許笑微

【中圖分類號】R-0 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1671-8801（2015）01-0432-01

1 概述：

根據(jù)企業(yè)發(fā)展的需要，公司計(jì)劃異地建設(shè)口服固體制劑車間，并確定初步的設(shè)計(jì)方案，該車間計(jì)劃生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑，總產(chǎn)量設(shè)計(jì)在10億粒（片）。

要求：根據(jù)生產(chǎn)劑型的要求，設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境，最大限度的避免污染、混淆和人為差錯的發(fā)生，將各種外界污染和不良影響減少到最低，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好的生產(chǎn)條件。

依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、ISO14644。

總體布局：車間所在廠區(qū)位置為廠中區(qū)，廠前區(qū)為辦公及生活區(qū)，廠中區(qū)為生產(chǎn)區(qū)，

后區(qū)為預(yù)留區(qū)。車間為二層建筑，建筑面積3000平，一層為倉庫及外包裝車間，二層為主生產(chǎn)車間，其中2000平用于口服固體制劑車間，1000平用于預(yù)留。口服車間潔凈級別按2010年修訂GMP中D級標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)。車間內(nèi)建筑層高為6米，充分考慮技術(shù)夾層內(nèi)管道及維護(hù)的需要，綜合節(jié)能環(huán)保的需要設(shè)計(jì)。建筑內(nèi)設(shè)物流電梯，用于物料的運(yùn)輸。

2 車間設(shè)置（潔凈區(qū)內(nèi)，外包裝車間另行設(shè)計(jì)）

按片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝要求設(shè)置備料、稱量、粉碎、混料、制粒、干燥、膠囊充填、壓片、內(nèi)包（鋁塑及裝瓶）工序及各功能間。充分考慮防止污染及交叉污染，節(jié)能，提高生產(chǎn)效率，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等因素。

（1）人物流設(shè)置

本建筑的人物流主入口設(shè)在一樓，不另做表述。二樓內(nèi)分設(shè)人物流進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)域的不同入口，生產(chǎn)中易產(chǎn)生污染的廢棄物另設(shè)出口。生產(chǎn)所用的原輔料及內(nèi)包材均從物流入口經(jīng)脫外包、緩沖進(jìn)入潔凈走廓，進(jìn)入暫存室并根據(jù)生產(chǎn)要求流轉(zhuǎn)到各個崗位且距離最近。人員經(jīng)二次更鞋更衣，消毒進(jìn)入潔凈區(qū)走廊到各個崗位。人物流入口分別位于車間的東南及西北角，可有效防止交叉污染。

（2）物料的轉(zhuǎn)運(yùn)及儲存

本車間所需物料量大，且均是粉體物料，易造成交叉污染，因此物料的轉(zhuǎn)運(yùn)均考慮使用密閉的容器及自動上料系統(tǒng)完成，可減少粉塵的產(chǎn)生，避免污染。另口服車間生產(chǎn)中產(chǎn)生大量的中間體、待分裝物料及進(jìn)入內(nèi)包的物料，物料的儲存是一個不容忽視的問題，本車間設(shè)置了二個中間體儲存站及一個半成品儲存區(qū)（已進(jìn)入內(nèi)包裝的產(chǎn)品）。中間站位于車間的中央，與各操作間均有最短的運(yùn)輸距離，方便物料的進(jìn)出站，可提高生產(chǎn)效率。進(jìn)入內(nèi)包裝的產(chǎn)品直接通過傳送帶或經(jīng)轉(zhuǎn)運(yùn)進(jìn)入到待包裝產(chǎn)品的儲存區(qū)域，方便管理及防止污染混淆。

（3）公用工程的設(shè)置

空調(diào)機(jī)組、空壓機(jī)、水站均位于車間的西側(cè)，距離生產(chǎn)區(qū)近，便于管理；風(fēng)管道及水電管路均通過技術(shù)夾層進(jìn)行車間，并按要求達(dá)到各個使用點(diǎn)。

3 工藝布置

（1） 粉碎、稱量工序

固體制劑粉末狀的物料根據(jù)工藝需要進(jìn)行粉碎過篩后方可投入下一步工序，為了防止粉塵的飛散造成的交叉污染，在粉碎設(shè)備的上方設(shè)有除塵設(shè)施，且房間設(shè)置全排風(fēng)。除塵機(jī)組設(shè)在輔機(jī)間外設(shè)。稱量間設(shè)有稱量單元，防止物料在稱量過程中飛散。該區(qū)域設(shè)有緩沖間、備料間，且相對于走廊是負(fù)壓，防止污染。

（2） 制粒干燥工序

固體制劑一般均需要進(jìn)行制粒，制粒工序生產(chǎn)操作時間長，是關(guān)鍵工序，設(shè)備選型為濕法制粒機(jī)、沸騰干燥器及熱風(fēng)循環(huán)烘箱。設(shè)備的選擇考慮產(chǎn)能相匹配，且有防爆要求。該區(qū)域分為濕法制粒干燥間和一步制粒干燥間，均要求按防爆設(shè)計(jì)。濕法制粒間內(nèi)設(shè)備設(shè)有濕法制粒機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，一步制粒干燥間單設(shè)。各輔機(jī)房均外設(shè)，直接通往非潔凈區(qū)走廊，通過管道與主機(jī)相連，減少相應(yīng)潔凈區(qū)面積，節(jié)能并降低了污染的風(fēng)險(xiǎn)。

（3）總混工序

固體制劑在制粒前后均需進(jìn)行物料混合均勻后才可進(jìn)入下一道生產(chǎn)工序，此工序系產(chǎn)塵量較多的工序。該操作間分設(shè)三維混合機(jī)、二維混合機(jī)，用以混合物料。由于此房間系產(chǎn)塵量大的房間，因此操作間設(shè)有前室，并采用自動上料設(shè)備，防止粉塵污染。

（4）壓片、膠囊填充工序

本車間膠囊劑產(chǎn)量較大、設(shè)置三臺2500高速膠囊充填機(jī)及一臺壓片機(jī)，各操作間單獨(dú)設(shè)，但設(shè)有公共的緩沖間，并且每臺設(shè)備配備自帶除塵裝置，通過管道與主機(jī)相連接，操作間內(nèi)上料均采用自動上料系統(tǒng)，防止粉塵污染。

（5）內(nèi)包工序

本車間的內(nèi)包分為鋁塑、塑瓶、、顆粒包裝間（預(yù)留）。各內(nèi)包裝間通過生產(chǎn)線或緩沖門與暫存區(qū)相連，已進(jìn)入內(nèi)包裝的產(chǎn)品可在暫存區(qū)內(nèi)分區(qū)分批放置。暫存區(qū)為一般生產(chǎn)區(qū)，這樣可以將內(nèi)外包裝分開。

（6）其它輔助間

車間內(nèi)設(shè)有專門的工器具清洗室、已清潔工器具室、清毒劑配制室、潔具室、質(zhì)檢室，其設(shè)置位置考慮綜合利用潔凈區(qū)空間，面積適宜，適用性強(qiáng)，對周圍功能區(qū)不造成污染。

5、結(jié)論

經(jīng)生產(chǎn)、質(zhì)量、工程各相關(guān)部門對本車間設(shè)計(jì)方案的討論研究，認(rèn)為本方案可基本滿足工藝及法規(guī)的要求，兼顧節(jié)能、環(huán)保、消防等要求。初步確認(rèn)下圖所列的方案，并需進(jìn)一步配合設(shè)備選型的落實(shí)工作，確認(rèn)各功能間的最終面積。然后由設(shè)計(jì)院落實(shí)各專業(yè)的圖紙及施工圖，并按圖紙施工。另附方案圖：

參考文獻(xiàn)：

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