摘 要：通過(guò)對(duì)質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本概述，建設(shè)工程項(xiàng)目各階段對(duì)質(zhì)量形成的影響，工程項(xiàng)目質(zhì)量的控制原則、內(nèi)容與方法，監(jiān)理單位在項(xiàng)目施工中控制工程質(zhì)量和政府部門(mén)對(duì)建設(shè)工程的質(zhì)量監(jiān)督管理來(lái)進(jìn)一步總結(jié)制藥企業(yè)的施工質(zhì)量管理與控制。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量預(yù)控;質(zhì)量管理;動(dòng)態(tài)控制;質(zhì)量監(jiān)督

隨著社會(huì)的進(jìn)步和人們生活水平的日益提高，人們對(duì)醫(yī)藥水平的要求越來(lái)越高，同時(shí)，對(duì)制藥廠房建筑質(zhì)量的要求也越來(lái)越高。滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （Good Manufacturing Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）的建筑工程質(zhì)量是醫(yī)藥企業(yè)建筑工程的核心內(nèi)容，是建筑工程得到應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的基本保障?！鞍倌甏笥?jì)質(zhì)量第一”是我國(guó)多年來(lái)工程建設(shè)所貫徹的基本方針。對(duì)于工程建設(shè)領(lǐng)域的從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，確保工程質(zhì)量是每個(gè)人銘刻在心的工作準(zhǔn)則。

根據(jù)GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系的質(zhì)量術(shù)語(yǔ)定義，施工質(zhì)量控制是在明確的質(zhì)量方針指導(dǎo)下，通過(guò)對(duì)施工方案和資源配置的計(jì)劃，實(shí)施，檢查和處置，進(jìn)行施工質(zhì)量目標(biāo)的事前控制，事中控制，和事后控制的系統(tǒng)過(guò)程。

一、建設(shè)工程項(xiàng)目各階段對(duì)質(zhì)量形成的影響

要達(dá)到工程項(xiàng)目的目標(biāo)，得到一個(gè)高質(zhì)量的工程，必須對(duì)整個(gè)項(xiàng)目過(guò)程實(shí)施嚴(yán)格控制的質(zhì)量管理。具體表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、可研、立項(xiàng)階段

項(xiàng)目決策階段是影響工程質(zhì)量的關(guān)鍵階段，要充分了解最終使用單位對(duì)質(zhì)量的要求和意愿。在項(xiàng)目的決策階段主要是確定工程項(xiàng)目應(yīng)到的質(zhì)量目標(biāo)及水平。

2、勘察、設(shè)計(jì)階段

工程項(xiàng)目的地質(zhì)勘察工作，是選擇建設(shè)場(chǎng)地和為工程設(shè)計(jì)與施工提供場(chǎng)地的強(qiáng)度依據(jù)。地質(zhì)勘察是決定工程建設(shè)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。地質(zhì)勘察的內(nèi)容和深度、資料泊可靠程度等將決定工程設(shè)計(jì)方案，也是工程施工方案確定的重要依據(jù)。

3、項(xiàng)目規(guī)劃階段

在我們?cè)u(píng)估醫(yī)藥制劑生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，廠房設(shè)施的合理設(shè)計(jì)和實(shí)施，是我們規(guī)避生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及EHS（安全、環(huán)境與健康）風(fēng)險(xiǎn)的最基本、最重要的前提。其中包括合適的空間設(shè)計(jì)、合理的人流物流設(shè)計(jì)、恰當(dāng)?shù)母綦x設(shè)計(jì)以及合適的建筑裝修材料的使用。醫(yī)藥工廠廠址宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域。如：無(wú)明顯異味，無(wú)空氣、土壤和水的污染源、污染堆等。醫(yī)藥工廠廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

其次就是廠區(qū)總體布局，廠區(qū)總體布局應(yīng)符合GB50187d3《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》外，同時(shí)應(yīng)滿足新版GMP相關(guān)廠房設(shè)施的要求。廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)，合理布局，間距恰當(dāng)。兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。三廢化處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的最大頻率下風(fēng)側(cè)。

4、工程施工階段

廠房設(shè)施主管部門(mén)應(yīng)建立廠房設(shè)施的日常檢查流程，制定廠房設(shè)施完好標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保持良好的廠房設(shè)施GMP狀態(tài)，將廠房設(shè)施對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的潛在不良影響降到最小。不僅要符合一般建筑施工標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，還要滿足GMP的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

5、竣工驗(yàn)收階段

工程項(xiàng)目竣工驗(yàn)收階段，就是對(duì)項(xiàng)目施工階段的質(zhì)量進(jìn)行試車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)、檢查評(píng)定，考核質(zhì)量目標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量要求。必須在生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行的作業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施。施工時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生交叉污染，如大的粉塵、異味和噪聲，都必須得到質(zhì)量管理部門(mén)評(píng)估批準(zhǔn)并完成相關(guān)培訓(xùn)后方可進(jìn)行施工。對(duì)可能引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的廠房設(shè)施的變更，要遵守變更管理流程，經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)綜合評(píng)估后，方可實(shí)施。建立GMP相關(guān)的廠房設(shè)施竣工圖清單，每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)和更新。并注明更新原因。新版圖紙發(fā)出前，舊版圖紙必須回收銷(xiāo)毀。每張圖紙一式兩份。廠房設(shè)施因技改項(xiàng)目發(fā)生改變時(shí)，GMP相關(guān)圖紙必須得到及時(shí)更新，否則不能通過(guò)項(xiàng)目驗(yàn)收。這一階段是工程建設(shè)向生產(chǎn)和使用轉(zhuǎn)移的必要環(huán)節(jié)，影響工程能否最終形成生產(chǎn)能力和滿足使用要求，體現(xiàn)工程質(zhì)量水平的最終結(jié)果。因此，工程竣工驗(yàn)收階段是工程質(zhì)量管理的最后一個(gè)環(huán)節(jié)。

二、質(zhì)量管理的原則內(nèi)容和方法

制藥企業(yè)的質(zhì)量管理首先要遵循GMP要求。再依法依規(guī)進(jìn)行項(xiàng)目管理的同時(shí)，按照制藥企業(yè)內(nèi)部管理進(jìn)行日常的施工質(zhì)量監(jiān)管。明確了質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，是保證工程質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。在施工階段推行以動(dòng)態(tài)控制為主，對(duì)人的控制，對(duì)材料的控制，對(duì)機(jī)械的控制，對(duì)方法的控制，對(duì)環(huán)境的控制等五個(gè)方面進(jìn)行動(dòng)態(tài)控制。最后施工項(xiàng)目質(zhì)量控制的方法審核相關(guān)材料，嚴(yán)肅落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查制度。審核有關(guān)技術(shù)資質(zhì)證明文件，進(jìn)行質(zhì)量追蹤及動(dòng)態(tài)控制。

三、政府監(jiān)督

政府監(jiān)督工程質(zhì)量是一種國(guó)際慣例。建設(shè)工程質(zhì)量關(guān)系到社會(huì)公眾的利益和公共安全。政府對(duì)建設(shè)工程項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)督，主要側(cè)重于宏觀的社會(huì)利益，貫穿于建設(shè)的全過(guò)程，其作用是強(qiáng)制性的，其目的是保證工程項(xiàng)目的建設(shè)符合社會(huì)公共利益，保證國(guó)家的有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的執(zhí)行。

企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目管理的好壞直接影響到該企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和環(huán)境效益，起到舉足輕重的作用。相對(duì)而言，生產(chǎn)制造區(qū)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)內(nèi)容中的GMP風(fēng)險(xiǎn)將更加深遠(yuǎn)地影響產(chǎn)品質(zhì)量。另外，制劑生產(chǎn)過(guò)程就是對(duì)大量原輔料進(jìn)行化學(xué)或者物理方式等處理，而且大多數(shù)生產(chǎn)活動(dòng)由生產(chǎn)人員直接參與，所以對(duì)人員和環(huán)境的保護(hù)也格外重要。

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