程艷敏，劉 巖，劉亞民，何有琴，顏建華

（1.山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技信息研究所，山東 濟(jì)南 250062；2.山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院，山東 濟(jì)南 250062）

● 衛(wèi)生體制 ●

山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療不良事件內(nèi)部報(bào)告制度建立現(xiàn)況調(diào)查

程艷敏1，2，劉 巖1，2，劉亞民2，何有琴1，2，顏建華1，2

（1.山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技信息研究所，山東 濟(jì)南 250062；2.山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院，山東 濟(jì)南 250062）

[目的] 了解山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和實(shí)施內(nèi)部不良事件報(bào)告制度的情況。[方法] 采用分層隨機(jī)抽樣方法，調(diào)查山東省6個(gè)樣本市30家二、三級(jí)醫(yī)院內(nèi)部不良事件報(bào)告制度建立情況。[結(jié)果] 82.76%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了醫(yī)療不良事件內(nèi)部報(bào)告制度，建立內(nèi)部報(bào)告制度的醫(yī)院數(shù)逐年增加，報(bào)告數(shù)量也逐年增多。[結(jié)論] 山東省醫(yī)療不良事件內(nèi)部報(bào)告制度建立呈普及趨勢(shì)，但報(bào)告環(huán)境有待改善。

醫(yī)療不良事件；內(nèi)部報(bào)告制度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)

衛(wèi)生部2011年印發(fā)的《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》）將醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告情況作為重要指標(biāo)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審和醫(yī)院評(píng)優(yōu)的指標(biāo)體系。目前，越來(lái)越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)始建立醫(yī)療不良事件內(nèi)部報(bào)告制度，并且有關(guān)內(nèi)部報(bào)告制度的研究越來(lái)越多[1～4]。但是既往研究文獻(xiàn)基本都基于單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部不良事件報(bào)告的建立、運(yùn)行情況，尚未見(jiàn)有大樣本或區(qū)域性醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部報(bào)告制度建立與實(shí)施情況的研究報(bào)告。本文通過(guò)對(duì)山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抽樣調(diào)查，旨在了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和實(shí)施內(nèi)部不良事件報(bào)告制度的總體情況。

1 資料與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

根據(jù)地理分布、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等因素，采用分層隨機(jī)抽樣方法將山東省分成東、中、西等3個(gè)部分，從每個(gè)部分分別抽取2個(gè)樣本市，共抽取青島、日照、濟(jì)南、濰坊、德州、臨沂等6市作為樣本市。從每個(gè)樣本市分別抽取了2家三級(jí)醫(yī)院和3家二級(jí)醫(yī)院共30家醫(yī)院作為調(diào)查對(duì)象。

1.2 調(diào)查內(nèi)容與辦法

調(diào)查內(nèi)容為醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療不良事件內(nèi)部報(bào)告制度的建立情況。調(diào)查工具為課題組自制的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療不良事件報(bào)告制度應(yīng)用情況調(diào)查問(wèn)卷》，由醫(yī)務(wù)科（處、部）負(fù)責(zé)人填寫問(wèn)卷。

1.3 數(shù)據(jù)處理

調(diào)查問(wèn)卷收回后，建立Excel數(shù)據(jù)庫(kù)，并進(jìn)行邏輯校對(duì)，采用Excel和SPSS 11.5進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況

在調(diào)查的30家醫(yī)院中，除1家三級(jí)醫(yī)院未回復(fù)調(diào)查問(wèn)卷外，其他29家都回復(fù)了調(diào)查問(wèn)卷，問(wèn)卷回復(fù)率為96.67%。其中，三級(jí)醫(yī)院11家，二級(jí)醫(yī)院18家；綜合醫(yī)院24家，婦幼保健院5家。29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的開(kāi)放床位數(shù)、年均門診量和年均住院量情況見(jiàn)表1。

表1 29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況

2.2 不良事件內(nèi)部報(bào)告制度建立情況

29家醫(yī)院中，有24家醫(yī)院表示已經(jīng)建立了內(nèi)部醫(yī)療不良事件報(bào)告制度，其他5家表示正在建立中，正在建立內(nèi)部報(bào)告制度的醫(yī)院主要集中在青島和濰坊，見(jiàn)表2。

表2 不良事件內(nèi)部報(bào)告制度建立情況

2.2.1 建立時(shí)間

在已經(jīng)建立不良事件內(nèi)部報(bào)告制度的醫(yī)院中，1家醫(yī)院未給出確切的建立時(shí)間，最早建立的是2003年（1家），最晚建立的是2012年（9家）。建立不良事件內(nèi)部報(bào)告制度的醫(yī)院數(shù)在逐年增加，見(jiàn)圖1。

圖1 醫(yī)院醫(yī)療不良事件內(nèi)部報(bào)告制度不同年份建立情況

2.2.2 責(zé)任部門

醫(yī)療不良事件內(nèi)部報(bào)告制度責(zé)任部門在醫(yī)務(wù)科（部）有15家，其次是醫(yī)療質(zhì)量控制（管理）辦公室，有4家醫(yī)院，有1家醫(yī)院則是由醫(yī)務(wù)科和護(hù)理部共同負(fù)責(zé)，其他負(fù)責(zé)的部門還包括醫(yī)療安全（質(zhì)量）管理辦公室、質(zhì)量考核部、投訴科、法規(guī)科等。

2.2.3 報(bào)告形式

調(diào)查的醫(yī)院內(nèi)部不良事件報(bào)告制度的報(bào)告形式主要包括紙質(zhì)報(bào)告、網(wǎng)上報(bào)告系統(tǒng)、電子郵件、口頭報(bào)告等形式。其中，有10家醫(yī)院只有1種報(bào)告形式，2種和3種報(bào)告形式的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別有7家和6家，只有1家有以上4種報(bào)告形式。對(duì)于這4種報(bào)告形式，采用紙質(zhì)報(bào)告形式的醫(yī)院最多，有19家；其次是口頭報(bào)告，有11家，但是采用口頭報(bào)告形式的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都還采用有其他形式，以便存檔。再次是網(wǎng)上報(bào)告系統(tǒng)，有10家醫(yī)院建立了網(wǎng)上報(bào)告系統(tǒng)，采用電子郵件報(bào)告的則有6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.2.4 報(bào)告人員

已經(jīng)建立報(bào)告制度的醫(yī)院中，有5家醫(yī)院的醫(yī)療不良事件報(bào)告是指定專人或?qū)ｉT科室負(fù)責(zé)上報(bào)，13家醫(yī)院則是醫(yī)院全體工作人員都可以上報(bào)，5家醫(yī)院則是工作人員和病人和（或）家屬都可以上報(bào)，有1家醫(yī)院則是指定專人或?qū)ｉT科室負(fù)責(zé)上報(bào)，但也允許病人和（或）家屬上報(bào)。

2.2.5 報(bào)告數(shù)量

本次調(diào)查中，調(diào)查了醫(yī)院內(nèi)部不良事件報(bào)告制度建立后第一年報(bào)告的數(shù)量和2012年報(bào)告的數(shù)量，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，建立不良事件報(bào)告制度后，不同醫(yī)院報(bào)告的數(shù)量差異大。除2家醫(yī)院沒(méi)有給出報(bào)告數(shù)量信息外，給出報(bào)告數(shù)量的22家醫(yī)院中，有2家醫(yī)院建立報(bào)告制度后，還沒(méi)有收到過(guò)不良事件報(bào)告。第一年一共報(bào)告了2388件不良事件，最多的有951件，最少的只有1件；2012年一共報(bào)告了3031件，最多的有951件，最少的也是只有1件（有8家醫(yī)院第1年即為2012年）。表3按年份劃分對(duì)比了2010年前后建立的不良事件報(bào)告制度的報(bào)告情況?？梢钥闯?，無(wú)論是建立制度后第一年還是2012年，報(bào)告較多不良事件的機(jī)構(gòu)數(shù)都是2010年后建立的多于2010年（含）前建立的。

2.2.6 報(bào)告環(huán)境

建立醫(yī)療不良事件內(nèi)部報(bào)告制度的24家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有8家（33.33%）表示其報(bào)告制度是匿名的，其他16家（66.67%）不是匿名的。21家（87.50%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告制度是非懲罰性的，有3家是懲罰性的。3家懲罰性的報(bào)告制度，同時(shí)也是非匿名的。說(shuō)明8家匿名報(bào)告的報(bào)告制度，同時(shí)也是非懲罰性的。

3 討論

醫(yī)療不良事件報(bào)告分為外部報(bào)告和內(nèi)部報(bào)告。內(nèi)部報(bào)告是以個(gè)人為報(bào)告主體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部共享信息并自行完善管理的一種報(bào)告形式[5]。近年來(lái)，病人安全問(wèn)題使不良事件報(bào)告得到了越來(lái)越多的關(guān)注，不良事件報(bào)告對(duì)提高病人安全的作用也逐漸被醫(yī)療機(jī)構(gòu)所認(rèn)識(shí)，并且越來(lái)越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了內(nèi)部的不良事件報(bào)告制度。通過(guò)本研究，我們了解到醫(yī)療不良事件內(nèi)部報(bào)告制度在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普及程度及需要改善的相關(guān)問(wèn)題。

3.1 醫(yī)療不良事件內(nèi)部報(bào)告制度建立呈普及趨勢(shì)

本次調(diào)查的29家醫(yī)院中，有24家醫(yī)院已經(jīng)建立了不良事件內(nèi)部報(bào)告制度，占到82.76%，并且有10家醫(yī)院建立了網(wǎng)上報(bào)告系統(tǒng)。雖然大部分責(zé)任部門是由醫(yī)務(wù)科兼管，但是有幾家醫(yī)院為此還特別設(shè)立了專門的科室，有醫(yī)療安全管理辦公室、醫(yī)療質(zhì)量管理（控制）辦公室、質(zhì)量考核部等。說(shuō)明醫(yī)療不良事件報(bào)告得到了醫(yī)院的重視。即使還沒(méi)有不良事件報(bào)告制度的醫(yī)院，也都在建設(shè)當(dāng)中。

從建立時(shí)間可知，一半以上的不良事件內(nèi)部報(bào)告制度都是2011年以后建立的，這與衛(wèi)生行政部門頒布的一些政策密切相關(guān)。2011年4月開(kāi)始實(shí)施的《暫行規(guī)定》將醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告情況作為重要指標(biāo)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審和醫(yī)院評(píng)優(yōu)的指標(biāo)體系。《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》和《二級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2012年版）》中“有報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的制度與可執(zhí)行的工作流程，并讓醫(yī)務(wù)人員充分了解”的規(guī)定。因此，不管是三級(jí)醫(yī)院還是二級(jí)醫(yī)院，如果要參加等級(jí)評(píng)審，都需要建立醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度。2009年山東省衛(wèi)生廳印發(fā)實(shí)施的《山東省婦幼保健機(jī)構(gòu)分級(jí)管理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（試行）》也要求婦幼保健機(jī)構(gòu)有醫(yī)療安全報(bào)告制度。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審政策的全面實(shí)施，不良事件內(nèi)部報(bào)告制度預(yù)期將很快在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)得到普及。

3.2 醫(yī)療不良事件內(nèi)部報(bào)告要求基本齊全，報(bào)告數(shù)量逐年增多

醫(yī)療不良事件內(nèi)部報(bào)告的實(shí)施要素包括報(bào)告主體、報(bào)告方式、報(bào)告內(nèi)容等。

報(bào)告主體即誰(shuí)報(bào)告。本調(diào)查顯示，雖然18家醫(yī)院全體工作人員都可以上報(bào)，并且有6家醫(yī)院病人和（或家屬）也可以上報(bào)，但有5醫(yī)院是指定專人或?qū)ｉT機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)報(bào)告不良事件。醫(yī)院內(nèi)部不良事件報(bào)告是個(gè)人為主體的報(bào)告，不應(yīng)該限制在專人或?qū)ｉT的機(jī)構(gòu)，報(bào)告主體范圍有待擴(kuò)大。

報(bào)告方式多樣化。雖然紙質(zhì)報(bào)告是大多數(shù)醫(yī)院采取的最基本的報(bào)告方式，但一半以上的醫(yī)院，報(bào)告方式不止一種。不僅有紙質(zhì)報(bào)告方式，而且有10家醫(yī)院建立網(wǎng)上報(bào)告系統(tǒng)。另外有的醫(yī)院還可以通過(guò)電子郵件形式進(jìn)行報(bào)告。

報(bào)告數(shù)量越來(lái)越多。本研究沒(méi)有調(diào)查醫(yī)院具體的不良事件報(bào)告內(nèi)容，但是調(diào)查了醫(yī)院實(shí)施報(bào)告制度后的第一年和2012年的報(bào)告數(shù)量情況。發(fā)現(xiàn)2012年報(bào)告的數(shù)量基本都多于第一年報(bào)告的數(shù)量；2010年后建立的不良事件報(bào)告制度，報(bào)告的數(shù)量要明顯多于2010年前報(bào)告制度報(bào)告的數(shù)量。

3.3 醫(yī)療不良事件報(bào)告環(huán)境有待改善

良好的報(bào)告環(huán)境有利于提高醫(yī)務(wù)人員的報(bào)告積極性。報(bào)告環(huán)境主要包括報(bào)名是否匿名、個(gè)人信息是否保密、報(bào)告行為是否受到鼓勵(lì)等。

本調(diào)查結(jié)果顯示，24家建立報(bào)告制度的醫(yī)院中，只有8家醫(yī)院表示其報(bào)告制度是匿名的，并且有3家醫(yī)院表示其報(bào)告制度帶有懲罰性。另外，即使制度上規(guī)定是匿名和非懲罰性報(bào)告，但是在實(shí)際操作中，基本還是具名報(bào)告，并且如果不良事件引起糾紛和經(jīng)濟(jì)賠償，也會(huì)對(duì)當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行行政和經(jīng)濟(jì)處罰，依然不是完全意義上的非懲罰性報(bào)告。

雖然醫(yī)院開(kāi)始重視不良事件報(bào)告，但對(duì)報(bào)告者的鼓勵(lì)措施卻多是口頭上的通報(bào)表?yè)P(yáng)，與實(shí)實(shí)在在的行政和經(jīng)濟(jì)處罰存在天壤之別。對(duì)醫(yī)務(wù)人員認(rèn)知調(diào)查結(jié)果顯示，不能匿名報(bào)告和害怕被責(zé)罰是阻礙醫(yī)務(wù)人員上報(bào)不良事件的兩個(gè)重要原因，這更加說(shuō)明了匿名報(bào)告和懲罰對(duì)報(bào)告行為的影響之大，報(bào)告環(huán)境有待改善。

3.4 本研究的不足

本研究抽樣調(diào)查了目前山東區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良事件內(nèi)部報(bào)告制度及其要素的基本情況，可為衛(wèi)生行政管理部門及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善政策決策與管理提供參考。但鑒于本研究屬于抽樣調(diào)查，且樣本量只有30家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不能完全反映山東省所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況。另外，由于調(diào)查問(wèn)卷包括了醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用外部報(bào)告系統(tǒng)情況的調(diào)查，限于問(wèn)卷長(zhǎng)度等相關(guān)因素，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部報(bào)告制度具體做法，如報(bào)告的內(nèi)容、報(bào)告后不良事件討論與處理、反饋等問(wèn)題，還有待進(jìn)一步的深入調(diào)查與研究。

[1] 江 濤,鄭尚榮,顧銀燕,等.本院醫(yī)療不良事件報(bào)告制度的建立和實(shí)施[J].浙江臨床醫(yī)學(xué),2008,10(11):1512-1513.

[2] 張小莊,黃水清,羅先瓊.醫(yī)療不良事件主動(dòng)報(bào)告制度在婦幼保健機(jī)構(gòu)中的實(shí)踐[J].中國(guó)婦幼保健,2009,24(4):443-446.

[3] 徐 冰,尹燕玲,褚江洪,等.建立醫(yī)院醫(yī)療安全警訊事件報(bào)告制度的實(shí)踐與思考[J].中國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理,2010,30(1):38-39

[4] 孫 燕,鄭一寧.我院護(hù)理不良事件自愿報(bào)告系統(tǒng)建立與實(shí)施[J].中國(guó)護(hù)理管理,2011,11(5):23-25

[5] 哈維超,周亞夫,顧 民,等.醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)的研究進(jìn)展[J].中國(guó)醫(yī)院管理,2009,29(1):20-22.

（本文編輯：張永光）

Survey on establishment of medical adverse event internal reporting systemin in Shandong medical institutions

CHENG Yan-min1，2，LIU Yan1，2，LIU Ya-min2，HE You-qin1，2，YAN Jian-hua1，2
（1. Shandong Institute of Medicine and Health Information，Jinan Shandong 250062，China；2. Shandong Academy of Medical Sciences，Jinan Shandong 250062，China）

Objective To survey the establishment and implementation of internal adverse event reporting system in Shandong medical institutions. Methods Investigated establishment of adverse event internal reporting system from 30 secondary and tertiary hospitals in 6 cities in Shandong province by stratified sampling method. Results 82.76% of institutions established medical adverse events internal reporting system, these kind of institutions are increasing by years, so as the number of reporting. Conclusions More and more internal reporting systems are being established, but the reporting environment needs to be improved.

medical adverse events; internal reporting systemin; medical institutions

R195

A

：1003-2800（2015）01-0011-04

2014-07-31

山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院科研項(xiàng)目（2011-26）

程艷敏（1980-），女，河南禹州人，碩士，助理研究員，主要從事醫(yī)療安全管理方面的研究。