王勇

摘 要：藥品安全信用體系建設(shè)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，它的內(nèi)容十分廣泛，本文主要從當(dāng)前藥品安全信用體系建設(shè)中存在的問題以及解決對策兩大方面進(jìn)行了論述。

關(guān)鍵詞： 藥品安全信用體系；問題；對策

我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，一方面涉藥單位數(shù)量眾多，另一方面違法違規(guī)案件還較為頻發(fā)，行業(yè)誠信意識亟待加強。為此，進(jìn)一步強化藥品安全信用體系建設(shè)，提升整個行業(yè)誠信自律意識，對于合理配置藥品監(jiān)管資源、保障人民群眾用藥安全有著重要的意義。

一、當(dāng)前藥品安全信用體系建設(shè)中存在的問題

自1998年原國家藥品監(jiān)督管理局成立以來，我國藥品安全信用體系逐步開始建設(shè)，在提升涉藥單位整體管理水平、提高藥品監(jiān)督管理效率等多方面進(jìn)行了一些積極地探索，并取得了一定的成績，但毋庸諱言，當(dāng)前藥品安全信用體系也存在一些問題，主要有以下三個方面：

（一）法律地位不高

目前，在國家層面，《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及國家食品藥品監(jiān)管部門出臺的部門規(guī)章對藥品安全信用體系建設(shè)均沒有相關(guān)涉及的條款，僅在2004年9月和2012年8月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局分別出臺《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》和《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》的規(guī)范性文件，對相關(guān)工作作出規(guī)定。由于缺乏法律法規(guī)的支撐，且僅為規(guī)范性文件，其權(quán)威性可想而知。在地方層面，江蘇、湖南等部分地區(qū)進(jìn)行了積極的探索，在其省人大常委會出臺的地方性法規(guī)《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》中，對藥品安全信用體系建設(shè)進(jìn)行了一定的明確，從而使轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)管部門開展信用分級管理工作有了法律依據(jù)。

（二）內(nèi)容有待完善

《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》僅對藥品研制、生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)的信用等級進(jìn)行分級管理，而占藥品終端消費70-80%的使用單位卻未列入其中；在確定藥品安全信用等級時，單純依據(jù)行政處罰，監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違規(guī)、但達(dá)不到行政處罰的行為未受到重視；行業(yè)組織在信用等級管理中發(fā)揮的作用，雖有所提及，但不夠明確，缺乏操作性；對于信用等級評定結(jié)果的信息公示，無明確的規(guī)定；缺乏與社會保障、衛(wèi)生、工商部門和社會征信機構(gòu)之間的信息交流和共享等。

（三）各地操作不統(tǒng)一

根據(jù)《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級，但在各地的信用分級中，有不少地方則自我“創(chuàng)新”，無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，有的分為誠信、守信、警示、失信，有的分為A、B、C、D四級，還有的分成三級等等；對于信用評定的主體，有的是省級食品藥品監(jiān)管部門，有的則是設(shè)區(qū)的市級或縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)管部門；對于信用評定的對象，有的僅僅對轄區(qū)內(nèi)零售企業(yè)或批發(fā)企業(yè)進(jìn)行信用評定，有的對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行評定，還有的是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)；在評定結(jié)果信息公告公示方面，部分在政務(wù)網(wǎng)站、甚至大眾媒體進(jìn)行公開，有的則顯得遮遮掩掩，僅在食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部進(jìn)行通報。

二、對策

以上存在問題，嚴(yán)重地影響著我國藥品安全信用體系建設(shè)工作的進(jìn)一步開展，更與國務(wù)院在《社會信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要（2014—2020年）》中提出的“加快建設(shè)食品藥品安全信用體系”的要求不相符合。為此，我們要以《藥品管理法》的修訂為契機，增加藥品安全信用體系建設(shè)的相關(guān)條款，進(jìn)一步規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，從而確保廣大人民群眾用藥安全、有效。

（一）建立藥品安全信用管理平臺

明確省級、乃至國家食品藥品監(jiān)督管理部門，以現(xiàn)代信息技術(shù)為支撐，整合現(xiàn)有資源，建立統(tǒng)一的、覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的藥品安全信用信息管理平臺。通過信息平臺，建立涉藥單位信用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，各級食品藥品監(jiān)管部門按照各自職責(zé)，定期錄入涉藥單位的基本情況、行政許可、藥品抽驗、日常監(jiān)管以及違法行為的查處情況等相關(guān)內(nèi)容；建立涉藥個人信用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，錄入違法生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品、情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)任人，以及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人等重點職業(yè)人群的信息。在不泄露管理相對人商業(yè)機密和個人隱私的情況下，相關(guān)單位、政府部門或個人可以申請通過信息平臺對有關(guān)信息檔案進(jìn)行查詢。

（二）建立藥品安全信用評定制度

在建立健全藥品安全信用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的基礎(chǔ)上，明確在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中開展信用評定工作，合理劃分、確定各級食品藥品監(jiān)管部門在信用評定中的工作職責(zé)和法律責(zé)任；授權(quán)國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)社會信用體系建設(shè)的相關(guān)法律法規(guī)，制定藥品安全信用評定管理辦法，對信用評定的主體、對象、標(biāo)準(zhǔn)、方法、流程等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定，統(tǒng)一和規(guī)范當(dāng)前的藥品安全信用評定管理工作。同時，明確食品藥品監(jiān)管部門對涉藥單位的信用評定結(jié)果通過政務(wù)網(wǎng)站、報刊雜志、廣播電視等媒體進(jìn)行公告公示，進(jìn)一步擴大藥品安全信用評定的社會影響；積極應(yīng)用信用評定結(jié)果，建立完善相應(yīng)的獎懲機制，對信用良好的單位，在行政許可中優(yōu)先辦理，減少監(jiān)督檢查頻次，對信用較差的單位，增加日常監(jiān)管和藥品抽樣檢驗的頻率，列為重點監(jiān)管對象，對存在嚴(yán)重不良行為記錄的單位和個人，實施行業(yè)退出和禁止進(jìn)入；積極實施藥品安全信用體系和整個社會信用體系的互聯(lián)互通，實現(xiàn)資源共享，最大程度地發(fā)揮藥品安全信用分類管理的作用。

（三）建立醫(yī)藥行業(yè)組織自律制度

行業(yè)組織是行業(yè)利益的代言人，是企業(yè)和政府、企業(yè)和社會以及企業(yè)之間聯(lián)系的紐帶，溝通的橋梁，也是“有限政府”的重要幫手。為此，必須明確醫(yī)藥行業(yè)組織的法律地位，積極參與藥品安全信用體系建設(shè)，鼓勵和支持醫(yī)藥行業(yè)組織發(fā)揮更大的作用，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為開展行業(yè)管理，維護(hù)醫(yī)藥行業(yè)的整體利益、長遠(yuǎn)利益。同時，醫(yī)藥行業(yè)組織要建立健全行業(yè)自律制度，修訂、完善管理章程，制定、實施行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，支持誠信企業(yè)做大做強，樹立品牌形象，曝光失信單位，讓失信者寸步難行，在全行業(yè)形成倡導(dǎo)誠信建設(shè)的濃厚氛圍，并將誠信意識內(nèi)化于心，內(nèi)化于藥品質(zhì)量管理的每一個細(xì)節(jié)中，實現(xiàn)涉藥單位從“要我誠信”到“我要誠信”的轉(zhuǎn)變和跨越。

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