許 燕

(江西制藥有限責任公司)

淺談制藥企業(yè)的生產質量管理

許 燕

(江西制藥有限責任公司)

本文重點分析制藥企業(yè)在藥品生產質量管理工作中影響藥品質量的五大要素，即人員、設備、物料、工藝、環(huán)境，也闡述了保證藥品生產質量的對策，為企業(yè)保證藥品質量提供了一定的理論基礎。

藥品質量 影響因素 管理 措施

藥品是用于治療、預防和診斷疾病的特殊商品，與人們生命健康息息相關。只有使用質量合格的藥品，才能發(fā)揮應有的療效，才能保證患者用藥安全。在市場經(jīng)濟日益活躍的今天，高質量的產品是一個企業(yè)在競爭中站穩(wěn)腳跟的最有力支柱，生產質量管理工作應是企業(yè)管理工作中最基本、最重要的內容。

一、人員

人是藥品生產質量管理的主體，人員的素質對質量體系的運行起著極為重要的影響。制藥企業(yè)的操作人員、管理人員、技術人員等對藥品質量的優(yōu)劣起著關鍵性的影響。這包括對藥品質量的重視程度、責任心的強弱、研究改進和提高藥品質量的積極性、技術熟練的程度以及身體條件、精神狀態(tài)的好壞等等。人的因素，既影響著藥品質量，也影響著企業(yè)的信譽。

人員管理要做到以下三點：

1、管理是遏制人員惰性、發(fā)揮人員能動性的重要措施，是保質保量按時完成生產任務的有力保障。因此，為做好人員的管理，企業(yè)應建立嚴格的監(jiān)督約束制度以及考核獎懲機制，并嚴格實施和考核，做好人員的管理工作。

2、企業(yè)應配備有足夠數(shù)量與藥品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。生產管理部門與質量管理部門負責人不得互相兼任。在制藥工藝過程一線操作的生產人員保持身體健康。

3、培訓是提高人員素質的重要途徑，培訓是提高員工的質量意識、技術知識、法律意識等最有效的手段，可以改變不良衛(wèi)生習慣，增強遵守各項規(guī)程的自覺性，使員工在工作中自覺地將差錯減少到最低限度。培訓的目的就是為了引導人員向有利的一面發(fā)展，讓人員全面熟悉、掌握崗位操作技能，更好、更自覺地參與企業(yè)的生產活動。培訓的主要內容應包括相關法規(guī)法律政策、企業(yè)文化理念、企業(yè)管理制度、標準操作程序、生產工藝規(guī)程等，培訓的方式可采取內培、外訓、崗位練兵等形式。

二、設備

設備即機器、裝備、容器等的總稱。通過對設備的管理，保證設備的正常運轉，提高設備的完好率、精確性、穩(wěn)定性、可靠性以及原有的優(yōu)越性。防止設備事故的發(fā)生，防止或減少污染。否則，不能確保藥品質量達到合格的標準。我國醫(yī)藥行業(yè)機械化、自動化水平偏低，尤其是在中成藥加工方面，這些因素有時會影響藥品質量。

設備管理要做到以下三點：

1、設備選型要符合生產要求，設備要易于清洗、消毒和滅菌，設備的安裝要便于操作、維修和保養(yǎng)，設備選擇要有利于防止差錯和減少污染。

2、要正確使用。首先要選配合格的操作員，操作員不僅要對設備的結構、性能、維護知識等能夠全面了解和掌握，而且還要遵循“誰使用、誰管理、誰負責”的管理原則。保證設備在安全的運行條件下運行。每一臺設備都有其安全的運行參數(shù)，如果超出參數(shù)范圍，不僅容易發(fā)生事故，而且會導致設備運行精度下降，影響產品質量。

3、要勤維護，勤檢修。管理人員必須嚴格按照設備維護、保養(yǎng)規(guī)程進行日常維護保養(yǎng)和定期巡視檢查，判斷設備運行是否存在事故隱患。另外，每一臺設備都有各自的安全運行周期，管理部門要嚴格控制和掌握，對于達到安全運行周期的設備要及時下達停機檢修指令，維修部門要按時對設備進行全面仔細的檢查和維護，發(fā)現(xiàn)磨損配件要及時更換，以消除事故隱患。要求設備完好率達90%以上，靜密封點泄漏率不超過2%。

三、物料

物料質量的優(yōu)劣，直接影響著藥品質量，影響著收率、消耗、成本，也影響著藥品的療效，物料管理是GMP的主要內容。尤其是中成藥，所謂“中成藥的原材料要精選地道藥材”就是這個道理。

物料管理要做到以下二點：

1、精確投料。藥品的生產具有特殊性，它是按照國家藥品標準規(guī)定的品種、質量、數(shù)量來投料生產的，稍有不慎產品就會發(fā)生質量問題，輕者患者服用后無效，重者會對人體產生毒害作用，因此，精確投料是物料管理的關鍵。投料時，車間配料員、質監(jiān)員、工藝員、工段長、操作工一定要嚴格檢查復核，一旦發(fā)現(xiàn)投料差錯要及時報告和處理，確保生產出的藥品安全有效。

2、節(jié)約降耗。在藥品生產過程中始終存在物料的消耗，一種是有效消耗，在生產投入總量固定的情況下，有效消耗量越大產品的產出率就越高；一種是工藝性消耗，這是由生產工藝水平?jīng)Q定的，它可以隨著工藝技術的進步逐漸降低到最低限度；一種是非工藝性消耗，這是由于管理不善、操作不當造成的非正常消耗，其理想狀態(tài)是零消耗。為此，企業(yè)要建立合理的物料消耗定額指標并嚴格進行考核；要嚴格工藝技術控制，不斷提高工藝水平；要加強生產調度管理，制定合理的生產周期，按規(guī)定儲存物料和中間產品，防止物料受潮、霉變、泄漏等。

四、工藝

生產工藝是指導藥品生產和保證產品質量的關鍵技術，如果不能正確地執(zhí)行，就不能生產出合格的藥品。生產工藝管理的主要內容是嚴格工藝制度、工藝檢查和工藝監(jiān)督。

生產工藝管理必須做好以下二點：

1、藥品必須嚴格按照經(jīng)批準的工藝規(guī)程進行生產，對投料比例和數(shù)量、提取時間和次數(shù)、生產溫度和壓力等一切工藝參數(shù)必須嚴格執(zhí)行，車間工段長、工藝員、質監(jiān)員必須確保各項工藝參數(shù)在生產過程中得到落實，并始終處于受控狀態(tài)，各項工藝參數(shù)的指示或計量儀表必須在規(guī)定的期限內使用。

2、工藝管理的另一內容是對工藝的改進和提高。生產工藝雖經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準，但仍有許多不確定因素，必須在實際生產過程中加以研究、驗證和完善。另外，隨著科技的進步，生產工藝也要不斷提高，達到更加先進、更加穩(wěn)定、更加合理、更加適用的水平。

五、環(huán)境

藥品生產環(huán)境分室外環(huán)境和潔凈生產區(qū)，室外環(huán)境只要是做到周圍無塵土、無不良氣味，就基本能保證潔凈生產區(qū)不受影響，潔凈生產區(qū)應是環(huán)境管理的重要內容。

1、室外環(huán)境即廠區(qū)內外周邊環(huán)境，應無污染源，空氣、場地、水質應符合藥品生產的要求。廠區(qū)內應綠化，應天或盡量減少露土面積，路面應硬化，不起塵，交通方便。

2、生產車間內必須按生產工藝和藥品質量要求劃分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和清凈區(qū)。潔凈等級相同的區(qū)域應相對集中，形成小區(qū)。生產人員須更衣，經(jīng)緩沖間，方能進入控制區(qū)；之后須更衣、淋浴、更換無菌衣、風林后，方能進入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)的溫度和濕度應與藥品生產工藝和質量要求相適應。生產時要保持空氣凈化級別不同的相鄰房間的靜壓差大于5帕，室內與室外大氣的靜壓差大于10帕；要定期監(jiān)測生產區(qū)的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)，達到GMP的要求。人員和物料必須按規(guī)定的路線、方法和要求進出生產區(qū)；物料進入生產區(qū)時要對外包裝進行清潔消毒或脫去外包裝，避免對生產區(qū)造成污染。生產區(qū)的地漏必須有液封裝置，且液封的水位壓力要足以阻止廢氣、廢水的倒灌；每天生產結束后，操作人員必須對地漏進行清洗，并用消毒液進行密封。對生產區(qū)的廠房內表面、地面、設備、工具、平臺及護欄等要定期清洗和消毒，室內空氣也要定期消毒，以確保環(huán)境潔凈。

六、小結

影響制藥企業(yè)藥品質量的原因，歸納起來主要有以上五大因素。掌握和研究影響藥品生產質量的因素，無論是對藥品監(jiān)督管理人員，還是藥品生產領域的工作者有的放矢地分析藥品質量優(yōu)劣，確保人民用藥安全有效和有效地實行“監(jiān)、幫、促”的實際工作均有益處，同時，管理者對這五個問題進行關注有助于提高藥品生產企業(yè)質量管理體系持續(xù)改進的能力。

[1]中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會出版社，中國醫(yī)藥科技出版社.《藥品生產質量管理規(guī)范》.