陳 琪 鄔家宏

（1.上海交通大學(xué)藥學(xué)院，上海200240；2.上海新亞藥業(yè)有限公司，上海201203）

0 引言

精益六西格瑪是精益生產(chǎn)和六西格瑪管理的有機(jī)融合，是結(jié)合了精益生產(chǎn)和六西格瑪管理優(yōu)勢(shì)的管理模式和行之有效的系統(tǒng)方法論。GE公司、摩托羅拉、輝瑞、波音等公司的成功表明，實(shí)施精益六西格瑪管理不僅可以降低企業(yè)生產(chǎn)成本，提升企業(yè)的盈利能力，還可以改善產(chǎn)品質(zhì)量水平，提升客戶滿意度。隨著20世紀(jì)末精益生產(chǎn)和六西格瑪管理傳入我國(guó)，經(jīng)過(guò)多年的積累、醞釀和發(fā)展，近年來(lái)越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)開(kāi)始推行精益六西格瑪管理，并取得了豐碩的成果。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為制造業(yè)中重要的組成部分，國(guó)內(nèi)多家醫(yī)藥（集團(tuán)）企業(yè)正在積極地探索、實(shí)踐精益六西格瑪管理。

1 精益六西格瑪?shù)膶?shí)施模式、常用工具及技術(shù)

1.1 實(shí)施模式

精益六西格瑪?shù)膶?shí)施模式被稱為DMAIC模式[1]，如表1所示。DMAIC分別是精益六西格瑪實(shí)施過(guò)程中5個(gè)階段的英文首字母，這5個(gè)階段分別為：Define（定義）階段、Measure（測(cè)量）階段、Analyze（分析）階段、Improve（改進(jìn)）階段和Control（控制）階段。

表1 精益六西格瑪實(shí)施模式

1.2 常用工具及技術(shù)[1]

精益六西格瑪實(shí)施各階段使用的工具和技術(shù)如表2所示。這些常用工具和技術(shù)不僅融合了精益生產(chǎn)和六西格瑪兩種管理模式的應(yīng)用精髓，還匹配了各階段的不同實(shí)施內(nèi)容和活動(dòng)要點(diǎn)，因此具有很強(qiáng)的靈活性和適應(yīng)性，可根據(jù)實(shí)際需要選擇性使用。

2 精益六西格瑪在提升設(shè)備綜合效率方面的應(yīng)用實(shí)例

2.1 定義和測(cè)量階段（DM階段）

2.1.1 確定設(shè)備綜合效率y

L流水線為某制藥企業(yè)的主要生產(chǎn)流水線，其設(shè)計(jì)的產(chǎn)能貢獻(xiàn)占到該企業(yè)同劑型產(chǎn)能的1/4。該流水線自完成建設(shè)后，其產(chǎn)出未能達(dá)到預(yù)期。究其原因是設(shè)備停機(jī)時(shí)間居高不下，據(jù)統(tǒng)計(jì)，設(shè)備總體時(shí)間利用效率僅75%。

表2 精益六西格瑪常用工具和技術(shù)

為系統(tǒng)分析該流水線設(shè)備停機(jī)原因，提升設(shè)備效能，減少停機(jī)時(shí)間，決定將該流水線設(shè)備綜合效率定義為y。

設(shè)備綜合效率（y）＝時(shí)間利用率×性能利用率×良品率

2.1.2 確定改善范圍

通過(guò)SIPOC圖，如圖1所示，對(duì)L流水線的輸入和輸出過(guò)程進(jìn)行分析，確定改善范圍，即流水線各流程工段單體設(shè)備。

圖1 L流水線產(chǎn)品SIPOC圖

2.1.3 MSA測(cè)量系統(tǒng)分析

通過(guò)數(shù)據(jù)記錄核查（人為記錄與電子記錄）、記錄比對(duì)（同一數(shù)據(jù)的不同記錄）等方法，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)，包括停機(jī)時(shí)間、故障類型等進(jìn)行了核對(duì)，以確認(rèn)相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。同時(shí)，對(duì)相關(guān)測(cè)量系統(tǒng)的有效性也進(jìn)行了確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)測(cè)量系統(tǒng)符合要求。

2.1.4 現(xiàn)狀確認(rèn)

根據(jù)L流水線的設(shè)備設(shè)置，對(duì)各設(shè)備的時(shí)間利用率、停機(jī)時(shí)間利用率、性能利用率和良品率進(jìn)行了現(xiàn)狀確認(rèn)。數(shù)據(jù)顯示，各設(shè)備的時(shí)間利用率、性能利用率均低于預(yù)期。其中，時(shí)間利用率為75%，性能利用率為86%。

2.1.5 目標(biāo)設(shè)定

依據(jù)現(xiàn)狀數(shù)據(jù)，目標(biāo)要求通過(guò)對(duì)時(shí)間利用率、性能利用率的改善，提升設(shè)備綜合利用率，并利用設(shè)備綜合利用率的直觀反映指標(biāo)（產(chǎn)出量）進(jìn)行改善確認(rèn)。目標(biāo)要求在生產(chǎn)時(shí)間不變的前提下，通過(guò)提升設(shè)備綜合利用率將產(chǎn)出量提升10%。

設(shè)備綜合利用率（y）＝時(shí)間利用率（x1）×性能利用率（x2）×良品率（x3）。

2.1.6 因子識(shí)別

根據(jù)現(xiàn)狀數(shù)據(jù)和L流水線流程圖分析，對(duì)影響設(shè)備綜合利用率y的可能有關(guān)因子進(jìn)行識(shí)別分析。

2.1.6.1 現(xiàn)狀數(shù)據(jù)分析

時(shí)間利用率（x1）：根據(jù)L流水線各設(shè)備停機(jī)時(shí)間Pareto圖，如圖2所示，洗瓶機(jī)、分裝機(jī)的停機(jī)時(shí)間最長(zhǎng)，兩者之和占據(jù)了停機(jī)時(shí)間總量的75%。

性能利用率（x2）：依據(jù)L流水線各設(shè)備停機(jī)造成的損失統(tǒng)計(jì)Pareto圖，如圖3所示，洗瓶機(jī)和分裝機(jī)是影響L流水線整體設(shè)備性能利用率的罪魁禍?zhǔn)?，兩者所造成的損失超過(guò)總損失的80%。

2.1.6.2 流程圖分析

圖2 L流水線各設(shè)備停機(jī)時(shí)間Pareto圖

圖3 L流水線各設(shè)備停機(jī)造成損失統(tǒng)計(jì)Pareto圖

L流水線由洗瓶、滅菌、分裝、軋蓋、包裝、賦碼等工序構(gòu)成，通過(guò)流程圖分析和故障樹(shù)工具的應(yīng)用，最終篩選出7個(gè)影響因子（xs），如表3所示，分別標(biāo)記為x1～x7。

2.1.7 快贏改善

2.1.7.1 快贏對(duì)策

對(duì)識(shí)別出來(lái)的7個(gè)因子進(jìn)行FEMA分析，制定出快贏改善對(duì)策表，如表4所示，發(fā)現(xiàn)其中有5個(gè)因子可通過(guò)快贏改善，快速修正。

2.1.7.2 快贏效果

經(jīng)過(guò)快贏改善對(duì)策的實(shí)施，由5個(gè)因子造成的L流水線設(shè)備綜合效率影響被消除，由此造成的停機(jī)時(shí)間和損失降低為0，直觀反映指標(biāo)上升了9個(gè)百分點(diǎn)。

表3 影響L流水線設(shè)備綜合利用率的7個(gè)因子

表4 快贏改善對(duì)策表

2.2 分析階段（A階段）

分析階段對(duì)測(cè)量階段篩選出的未進(jìn)行快贏改善的兩個(gè)因子——循環(huán)水壓力低（x1）、夾具開(kāi)合不到位（x2）進(jìn)一步分析、確認(rèn)。

2.2.1 因子的確認(rèn)

根據(jù)FMEA分析結(jié)果，循環(huán)水壓力低（x1）、夾具開(kāi)合不到位（x2）的RPN值均處于高位，屬于有明顯風(fēng)險(xiǎn)、需要改善的范疇。因此，需要進(jìn)一步分析這兩個(gè)因子的成因。

2.2.2 循環(huán)水壓力低（x1）分析

采用數(shù)據(jù)收集分析和“5WHY提問(wèn)技術(shù)”，依次回答失效機(jī)理→探測(cè)方法→根本原因的相關(guān)問(wèn)題，從而找到觸發(fā)因子的真正原因。

根據(jù)循環(huán)水壓力低的實(shí)際故障數(shù)據(jù)分析，造成循環(huán)水壓力低的主要原因是過(guò)濾器堵塞，發(fā)生率達(dá)到89%。對(duì)過(guò)濾器堵塞物進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，造成堵塞的物質(zhì)是脫模劑和玻璃碎屑。進(jìn)一步提問(wèn)分析，為什么脫模劑和玻璃碎屑會(huì)進(jìn)入過(guò)濾器呢？原來(lái)是由于洗瓶機(jī)的循環(huán)水回收系統(tǒng)中未安裝過(guò)濾器保護(hù)裝置。

2.2.3 夾具開(kāi)合不到位（x2）分析

圖4為機(jī)械手翻轉(zhuǎn)及伸縮球軸示意圖。經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，夾具開(kāi)合不到位的主要原因是機(jī)械手伸縮球軸承損壞，發(fā)生率達(dá)80%。對(duì)軸承損壞原因進(jìn)行探究后發(fā)現(xiàn)，由于洗瓶機(jī)回轉(zhuǎn)半徑大、運(yùn)行速度快，機(jī)械手翻轉(zhuǎn)時(shí)的動(dòng)量大，使機(jī)械手伸縮球軸承在進(jìn)出凸輪時(shí)，承受較大的沖擊載荷，導(dǎo)致伸縮球軸承外殼破裂，軸承損壞。

2.3 改進(jìn)階段（I階段）

2.3.1 改進(jìn)對(duì)策

根據(jù)分析階段對(duì)兩個(gè)影響因子成因的分析，制定了有針對(duì)性的改進(jìn)對(duì)策，如表5所示。

2.3.2 改進(jìn)結(jié)果

經(jīng)效果確認(rèn)，改進(jìn)對(duì)策實(shí)施后，降低了循環(huán)水壓力低（x1）因子的影響，消除了夾具張開(kāi)不到位（x2）因子的影響。設(shè)備綜合利用率得到了提升，直觀反映指標(biāo)又提升了近3個(gè)百分點(diǎn)。產(chǎn)出總體上升12個(gè)百分點(diǎn)，完成并實(shí)現(xiàn)了預(yù)期提升10個(gè)百分點(diǎn)的目標(biāo)。

圖4 機(jī)械手翻轉(zhuǎn)及伸縮球軸示意圖

表5 改進(jìn)對(duì)策

2.4 控制階段（C階段）

經(jīng)過(guò)DMAI這4個(gè)階段后，L流水線的設(shè)備綜合效率有了顯著改善，直觀反映指標(biāo)也有了明顯上升，波動(dòng)區(qū)間也有了顯著收縮。為保持改善成果，需對(duì)改善結(jié)果進(jìn)行固化。

根據(jù)改善結(jié)果，對(duì)各因子的優(yōu)化進(jìn)行固化，編制和修訂了相應(yīng)的SOP，確保改善結(jié)果的持續(xù)有效。

3 結(jié)語(yǔ)

L流水線設(shè)備經(jīng)改善后，綜合效率得以提升，產(chǎn)出得到顯著上升，正式投入后可為企業(yè)贏得可觀的經(jīng)濟(jì)效益，預(yù)計(jì)年化收益超過(guò)150萬(wàn)元。

L流水線設(shè)備綜合效率改善的實(shí)例證明，精益六西格瑪?shù)膶?shí)施可以使企業(yè)通過(guò)流程和數(shù)據(jù)分析，找到問(wèn)題點(diǎn)；通過(guò)快贏改善，進(jìn)行快速改進(jìn)，消除影響因子；通過(guò)深入分析和工具應(yīng)用，找到問(wèn)題的根本原因，并進(jìn)行針對(duì)性的改善；通過(guò)改善固化，來(lái)確保改善的持續(xù)有效。

精益六西格瑪在有效改善管理模式、提升產(chǎn)品質(zhì)量、控制成本的同時(shí)，還為企業(yè)贏得了可觀的收益，是一套科學(xué)、高效的管理體系和管理方法論，值得企業(yè)持續(xù)推進(jìn)。

[1] 何楨.六西格瑪管理[M].3版.北京：中國(guó)人民大學(xué)出版社，2014：36-37.