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        藥用丁基橡膠塞殘余水分的影響因素分析

        2015-06-07 05:51:40王備戰(zhàn)
        機電信息 2015年32期

        王備戰(zhàn)

        藥用丁基橡膠塞殘余水分的影響因素分析

        王備戰(zhàn)

        (鄭州翱翔醫(yī)藥科技股份有限公司,河南鄭州452483)

        將不同配方的藥用丁基膠塞置于不同的條件下,對膠塞的殘余水分量進行了實驗,并對實驗結(jié)果進行了簡單分析,說明了配方和烘干過程對膠塞殘余水分存在影響,希望能給藥用丁基膠塞的使用者提供一定的借鑒。

        含水率;丁基橡膠塞;清洗;滅菌;烘干

        0 引言

        藥用丁基橡膠塞(以下簡稱膠塞)的殘余水分會影響到藥物的安全性,特別是凍干制品和抗生素粉針劑,因此,有必要對其進行深入的研究,以期對實際的生產(chǎn)和使用提供更好的保障。

        筆者曾寫過《清洗工藝對藥用丁基橡膠塞殘余水分的影響》[1]一文,主要是探討清洗工藝對膠塞殘余水分的影響。但是,隨著國家政策的逐步出臺以及老百姓對藥品安全關(guān)注度的增加,膠塞進入制劑企業(yè)后,首先要對其進行相容性的加速試驗,在試驗過程中,有不少企業(yè)對膠塞滅菌后直接用以封裝藥品,沒有考慮到滅菌時進入膠塞的殘余水分,由于滅菌后膠塞沒有進行烘干,致使殘留在膠塞中的水分對封裝藥物的相容性產(chǎn)生了不良影響,尤其是對水分敏感的藥物,影響更大。

        本文旨在對膠塞殘余水分的影響進行探討,希望能對膠塞使用者提供一定的幫助。

        1 實驗方案

        1.1 配方選取

        選用四種不同配方的產(chǎn)品,配方代號分別為:A、B、C、D。

        1.2 檢驗樣品

        每個配方選取兩個樣品,每個樣品選4~5只膠塞,共計35個樣品。

        1.3 膠塞的處理方法

        膠塞的處理方法主要分為以下幾個步驟:

        (1)清洗后不烘干;(2)成品,洗后烘干;(3)成品滅菌后,不烘干;(4)成品再清洗后,不烘干;(5)成品再清洗后,烘干;(6)成品再清洗,烘干,滅菌;(7)成品再清洗,烘干,滅菌,烘干。

        1.4 處理條件

        實驗的處理條件主要包括:

        (1)烘干條件:在115℃條件下,烘干2h;

        (2)再次清洗條件:在80℃以上水溫下,清洗1.5h;

        (3)滅菌條件:在121℃條件下,滅菌50min。

        以上樣品中,沒有烘干的膠塞在稱重前要用吸水紙吸去表面可見水珠。

        1.5 檢驗方法

        采用失重法檢驗藥用丁基橡膠塞的殘余水分,在105℃條件下熱風(fēng)烘干2h后,冷卻至室溫,稱重。

        1.6 數(shù)據(jù)記錄

        實驗需要記錄以下數(shù)據(jù):

        (1)烘干前膠塞重量,m1;

        (2)在105℃條件下熱風(fēng)烘干2h后的膠塞重量,m2;

        (3)重量差Δ=m1-m2。

        1.7 數(shù)據(jù)計算

        膠塞含水率=Δ/m1×100%

        式中m1——烘干前膠塞重量,g;

        m2——在105℃條件下熱風(fēng)烘干2h后的膠塞重量,g;

        Δ——重量差,Δ=m1-m2,g。

        2 數(shù)據(jù)分析

        本實驗數(shù)據(jù)是歸攏后數(shù)據(jù),并對數(shù)據(jù)做了相應(yīng)圖表示意。

        2.1 配方A

        配方A膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況如表1所示,對應(yīng)的數(shù)據(jù)圖如圖1所示。

        2.2 配方B

        配方B膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況如表2所示,對應(yīng)的數(shù)據(jù)圖如圖2所示。

        2.3 配方C

        配方C膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況如表3所示,對應(yīng)的數(shù)據(jù)圖如圖3所示。

        2.4 配方D

        配方D膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況如表4所示,對應(yīng)的數(shù)據(jù)圖如圖4所示。

        從以上圖表可以看出:

        (1)無論何種狀態(tài),處理后不烘干時,丁基橡膠塞的含水量比烘干時要高,且至少高2~3倍;(2)成品膠塞的含水量比處理后再烘干的要高;(3)膠塞滅菌后不烘干與清洗后不烘干的含水量接近;

        (4)不同配方的膠塞的含水量由低到高順序(成品,成品再清洗滅菌、不烘干,成品再清洗滅菌、烘干):B、D、C、A。

        表1 配方A膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

        圖1 配方A膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

        表2 配方B膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

        圖2 配方B膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

        表3 配方C膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

        圖3 配方C膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

        表4 配方D膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

        圖4 配方D膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

        3 結(jié)語

        根據(jù)以上分析,可以得出以下結(jié)論:

        (1)不同配方的膠塞,經(jīng)過相同的處理工藝,殘余水分不同,配方對膠塞的殘余水分有一定影響;

        (2)烘干過程對膠塞殘余水分的影響較大,尤其是膠塞在進行清洗或滅菌處理后。

        [1]王備戰(zhàn).清洗工藝對藥用丁基橡膠塞殘余水分的影響[J].機電信息,2014(23):54-56.

        2015-08-27

        王備戰(zhàn)(1970—),男,河南登封人,工程師,研究方向:鹵化丁基橡膠塞的技術(shù)與質(zhì)量管理。

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