國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2014年）

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2014年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》132.8萬(wàn)份，較2013年增長(zhǎng)了0.8%。其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告34.1萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的25.7%。1999年至2014年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》近790萬(wàn)份。

1　新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)，新的和嚴(yán)重報(bào)告比例，尤其是嚴(yán)重報(bào)告比例是衡量總體報(bào)告質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告341 300余份，與2013年比增長(zhǎng)了17.0%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的 25.7%，與2013年比增加了3.6個(gè)百分點(diǎn)。

2　每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告情況

每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2014年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)為991份，與2013年相比增加了0.8個(gè)百分點(diǎn)。

3　藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例*

藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例為94.4%，與 2013年相比增長(zhǎng)了0.6個(gè)百分點(diǎn)。

4　藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源

按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占82.2%、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占16.0%、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%、個(gè)人及其他來(lái)源的報(bào)告占0.4%。與2013年相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告增長(zhǎng)明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告比例與既往持平，經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告比例繼續(xù)下降。

5　報(bào)告人職業(yè)

按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告占53.8%、藥師報(bào)告占27.3%、護(hù)士報(bào)告占14.0%、其他報(bào)告占4.9%。與2013年的報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。

6　藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童患者的報(bào)告占10.5%，與2013年基本一致；65歲以上老年人的報(bào)告占19.9%，較2013年升高了2.1個(gè)百分點(diǎn)。

7　藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況

按藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%?？垢腥舅巿?bào)告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的46.2%，較2013年降低1.4個(gè)百分點(diǎn)，報(bào)告比例連續(xù)5年呈下降趨勢(shì)。心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥的10.2%，較2013年上升0.2個(gè)百分點(diǎn)，且連續(xù)5年呈上升趨勢(shì)。

按藥品劑型統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占60.9%、口服制劑占35.2%、其他制劑占3.9%。注射劑所占比例較2013年升高了2.2個(gè)百分點(diǎn)，口服制劑比例降低了2.1個(gè)百分點(diǎn)。

按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.8%，其他注射給藥占3.0%，口服給藥占36.2%，其他給藥途徑占3.0%，與2013年相比，靜脈注射給藥的比例上升2.1個(gè)百分點(diǎn)，口服給藥比例降低2.2個(gè)百分點(diǎn)。

8　累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)

2014年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前3位的為皮膚及其附件損害（占27.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占26.3%）和全身性損害（占12.2%），前3位之和為 66.3%。化學(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前3位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前3位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害和呼吸系統(tǒng)損害。

注射劑型累及系統(tǒng)前3位與總體報(bào)告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（占18.9%）、全身性損害（占14.6%），口服制劑累及系統(tǒng)前3位為胃腸系統(tǒng)損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占17.0%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（12.2%）。與2013年基本一致。

化學(xué)藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、胸悶、過(guò)敏反應(yīng)、頭暈、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，化學(xué)藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、皮疹、嘔吐、頭暈、瘙癢、頭痛、腹瀉、腹痛、口干、咳嗽等；中藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、惡心、心悸、寒戰(zhàn)、過(guò)敏反應(yīng)、頭暈、嘔吐、呼吸困難等，中成藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、嘔吐、腹痛、瘙癢、頭暈、胃不適、口干、頭痛等。

9　藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況分析

2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況與 2013年相比未見(jiàn)顯著變化。在患者年齡分布中，老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例依然呈現(xiàn)小幅增高態(tài)勢(shì)。在劑型和給藥途徑分布中，注射劑和靜脈給藥的比例依然呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，提示應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)宣傳、教育工作。在化學(xué)藥總體排名和按劑型分布的排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增加。隨著我國(guó)居民生活水平的提高，心血管疾病的發(fā)病率在逐年升高，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用越來(lái)越廣泛，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）