李孟芳

摘要：隨著現(xiàn)代醫(yī)學技術的進步和發(fā)展，我國醫(yī)療管理水平有了很大程度的提高，但同時也不可避免的伴隨著一定的醫(yī)療風險。而醫(yī)療器械風險管理作為醫(yī)療風險管理的重要組成部分，應該引起社會的廣泛關注。本文主要就風險管理在醫(yī)療器械中的應用問題進行了深入分析，目的是通過提高醫(yī)療器械的風險管理水平來提高醫(yī)療安全能力，維護和保障患者的生命健康安全，進而有效地緩解日益緊張的醫(yī)患矛盾。

關鍵詞：風險管理；醫(yī)療器械；風險類型；未來發(fā)展

一、當前我國醫(yī)療器械中風險管理的現(xiàn)狀

醫(yī)療器械的風險管理貫穿于醫(yī)療器械壽命的全過程，醫(yī)療器械的管理水平直接影響到醫(yī)療安全問題。因此，醫(yī)療器械中的風險管理問題必須引起我們足夠的重視。

伴隨著我國醫(yī)療技術水平的進步以及人們自我意識的覺醒，不管是醫(yī)院的醫(yī)護工作者，還是患者及其家屬，都越來越重視醫(yī)療器械使用的安全性。在此背景之下，我國醫(yī)療器械從研發(fā)制造，到運輸保管，到使用管理等各個環(huán)節(jié)都有了很大程度的改善，醫(yī)護人員使用醫(yī)療器械也越來越規(guī)范化，大大降低了醫(yī)療器械的風險事故，有效地提高了我國醫(yī)療衛(wèi)生安全水平。

然而，相比于美國、歐盟等發(fā)達國家而言，我國醫(yī)療器械的風險管理還處于初步探索階段，相關的醫(yī)療器械標準體系和監(jiān)管法規(guī)還不夠完善，相關單位對于醫(yī)療器械風險管理的資金投入還遠遠不夠，部分醫(yī)護人員對于醫(yī)療器械使用和保管過程中存在的風險還沒有清醒的認識，這些都是我國當前醫(yī)療器械風險管理中存在的不足。

二、我國醫(yī)療器械管理中存在的主要風險類型

當前我國醫(yī)療器械管理中存在的主要風險類型有：

（一）醫(yī)療器械在產品研發(fā)方面的風險

醫(yī)療器械在產品研發(fā)方面的風險主要包括以下兩個方面：一是前期的研發(fā)資金投入大，后期的實際收益不明確。醫(yī)療器械不同于一般的產品，有些大型醫(yī)療器械如直接數(shù)字化攝影系統(tǒng)（DDR）、大型血管造影機等可能在研發(fā)的時候耗費大量的人力、物力和財力，但卻由于各種各樣的原因，各大醫(yī)療機構使用的比較少，造成研發(fā)風險；二是部分醫(yī)療器械的研發(fā)與實用相脫節(jié)。就拿“可穿戴醫(yī)療設備”來說吧，諸如能測心率、血壓的手表，能記錄運動量的襪子，能隨時了解健康狀況的手機軟件等等，這些看似時尚可穿戴的醫(yī)療設備的研發(fā)是一個時代的進步，然而卻并不實用。

（二）醫(yī)療器械在產品上市后的風險

醫(yī)療器械在上市后的風險主要存在于運輸過程以及產品說明上。很多醫(yī)療器械對運輸?shù)囊蟊容^高，需要運用特殊的專業(yè)運輸設備進行運送，這無疑加大了運輸成本。此外，部分非常規(guī)性的醫(yī)療器械如果在使用說明書上沒有明確說明，很有可能引發(fā)醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛。

（三）醫(yī)療器械在醫(yī)院使用過程中的風險

醫(yī)療器械進入到醫(yī)療機構中后，主要存在著兩方面的風險：保管過程中的風險以及使用過程中的風險。一般說來，醫(yī)療機構都會對醫(yī)療器械進行專門保管，大型醫(yī)療機構還會配有專門的人員進行管理，但是一些醫(yī)療器械如果不做好定期保養(yǎng)與維修，再加上醫(yī)療器械使用人員的不規(guī)范的操作，很有可能就會造成一定風險。

三、有效借鑒國外先進經驗 切實提高我國醫(yī)療器械的風險管理水平

隨著現(xiàn)代科學技術的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械被應用于醫(yī)院的診療過程中。醫(yī)療器械的安全性能直接關系到病患的生命健康與安全，關系著醫(yī)院的醫(yī)療質量與信譽。我們要借鑒國外醫(yī)療器械風險管理的先進經驗，確保醫(yī)療設備的安全可靠。

（一）國外醫(yī)療器械風險管理的先進經驗

在醫(yī)療器械的風險管理方面，美國、歐盟等發(fā)達國家都有著較為成熟的先進經驗。

美國是醫(yī)療器械的制造和消費大國，也是最早具備醫(yī)療器械風險管理意識的國家。美國十分注重先進的醫(yī)療器械的研制和使用，為此，美國政府不惜投入大量的人力、物力、財力加強醫(yī)療器械的研發(fā)，大大充實了美國的醫(yī)療器械產品庫。直到今天，美國的醫(yī)療器械的研發(fā)在國際上依然處于領先地位。

歐盟國家比較注重提高醫(yī)療器械使用者的醫(yī)療能力，并制定了一套十分嚴格的醫(yī)療器械使用規(guī)范，使每一位醫(yī)護人員都嚴格規(guī)范使用每一件醫(yī)療器械。此外，以英國為首的歐盟等國還十分注重醫(yī)療器械的日常保養(yǎng)與維護，并成立了藥物與保健產品監(jiān)管局，專門負責藥品以及醫(yī)療器械等設備的風險管理與維護工作，大大降低了醫(yī)療器械的風險。

（二）我國醫(yī)療器械風險管理的未來發(fā)展

加強醫(yī)療器械的管理，降低醫(yī)療器械在使用過程中的風險，是現(xiàn)代醫(yī)療器械風險管理的未來發(fā)展方向。為此，我們應積極借鑒美國、歐盟等發(fā)達國家的先進的醫(yī)療器械風險管理經驗，從產品研發(fā)、風險意識、保養(yǎng)維護等方面著手，切實提高我國醫(yī)療器械風險管理水平。

1、加大資金投入，積極開發(fā)新的醫(yī)療器械產品

醫(yī)療器械的研發(fā)是一個惠及民生的大問題，僅僅依靠醫(yī)療機構的自覺參與是遠遠不夠的，要想真正推進我國醫(yī)療器械產品的國際化，就必須依靠政府、醫(yī)療機構以及公眾的共同努力，尤其是政府要加大資金投入力度，為開發(fā)新的醫(yī)療器械產品提供充足的資金支持，鼓勵有能力的醫(yī)療機構和科研機構研發(fā)新產品，使我國醫(yī)療器械的研發(fā)處于國際先進水平，減少醫(yī)療器械風險。

此外，醫(yī)務工作者是一個高科技的群體，要想提高醫(yī)療器械風險管理能力，就要不斷地學習和進修，進而提高醫(yī)務工作者的專業(yè)水平。而在實際的醫(yī)療機構，這又是一筆不小的開支，為了確保醫(yī)務工作者能夠外出學習和進修，政府也要適當?shù)慕o予資金支持。

2、強化風險意識，提高產品使用者的使用能力

醫(yī)療器械的風險管理是一個系統(tǒng)性的工作，產品保管者以及產品使用者的風險意識的強弱直接關系到醫(yī)療器械風險管理質量。而從現(xiàn)實意義上來講，我國醫(yī)療器械風險管理尚處于初級發(fā)展階段，產品保管者以及產品使用者的風險意識還不是很強。

為此，醫(yī)療機構應定期或不定期組織醫(yī)療器械風險重要性的培訓和學習，包括醫(yī)療器械風險重要性的培訓與醫(yī)療器械的規(guī)范化使用的學習，不斷地強化醫(yī)療器械保管者和使用者的風險意識，使每一位醫(yī)護人員都認識到醫(yī)療器械使用過程中的風險以及可能帶來的問題等等，促使醫(yī)護人員自覺、主動、積極地參與到醫(yī)療器械風險管理活動中來。醫(yī)療機構還可以成立一個專門的醫(yī)療器械管理機構，專門負責醫(yī)療器械的質量控制、風險評估與檢測等問題，以此來督促產品使用者減少使用風險。

3、注重保養(yǎng)維護，完善醫(yī)療器械的日常維護管理

在醫(yī)療機構的實際運作過程中，醫(yī)療器械的日常保養(yǎng)與維護往往容易被忽略，尤其是在對醫(yī)療設備進行比較大的維修之后，醫(yī)療器械保管與使用人員往往風險意識不是很強，在使用時往往疏于對其進一步檢測，如若醫(yī)療器械使用性能不夠穩(wěn)定，就很有可能給病患帶來極大的傷害。因此，我們要注重日常的保養(yǎng)與維護，完善醫(yī)療器械的日常維護管理，并做好維修歸檔工作。

四、結束語

綜上所述，醫(yī)療器械的風險管理是醫(yī)療風險管理的重要環(huán)節(jié)，我們既要認識到當前我國醫(yī)療器械風險管理的進步和發(fā)展，同時也要看到存在的問題和不足。當然，提高我國醫(yī)療器械風險管理意識、提高我國醫(yī)療器械風險管理水平需要經過一個漫長的過程，由于我國醫(yī)療器械風險管理還處于一個比較新的研究領域，所以我們要借鑒國外醫(yī)療器械風險管理的先進經驗，從產品研發(fā)、風險意識、保養(yǎng)維護等方面入手，切實提高我國醫(yī)療器械風險管理水平，最大程度地保障廣大病患的醫(yī)療用械安全，緩解日益緊張的醫(yī)患矛盾。（作者單位：樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司）

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