丁 靜，周 靜，姚 軍，羅文華

（1.浙江醫(yī)藥高等?？茖W校，浙江 寧波 315100； 2.中國藥科大學，江蘇 南京 210009； 3.浙江省食品藥品監(jiān)督管理局，浙江 杭州 310012）

隨著機構(gòu)改革不斷深化、部門職能重新調(diào)整及食品藥品安全環(huán)境的不斷變化，如何建立和完善食品藥品安全標準法規(guī)體系成為一項重要而緊迫的課題。本研究中選取了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局、舟山市市場監(jiān)督管理局、衢州市市場監(jiān)督管理局、杭州市江干區(qū)市場監(jiān)督管理局、金華市金東區(qū)市場監(jiān)督管理局等26個省、市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局（市場監(jiān)督管理局）及食品藥品相關(guān)企業(yè)作為調(diào)查對象，通過調(diào)查問卷、組織專題座談會、實地調(diào)研、專家訪談、資料查閱等方式開展調(diào)查，對食品藥品標準法規(guī)體系進行研究，旨在為食品藥品標準法規(guī)體系的建設(shè)提供參考。

1 現(xiàn)狀

1.1 食品藥品安全標準法規(guī)體系構(gòu)建取得顯著成績

本研究中食品藥品安全標準法規(guī)體系特指涵蓋食品、藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械（“四品一械”）的標準法規(guī)體系。食品藥品安全標準法規(guī)體系是一個龐大的系統(tǒng)工程，包括食品藥品安全標準體系和食品藥品安全法規(guī)體系（見圖1）。幾十年的法制建設(shè)和標準建設(shè)，對于加強我國食品藥品安全管理，遏制假冒偽劣行為，保證消費者權(quán)益，促進食品、藥品行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。

1.2 “四品一械”標準法規(guī)建設(shè)進程不一

我國食品、藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械的標準法規(guī)體系建設(shè)進程不一。食品標準法規(guī)建設(shè)起步較早，1949年10月至1966年5月，國家頒布的有關(guān)食品安全的法律法規(guī)有29條［1］。2009年《中華人民共和國食品安全法》（簡稱《食品安全法》）的頒布實施，形成了一個以其為核心、部門規(guī)章相配套、地方性法規(guī)和規(guī)章相補充的較健全的食品安全法律體系。截至2014年底，已基本完成了標準的清理整合工作，計劃于2015年年底按照《食品安全法》的要求構(gòu)建一套唯一的國家強制性標準。

化妝品標準法規(guī)建設(shè)則相對落后，不但起步較晚，且更新緩慢。1989年11月13日，原衛(wèi)生部頒布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，1990年1月1日起實施。該條例在一定時期內(nèi)發(fā)揮了重要作用，但隨著時間的推移，許多條款已不適應當前經(jīng)濟發(fā)展的需要，也不能適應當前化妝品監(jiān)管工作的需要。截至目前，我國尚未出臺一部專門監(jiān)督管理化妝品的法律。

1.3 各省市地方性法規(guī)及地方性規(guī)章建設(shè)不均衡

經(jīng)統(tǒng)計，全國與“四品一械”相關(guān)的地方性法規(guī)及規(guī)章的內(nèi)容主要以食品、藥品為主，無化妝品，且各省份發(fā)展不均衡，側(cè)重點也存在差異（見表1）。擁有地方性法規(guī)最多的是貴州省（4部），涉及酒類、農(nóng)產(chǎn)品、食鹽的安全監(jiān)管等內(nèi)容，并從宏觀上對食品安全進行了把控；擁有地方性規(guī)章最多的是上海市（8部），涉及廢棄物處理、生豬產(chǎn)品、餐飲及醫(yī)療器械等方面。與此相對應的是，有10個省、自治區(qū)、直轄市無任何與“四品一械”安全相關(guān)的地方性法規(guī)或規(guī)章出臺。此外，河南省的法規(guī)或規(guī)章雖出臺時間較早，但隨著市場的變化，始終未得到更新，在一定程度上阻礙了行業(yè)的發(fā)展。

圖1 食品藥品安全標準法規(guī)體系

2 分析與思考

2.1 食品藥品安全標準法規(guī)體系缺乏系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性

當前，我國已基本建立了食品藥品安全標準法規(guī)體系，但系統(tǒng)、協(xié)調(diào)的食品藥品安全標準法規(guī)體系尚未完全形成。第一，部分標準之間相互交叉、矛盾、不統(tǒng)一，如食品安全檢驗標準中大腸菌群使用的單位是“MPN／g”，而衛(wèi)生標準中使用的單位是“MPN／100 g”，標準不一致給實際操作帶來了不便；第二，不同機構(gòu)制定的部門規(guī)章之間存在不協(xié)調(diào)性，如現(xiàn)行的食品法規(guī)體系中，法規(guī)制定部門包括農(nóng)業(yè)部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局等，部分規(guī)范性文件之間存在沖突與不一致；第三，標準與法規(guī)之間缺乏系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性［2］，如《食品工業(yè)基本術(shù)語》中規(guī)定了“食品制造”“食品加工”等概念，但《食品安全法》中涉及的“食品生產(chǎn)”概念未能在《食品工業(yè)基本術(shù)語》標準中明確體現(xiàn)。

2.2 食品藥品安全標準法規(guī)存在缺位

現(xiàn)行的食品藥品安全標準法規(guī)尚不完整。一方面，部分食品標準存在缺位，如冷食菜、配送膳食及不少食品添加劑品種無國家標準；部分化妝品重金屬缺少限量指標，部分雖有標準，但無對應的檢測方法。另一方面，相關(guān)配套法規(guī)、規(guī)章不完善。雖然我國制定了《藥品管理法》《食品安全法》等法律法規(guī)，但配套的法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章等尚不完善，部分領(lǐng)域仍存在執(zhí)法參照空白等問題，如在藥品研發(fā)環(huán)節(jié)，對藥用輔料、中藥飲片、原料藥等缺乏明確規(guī)定；對疾病預防站、血站等非醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的監(jiān)管缺乏明確規(guī)定；保健食品條例尚未出臺，執(zhí)法無依據(jù)，增加執(zhí)法工作難度。

2.3 部分標準法規(guī)修訂不及時

目前，我國部分食品藥品安全標準法規(guī)修訂不及時，與社會和經(jīng)濟的發(fā)展不適應，無法滿足監(jiān)管需要。首先，在標準方面，標準制訂的周期過長，修訂不及時。如國家標準中農(nóng)藥殘留等儀器檢測項目的儀器條件設(shè)置和目前儀器配備的條件相差甚遠，檢測方法傳統(tǒng)，操作程序陳舊，在試驗操作上過于煩瑣、耗時。其次，在法律法規(guī)方面，部分法律法規(guī)過于陳舊，如《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》已出臺20多年，其許多條款已不適應當前化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要；《保健食品管理辦法》于1996年出臺，其規(guī)定的部分條款與現(xiàn)行監(jiān)管體制不符；《藥品管理法》于2001年頒發(fā)生效，解決了當時藥品生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域出現(xiàn)的問題，但隨著時代的發(fā)展，新問題不斷出現(xiàn)，急需進行修訂。

2.4 部分食品藥品安全標準法規(guī)可操作性不強

部分食品藥品安全標準法規(guī)過于寬泛，缺乏清晰、可操作的具體規(guī)定。在標準方面，部分標準的技術(shù)指標偏少，缺少能體現(xiàn)產(chǎn)品性能的關(guān)鍵性指標，給監(jiān)督工作帶來一定困難，如化妝品標準中的一些重金屬的前處理方法描述不夠詳細，可操作性不強。在法規(guī)方面，個別條款表述籠統(tǒng)，如食用農(nóng)產(chǎn)品的概念內(nèi)涵、外延不清，只有原則性表述；普通食品與保健食品、保健食品原料、食藥兩用物質(zhì)界限不清。

3 對策

3.1 設(shè)立專門機構(gòu)負責系統(tǒng)規(guī)劃設(shè)計標準法規(guī)體系

在美國，由農(nóng)業(yè)部、食品藥物管理局等不同部門制定的技術(shù)法規(guī)需由國會相關(guān)專業(yè)委員會和國家管理與預算辦公室統(tǒng)一協(xié)調(diào)，然后由相應的政府機構(gòu)或部門制定并頒布實施［3］。我國可借鑒美國的做法，設(shè)立專門的機構(gòu)來統(tǒng)一協(xié)調(diào)，建立會商機制和審評機制，系統(tǒng)規(guī)劃設(shè)計食品藥品安全標準法規(guī)體系。通過專設(shè)機構(gòu)的統(tǒng)一協(xié)調(diào)，實現(xiàn)標準之間、法律法規(guī)之間相互協(xié)調(diào)，標準與法規(guī)之間緊密結(jié)合、相互配合，逐步建成系統(tǒng)、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的食品藥品安全標準法規(guī)體系。

3.2 建立統(tǒng)一的標準法規(guī)庫平臺

為使食品藥品從業(yè)人員能便捷、快速地獲取最新的食品藥品安全標準及相關(guān)法律法規(guī)，建議建立統(tǒng)一的食品藥品安全標準法規(guī)庫平臺。可建立快捷實用的“分類索引”，依據(jù)不同的分類標準，以實務(wù)需要為原則，將食品、藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械的標準法規(guī)體系進行分類整理，如食品藥品安全標準庫可根據(jù)產(chǎn)品類型、標準類型、標準號、標準名稱、標準分類號、發(fā)布日期、起草單位等進行分類檢索；食品藥品法規(guī)庫可根據(jù)產(chǎn)品類型、法律淵源、法律法規(guī)名稱、頒布單位、頒布時間、正文內(nèi)容等進行分類檢索。食品藥品安全標準法規(guī)庫平臺能夠?qū)崿F(xiàn)“四品一械”標準法規(guī)信息資源的整合、共享，不僅能夠便于從業(yè)人員查詢，而且有助于專業(yè)人士系統(tǒng)分析現(xiàn)行的食品藥品安全標準法規(guī)體系，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。

3.3 建立廣覆蓋、常態(tài)化的跟蹤、評價和更新機制

社會和經(jīng)濟的不斷發(fā)展要求相應的標準法規(guī)體系具有一定的敏銳性和應然性。所以，必須定期對已有的標準法規(guī)進行梳理與評價［4］，對不符合法律法規(guī)或不適應社會發(fā)展的地方性條款及時修訂。建立廣覆蓋、常態(tài)化的食品藥品安全標準法規(guī)跟蹤、評價和更新機制，有利于增強食品藥品標準法規(guī)體系抵御風險的能力［5］，為食品藥品標準法規(guī)的制訂與修改提供建議。

跟蹤評價可采用問卷調(diào)查、現(xiàn)場調(diào)查、指標驗證等方式開展，廣泛征求地方人民政府及有關(guān)部門、行政管理相對人、專家學者、消費者等方面的意見。反饋渠道應多樣化，如可在食品藥品安全標準法規(guī)庫平臺開設(shè)評價通道，公眾可針對該平臺上的任一標準或法規(guī)提出意見或建議。廣泛、深入評估現(xiàn)行的食品藥品安全標準法規(guī)，并形成常態(tài)化的評價機制，有利于將標準法規(guī)存在的缺陷以及影響實施效果的問題充分揭示出來，提高標準法規(guī)的科學性、合理性和可操作性，使其更趨完善。

3.4 充分發(fā)揮地方標準和地方立法的作用

地方標準和地方立法能根據(jù)本地的具體情況和實際需要細化國家規(guī)定，充分體現(xiàn)地方特色，同時還能為國家標準和國家立法的建立提供經(jīng)驗。以浙江省為例，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局已根據(jù)實際需求，對《靈芝孢子粉炮制規(guī)范》進行了修訂，接下來將繼續(xù)相關(guān)的修訂工作，制訂鐵皮石斛、珍珠粉等其他具有浙江地方特色的保健食品原料標準；另一方面，浙江省的地方立法也必須結(jié)合浙江省的具體情況和實際需要，突出浙江省立法特色，使制訂的每一部規(guī)范性文件都有針對性和可操作性，如修訂、完善浙江省實施《食品安全法》辦法、《浙江省化妝品管理辦法》等。

4 結(jié)語

食品藥品安全標準法規(guī)體系的建設(shè)是一項重要又復雜的系統(tǒng)工程，是保證食品藥品安全、提高人民生活質(zhì)量的需要，也是促進行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展的需要。在當前機構(gòu)改革不斷深化、部門職能重新調(diào)整及食品藥品安全環(huán)境不斷變化的形勢下，建立和完善食品藥品安全標準法規(guī)體系，不斷加強食品藥品安全工作，既是一項現(xiàn)實而緊迫的工作，又是一項長期而艱巨的任務(wù)。

參考文獻：

［1］洪 濤.加快完善我國食品安全法律體系（一）［J］.黑龍江糧食，2013（11）：13.

［2］丁 靜.制藥企業(yè)GMP文件生命周期管理調(diào)查［J］.中國藥房，2014，25（5）：392.

［3］席興軍，劉俊華，劉 文，等.美國食品安全技術(shù)法規(guī)及標準體系的現(xiàn)狀與特點［J］.世界標準化與質(zhì)量管理，2006（4）：20.

［4］張東風.建立完善中藥標準規(guī)范和技術(shù)評價體系［N］.中國中醫(yī)藥報，2007-06-07（001）.

［5］孫 佳，陳永法，邵 蓉.關(guān)于建立藥品標準再評價體系的思考［J］.中國執(zhí)業(yè)藥師，2011，8（5）：32-34.