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        關(guān)于滅菌值的探討

        2015-06-02 11:51:52鄭永如
        機(jī)電信息 2015年29期

        鄭永如

        (上海新威圣制藥機(jī)械有限公司,上海201806)

        鄭永如

        (上海新威圣制藥機(jī)械有限公司,上海201806)

        摘要:從《JB/T20002.3—2011》“安瓿隧道式滅菌干燥機(jī)”與《JB/20093—2007》“抗生素瓶表冷式隧道滅?菌干燥機(jī)”等標(biāo)準(zhǔn)入手,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的FH提出了見(jiàn)解,認(rèn)為公式中的T為最冷點(diǎn)的實(shí)測(cè)溫度。

        關(guān)鍵詞:FH滅菌值;隧道式滅菌干燥機(jī);實(shí)測(cè)溫度;最冷點(diǎn)

        編者按:該文作者以《JB/T20002.3—2011》“安瓿隧道式滅菌干燥機(jī)”與《JB/20093—2007》“抗生素瓶表冷式隧道滅菌干燥機(jī)”等標(biāo)準(zhǔn)為切入點(diǎn),對(duì)FH滅菌值提出了自我見(jiàn)解。這些標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了中國(guó)制藥機(jī)械產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)步,有益于標(biāo)準(zhǔn)的日益完善??梢哉f(shuō),這些標(biāo)準(zhǔn)一改干熱滅菌設(shè)備沒(méi)有滅菌值的歷史,其功不可沒(méi)。但基于隧道式滅菌干燥機(jī)的特性,在瓶體運(yùn)行過(guò)程中冷點(diǎn)是不斷變化的,只能依據(jù)溫度傳感器的實(shí)測(cè)溫度所呈現(xiàn)的最低FH值進(jìn)行判定,其可參照相關(guān)權(quán)威文獻(xiàn)所闡述的觀點(diǎn)。該文屬作者個(gè)人觀點(diǎn),歡迎廣大讀者來(lái)稿作進(jìn)一步探討,以使干熱滅菌設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證得以進(jìn)一步提升與完善。

        0 引言

        《JB/T20002.3—2011》“安瓿隧道式滅菌干燥機(jī)”、《JB/20093—2007》“抗生素瓶表冷式隧道滅菌干燥機(jī)”以及《JB/T20098—2007》“抗生素玻璃瓶液體灌裝聯(lián)動(dòng)線”這3個(gè)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)國(guó)內(nèi)干熱滅菌設(shè)備的制造起著推動(dòng)與提升的作用。時(shí)至今日,再細(xì)品這些標(biāo)準(zhǔn),筆者認(rèn)為大有探討的必要,其目的是使標(biāo)準(zhǔn)的定義概念更具嚴(yán)謹(jǐn)性與科學(xué)性。

        1 對(duì)《JB/T20002.3—2011》標(biāo)準(zhǔn)的探討

        《JB/T20002.3—2011》標(biāo)準(zhǔn)的前言部分中提到:“將滅菌要求從300℃、4 min修改為當(dāng)量滅菌時(shí)間FH值不小于1 365 min”。筆者認(rèn)為,用“當(dāng)量滅菌時(shí)間”來(lái)定義“FH”顯然不嚴(yán)謹(jǐn)。

        眾所周知,“當(dāng)量”一般是科學(xué)技術(shù)上指與某標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量相對(duì)應(yīng)的某個(gè)數(shù)量,如化學(xué)當(dāng)量、熱工當(dāng)量、當(dāng)量齒數(shù)等?!吨腥A人民共和國(guó)藥典》2010年版二部規(guī)定的驗(yàn)證過(guò)程(即250℃,大于45 min)說(shuō)得很清楚,“驗(yàn)證過(guò)程”就是所必須的兩個(gè)重要參數(shù),即對(duì)有殺菌效應(yīng)的溫度變化區(qū)域、對(duì)時(shí)間進(jìn)行積分。滅菌時(shí)間是隨殺菌溫度(過(guò)熱殺菌)的變化而變化,不是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)。因此,這個(gè)積分結(jié)果哪能由一個(gè)“當(dāng)量滅菌時(shí)間”就能代替呢?很顯然這個(gè)修改就值得作深入探討研究。滅菌過(guò)程只有等效滅菌時(shí)間,沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間,何謂當(dāng)量滅菌時(shí)間呢?

        2 對(duì)《JB/20093—2007》與《JB/T20098—2007》標(biāo)準(zhǔn)的探討

        再看《JB/20093—2007》“抗生素瓶表冷式隧道滅菌干燥機(jī)”標(biāo)準(zhǔn),發(fā)現(xiàn)FH又是另一種定義:“熱穿透性(腔體冷點(diǎn))FH≥1 365 min”、“干燥滅菌的殺菌熱力強(qiáng)度FH(min)系參照基準(zhǔn)溫度T0=170℃下的標(biāo)準(zhǔn)干燥時(shí)間得出,合格標(biāo)準(zhǔn)為FH≥1 365 min”。對(duì)照《JB/T20002.3—2011》就發(fā)現(xiàn)前后矛盾。

        若把“熱穿透性(腔體冷點(diǎn))FH≥1 365 min”改為“熱穿透性(腔體冷點(diǎn))FH(min)=1 365”似乎更準(zhǔn)確一些,也不會(huì)前后矛盾。因?yàn)樵凇癋H≥1 365 min”中的“min”應(yīng)該理解為時(shí)間單位“分鐘”,但是在“FH(min)=1 365”中的“min”則可理解為數(shù)學(xué)極值的“最小值”。

        而在《JB/T20098—2007》“抗生素玻璃瓶液體灌裝聯(lián)動(dòng)線”標(biāo)準(zhǔn)中,關(guān)于FH的表述為“干燥機(jī)滅菌性能:熱穿透性FH≥1 365 min”,與《JB/20093—2007》的表述倒是一脈相承。但是,值得探討的是熱穿透性的計(jì)量單位能用“min”(分鐘)表示嗎?

        3 關(guān)于FH的自我見(jiàn)解

        3.1根據(jù)《滅菌工藝的基本原理與參數(shù)放行》一書(shū)對(duì)FH的見(jiàn)解

        《滅菌工藝的基本原理與參數(shù)放行》一書(shū)為FH值作了比較詳細(xì)的介紹和論述,特別在第7章“滅菌值FT的概念和計(jì)算方法”中討論了標(biāo)準(zhǔn)滅菌值F0的計(jì)算原理和方法。計(jì)算F0值的目的是通過(guò)物理學(xué)方法將不同溫度下的滅菌效果轉(zhuǎn)換成參照溫度下的滅菌效果。在該書(shū)的第16章“干熱滅菌和去熱原”中進(jìn)一步提出:為了比較干熱工藝的滅菌效果,可采用一個(gè)與F0值相類(lèi)似的等效滅菌值FH,用的積分公式表示。不論是“標(biāo)準(zhǔn)滅菌值”,還是“滅菌值FT”、“等效滅菌值FH”等,都定義為“滅菌值”。

        綜合比較上述的3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中“滅菌值”、“熱穿透性”、“殺菌熱力強(qiáng)度”、“當(dāng)量滅菌時(shí)間”這幾個(gè)技術(shù)定義,筆者認(rèn)為“滅菌值”和“殺菌熱力強(qiáng)度”比較貼切準(zhǔn)確,而“當(dāng)量滅菌時(shí)間”的提法值得商榷。

        3.2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》對(duì)FH的見(jiàn)解

        再根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部規(guī)定的驗(yàn)證過(guò)程(即250℃,大于45 min),其“驗(yàn)證過(guò)程”加上數(shù)學(xué)模型的積分公式所表述的是:將不同溫度下的殺菌效果積分,只需考慮對(duì)有殺菌效應(yīng)的溫度變化區(qū)域進(jìn)行積分。

        那么,將“FH(min)=1 365”(這里“FH(min)”的min是數(shù)學(xué)極值最小值的符號(hào),不是時(shí)間單位“分鐘”)定義為“滅菌值”是否更嚴(yán)謹(jǐn)些?

        3.3對(duì)《JB/T20002.3—2011》中FH的分析

        在《JB/T20002.3—2011》“安瓿隧道式滅菌干燥機(jī)”標(biāo)準(zhǔn)中,“將滅菌要求從300℃、4 min修改為當(dāng)量滅菌時(shí)間FH值不小于1 365 min”。這在概念性上值得探討的同時(shí),對(duì)其“附錄C”中的公式表達(dá)也值得商榷?,F(xiàn)摘錄《JB/T20002.3—2011》附錄C部分如下:

        式中T——實(shí)測(cè)溫度,℃;

        T0——滅菌保證溫度170℃;

        Z——溫度變化升高的滅菌率,去熱原為54,滅菌為20;

        t1,t2——滅菌時(shí)間,min,兩次取樣的間隔時(shí)間應(yīng)不大于0.5 min。

        其中,關(guān)于“Z定義為溫度變化升高的滅菌率,去熱原為54,滅菌為20”這一條就值得商榷,Z值應(yīng)是耐熱參數(shù)(熱致死參照溫度),有量綱其計(jì)量單位是℃,即54℃或20℃。

        現(xiàn)摘錄《滅菌工藝的基本原理與參數(shù)放行》中的一段話:“Z值是反映微生物在不同溫度下的耐熱性特征,無(wú)論是生長(zhǎng)態(tài)細(xì)胞,還是細(xì)胞芽孢,微生物的耐熱性會(huì)隨著溫度的升高而下降”。熱原是微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素,是由磷、脂、脂多糖和蛋白質(zhì)組成的復(fù)合物,其中脂多糖具有很強(qiáng)的熱原活性;其相對(duì)分子質(zhì)量為1×10-6~7×10-5左右,主要由細(xì)菌產(chǎn)生,革蘭陰性桿菌產(chǎn)生的熱原致熱能力最強(qiáng)。另外,真菌、病毒也可以產(chǎn)生熱原。也就很容易理解為什么去熱原是54℃、滅菌為20℃了。把“54、20”改為“54℃、20℃”應(yīng)該更嚴(yán)謹(jǐn)些。否則的話,T、T0都是有量綱單位“℃”,而Z是無(wú)量綱的“率”。

        因?yàn)橛写笥?5 min的時(shí)間,就有FH≥1 365;也可以表達(dá)為FH(min)=1 365(本式中的“min”不是時(shí)間單位分鐘,而是“最小值”的數(shù)學(xué)極值符號(hào))。

        3.4對(duì)FH的個(gè)人見(jiàn)解

        綜上所述,筆者認(rèn)為正確的表達(dá)應(yīng)該是:滅菌值FH(min)=1 365。

        式中T——實(shí)測(cè)溫度(最冷點(diǎn)),℃;

        T0——滅菌保證溫度170℃;

        Z——生物耐熱參照溫度(熱致死溫度),去熱原為54℃,滅菌為20℃;

        t1,t2——滅菌時(shí)間,兩次取樣的間隔時(shí)間應(yīng)不大于0.5 min。

        筆者認(rèn)為,這樣修改比較符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部規(guī)定的驗(yàn)證過(guò)程(即250℃,大于45 min)。

        至于《JB/T20002.3—2011》“安瓿隧道式滅菌干燥機(jī)”標(biāo)準(zhǔn)中的“與250℃、45 min匹配的等效滅菌時(shí)間表”,則是根據(jù)進(jìn)行逆運(yùn)算的結(jié)果,表示不同的滅菌溫度有不同的等效滅菌時(shí)間。等效滅菌時(shí)間把不同的滅菌溫度T代入上述公式計(jì)算就行了。另外,《JB/T20002.3—2011》“安瓿隧道式滅菌干燥機(jī)”標(biāo)準(zhǔn)中把等效滅菌時(shí)間的定義、數(shù)值進(jìn)行了詳盡的羅列,對(duì)烘箱的設(shè)計(jì)還是很有幫助的。

        4 結(jié)語(yǔ)

        由于國(guó)內(nèi)制藥機(jī)械行業(yè)一貫存在重仿制、輕基礎(chǔ)理論的現(xiàn)象,才導(dǎo)致一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中的概念學(xué)定義有幾種說(shuō)法。對(duì)比之下,應(yīng)當(dāng)引起人們的高度關(guān)注,并作進(jìn)一步深入研究。懇切希望業(yè)內(nèi)各公司打破門(mén)戶界限,真正在基礎(chǔ)理論的研究上下功夫,力爭(zhēng)做大做強(qiáng)!

        筆者非本專(zhuān)業(yè)畢業(yè),只是近幾年從事烘箱設(shè)計(jì)時(shí)學(xué)習(xí)相關(guān)“部標(biāo)”有感而發(fā),有關(guān)烘箱學(xué)識(shí)難免淺薄,在此僅拋磚引玉,希望業(yè)內(nèi)相關(guān)人士百家爭(zhēng)鳴,去偽存真。

        [參考文獻(xiàn)]

        [1]全國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì).JB/T20002.3—2011安瓿隧道式滅菌干燥機(jī)[S].北京:中國(guó)計(jì)劃出版社,2011.

        [2]全國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì).JB/T20093—2007抗生素瓶表冷式隧道滅菌干燥機(jī)[S].北京:中國(guó)計(jì)劃出版社,2007.

        [3]JB/T200098—2007抗生素玻璃瓶液體灌裝聯(lián)動(dòng)線[S].

        [4]潘友文,鄧海根.滅菌工藝的基本原理與參數(shù)放行[M].北京:中國(guó)質(zhì)檢出版社,中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2013.

        ■信息廣角■

        迪爾制藥聯(lián)手南京大樹(shù)成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)

        近期,黑龍江迪爾制藥機(jī)械有限責(zé)任公司引入了南京大樹(shù)智能科技股份有限公司的“制藥包裝顆粒缺損在線檢測(cè)裝置”,對(duì)條板式數(shù)粒機(jī)進(jìn)行了技術(shù)升級(jí),填補(bǔ)了目前市場(chǎng)上同類(lèi)設(shè)備的技術(shù)空白,為煙臺(tái)中亞醫(yī)藥保健提供了完善的解決方案。

        黑龍江迪爾原用于單粒固體藥品的計(jì)數(shù)裝瓶設(shè)備是全自動(dòng)計(jì)數(shù)裝瓶生產(chǎn)線的配套產(chǎn)品,其特點(diǎn)是生產(chǎn)效率高,計(jì)數(shù)準(zhǔn)確,具有光電檢測(cè)和自動(dòng)剔除功能。在此基礎(chǔ)上,黑龍江迪爾與南京大樹(shù)智能科技進(jìn)行技術(shù)合作,引入了南京大樹(shù)研發(fā)的“制藥包裝顆粒缺損在線檢測(cè)裝置”,采用“相機(jī)+PC圖像處理軟件”(PC-BASE)檢測(cè)模式,使得黑龍江迪爾的條板式數(shù)粒機(jī)具備了CCD在線視覺(jué)檢測(cè)藥丸缺粒功能,完成了設(shè)備的技術(shù)升級(jí)。

        據(jù)悉,南京大樹(shù)智能科技股份有限公司研發(fā)的該裝置采用分步式模塊設(shè)計(jì),由光源成像部分、電氣控制部分、人機(jī)界面等部件構(gòu)成,采用網(wǎng)絡(luò)相機(jī),配置靈活,用戶可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際的要求,選擇安裝的工位,實(shí)現(xiàn)不同的檢測(cè)目的。

        黑龍江迪爾制藥機(jī)械有限責(zé)任公司已獲批準(zhǔn)及受理的專(zhuān)利產(chǎn)品達(dá)50項(xiàng),產(chǎn)品先后獲國(guó)家中小型企業(yè)創(chuàng)新基金、國(guó)家火炬項(xiàng)目的資助,并多次獲國(guó)家、省科技進(jìn)步獎(jiǎng),也是國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中藥自動(dòng)小丸機(jī)》、《全自動(dòng)栓劑灌封機(jī)組》、《塑料瓶包裝生產(chǎn)線》、《多層隧道式微波干燥滅菌機(jī)》的起草單位。

        此次兩家企業(yè)的技術(shù)合作,為國(guó)內(nèi)藥品在線檢測(cè)技術(shù)開(kāi)拓了新的發(fā)展空間,具有廣闊的市場(chǎng)前景,提升了國(guó)產(chǎn)制藥機(jī)械產(chǎn)品的在線檢測(cè)水平。

        (本刊編輯部)

        收稿日期:2015-08-02

        作者簡(jiǎn)介:鄭永如(1943—),男,福建福州人,高級(jí)工程師,從事烘箱設(shè)計(jì)工作。

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