高楊+王鐵龍+羅季陽+王欣+楊倩+羅祎+昝尉東+侯陽+毛青松

摘 要：食品安全問題關(guān)系到國(guó)計(jì)民生。而食品安全很多是由于微生物問題導(dǎo)致的危害，據(jù)統(tǒng)計(jì)，很多微生物產(chǎn)生的危害又是因?yàn)闊崃⒕粡氐锥斐傻?。熱力殺菌作為有效控制微生物的手段在食品加工廠得到了廣泛應(yīng)用。由于我國(guó)現(xiàn)有的熱力殺菌情況參差不齊，這樣就造成了該行業(yè)沒有達(dá)到有效控制的目的，為了解決此現(xiàn)象提出了熱力殺菌驗(yàn)證有效性能力建設(shè)問題，本文從行業(yè)規(guī)范的角度對(duì)熱力殺菌驗(yàn)證進(jìn)行了論述，從而得出合理有效的能力建設(shè)手段和方法。

關(guān)鍵詞：熱力殺菌驗(yàn)證 有效性 能力建設(shè)

食品安全關(guān)系著廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系著我國(guó)食品出口貿(mào)易的順利進(jìn)行，不僅影響著我國(guó)的聲譽(yù)和國(guó)際形象，而且還影響著整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。近年來，我國(guó)食品安全事件頻繁爆發(fā)，已經(jīng)引起了國(guó)家的高度重視。習(xí)近平主席強(qiáng)調(diào)，能不能在食品安全上給老百姓一個(gè)滿意的交代，是對(duì)我們執(zhí)政能力的重大考驗(yàn)[1]。而現(xiàn)實(shí)是全世界每年因食品安全而導(dǎo)致死亡的人數(shù)達(dá)200多萬，僅美國(guó)每年因食源性疾病發(fā)生的案例就達(dá)4500萬人次，在中國(guó)這個(gè)數(shù)字應(yīng)該乘以5～10。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)食源性疾病發(fā)生的案例中大部分是由微生物引起的，而中國(guó)大多數(shù)被媒體曝光的食品安全事件是由非法添加物（即人造污染）造成。但研究表明，在中國(guó)微生物污染還是導(dǎo)致食品安全事件的主要原因[2]，而現(xiàn)今在生產(chǎn)過程中最有效控制微生物的手段就是熱力殺菌。只有有效的熱力殺菌才是控制微生物的最佳手段，因此在熱力殺菌驗(yàn)證過程中有效的能力建設(shè)起到了舉足輕重的作用。

1 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀

熱力殺菌的理論研究，最早來源于美國(guó)。從制度法規(guī)角度上來說，美國(guó)的法律法規(guī)相對(duì)比較健全，而且現(xiàn)在世界各國(guó)的法律法規(guī)均采用或是參考了美國(guó)法規(guī)，比如21 CFR 113[3]，114[4]法規(guī)。而我國(guó)在熱力殺菌法規(guī)的制定上也參考了美國(guó)的法規(guī)從而形成了自己的SN/T 0400.6-2005[5]和其他的配套法規(guī)，對(duì)于人員操作的培訓(xùn)也多以上述法律法規(guī)為參考進(jìn)行。對(duì)于一些工藝研究方面，參考較多的如《Heat penetration characteristics of mushroom curry packed in retort pouch》[6]主要研究了軟包裝蘑菇罐頭的特性和影響熱穿透的關(guān)鍵因子；《Heat penetration characteristics of smoked tuna in oil and brine in retort pouches at different rotational speeds》[7]主要研究了金槍魚的熱穿透特征以及在旋轉(zhuǎn)殺菌鍋中的一些問題。也有具體研究某一類產(chǎn)品關(guān)鍵因子的研究，比如《Effect of rotation on the heat penetration characteristics of thermally processed tuna in oil in retort pouches》[8]。國(guó)內(nèi)的研究也有很多，如《影響罐頭熱殺菌效果的因素》[9]。談到微生物的種類，抗熱力與耐酸能力對(duì)殺菌的效力有不同的影響，《軟包裝米飯、面條罐頭自加熱效果的影響因子研究》[10]主要是從罐頭真空度對(duì)自加熱效果的影響。同樣還有對(duì)于設(shè)備開發(fā)等的研究，但是以上研究都是從局部進(jìn)行研究，而沒有從整體的角度進(jìn)行分析，因此本篇文章從整體保障熱力殺菌有效性的角度進(jìn)行了研究。

2 有效性能力建設(shè)

2.1 規(guī)范制度建設(shè)有效性：制度保障

俗話說“沒有規(guī)矩，不成方圓”。規(guī)矩也就是規(guī)章制度，是我們應(yīng)該遵守的，用來規(guī)范自身行為的規(guī)則、條文，它保證了良好的秩序，是各項(xiàng)事業(yè)成功的重要保證。

目前，我國(guó)在熱力殺菌相關(guān)制度建設(shè)方面取得了很大的進(jìn)步，SN/T 0400.6-2005熱力殺菌部分對(duì)熱加工設(shè)備的熱力殺菌提出了明確要求，以及后來根據(jù)《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》[11]、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》[12]等文件的規(guī)定，在企業(yè)進(jìn)行備案過程中，必須進(jìn)行熱分布、熱穿透實(shí)驗(yàn)的備案。但是上述法律法規(guī)中只是提出了必須做什么、為什么做的概念，缺乏了怎么去做的概念，所以在國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，在技術(shù)規(guī)范上提出了關(guān)于熱分布和熱穿透檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)。而對(duì)于熱力殺菌檢測(cè)這種第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，人員認(rèn)定，操作規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)還是欠缺，缺乏規(guī)則很容易造成無序的不公平的競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，也給熱力殺菌的審核和備案工作造成了很大不便及熱力資源的浪費(fèi)。所以為了保障熱力殺菌更加有效，法規(guī)制度的完整建設(shè)急需加強(qiáng)。

2.2 人員和基本知識(shí)的規(guī)范建設(shè)有效性：執(zhí)行知識(shí)的保障

按照美國(guó)FDA及IFTPS[12]的相關(guān)要求，從事熱力殺菌的人員和機(jī)構(gòu)必須是熱力殺菌方面的權(quán)威。也就是說具有開發(fā)，執(zhí)行并評(píng)估熱力殺菌工藝和/或具有無菌工藝專業(yè)能力的個(gè)人或團(tuán)體。

為了保障熱力殺菌的有效性，作為從事熱力殺菌的人員和機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下基本知識(shí)：

（1）了解微生物風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品及包裝特點(diǎn)，關(guān)鍵因子，殺菌設(shè)備，生產(chǎn)程序，以及它們對(duì)熱殺菌工藝，及無菌灌裝方面的知識(shí)；

（2）了解適用的相關(guān)法律法規(guī)；

（3）了解熱殺菌的基本原則，工藝計(jì)算，分析工具和評(píng)估技巧；

（4）知道并且能理解適宜的設(shè)計(jì)以及針對(duì)食品熱殺菌進(jìn)行相關(guān)的研究，例如：熱穿透，溫度和熱分布的研究，熱致死時(shí)間實(shí)驗(yàn)，工藝驗(yàn)證和確認(rèn)研究，以及應(yīng)用其它的與無菌和/或者熱殺菌處理相關(guān)的科學(xué)方法；

（5）具備分析科學(xué)研究所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、評(píng)估確保安全及商業(yè)無菌產(chǎn)品要求的熱殺菌處理和包裝系統(tǒng)的能力；

（6）具備經(jīng)驗(yàn)及確認(rèn)和評(píng)估過程偏差和產(chǎn)品腐敗事件的能力；

（7）能記錄過程建立的方法和結(jié)果，并且能就熱殺菌工藝要求和建議進(jìn)行交流。endprint

在我國(guó)雖然沒有針對(duì)從事熱力殺菌人員的相關(guān)資格認(rèn)證或是要求，但是我認(rèn)為上述條件也是我們從事熱力殺菌工作人員的必備條件，同時(shí)經(jīng)過職業(yè)資格認(rèn)證或考試也是我們的必經(jīng)之路。

2.3 現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作流程建設(shè)有效性：科學(xué)性的保障

現(xiàn)場(chǎng)操作流程的規(guī)范是保證檢測(cè)數(shù)據(jù)客觀、公正、準(zhǔn)確的必要條件。

首先，我們必須確保檢測(cè)儀器的精確度和穩(wěn)定性，比如傳感器要求精度達(dá)到0.1℃，溫度范圍要求-30～140℃，能夠保存70000組數(shù)據(jù)等等的要求。另外要求廠家提供設(shè)備的出廠檢驗(yàn)報(bào)告和第三方計(jì)量報(bào)告。像這樣的儀器我們認(rèn)為是可以作為提供數(shù)據(jù)有效性的一個(gè)重要條件。國(guó)內(nèi)外很多這樣的儀器生產(chǎn)商能夠滿足上述要求，比如像丹麥ELLAB[13]的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)。

按照ISO17025[14]的要求我們首先要確認(rèn)熱加工設(shè)備的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行情況，以及產(chǎn)品的熱加工工藝。我們會(huì)給企業(yè)發(fā)送調(diào)查表要求企業(yè)提供設(shè)備的參數(shù)和照片、工藝的具體情況，根據(jù)他們提供的資料進(jìn)行評(píng)估，如果沒有問題，我們會(huì)派人現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)；如果設(shè)備不符合要求，我們會(huì)提出整改建議進(jìn)行整改，待企業(yè)整改完畢后沒有問題在進(jìn)行測(cè)試。這樣既可以節(jié)約企業(yè)成本，增加設(shè)備的穩(wěn)定性和安全性，又可以使檢測(cè)的運(yùn)行更加流暢。

現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，操作過程參照IFTPS[15]中的檢測(cè)要求而進(jìn)行，檢測(cè)時(shí)應(yīng)該按照操作流程一步一步進(jìn)行，符合良好操作規(guī)范。檢測(cè)數(shù)據(jù)出來之后，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)該客觀公正地對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，如果出現(xiàn)異常，需進(jìn)行合理判斷是由于什么原因造成的，如果有必要需要進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗(yàn)。對(duì)操作流程進(jìn)行檢查和監(jiān)督，如果有不合理的地方需要及時(shí)進(jìn)行糾正。對(duì)于品控人員填寫的表格進(jìn)行交流和評(píng)估，如果有問題應(yīng)及時(shí)糾正。當(dāng)上述工作完畢后，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行簡(jiǎn)單的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的意識(shí)和基本技能。

2.4 報(bào)告編寫及監(jiān)督審核的有效性：追溯體系的保障

實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)及時(shí)有效地對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析，為企業(yè)出具檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告的出具格式是沒有固定的，但是我們必須遵循客觀、公正的原則符合相關(guān)要求。熱分布報(bào)告和熱穿透的要求請(qǐng)參照《熱加工設(shè)備熱分布報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)要點(diǎn)及FDA關(guān)注要點(diǎn)分析》[16]和《熱加工產(chǎn)品熱穿透報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)要點(diǎn)及FDA關(guān)注要點(diǎn)分析》[17]。

為保障報(bào)告的準(zhǔn)確性，報(bào)告需要經(jīng)過一審、二審，最終確認(rèn)之后才能夠給企業(yè)。為預(yù)防問題的出現(xiàn)，我們會(huì)把報(bào)告進(jìn)行掃描備案，一般儲(chǔ)存3年時(shí)間，并且每一份報(bào)告的所有檢測(cè)過程和聯(lián)系記錄等都會(huì)一并儲(chǔ)存。

同時(shí)我們還建立了信息調(diào)查和反饋機(jī)制，對(duì)于檢測(cè)過程、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告會(huì)有專人進(jìn)行定期或不定期的電話反饋和調(diào)查，同時(shí)把反饋結(jié)果作為工程師績(jī)效考核的一部分。

總結(jié)

本文對(duì)控制食品安全微生物的有效手段熱力殺菌驗(yàn)證有效性能力建設(shè)進(jìn)行了探討。熱力殺菌驗(yàn)證工作是確保熱力殺菌是否有效的手段，為熱力殺菌提供了一個(gè)方向性的工作。因此，其有效性能力建設(shè)是至關(guān)重要的，驗(yàn)證有效性能力建設(shè)主要從規(guī)范制度、人員和基本知識(shí)規(guī)范、操作流程規(guī)范、報(bào)告編寫和監(jiān)督的規(guī)范進(jìn)行了詳細(xì)探究，為有效性的能力建設(shè)提供了參考。

但是在有效性能力建設(shè)上面還或多或少存在諸多不足，需要我們進(jìn)一步的進(jìn)行探討，不過我們未來的發(fā)展是朝規(guī)范、科學(xué)、合理的方向進(jìn)行，不僅要達(dá)到合理有效控制的目的，還要達(dá)到減少成本、增加效益的目的。

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[15] 360百科網(wǎng)站：http：//baike. so.com/doc/5457846.html.

[16] 王鐵龍等，第九屆HACCP研討會(huì)，熱加工設(shè)備熱分布報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)要點(diǎn)及FDA關(guān)注要點(diǎn)分析.

[17] 王鐵龍等，食品安全質(zhì)量檢測(cè)學(xué)報(bào)，熱加工設(shè)備熱分布報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)要點(diǎn)及FDA關(guān)注要點(diǎn)分析.2012年9月，153～156.endprint