高梅梅

（安徽醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校，安徽 合肥 230601）

關(guān)于臨床安全用藥法律保障的思考

高梅梅

（安徽醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校，安徽 合肥 230601）

臨床用藥其療程長(zhǎng)，副作用及危害后果無(wú)法即時(shí)顯現(xiàn)，對(duì)患者影響較大，是一項(xiàng)特殊的臨床治療行為。當(dāng)前臨床不安全用藥危害后果日益明顯，本文從法律角度，對(duì)我國(guó)在相關(guān)立法及司法領(lǐng)域的不足進(jìn)行思考，探討完善對(duì)臨床用藥安全的法律保障。

臨床；安全用藥；法律保障

一、臨床安全用藥的法律保障必要性

1.藥物治療具有特殊性。藥品在臨床治療中起著舉足輕重的作用，是防病治病的特殊商品。臨床用藥過(guò)程長(zhǎng)，影響因素復(fù)雜，副作用及危害后果無(wú)法即時(shí)顯現(xiàn)，風(fēng)險(xiǎn)具有不可控性。這些特殊性質(zhì)使得臨床藥物治療不同于其他臨床治療，是對(duì)患者影響較大的治療行為。鑒于藥品安全可能引發(fā)的多種后果，藥品安全性問(wèn)題已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)外備受社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。因此，最大程度的保障用藥安全，是降低藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，減輕患者痛苦的重要措施。

2.臨床不安全用藥的危害明顯。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和藥物的廣泛使用，藥源性危害日益明顯。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10%～20%，其中有5%的患者因?yàn)閲?yán)重的藥品不良反應(yīng)而死亡。[1]在我國(guó)的各級(jí)醫(yī)院中，不安全、不合理用藥現(xiàn)象亦相當(dāng)突出，如“齊二要”、“欣弗”事件。據(jù)統(tǒng)計(jì)大約有12%～32%的用藥者中有不安全、不合理用藥現(xiàn)象；每年僅死于抗生素濫用的患者就有8萬(wàn)人，安全用藥成為社會(huì)各界日益重視的問(wèn)題。

3.當(dāng)前臨床用藥缺少法律保障。當(dāng)前相關(guān)研究集中在臨床不安全用藥的原因、后果、影響因素及風(fēng)險(xiǎn)防范，對(duì)臨床用藥的風(fēng)險(xiǎn)防范對(duì)策研究幾乎都是從內(nèi)部保障著手，致力于提高臨床醫(yī)師、護(hù)士、藥師等醫(yī)務(wù)工作者的職業(yè)素質(zhì)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行政管理部門的監(jiān)督管理水平，而臨床用藥安全法律保障還存在漏洞。目前的立法及司法現(xiàn)狀不利于規(guī)范相關(guān)專業(yè)人員的醫(yī)療行為，對(duì)醫(yī)療秩序和患者利益保護(hù)存在較大隱患。因此，本文將從法律角度，探討完善對(duì)臨床用藥安全的法律保障。[2]

二、完善臨床用藥法律保障的現(xiàn)實(shí)意義

1.有助于提升臨床專業(yè)人員的法治意識(shí)。法律是道德的有力保障，縝密的立法和嚴(yán)格的執(zhí)法保證道德的功能在最大范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)。我國(guó)當(dāng)前關(guān)于臨床安全用藥的保障主要是道德規(guī)范和醫(yī)療行為規(guī)程，尚存在立法漏洞。完善相關(guān)法律規(guī)定，有效提升醫(yī)務(wù)工作者的法律意識(shí)，可有效避免或減少臨床用藥不安全事件。

2.有助于減少醫(yī)療事故的發(fā)生。用藥不安全是造成醫(yī)療事故的重要原因。美國(guó)醫(yī)師保險(xiǎn)協(xié)會(huì)分析了90 000例醫(yī)療不當(dāng)索賠案，最常見和最昂貴的醫(yī)療責(zé)任索賠中用藥錯(cuò)誤位居第二，其中42%涉及用藥錯(cuò)誤造成持久性損害，21%導(dǎo)致死亡。[3]在當(dāng)前各項(xiàng)安全措施的基礎(chǔ)上，通過(guò)完善相關(guān)法律，使得臨床不安全用藥事件在法律的框架內(nèi)公平合理的解決，讓醫(yī)患關(guān)系能在法治的環(huán)境中得到凈化。

3.有利于提高臨床不安全用藥行為的法律成本。醫(yī)德職業(yè)道德屬于自律范圍，沒(méi)有強(qiáng)制的約束力和執(zhí)行力。相對(duì)于道德的譴責(zé)，法律的制裁和責(zé)任的效果更明顯?！吨腥A人民共和國(guó)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》規(guī)定了七種具體的醫(yī)德規(guī)范。根據(jù)第十條規(guī)定，違反醫(yī)德規(guī)范并不會(huì)對(duì)行為人苛以法律責(zé)任，即違反醫(yī)德規(guī)范的行為成本是較低的。只有通過(guò)法律規(guī)范加大對(duì)醫(yī)療行為的約束，對(duì)違法行為加以法律處罰，提高臨床各專業(yè)人員的警惕性和自覺(jué)性，嚴(yán)格規(guī)范臨床醫(yī)療行為，才能加強(qiáng)臨床用藥的安全保障。

二、當(dāng)前臨床安全用藥法律保障的缺陷

1.對(duì)臨床藥物治療行為監(jiān)督管理無(wú)專門的法律規(guī)范?，F(xiàn)有醫(yī)藥行業(yè)的行政法律規(guī)范體系主要由一部法律和若干行政法規(guī)、行政規(guī)章以及一系列地方法規(guī)構(gòu)成，主要集中在以下幾個(gè)方面：(1)藥品生產(chǎn)許可、新藥研發(fā)，特殊藥品管理；(2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；(3)中藥品種保護(hù)；(4)藥品注冊(cè)管理；(5)藥品定價(jià)；(6)處方藥和非處方藥分類管理；(7)對(duì)中藥注射劑安全性監(jiān)管方面的有關(guān)政策；(8)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理；(9)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理。主要有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《新藥審批辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)院制劑管理辦法》 《進(jìn)口藥品管理辦法》、《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定》、《生物制品管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，形成了初具規(guī)模的藥品管理法律體系，使藥品監(jiān)督管理初步實(shí)現(xiàn)了有法可依。但藥品管理法律體系中多為調(diào)整藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理行為的行政法律法規(guī)，對(duì)臨床藥物治療行為還沒(méi)有相應(yīng)的規(guī)定。

2.我國(guó)在臨床藥學(xué)專業(yè)人員行為規(guī)范立法不完善。目前我國(guó)對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員的行為規(guī)范僅有《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士條例》兩部法律法規(guī)，對(duì)臨床醫(yī)生和護(hù)士的診療護(hù)理行為有相應(yīng)的規(guī)定。關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)規(guī)定，僅有兩部行政規(guī)章，即《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》及《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》。

盡管1994年頒布了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》 （人發(fā)［1999］34號(hào)），我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)主要規(guī)定在第十八條至二十一條。其中除遵守藥師管理與法規(guī)和職業(yè)道德以外，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)主要包括藥品質(zhì)量監(jiān)督與管理、處方審核與監(jiān)督調(diào)配、用藥咨詢與指導(dǎo)合理用藥、開展治療藥物監(jiān)測(cè)、藥品療效評(píng)價(jià)等工作。第一章第四條規(guī)定：“凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的必備條件之一”。該規(guī)定為執(zhí)業(yè)藥師在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量管理中作用的發(fā)揮起到了積極的作用，較有效地保障了藥品質(zhì)量。

3.現(xiàn)行法律責(zé)任構(gòu)成要件設(shè)計(jì)不夠周全。第一，行政法律責(zé)任。分析《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《護(hù)士條例》中相關(guān)法律條文發(fā)現(xiàn)，臨床醫(yī)師和護(hù)士臨床用藥過(guò)程中，只有造成醫(yī)療事故或者醫(yī)師不規(guī)范使用特種藥品的行為，需承擔(dān)相應(yīng)的行政法律責(zé)任，而臨床診療過(guò)程中雖然造成患者損害，但未達(dá)到醫(yī)療事故標(biāo)準(zhǔn)的不安全用藥行為，則無(wú)須承擔(dān)行政法律責(zé)任，這對(duì)保護(hù)患者權(quán)益是不利的。

第二，民事法律責(zé)任?！肚謾?quán)責(zé)任法》規(guī)定了醫(yī)療損害賠償適用一般民事?lián)p害賠償歸責(zé)原則，即過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，這一歸責(zé)原則現(xiàn)在并不適合追究臨床不安全用藥的損害賠償責(zé)任。當(dāng)前新的藥物品種層出不窮，連醫(yī)生都無(wú)法全面了解各種新藥的特性及用藥作用，更別說(shuō)無(wú)任何醫(yī)藥知識(shí)背景的患者了，因此對(duì)于臨床不安全用藥造成的損害賠償，適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任，將舉證責(zé)任完全歸于患者一方，未免有失公平。

第三，刑事法律責(zé)任?！缎谭ā返谌偃鍡l規(guī)定“醫(yī)務(wù)人員由于嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，造成就診人死亡或者嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處三年以下有期徒刑或拘役?！痹摋l醫(yī)療事故罪的規(guī)定過(guò)于籠統(tǒng)，且沒(méi)有相應(yīng)的司法解釋。罪名的主體范圍、行為人主觀條件及客觀后果都沒(méi)有具體明確的界定。在臨床用藥行為中，“醫(yī)務(wù)人員”應(yīng)包括哪些主體？主觀過(guò)失是否應(yīng)當(dāng)使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)？如果主觀無(wú)“嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任”，但給患者造成了嚴(yán)重?fù)p害，能否依據(jù)本法對(duì)責(zé)任人進(jìn)行刑事制裁？如何平衡臨床專業(yè)人員和患者的利益？過(guò)于籠統(tǒng)的法律規(guī)定導(dǎo)致在實(shí)踐中沒(méi)有統(tǒng)一的適用標(biāo)準(zhǔn)，司法實(shí)踐混亂的結(jié)果會(huì)直接影響法律的公平和醫(yī)療秩序的混亂。

綜合以上，目前我國(guó)對(duì)臨床安全用藥行為無(wú)專門的法律規(guī)定，僅有的規(guī)定中尚不足以規(guī)范臨床不安全用藥行為。

三、完善臨床安全用藥法律保障

1.盡快完善相關(guān)立法。針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療法律體系的空白，應(yīng)出臺(tái)規(guī)范臨床安全用藥行為的《臨床用藥規(guī)范》，具體規(guī)定臨床用藥過(guò)程中藥品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床用藥專業(yè)人員的權(quán)利義務(wù)。同時(shí)，盡快完成《執(zhí)業(yè)藥師法》的制定及出臺(tái)，完善對(duì)臨床用藥專業(yè)人員的法律規(guī)定，將臨床用藥涉及到的各類醫(yī)務(wù)人員的行為全面納入醫(yī)藥法律體系，做到臨床安全用藥的有法可依。在國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)中執(zhí)業(yè)藥師配置的要求不盡一致，制約了執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的建設(shè)與發(fā)展，建議加快執(zhí)業(yè)藥師立法，分步推進(jìn)發(fā)展目標(biāo)。

2.嚴(yán)格臨床不安全用藥行為的法律責(zé)任范圍。

當(dāng)前在《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《侵權(quán)責(zé)任法》中規(guī)定了相應(yīng)的醫(yī)療損害民事責(zé)任。主觀上要求行為人必須有過(guò)失，客觀上要求具備現(xiàn)實(shí)的損害結(jié)果。臨床用藥行為因其風(fēng)險(xiǎn)的不確定性，醫(yī)患雙方對(duì)藥物信息的不對(duì)稱性，適用現(xiàn)有的規(guī)定，不利于對(duì)接受藥物治療的患者利益進(jìn)行保護(hù)。建議通過(guò)司法解釋，對(duì)此類醫(yī)療行為的損害賠償構(gòu)成做出特別規(guī)定，適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其行為人的民事法律責(zé)任。即當(dāng)出現(xiàn)的臨床用藥的危害后果時(shí)，患者就可以要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)損害賠償責(zé)任，同時(shí)對(duì)造成未達(dá)到醫(yī)療事故標(biāo)準(zhǔn)的不良用藥后果的行為人，也應(yīng)給與一定的行政處分，必要時(shí)承擔(dān)連帶民事責(zé)任，以此督促臨床專業(yè)人員謹(jǐn)慎用藥，最大程度地保護(hù)患者的身體健康。這樣的規(guī)定雖然看似對(duì)醫(yī)方過(guò)于嚴(yán)苛，但相比日益嚴(yán)重的用藥危害后果，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看對(duì)規(guī)范臨床安全用藥行為，減少用藥危害和糾紛，警示臨床醫(yī)務(wù)人員謹(jǐn)慎用藥行為，能發(fā)揮防患未然的社會(huì)效益。

3.出臺(tái)醫(yī)療事故罪的司法解釋。在主體要件方面，當(dāng)前沒(méi)有對(duì)主體界定的司法解釋，建議將臨床用藥過(guò)程中的臨床醫(yī)師、護(hù)士、藥師三類專業(yè)人員明確納入醫(yī)療事故罪的行為主體。

主觀要件方面。醫(yī)療事故罪的主觀要件表現(xiàn)為違反了注意義務(wù)，即“嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任”。該注意義務(wù)應(yīng)進(jìn)一步明確，做出差別性規(guī)定。筆者建議注意義務(wù)的范圍進(jìn)一步細(xì)化。包括：違反了法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)定章程等；違背醫(yī)務(wù)人員自身的職業(yè)素質(zhì)；未履行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)的專業(yè)注意義務(wù)。同時(shí)，應(yīng)注意區(qū)分不同崗位專業(yè)人員的注意義務(wù)。因醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部各個(gè)科室對(duì)就診人員實(shí)施的醫(yī)療行為各不相同，診療對(duì)象的情況千差萬(wàn)別。相應(yīng)的，不同科室醫(yī)務(wù)人員所負(fù)的注意義務(wù)也有差別。

客觀要件方面。應(yīng)進(jìn)一步明確“造成就診人死亡或者嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康”損害結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)。具體來(lái)說(shuō)可以參照《醫(yī)療事故等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中規(guī)定的一級(jí)醫(yī)療事故“造成患者死亡、重度殘疾”和二級(jí)醫(yī)療事故“造成患者中度殘疾、器官組織損害導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”為標(biāo)準(zhǔn)，不宜將結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定過(guò)低，以此加重臨床專業(yè)人員的責(zé)任。

藥品的合理、安全使用直接影響到人民群眾的衛(wèi)生健康，已經(jīng)引起高度重視。臨床安全用藥涉及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)部門，應(yīng)以病人為中心，為大眾構(gòu)建安全無(wú)憂的就醫(yī)環(huán)境。作為社會(huì)公平和安全救濟(jì)的法律部門，也應(yīng)注意從立法及司法領(lǐng)域切實(shí)保障患者的臨床用藥安全，希望筆者的以上思考能對(duì)臨床用藥的法律保障研究有所幫助?！?/p>

[1]王海蓮，陳海珍.不合理用藥調(diào)研概況與干預(yù)策略[J].中國(guó)藥師，2005，8（4）：335-336.

[2]朱國(guó)延，姬廣偉.不合理用藥的危害[J].海峽藥學(xué)，2005，17（3）：164-166.

[3]張麗霞.兒科急診室中的用藥錯(cuò)誤[J].國(guó)外醫(yī)學(xué)-婦幼保健分冊(cè)，2000，11（2）：94-95.

Thoughts on the Legal Protection of Clinical Medication Safety

Gao Meimei
（AnhuiMedical College，Hefei Anhui，230601）

Clinical medication behavior is a special clinical treatment，which needs long term and has great influence on patients.At present，the effects of unsafe clinical medication have become increasingly terrible.From a legal point of view，this paper analyzed the deficiency in our legislation and judicial fields，aiming to perfect the legal protection of clinicalmedication safety.

clinical，medication safety，legal protection

R190

A

1674-0416（2015）04-0024-03

［責(zé)任編輯：文 劍］

2015-04-14

本文系安徽省教育廳人文社科重點(diǎn)項(xiàng)目《新媒體視域下弱關(guān)系信息源對(duì)大學(xué)生思想政治教育效能的影響》（編號(hào)：sk2015A690）的研究成果。

高梅梅，女，1979年生，安徽阜陽(yáng)人，副教授。