郭曉俊，黃維綱

(上海市臨床檢驗(yàn)中心，上海200126)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審常見不符合項(xiàng)的根本原因分析

郭曉俊，黃維綱

(上海市臨床檢驗(yàn)中心，上海200126)

通過匯總上海市18個(gè)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可評(píng)審中發(fā)生不符合項(xiàng)條款的比例分布，并與2004年～2008年全國(guó)31家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中發(fā)生的不符合項(xiàng)條款的比例分布進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)近10年來醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可評(píng)審中發(fā)生不符合項(xiàng)占前6位的條款不盡相同。采用根本原因分析方法對(duì)發(fā)生不符合項(xiàng)頻次最多的條款進(jìn)行原因分析，理清這些不符合項(xiàng)的根本原因，結(jié)合國(guó)外先進(jìn)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)討論可采取的對(duì)策，從而對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和認(rèn)可提供幫助。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;常見不符合項(xiàng);根本原因分析;對(duì)策

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展的必然結(jié)果，或者更確切地說是社會(huì)發(fā)展到一定階段的結(jié)果。人們需要標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的醫(yī)療服務(wù)，包括醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。為進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、能力和安全水平，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作是一個(gè)必然的結(jié)果[1]。我們總結(jié)了18家上海市醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后的常見不符合項(xiàng)和全國(guó)31家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可評(píng)審后發(fā)生的不符合項(xiàng)，對(duì)常見不符合項(xiàng)條款所占比例進(jìn)行排列和匯總，采用根本原因分析法(root cause analysis，RCA)對(duì)不符合項(xiàng)發(fā)生頻次最多的條款的原因進(jìn)行分析，尋求合理的對(duì)策，討論如何采取適當(dāng)?shù)拇胧?，避免類似的不符合?xiàng)再次發(fā)生，從而為更多的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)提供幫助。

RCA是通過一整套系統(tǒng)化、邏輯化、客觀化及規(guī)范化的分析方法找出造成潛在執(zhí)行偏差的最基本或有因果關(guān)系的程序，它不同于以往慣用的良性調(diào)查，而是希望經(jīng)由分析已發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)因素，找出系統(tǒng)上的弱點(diǎn)，加以矯正，避免類似事件再次發(fā)生，是回溯性的失誤分析方法[2－3]。RCA的實(shí)施步驟主要分為資料收集，分析數(shù)據(jù)，確認(rèn)原因、影響因素及設(shè)計(jì)并執(zhí)行改善行動(dòng)計(jì)劃，繼而進(jìn)行修正。

一、資料收集

2013年5月至6月，上海市醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)管理學(xué)組收集了上海市18個(gè)通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的醫(yī)院檢驗(yàn)科和臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)[4]。2004年7月至2008年12月中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)對(duì)全國(guó)31家獲得認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行了分析歸納[5]。評(píng)審的文件依據(jù)均為CL02:2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，評(píng)審不符合條款分布排名前8位的比較見表1。

從2004～2013年醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的不符合項(xiàng)來看，無論是全國(guó)還是上海，發(fā)生的不符合項(xiàng)的比例排在前列的均是“5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證”、“5.3實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備”、“5.5檢驗(yàn)程序”、“5.4檢驗(yàn)前程序”、“5.8結(jié)果報(bào)告”和“4.3文件控制”幾個(gè)條款。

二、數(shù)據(jù)分析

對(duì)不符合項(xiàng)的原因分析，我們采用魚骨圖進(jìn)行分析，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)(5W1E)”6個(gè)方面展開[6]。通?？蓮囊韵聨c(diǎn)進(jìn)行分析。(1)人:與之相關(guān)人員是否清楚要求?意識(shí)如何?熟練操作水平如何?(2)機(jī)器:與之使用的設(shè)備、設(shè)施是否滿足?維護(hù)狀況如何?(3)材料:材料的成分、物理性能和化學(xué)性能;(4)方法:文件是否規(guī)定清楚?是否可行?是否制定相應(yīng)的記錄表格?是否可行?(5)環(huán)境:工作場(chǎng)地的溫度、濕度、照明和清潔條件;(6)測(cè)量:測(cè)量時(shí)采用的方法是否標(biāo)準(zhǔn)、正確。

按照“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”對(duì)上海18家醫(yī)院檢驗(yàn)科和臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審出現(xiàn)不符合項(xiàng)條款最多的條款《檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證》(不符合項(xiàng)共6類47種表現(xiàn)形式[4])的原因分析進(jìn)行匯總。結(jié)果顯示，“法”的因素最多，共23項(xiàng)(49%);其次為“人”，共22項(xiàng)(47%);“機(jī)”1項(xiàng)(2%)，“測(cè)”1項(xiàng)(2%)，“環(huán)”0項(xiàng)(0%)，“料”0項(xiàng)(0%)。其中，質(zhì)控規(guī)則未建立或不符合要求占32%，未進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控或不能提供記錄占10%，未按照要求進(jìn)行質(zhì)控及分析判斷占43%，未按要求進(jìn)行失控分析占19%，失控后未對(duì)以往數(shù)據(jù)的評(píng)估占13%，軟件及資源配備的問題占10%左右。

三、確認(rèn)原因和影響因素

數(shù)據(jù)分析顯示，“人”的因素在不符合項(xiàng)的原因分析中占47%左右，主要表現(xiàn)為:(1)人員職業(yè)水平較低，缺乏質(zhì)量意識(shí)，工作疏忽不斷;(2)制度學(xué)習(xí)貫徹不認(rèn)真，操作人員對(duì)操作似懂非懂，制度成了擺設(shè)和檔案;(3)職責(zé)不明確，各項(xiàng)工作不知道由誰負(fù)責(zé);(4)監(jiān)督人員顧慮較多，對(duì)檢測(cè)人員監(jiān)督不嚴(yán)，檢測(cè)人員未按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行規(guī)范操作，有的審核和授權(quán)簽字人責(zé)任心不強(qiáng)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果審核把關(guān)不嚴(yán)。

“法”的因素所占比例最高(49%)，主要表現(xiàn)為:(1)沒有對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和理解，導(dǎo)致未建立相應(yīng)的操作文件或文件建立不完善;(2)文件的編寫人不明確，編寫文件的人員不是操作人員，導(dǎo)致編寫的文件無法操作或未建立相應(yīng)的記錄表格;(3)編寫的文件沒有依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，有些文件是參照廠商的說明書來編寫;(4)一些新的方法或技術(shù)更新后沒有及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂和宣貫，導(dǎo)致技術(shù)人員還是按照老的方法或技術(shù)進(jìn)行操作。

四、對(duì)策

1.加強(qiáng)工作流程的梳理和文件的控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要指南。各實(shí)驗(yàn)室在遵循“準(zhǔn)則[7]”的前提下，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室文件編寫的詳略程度，做到文件全面、完整、可操作、員工認(rèn)可。一個(gè)健全的質(zhì)量管理體系文件可為實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行提供管理保證[8]?？偨Y(jié)“檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證”條款出現(xiàn)的體系文件問題，應(yīng)組織實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員對(duì)“檢驗(yàn)程序質(zhì)量保證”條款和質(zhì)量控制要求進(jìn)行系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，梳理工作流程，包括質(zhì)控方法和規(guī)則的建立、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理、質(zhì)控結(jié)果的判斷。如有失控，應(yīng)對(duì)失控情況進(jìn)行報(bào)告并提出糾正預(yù)防措施，然后驗(yàn)證和評(píng)價(jià)糾正措施的實(shí)施效果，最后應(yīng)對(duì)失控前臨床樣本檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)按以上工作流程形成實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的室內(nèi)質(zhì)控文件，工作時(shí)嚴(yán)格按此流程操作就不會(huì)發(fā)生遺漏。另外，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系文件不是一成不變的，應(yīng)隨著體系的有效運(yùn)行定期進(jìn)行評(píng)審，不斷更新和優(yōu)化。

2.不斷提高員工質(zhì)量意識(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)不斷的增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)、改進(jìn)意識(shí)、信心和參與熱情，鼓勵(lì)員工圍繞實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)，積極發(fā)現(xiàn)問題，并針對(duì)問題提出改進(jìn)的意見和措施。在臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中，最大的問題是以認(rèn)可為目的[9]。實(shí)驗(yàn)室一旦通過認(rèn)可，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員即認(rèn)為萬事大吉，認(rèn)可前怎么做，認(rèn)可通過后還是怎么做，對(duì)質(zhì)量體系文件內(nèi)容一知半解，甚至是一無所知，質(zhì)量體系文件只是放在文件柜內(nèi)的擺設(shè)。能不能按照質(zhì)量體系要求進(jìn)行每天的常規(guī)工作，除了要有嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度外，關(guān)鍵是實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的理念和意識(shí)，要認(rèn)識(shí)到質(zhì)量體系文件對(duì)保證檢驗(yàn)質(zhì)量的重要性，而不只是為了應(yīng)付檢查。質(zhì)量管理不是表面文章，其精髓就是所有與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循，并按章進(jìn)行。如果編制質(zhì)量體系文件只是為了應(yīng)付檢查，那么實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員從一開始就會(huì)覺得很麻煩，不知從何做起，會(huì)產(chǎn)生一種抵觸情緒，導(dǎo)致質(zhì)量體系文件的執(zhí)行不到位，從而使質(zhì)量體系形同虛設(shè)。

3.加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工水平質(zhì)量管理體系能否持續(xù)、有效地運(yùn)行，實(shí)驗(yàn)室能否持續(xù)發(fā)展，需要具有一批高素質(zhì)的質(zhì)量管理與技術(shù)人員。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員除了掌握必須的專業(yè)知識(shí)水平、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及應(yīng)用能力以外，還需具備一定的質(zhì)量管理的水平和手段[10]。認(rèn)可評(píng)審中出現(xiàn)的室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則使用不當(dāng)[包括質(zhì)控中心線和控制限設(shè)置不當(dāng)(使用廠商的控制限)]、定性定量質(zhì)控規(guī)則的混用、未使用不同水平的質(zhì)控品、質(zhì)控頻率不符合要求等情況，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)綜合各個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際運(yùn)作情況綜合分析，根據(jù)不同的培訓(xùn)對(duì)象的特點(diǎn)來制訂培訓(xùn)計(jì)劃，而且在培訓(xùn)方式上應(yīng)多元化，如常規(guī)培訓(xùn)可以采用定期召開質(zhì)量會(huì)議的方式組織集中培訓(xùn)或討論，定期按專業(yè)對(duì)室內(nèi)質(zhì)控的工作流程、質(zhì)控方法、質(zhì)控規(guī)則以及實(shí)施情況進(jìn)行討論。對(duì)于質(zhì)控專業(yè)知識(shí)缺乏的技術(shù)人員采取針對(duì)性培訓(xùn)，印發(fā)一些專業(yè)知識(shí)和操作的手冊(cè)，讓其隨身攜帶，這樣有助于提升有潛在技術(shù)缺陷人員的技術(shù)能力和崗位勝任度。質(zhì)控要求在不斷地變化和發(fā)展，要采取“走出去，請(qǐng)進(jìn)來”的外部培訓(xùn)方式，例如科室每年選派各專業(yè)組技術(shù)骨干到國(guó)內(nèi)先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行中短期進(jìn)修，選派科室技術(shù)人員參加衛(wèi)生部及省市臨檢中心舉辦的質(zhì)控會(huì)議，邀請(qǐng)CNAS專家以及國(guó)內(nèi)外同行專家到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行講課和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，外出參加培訓(xùn)的技術(shù)人員返回后應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用多媒體教學(xué)的方式對(duì)其他技術(shù)人員講授學(xué)習(xí)內(nèi)容及體會(huì)?？傊?，最重要的是要讓實(shí)驗(yàn)室的每一名技術(shù)人員都知道質(zhì)量體系文件的內(nèi)容，并遵照?qǐng)?zhí)行。

4.強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制，確保工作質(zhì)量在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的過程中，會(huì)受各種因素的影響，出現(xiàn)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及結(jié)果發(fā)生偏離規(guī)定的現(xiàn)象。質(zhì)量管理體系有效地運(yùn)行依賴于高效的內(nèi)部監(jiān)督。對(duì)于認(rèn)可評(píng)審中出現(xiàn)的未按照質(zhì)控規(guī)則進(jìn)行失控原因分析、未采取糾正措施、失控報(bào)告有糾正措施但無糾正驗(yàn)證、新舊方法及試劑批號(hào)交叉時(shí)未做平行測(cè)定、失控后未對(duì)失控前的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)等問題，在建立相應(yīng)的文件并進(jìn)行培訓(xùn)的前提下，可以通過每天的雙人復(fù)核和監(jiān)督、月度督查和季度督查來有效控制。因此，實(shí)驗(yàn)室日常監(jiān)督可以作為質(zhì)量環(huán)節(jié)的管理手段，也可作為自我改進(jìn)的機(jī)制。在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的各個(gè)層次中設(shè)置高級(jí)別的監(jiān)督部門或人員，并根據(jù)監(jiān)督管理的職責(zé)和責(zé)任授予相應(yīng)的權(quán)利，使其責(zé)、權(quán)一致，發(fā)揮應(yīng)有的作用，以避免日常工作中由于監(jiān)督人員顧慮較多，出現(xiàn)對(duì)技術(shù)人員監(jiān)督不嚴(yán)格或?qū)z測(cè)結(jié)果審核把關(guān)不嚴(yán)的現(xiàn)象。同時(shí)，建立長(zhǎng)效的質(zhì)量控制機(jī)制，不斷探索動(dòng)態(tài)的監(jiān)督、評(píng)價(jià)和反饋機(jī)制，完善監(jiān)督考評(píng)的方法和質(zhì)量評(píng)審制度，充分體現(xiàn)質(zhì)量管理工作的嚴(yán)肅性[11－12]。

綜上所述，工作缺陷的防范是一個(gè)比較復(fù)雜的過程，發(fā)現(xiàn)問題并有效地解決，可以防止類似的情況再次發(fā)生。“檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證”不符合項(xiàng)原因與人為因素、設(shè)備因素以及文件因素等密切相關(guān)，通過找出工作流程及操作方面的缺點(diǎn)并加以改進(jìn)，從而達(dá)到改進(jìn)工作程序和控制操作失誤、減少問題再次發(fā)生的目的。

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The root cause analysis of common nonconformity in medical laboratory accreditation

GUO Xiaojun，HUANG Weigang.(Shanghai Center for Clinical Laboratory，Shanghai 200126，China)

By comparing the distribution of non－conformity clauses in the activity of medical laboratories accreditation，it was found that the first six clauses differed between our investigated 18 medical laboratories in Shanghai and the 31 ones nationwide from2004 to2008.In order to improve the quality and provide valuable information for laboratory accreditation，we analyzed root cause of nonconformity items that happen most in frequency，and the difference with the efforts to find the reasons，referred to the advanced experiences from overseas on quality management and then discussed the effective measures to make progress.

Medical laboratory accreditation;Nonconformity;Root cause analysis;Counterplan

1673－8640(2015)03－0295－03

R197.323.2

A

10.3969/j.issn.1673－8640.2015.03.025

2014－08－19)

(本文編輯:龔曉霖)

上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)重要疾病聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目(2013ZYJB0010)

郭曉俊，男，1978年生，碩士，主管技師，主要從事臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作。