王 琦，劉培偉，隋娜娜

（1.哈爾濱醫(yī)科大學(xué)，黑龍江 哈爾濱 150086； 2.哈爾濱醫(yī)科大學(xué)科技開(kāi)發(fā)總公司，黑龍江 哈爾濱 150086；3.齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院，黑龍江 齊齊哈爾 161006）

藥品信息是藥品、疾病和患者三方面知識(shí)和信息的集合，藥品本身的信息包括藥品名稱、類別、成分、劑型、劑量、規(guī)格等，印刷在藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上，是藥品整體信息的重要組成部分，是藥品特征的主要體現(xiàn)，是藥品信息的典型表現(xiàn)形式，是醫(yī)師和藥師根據(jù)患者的身體狀況，決定預(yù)防、治療用藥的最重要信息來(lái)源，同時(shí)也是患者自主選擇非處方藥的決定因素。藥品信息監(jiān)管是指藥品信息的法制管理，各國(guó)藥事法律法規(guī)對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和藥品廣告、藥品注冊(cè)商標(biāo)等藥品信息的管理均作了明確、嚴(yán)格的規(guī)定，并對(duì)違反者給予相應(yīng)的懲罰。藥品信息監(jiān)督管理的目標(biāo)，是保證藥品信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、全面性，從而保障公眾用藥有效安全，達(dá)成促進(jìn)公眾健康的基本任務(wù)［1］。

1 藥品信息的形成

1.1 藥品注冊(cè)形成的信息

藥品注冊(cè)管理是控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性管理制度，是世界各國(guó)通用的藥品法制化管理模式之一。藥品注冊(cè)是對(duì)新藥能否開(kāi)展臨床試驗(yàn)和能否生產(chǎn)、銷售的核準(zhǔn)過(guò)程，政府對(duì)新藥審核、批準(zhǔn)的關(guān)鍵是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)資料中信息真實(shí)性、全面性的評(píng)價(jià)。

藥品注冊(cè)信息的基礎(chǔ)來(lái)自藥品研究開(kāi)發(fā)部門對(duì)藥品的上市前研究評(píng)價(jià)：藥品注冊(cè)信息是以研發(fā)階段申請(qǐng)新藥臨床和申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)材料為基礎(chǔ)，由新藥研究部門對(duì)藥物研究的整個(gè)過(guò)程以申報(bào)資料形式向藥監(jiān)部門報(bào)送，內(nèi)容包括藥品的臨床前研究和臨床研究?jī)蓚€(gè)階段對(duì)藥品的上市前評(píng)價(jià)。新藥的臨床前研究包括藥學(xué)研究、藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。藥學(xué)研究是指新藥的成分、理化性質(zhì)、處方組成、工藝流程、制劑制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、包材相容性等研究；藥理學(xué)研究可獲得藥物作用于機(jī)體的機(jī)制，以及藥物的吸收、分布、代謝等有關(guān)藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)信息；毒理學(xué)研究可得到過(guò)敏性、依賴性、致癌、致畸、致突變等信息。在藥品的臨床研究過(guò)程中，通過(guò)患者或健康志愿者進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，證實(shí)藥物預(yù)防、治療疾病的作用機(jī)理，藥品的不良反應(yīng)及代謝特征，明確藥品的治療適應(yīng)證，反映藥品的有效性和安全性信息。

藥品注冊(cè)審評(píng)派生的信息——藥品的法定文件：注冊(cè)藥品審評(píng)工作是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬申請(qǐng)上市藥品進(jìn)行的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的綜合評(píng)估，評(píng)估結(jié)果有兩種，一是因藥品信息的真實(shí)性和全面性不足而退審；二是審評(píng)通過(guò)，將獲得政府批準(zhǔn)的藥品證明文件，即藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品說(shuō)明書(shū)等，這些文件具有法律意義，藥品說(shuō)明書(shū)可指導(dǎo)藥品的臨床應(yīng)用。藥品批準(zhǔn)證明文件是制藥企業(yè)生產(chǎn)該藥品的準(zhǔn)生證和身份證，是藥品生產(chǎn)和上市的依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、流通、監(jiān)督管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法定依據(jù)，是對(duì)藥品的真?zhèn)魏唾|(zhì)量的優(yōu)劣進(jìn)行判定的法定依據(jù)［2］。

1.2 藥品注冊(cè)批準(zhǔn)后形成的藥品上市后再評(píng)價(jià)信息

藥品上市后再評(píng)價(jià)是對(duì)上市前評(píng)價(jià)的延續(xù)、補(bǔ)充和完善，是藥品監(jiān)督管理工作中非常重要的環(huán)節(jié)，是人們用藥安全的有力保障。藥品上市后再評(píng)價(jià)是指根據(jù)藥劑學(xué)、藥物分析、藥理學(xué)、藥事管理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥物流行病學(xué)等方面的理論，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在所有應(yīng)用的患者中是否符合藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性原則作出科學(xué)的評(píng)估和判斷［3］。藥品上市前潛在的、遲發(fā)性的、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，特殊人群的用藥評(píng)價(jià)和藥品遠(yuǎn)期療效評(píng)價(jià)等藥品信息，都必須通過(guò)藥品上市后評(píng)價(jià)才能獲得。上市后藥品信息還包括制藥企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)管者和社會(huì)各方提供的有關(guān)已批準(zhǔn)上市的藥品的療效、質(zhì)量、不良反應(yīng)及經(jīng)濟(jì)學(xué)等信息［4］。藥品質(zhì)量公告、藥品不良反應(yīng)通報(bào)、違法廣告公告等是藥監(jiān)部門發(fā)布的有關(guān)藥物安全性的上市后藥品信息。

1.3 完整的藥品評(píng)價(jià)體系

國(guó)際上許多國(guó)家已將藥品上市前的審批和上市后的再評(píng)價(jià)同等重視起來(lái)，上市后藥品再評(píng)價(jià)工作是對(duì)上市前評(píng)價(jià)的延續(xù)、補(bǔ)充和完善，只有將上市前評(píng)價(jià)與上市后再評(píng)價(jià)結(jié)合才能形成完整的藥品評(píng)價(jià)體系。

2 藥品信息的監(jiān)管現(xiàn)狀

2.1 藥品信息的法規(guī)制訂

藥品信息的法制化管理涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用等所有存在藥品信息的環(huán)節(jié)，為強(qiáng)化廣大消費(fèi)者的知情權(quán)益，保證公眾用藥安全，我國(guó)相繼出臺(tái)了一系列的法律法規(guī)（見(jiàn)表1和表2）。

表1 我國(guó)與藥品標(biāo)識(shí)物相關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定

表2 我國(guó)對(duì)藥品廣告管理的法律規(guī)范

2.2 藥品信息的法治執(zhí)行

藥品信息的法治執(zhí)行與藥品安全性密切相關(guān)。藥品信息提供不當(dāng)、藥品信息介紹失準(zhǔn)、藥品信息宣傳不全、藥品信息反饋不及時(shí)、藥品信息不對(duì)稱等藥品信息處理不當(dāng)現(xiàn)象均會(huì)產(chǎn)生一系列藥品安全性問(wèn)題。

研究機(jī)構(gòu)對(duì)藥品信息認(rèn)識(shí)不全面：新藥的研究者對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)是伴隨研究的持續(xù)而不斷深入的。1935年德國(guó)生物學(xué)家格哈特·多馬克發(fā)現(xiàn)了磺胺在體內(nèi)具有抑菌作用。1937年美國(guó)一藥師為方便小兒服用采用二甘醇配制出色香味俱全的 “磺胺酏劑”，用于治療兒童感染性疾病。該事件共造成107人死亡，成為20世紀(jì)影響最大的藥害事件之一。究其原因，一是對(duì)甜味劑二甘醇在體內(nèi)的毒性認(rèn)識(shí)不足，二是當(dāng)時(shí)的美國(guó)法律還未規(guī)定新藥須經(jīng)臨床試驗(yàn)方可進(jìn)入市場(chǎng)銷售?？梢?jiàn)，對(duì)藥品信息的全面認(rèn)識(shí)非常必要。

制藥企業(yè)擅自添加成分、制售假劣藥品：個(gè)別制藥企業(yè)利益至上的訴求會(huì)導(dǎo)致其鋌而走險(xiǎn)。湖南省株洲市的“梅花K”黃柏膠囊事件，就是廣西半宙制藥集團(tuán)第三制藥廠擅自在中藥產(chǎn)品里添加西藥（四環(huán)素）成分，并在藥品說(shuō)明書(shū)上擴(kuò)大適應(yīng)證，更改藥品功能和療效，導(dǎo)致70多人中毒。由此可見(jiàn)，企業(yè)提供的藥品信息是否真實(shí)、全面對(duì)藥品使用安全至關(guān)重要。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布虛假?gòu)V告：消費(fèi)者選擇藥品通常受到藥品廣告的影響，一些企業(yè)以盈利為目的，聘請(qǐng)演員參演廣告，利用其公眾知曉度迷惑患者，或打著“學(xué)術(shù)專家”的旗號(hào)作虛假證明，更有甚者夸大產(chǎn)品適應(yīng)證、功能主治范圍等。雖然這些企業(yè)會(huì)因嚴(yán)重篡改審批內(nèi)容進(jìn)行違法宣傳被收回廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但虛假宣傳已經(jīng)嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)了消費(fèi)者，擾亂了醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，對(duì)用藥安全構(gòu)成了威脅［5-6］。在我國(guó)，藥品廣告的監(jiān)管還存在許多問(wèn)題，如藥品廣告審批權(quán)與監(jiān)管權(quán)分離，廣告監(jiān)管者業(yè)務(wù)水平低，廣告發(fā)布商違法成本低，對(duì)違法廣告的處罰缺少威懾力。由表3可見(jiàn)，藥品廣告違法現(xiàn)象越來(lái)越嚴(yán)重，加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管已刻不容緩。

表3 2007年至2012年藥品監(jiān)督管理廣告部分統(tǒng)計(jì)年報(bào)（件）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品信息不對(duì)稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床診治中90%以上會(huì)采用藥物治療，藥品使用情況與藥品信息的傳遞相關(guān)，患者作為藥品這一特殊物質(zhì)的消費(fèi)者，既有權(quán)獲得良好的醫(yī)療診治，也有權(quán)了解診治對(duì)健康的影響，即可能存在的藥品不良反應(yīng)、預(yù)后問(wèn)題等，還有權(quán)決定自己的藥品選擇。然而藥品，特別是處方藥，作為指導(dǎo)性商品，必須經(jīng)醫(yī)師處方、藥師指導(dǎo)方可使用，患者在使用前對(duì)藥品信息所知甚少。因此藥品使用過(guò)程也是藥品信息的傳遞、接受和應(yīng)用過(guò)程，其間可能出現(xiàn)醫(yī)患藥品信息的不對(duì)稱，患者無(wú)從判斷藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，并可能發(fā)生“逆向選擇”，出現(xiàn)“劣市驅(qū)逐良市”現(xiàn)象，不能正確有效地指導(dǎo)患者安全用藥。

政府的藥品安全監(jiān)測(cè)信息普及面小：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人將其在藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的可能影響藥品安全性的信息傳遞給政府，政府監(jiān)管部門再以藥品不良反應(yīng)通報(bào)的形式在官方網(wǎng)站公布。因公布具有一定延時(shí)性，且非特定人群很難看到這些信息，因此藥品質(zhì)量公告、假劣藥處理信息、上市后再評(píng)價(jià)及藥品淘汰等涉及藥品安全性信息并不能快速、有效地傳播給醫(yī)師、藥師和大眾，從而帶來(lái)藥品安全隱患。

3 強(qiáng)化藥品信息監(jiān)管，保障藥品使用安全

3.1 建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用體系

為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管、保證藥品購(gòu)進(jìn)渠道正規(guī)、保障藥品質(zhì)量安全可靠，藥品經(jīng)銷商應(yīng)保存供貨企業(yè)相關(guān)資料，建立藥品供貨企業(yè)資料檔案，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行查驗(yàn)，做好藥品標(biāo)示物的收貨查驗(yàn)，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的信用體系。

3.2 完善藥品信息傳播的監(jiān)管體系

建立集審批、監(jiān)管、處罰于一體的藥品廣告監(jiān)管法律體系；構(gòu)建上市后藥品信息交流平臺(tái)，建立全國(guó)化的藥品安全信息監(jiān)管系統(tǒng)，做到信息的公開(kāi)化和透明化。強(qiáng)化藥品信息傳播的監(jiān)管規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)社會(huì)公眾的宣傳教育，提高全社會(huì)識(shí)別虛假藥品廣告的能力，自覺(jué)抵制違法藥品廣告?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。要通過(guò)各種方式的宣傳，不斷加深社會(huì)各界對(duì)藥品知識(shí)的了解，使社會(huì)各界正確認(rèn)識(shí)、科學(xué)對(duì)待藥品不良反應(yīng)，提高責(zé)任意識(shí)。同時(shí)保證公眾能及時(shí)掌握藥品安全的相關(guān)信息，保證患者安全用藥。

3.3 建立藥物咨詢系統(tǒng)

培養(yǎng)專門的醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)人才，建立藥學(xué)咨詢系統(tǒng)，將全院的所有藥品使用說(shuō)明書(shū)、藥品不良反應(yīng)、藥品相互作用及藥品的規(guī)格、劑量、劑型、用法、注意事項(xiàng)、價(jià)格等錄入電腦，建立患者長(zhǎng)期用藥病例和處方等各項(xiàng)內(nèi)容的分析數(shù)據(jù)庫(kù)，還應(yīng)錄入各臨床科室發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，定期匯總、分析并找出原因，做到及時(shí)調(diào)整，逐步完善［5］。

3.4 建立快速反應(yīng)和處理的應(yīng)急機(jī)制

對(duì)藥品上市后再評(píng)價(jià)的處理，在《藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)中均有規(guī)定，可采取重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，發(fā)出臨床治療警告；責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，對(duì)新的警告信息用黑框標(biāo)明警示；對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大的藥品予以淘汰，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件等。對(duì)存在較嚴(yán)重安全性隱患，但臨床急需或沒(méi)有更好的替代治療的藥品，采取限制使用措施；發(fā)布臨床用藥指南，特別標(biāo)明嚴(yán)重的用藥風(fēng)險(xiǎn)并告知患者應(yīng)采取的避免措施；將非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥；采取召回、暫停生產(chǎn)、銷售和使用及淘汰等措施進(jìn)行處理。由于影響藥品使用安全的藥品信息從發(fā)現(xiàn)到評(píng)價(jià)再到控制的過(guò)程需要一定時(shí)間，所用的時(shí)間越短就可從越大的程度上保障用藥安全。因此，需要建立快速反應(yīng)和處理的應(yīng)急機(jī)制，使藥品的安全性事件能夠在最短的時(shí)間里得到有效的控制與處理。

4 結(jié)語(yǔ)

藥品信息形成于藥事活動(dòng)中，在藥品研制、生產(chǎn)、流通、臨床使用直至臨床再評(píng)價(jià)等過(guò)程中都需要藥品信息支持，新藥研究單位，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，政府新藥審評(píng)部門，醫(yī)院、診所，醫(yī)師、藥師、護(hù)士所組成的治療團(tuán)隊(duì)，患者及家屬，新聞媒體都是藥品信息的提供者和需求者，他們的切入角度和關(guān)注重點(diǎn)不同，站在不同的立場(chǎng)收集、處理、利用藥品信息［7］。因而，讓合適的人在合適的地方、合適的時(shí)候，得到真實(shí)、合適的藥品信息，是信息社會(huì)里人們的共同目標(biāo)。

藥品信息與藥品安全密切相關(guān)，如果藥品信息的準(zhǔn)確度不夠、全面性不足，可能會(huì)導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥，使患者致病或致命。因此藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管，注意分析評(píng)價(jià)藥品在公眾用藥的療效、不良反應(yīng)等情況，減少因藥品信息引起的藥品使用安全性問(wèn)題，使藥品在臨床上得以合理應(yīng)用，從而保證公眾用藥安全。

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