唐愛華 趙景猛 何 聽

（揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，江蘇泰州225321）

暖通圖紙的審核方法及要點(diǎn)探析

唐愛華 趙景猛 何 聽

（揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)，江蘇泰州225321）

闡述了暖通圖紙審核的重要性、審核方法及要點(diǎn)，以避免日后施工過程中出現(xiàn)不必要的變更及設(shè)計(jì)缺陷，最終確保項(xiàng)目施工質(zhì)量，縮短施工工期，節(jié)約施工成本。

暖通圖紙；審核；方法；要點(diǎn)；GMP

0 引言

隨著制藥企業(yè)的不斷發(fā)展及新版GMP要求的不斷提高，制藥企業(yè)需要建設(shè)新的廠房或?qū)系膹S房進(jìn)行改造，以符合GMP的高標(biāo)準(zhǔn)、高要求。就制藥企業(yè)而言，提供符合保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境是最基本的要求和必備的條件，因此，暖通設(shè)備及系統(tǒng)的圖紙?jiān)O(shè)計(jì)就顯得尤為重要。暖通圖紙作為整個(gè)項(xiàng)目建設(shè)的重要依據(jù)，必須設(shè)計(jì)合理、準(zhǔn)確，以避免日后施工過程中出現(xiàn)不必要的變更及設(shè)計(jì)缺陷，最終確保項(xiàng)目施工質(zhì)量，縮短施工工期，節(jié)約施工成本。因此，建設(shè)前期我們必須加強(qiáng)對(duì)設(shè)計(jì)圖紙的嚴(yán)格審核工作。

以往的項(xiàng)目我們主要依賴經(jīng)驗(yàn)豐富的設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)以及設(shè)計(jì)院自行的審核、外送專家審核或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人結(jié)合以往變更獨(dú)自審核，但這些方法都存在一些缺點(diǎn)，如設(shè)計(jì)院不能深刻理解甲方要求，出現(xiàn)設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的安全隱患、設(shè)計(jì)費(fèi)用較高、審核周期長(zhǎng)等問題?；诖耍覀冞M(jìn)行了摸索，建立了科學(xué)的暖通圖紙審核方法。

1 建立人員篩選方法，成立審圖小組

首先，我們通過SWOT分析法，對(duì)每個(gè)成員的優(yōu)勢(shì)、弱勢(shì)、項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)以及各個(gè)成員的提升方面進(jìn)行了分析，選出合適的人選，成立審圖小組。

2 根據(jù)審圖的內(nèi)容和關(guān)鍵點(diǎn)確定分工原則

2.1 統(tǒng)計(jì)歷史項(xiàng)目變更

收集以往項(xiàng)目中經(jīng)常出現(xiàn)的變更內(nèi)容，在審圖時(shí)加強(qiáng)審核。

2.2 收集設(shè)計(jì)需求說明文件

設(shè)計(jì)需求說明文件的內(nèi)容包括：

（1）確認(rèn)電子微壓差計(jì)的安裝位置，確認(rèn)溫濕度自控探頭的安裝位置；

（2）溫濕度做特殊控制的房間；

（3）成品暫存要考慮陰涼庫的設(shè)計(jì)等。

2.3 收集GMP相關(guān)要求

GMP的相關(guān)要求包括：

（1）廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)臏貪穸龋?/p>

（2）廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)耐L(fēng)；

（3）應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)；

（4）潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 Pa，必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?/p>

（5）應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表；

（6）應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)等。

2.4 歸納總結(jié)需審核的內(nèi)容清單

根據(jù)以往歷史變更、設(shè)計(jì)需求、法規(guī)要求等，進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，舉例歸納總結(jié)需審核的內(nèi)容清單，如表1所示，表中數(shù)值代表出現(xiàn)的次數(shù)。

根據(jù)表1中的數(shù)據(jù)，各類型在需審核的內(nèi)容清單中所占比例如圖1所示。

圖1 各類型在需審核的內(nèi)容清單中所占比例

2.5 確定審核重點(diǎn)

將以上所占比例較大的類型作為重點(diǎn)進(jìn)行分析，并將審核重點(diǎn)分配給相關(guān)領(lǐng)域的人員進(jìn)行審核。結(jié)合小組人員優(yōu)勢(shì)，確定擅長(zhǎng)領(lǐng)域，分配審核任務(wù)，明確每個(gè)人的審核重點(diǎn)。

3 建立項(xiàng)目審核的方法

3.1 審圖項(xiàng)目

審圖項(xiàng)目包括：

（1）設(shè)計(jì)、施工說明；（2）空調(diào)控制區(qū)域劃分；（3）空調(diào)布局；（4）空調(diào)流程：功能段布局、管路配置、控制程序；（5）空調(diào)參數(shù)：換氣次數(shù)、風(fēng)量、風(fēng)壓；（6）風(fēng)口定位：送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口；（7）送風(fēng)管路；（8）回風(fēng)管路；（9）新風(fēng)管路；（10）排風(fēng)管路；（11）送回風(fēng)控制策略；（12）壓差、溫濕度布局；（13）臭氧系統(tǒng)。

3.2 審核要點(diǎn)

審核要點(diǎn)包括：

（1）對(duì)設(shè)計(jì)說明、施工說明內(nèi)容進(jìn)行審閱，查看有無違反GMP要求的表達(dá)及不符合公司規(guī)定的要求；（2）對(duì)空調(diào)區(qū)域劃分合理性進(jìn)行分析；（3）對(duì)空調(diào)放置的位置進(jìn)行核實(shí)，需與生產(chǎn)車間確認(rèn)；（4）核實(shí)空調(diào)流程圖是否滿足公司要求，特別是一次回風(fēng)管道的安裝位置是否在初效過濾器之后，是否安裝有止回裝置，保證空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)時(shí)不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生影響，同一空調(diào)系統(tǒng)控制不同潔凈級(jí)別的區(qū)域，是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；（5）核實(shí)空調(diào)額定風(fēng)量、房間換氣次數(shù)（特別是產(chǎn)熱產(chǎn)濕的房間）、氣流流速是否能滿足對(duì)應(yīng)級(jí)別的需求，高效過濾器的選型是否滿足要求；（6）核實(shí)送風(fēng)口、回風(fēng)口定位是否合理、美觀，是否影響流型，是否可能存在滯留現(xiàn)象；（7）核實(shí)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路的布局是否有誤，是否存在交叉的問題；（8）核實(shí)空調(diào)控制是否科學(xué)、合理，特別是系統(tǒng)出現(xiàn)異常情況時(shí)排風(fēng)機(jī)及回風(fēng)閥的控制；（9）核實(shí)壓差梯度圖是否準(zhǔn)確、合理，壓差表、溫濕度表的配備及安裝是否合理；（10）核實(shí)臭氧配置是否滿足用量要求。

3.3 審圖策略

審圖策略如圖2所示。

圖2 審圖策略

4 實(shí)施審核工作績(jī)效管理

審核工作的績(jī)效管理如表2所示。

表2 審核工作的績(jī)效管理

5 結(jié)語

上述審圖方法不僅給項(xiàng)目的暖通圖紙審核工作帶來了清晰的工作思路，同時(shí)還能夠提高工作效率和工作質(zhì)量。通過項(xiàng)目實(shí)踐，確實(shí)能夠縮短圖紙審核時(shí)間，從多方面、多角度發(fā)現(xiàn)不少存在的設(shè)計(jì)問題，從而使問題在項(xiàng)目初期階段得以溝通和解決，減少了施工過程中不必要的項(xiàng)目變更，同時(shí)還縮短了施工工期，節(jié)約了施工成本。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（2010年修訂版）[S].2011.

[2]中華人民共和國建設(shè)部.GB50019—2003采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范[S].北京：中國計(jì)劃出版社，2003.

2015-08-13

唐愛華（1973—），女，江蘇泰州人，助理工程師，研究方向：藥品生產(chǎn)企業(yè)公用系統(tǒng)。