周泉志，鄒慶輝，陸建雄，袁波，曹揚(yáng)

中南大學(xué)湘雅學(xué)院 醫(yī)學(xué)工程中心，湖南 長(zhǎng)沙 410008

輸液泵及注射泵質(zhì)量控制管理方案探究

周泉志，鄒慶輝，陸建雄，袁波，曹揚(yáng)

中南大學(xué)湘雅學(xué)院 醫(yī)學(xué)工程中心，湖南 長(zhǎng)沙 410008

目的 制定輸液泵、注射泵質(zhì)量控制具體方案，為輸液泵和注射泵質(zhì)量控制和評(píng)估提供依據(jù)。方法 圍繞電氣安全性、計(jì)量準(zhǔn)確性，對(duì)輸液泵、注射泵擬定了科學(xué)的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制實(shí)施方案。結(jié)果 在綜合考慮相關(guān)職能部門工作的協(xié)調(diào)性，保證在不影響臨床日常使用的前提下，使用精準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備，周期性地對(duì)輸液泵、注射泵進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和質(zhì)量控制。結(jié)論 該方案解決了輸、注類設(shè)備在使用過程中因缺乏質(zhì)量控制環(huán)節(jié)而出現(xiàn)的各種不規(guī)范問題，從而規(guī)避由此引出的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療工作順利進(jìn)行。

輸液泵；注射泵；電氣安全；計(jì)量準(zhǔn)確性

隨著智能化醫(yī)療的發(fā)展，采用泵控輸液代替?zhèn)鹘y(tǒng)輸液方式是醫(yī)療技術(shù)的一個(gè)重大突破。泵控輸液可以嚴(yán)格控制液體輸入量和滴速,能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)輸液過程中的氣泡、阻塞等異常情況并報(bào)警,彌補(bǔ)了傳統(tǒng)手工輸注的誤差和不確定性，逐漸成為醫(yī)院輸液的主要手段。然而，輸液泵雖在一定程度上減輕了臨床的負(fù)擔(dān)，但其人為誤差與機(jī)械誤差依然不可避免，尤其是使用中的不當(dāng)操作會(huì)提升設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。因此，輸液泵和注射泵的質(zhì)量控制工作非常重要。

1 輸液泵和注射泵質(zhì)量控制的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.1 電氣安全性

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)由兩部分組成[1-2]：①醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，其為醫(yī)用電氣設(shè)備安全的基礎(chǔ)，主要涉及電氣安全問題，涵蓋與電氣安全有關(guān)的可靠運(yùn)行的要求；②醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求，其主要針對(duì)輸液泵和注射泵使用過程中環(huán)境危險(xiǎn)的防護(hù)做了明確的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容見：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007/IEC60601-1：1998醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求，和醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求。

1.2 計(jì)量準(zhǔn)確性

劑量的精準(zhǔn)性是保證輸液泵、注射泵正常醫(yī)療工作的關(guān)鍵，因此，其計(jì)量的準(zhǔn)確性是質(zhì)量控制和評(píng)估的重要環(huán)節(jié)。對(duì)輸液泵、注射泵計(jì)量準(zhǔn)確性的評(píng)估主要依據(jù)于中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范-醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范[3]，本規(guī)范經(jīng)國家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)，自2010年9月10日起施行，歸口于全國臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)。規(guī)范中，對(duì)醫(yī)用注射泵和輸液泵流量各項(xiàng)允許誤差以及標(biāo)準(zhǔn)器和輔助設(shè)備做了明確的規(guī)定。

2 輸液泵和注射泵質(zhì)量控制工作開展的準(zhǔn)備

2.1 檢測(cè)儀器的準(zhǔn)備

在電氣安全方面，要求檢測(cè)設(shè)備可執(zhí)行所有醫(yī)用電氣設(shè)備的主要電氣安全檢測(cè)，包括線電壓（主電壓）、接地線（保護(hù)接地）電阻、絕緣電阻、設(shè)備電流和引線（病人）泄漏等測(cè)試。我院選用的美國福祿克公司生產(chǎn)的ESA615電器安全檢測(cè)儀，其在能夠滿足相應(yīng)檢測(cè)要求的同時(shí)，還內(nèi)置了多組可選的國際通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，比如：ANSI/AAMI ES1，NFPA-99，IEC62353（VDE751）IEC60601-1（第2版和第3版）和AN/NZS 355-1等，使得它對(duì)醫(yī)用電器設(shè)備的檢測(cè)不受設(shè)備生產(chǎn)國際地域的影響。

在計(jì)量檢測(cè)方面，要求檢測(cè)設(shè)備必須符合中華人民共和國計(jì)量法對(duì)計(jì)量器具使用管理的要求[4]，能夠快速準(zhǔn)確測(cè)量輸液泵和注射泵工作中穩(wěn)態(tài)、非穩(wěn)態(tài)的液體流量特性。此外，它必須能夠檢測(cè)輸液泵和注射泵的堵塞壓力值，具備上位機(jī)流量實(shí)時(shí)波形分析功能等，以提高質(zhì)控小組對(duì)輸液泵和注射泵流速檢測(cè)與分析的效率。我院選用的美國福祿克公司生產(chǎn)的IDA-4 Plus液體流量分析儀，它的技術(shù)指標(biāo)基本能夠符合上述要求。

2.2 人員的配備

輸液泵和注射泵質(zhì)控小組至少由6名成員組成：組長(zhǎng)1名，主要負(fù)責(zé)該小組工作的運(yùn)行，包括制定質(zhì)控計(jì)劃，聯(lián)系科室將輸液泵和注射泵送到質(zhì)控小組給質(zhì)控員檢測(cè)，對(duì)電氣安全檢測(cè)與計(jì)量特性檢測(cè)兩個(gè)部分的結(jié)果進(jìn)行綜合辨證，做出最終質(zhì)量控制的評(píng)估。電氣安全檢測(cè)員2名，對(duì)輸液泵和注射泵進(jìn)行電氣安全檢測(cè)，并給出電氣安全檢測(cè)的初步結(jié)果；計(jì)量特性檢測(cè)員3名或者更多，要求具備對(duì)輸液泵和注射泵流速初步校準(zhǔn)的技能，其主要負(fù)責(zé)對(duì)輸液泵和注射泵進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)與相應(yīng)的校準(zhǔn)，對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行分析，初步評(píng)價(jià)被檢測(cè)過的輸液泵和注射泵的計(jì)量特性。

2.3 檢測(cè)室準(zhǔn)備與備用設(shè)備的配置

為了保障輸液泵和注射泵質(zhì)量控制工作的順利進(jìn)行，選擇1間20 m2左右、整潔、干凈的普通維修間，作為電氣安全檢測(cè)和計(jì)量檢測(cè)室。另外，為了不影響臨床的日常工作，在對(duì)科室的輸液泵和注射泵進(jìn)行質(zhì)控工作的同時(shí)，質(zhì)控小組為科室提供相應(yīng)的備用泵補(bǔ)缺十分必要，因此備用泵在輸液泵和注射泵的質(zhì)量控制工作起著至關(guān)重要的作用；備用的輸液泵、注射泵配置的數(shù)量為各10臺(tái)，且必須符合質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。

3 輸液泵和注射泵質(zhì)量控制的具體流程

輸液泵和注射泵質(zhì)量控制的工作流程，見圖1。

圖1 輸液泵和注射泵質(zhì)量控制的工作流程

3.1 計(jì)劃的制定

我院現(xiàn)登記的注射泵和輸液泵共1226臺(tái)，其中輸液泵占總量的60％。質(zhì)控小組每年對(duì)每臺(tái)輸液泵或注射泵至少做1次質(zhì)量評(píng)估；根據(jù)先檢測(cè)輸液泵后檢測(cè)注射泵、以科室為單位、分布數(shù)量多的科室優(yōu)先檢測(cè)的原則，制訂了對(duì)整個(gè)醫(yī)院所有輸液泵和注射泵質(zhì)量控制工作開展的計(jì)劃表。按照計(jì)劃表，每個(gè)工作日質(zhì)控小組都要完成8～12臺(tái)輸液泵或注射泵的電氣安全和計(jì)量檢測(cè)，并最終保證在用注射泵和輸液泵的質(zhì)量安全。

3.2 檢測(cè)的項(xiàng)目及執(zhí)行

3.2.1 電氣安全的檢測(cè)

對(duì)輸液泵和注射泵在電氣安全方面的質(zhì)控主要分為：

（1）定性檢查。主要是從待測(cè)設(shè)備的外殼、電源線等安全敏感部位著手，初步判斷其是否存在明顯的電氣安全隱患，對(duì)存在隱患的部位進(jìn)行相應(yīng)的分析，以及必要處理。

（2）定量檢測(cè)。其為電氣安全檢測(cè)的重點(diǎn)。定量檢測(cè)從兩個(gè)方面來進(jìn)行：①從電源部分考慮，涉及的檢測(cè)參數(shù)有保護(hù)接地阻抗、絕緣阻抗（電源-地）、對(duì)地漏電流、對(duì)外殼漏電流等；②從應(yīng)用部分考慮，涉及的檢測(cè)參數(shù)有絕緣阻抗（應(yīng)用部分-地）、患者漏電流、患者輔助漏電流等。據(jù)此，制定了“通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)原始記錄表”，該表比較全面客觀地體現(xiàn)了輸液泵和注射泵的電氣安全特性，且作為輸液泵或注射泵電氣安全檢測(cè)的評(píng)估依據(jù)。

3.2.2 計(jì)量的檢測(cè)

輸液泵或注射泵計(jì)量檢測(cè)的流量值通常是指平均值，實(shí)際上，實(shí)時(shí)流速往往圍繞著平均值會(huì)進(jìn)行無序的上下波動(dòng)。為了更好地評(píng)價(jià)輸液泵和注射泵對(duì)流速控制的質(zhì)量，對(duì)待評(píng)估設(shè)備在特定檢測(cè)時(shí)間段內(nèi)實(shí)時(shí)流速圍繞平均值波動(dòng)的最大幅度也進(jìn)行了檢測(cè)與估量。該波動(dòng)幅值的大小與輔助器材（即輸液器或注射器）存在較強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性，因而在每一次計(jì)量檢測(cè)記錄中，我們都會(huì)注明檢測(cè)時(shí)使用的輔助器材的型號(hào)與規(guī)格；另一方面，對(duì)計(jì)量檢測(cè)點(diǎn)與某一個(gè)計(jì)量檢點(diǎn)檢測(cè)的時(shí)長(zhǎng)也有必要進(jìn)行統(tǒng)一，以便于對(duì)不同品牌輸液泵或注射泵之間的計(jì)量特性進(jìn)行有效地對(duì)比，從實(shí)際檢測(cè)數(shù)據(jù)中真實(shí)地了解設(shè)備的計(jì)量特性與輔助器材的關(guān)聯(lián)情況，同時(shí)也給醫(yī)院設(shè)備管理部門提供引導(dǎo)同臨床對(duì)輸液泵或注射泵與相應(yīng)的輔助器材如何配套使用的依據(jù)?；谳斠罕煤妥⑸浔脤?duì)流量的線性控制的原理，采用2個(gè)或2個(gè)以上的流量檢測(cè)點(diǎn)組合起來對(duì)1臺(tái)輸液泵或注射泵的計(jì)量是否準(zhǔn)確進(jìn)行評(píng)估。為保證計(jì)量數(shù)據(jù)檢測(cè)的有效性，還規(guī)定輸液泵和注射泵單個(gè)檢測(cè)點(diǎn)的檢測(cè)時(shí)間段為0.5 h；結(jié)合臨床科室常用的劑量大小，規(guī)定輸液泵的2個(gè)檢測(cè)點(diǎn)分別是：25、100 mL/h，注射泵的2個(gè)檢測(cè)點(diǎn)分別是：5、30 mL/h。據(jù)此，制定了“輸液泵或注射泵計(jì)量特性檢測(cè)表”來作為輸液泵或注射泵計(jì)量特性檢測(cè)的評(píng)估依據(jù)。

3.2.3 報(bào)警功能的檢測(cè)

“報(bào)警系統(tǒng)”是輸液泵和注射泵正常使用不可缺少的功能[5-6]，因此，質(zhì)控工作中也要對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格地檢測(cè)，包括堵塞報(bào)警、盡空?qǐng)?bào)警、電池電量低報(bào)警以及堵塞報(bào)警靈敏度（即堵塞報(bào)警的壓力值）等項(xiàng)目的檢測(cè).報(bào)警系統(tǒng)的檢測(cè)在計(jì)量特性檢測(cè)表中也要有體現(xiàn)。

3.3 檢測(cè)結(jié)果的處理

對(duì)每臺(tái)輸液泵或注射泵最終檢測(cè)的評(píng)估表，質(zhì)控小組都要給出最終的評(píng)估結(jié)論。檢測(cè)結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備給于評(píng)估通過，返回給科室繼續(xù)使用，評(píng)估表留底備查；檢測(cè)結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，質(zhì)控員進(jìn)行有效的調(diào)整，調(diào)整后再檢測(cè)，再檢測(cè)結(jié)果符合了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也要給于評(píng)估通過處理；調(diào)整后其檢測(cè)結(jié)果仍不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，視具體情況或啟動(dòng)設(shè)備維修程序,或直接啟動(dòng)設(shè)備報(bào)廢程序。

4 輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測(cè)的效果

輸液泵被檢測(cè)741臺(tái)，注射泵被檢測(cè)485臺(tái)，電氣安全方面共有17臺(tái)電源線最外層的絕緣層脫落，33臺(tái)接地電阻超過0.2Ω；通過更換電源線或者進(jìn)行相應(yīng)的維護(hù)，均達(dá)到了電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)量方面，輸液泵初次檢測(cè)中有106臺(tái)流速超出了設(shè)定值的±10％，維修和校準(zhǔn)后，其中達(dá)到計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的有92臺(tái)，14臺(tái)因?yàn)槭褂媚晗捱^長(zhǎng)，不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)而要求報(bào)廢；注射泵初次檢測(cè)中僅有9臺(tái)流速超出了設(shè)定值的±10％，重新定標(biāo)校準(zhǔn)后，再檢測(cè)，全部通過?？梢娡ㄟ^加強(qiáng)輸液泵和注射泵的質(zhì)量控制工作，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，并采取相應(yīng)的措施，在保障臨床使用安全上取得了明顯效果。

5 輸液泵和注射泵質(zhì)量控制的意義與改善方向

5.1 輸液泵和注射泵質(zhì)量控制工作的實(shí)際意義

輸液泵、注射泵質(zhì)量控制工作的開展，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備管理部門對(duì)輸液泵、注射泵在臨床使用的實(shí)時(shí)監(jiān)控。一方面降低了因輸液泵、注射泵質(zhì)量問題引發(fā)的臨床不良事件發(fā)生率，保障診療安全，提高醫(yī)院的整體醫(yī)療水平，同時(shí)也在一定的程度上延長(zhǎng)了它們的使用壽命，降低了維護(hù)和維修的成本，提升了醫(yī)院的綜合經(jīng)濟(jì)效益；另一方面，質(zhì)控小組在對(duì)輸液泵、注射泵進(jìn)行質(zhì)量控制工作的同時(shí)，也會(huì)對(duì)輔助器材（輸液器、注射器）的品質(zhì)有所了解，進(jìn)而對(duì)輔助器材的質(zhì)量也有了控制的依據(jù)，因此，輸液泵、注射泵質(zhì)量控制工作是合理的、科學(xué)的、也是有必要的。

5.2 輸液泵和注射泵質(zhì)量控制工作的改進(jìn)方向

我院輸液泵、注射泵質(zhì)量控制體系經(jīng)過了1年的探索和改進(jìn)，取得了一些成效，但仍有不足，基于前期實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)的積累與總結(jié)，提出了今后的改進(jìn)建議：

（1）嚴(yán)格把控驗(yàn)收源頭。在對(duì)醫(yī)院新購買的輸液泵和注射泵進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)在同型號(hào)同規(guī)格的新設(shè)備中進(jìn)行適當(dāng)?shù)某闃訖z測(cè)，要求檢測(cè)通過率達(dá)到99％，否則不予驗(yàn)收。

（2）在特定的檢測(cè)周期中，輔助器材的統(tǒng)一[7]。即輸液器和注射器應(yīng)使用同一型號(hào)規(guī)格的，以避免使用不同的輔助器材對(duì)計(jì)量檢測(cè)結(jié)果與實(shí)際校準(zhǔn)造成影響。

（3）質(zhì)控檢測(cè)環(huán)境的完善。國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)的很多內(nèi)容都是概念性、指導(dǎo)性和原則性的描述[8-9]，科學(xué)的電氣安全檢測(cè)環(huán)境才能保證檢測(cè)內(nèi)容更具體，檢測(cè)出的數(shù)據(jù)更具說服力；另一方面，醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范對(duì)計(jì)量檢測(cè)與校準(zhǔn)的條件也有嚴(yán)格規(guī)定的[10-11]。我們要進(jìn)一步對(duì)檢測(cè)環(huán)境進(jìn)行有效控制，保證檢測(cè)工作順利進(jìn)行。

（4）在質(zhì)控小組中，質(zhì)控結(jié)果處理辦法的制度化。對(duì)最終不同的檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)建立科學(xué)的、合理的處理辦法。

總之，輸液泵、注射泵質(zhì)量控制管理工作是醫(yī)院質(zhì)控工作的重要環(huán)節(jié)，其質(zhì)量水平直接影響到醫(yī)院的醫(yī)療水平。只有強(qiáng)化醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作，逐步構(gòu)建并完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系，才能保證醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)、輸出參數(shù)安全可靠，此外，還要培養(yǎng)一支有責(zé)任心、有專業(yè)素質(zhì)的質(zhì)量控制隊(duì)伍，這樣才能延長(zhǎng)醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，節(jié)約醫(yī)院的支出成本，提升醫(yī)院的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

[1]GB9706．1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求[S]．2007．

[2]GB9706．27-2005,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S]．2005．

[3]JJF 1259-2010,中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范：醫(yī)用注射泵和輪流泵校準(zhǔn)規(guī)范[S]．2010．

[4]中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則[S]．1987．

[5]陳彤．醫(yī)用輸液泵的工作原理與質(zhì)量控制[J]．計(jì)量與測(cè)試技術(shù),2012,39（5）：16-17．

[6]應(yīng)紅萌,馮靖祎,鄭駿,等．輸注設(shè)備質(zhì)量控制實(shí)踐與探討[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29（12）：66-68．

[7]郝霞莉,王冬梅．影響輸液泵使用安全的因素分析與對(duì)策[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2012,9（9）：40-42．

[8]張志清,王建功,劉志宏．醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求和環(huán)境要求檢測(cè)辨析[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,30（8）：114-116．

[9]程金濤,郭赤,邱偉,等．影響輸液泵注射泵質(zhì)量控制檢測(cè)的因素與解決對(duì)策[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2013,10（7）：64-66．

[10]國家質(zhì)量監(jiān)督局檢驗(yàn)檢疫總局．GB9706．1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求[S]．國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì),2007．

[11]國家質(zhì)量監(jiān)督局檢驗(yàn)檢疫總局．GB9706．27-2005/IEC 60601 -2-24：1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S]．國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì),2005．

Exploration on the Quality Control Management Program for the Infusion Pump and Injection Pump

ZHOU Quan-zhi, ZOU Qing-hui, LU Jian-xiong, YUAN Bo,
CAO Yang
M edical Engineering Center, Xiangya Hospital, Central South University, Changsha Hunan 410008, China

Ob jective To formulate a detailed quality control program for the infusion pump and injection pump so as to provide foundations for quality control, management and assessment. Methods In view of the electrical safety and measurement accuracy, a scientifi c and rigorous quality control implementation program for infusion pumps and injection pumps was formulated. Resu lts This program took into account of interrelated functional department’s coordination work. It adopted the scientific and accurate testing equipment to conduct periodically quality assessment and quality control for infusion pumps and syringe pumps w ithout affecting their routine clinical using. Conclusion This program could help solve the various non-standard problems appeared for lacking of quality control, and reduce the medical risks caused by the quality status of the equipment, thereby guaranteeing the smooth progressing of the medical work.

infusion pump；injection pump；electrical safety；measurement accuracy

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.045

1674-1633（2015）10-0140-03

2015-05-27

2015-08-14

鄒慶輝，高級(jí)工程師。

通訊作者郵箱：444163499@qq．com