孟菲 李學(xué)林

中成藥說明書中規(guī)格項存在的問題與探討

孟菲 李學(xué)林

說明書中“規(guī)格”項是涉及用藥安全的重要內(nèi)容。本文通過分析中成藥說明書“規(guī)格”項存在的問題，并針對這些問題對中成藥說明書“成份”的表述提出了以下建議：建議藥品規(guī)格分為裝量規(guī)格和劑量規(guī)格分開表述；建議取消輔料或劑型信息；建議以“相當(dāng)于原生藥的量”為主要的劑量規(guī)格信息。

中成藥；說明書；規(guī)格

規(guī)格是藥品說明書中的一項重要內(nèi)容。《中國藥典》2010年版二部[1]凡例中規(guī)定：制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的質(zhì)量（或效價）或質(zhì)量分?jǐn)?shù)（%）或裝量。由于目前缺少對“規(guī)格”項表述內(nèi)容和方法的明確規(guī)定和要求，在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)中成藥說明書中規(guī)格項表述方法仍存在不統(tǒng)一不規(guī)范的狀況，難以提供準(zhǔn)確全面的臨床用藥參考信息和質(zhì)量控制信息[2-3]。本文對中成藥說明書中“規(guī)格”的表述方法提出建議，以供廣大同道商榷。

1 中成藥說明書中“規(guī)格”表述的現(xiàn)狀

目前，現(xiàn)行中成藥規(guī)格的表述形式多種多樣，主要有以下幾種。

1.1 以制劑成型后的包裝重量或裝量標(biāo)示：這樣的標(biāo)示方式是目前中成藥規(guī)格項常用的標(biāo)示方式，如每片重xx克、每粒重xx克、每丸重xx克、每袋裝xx克、每支裝xx毫升等，貼膏劑多以每張xx厘米標(biāo)示。水蜜丸、小水丸等也有以多丸重量來標(biāo)示，如每100粒重xx克，每15丸重xx克。也有以上兩種標(biāo)示方式復(fù)合標(biāo)示的，如每100粒重xx克，每袋裝xx克。

1.2 以制劑成型后的包裝重量或裝量，并附劑型信息標(biāo)示：如宮瘤寧片規(guī)格為：每片重0.315克（薄膜衣片），黃連上清丸規(guī)格為：大蜜丸每丸重6克，桂附地黃丸規(guī)格為：每丸重9克，花紅顆粒規(guī)格為：每袋裝2.5克（無蔗糖）。

1.3 以制劑成型后的包裝重量或裝量，并附相當(dāng)于原藥材重量信息標(biāo)示：如復(fù)方田七胃痛膠囊規(guī)格為：每粒裝0.5克（相當(dāng)于原藥材0.73克）。

1.4 以制劑成型后的包裝重量或裝量，并附主要有效成份/主要有效部位含量或干浸膏重量信息標(biāo)示：黑豆鎦油凝膠規(guī)格為：每支15克（含氧化鋅2.25克），心悅膠囊規(guī)格為：每粒裝0.3g（相當(dāng)于含西洋參莖葉總皂苷50mg），裸花紫珠分散片規(guī)格為：每片重0.5g（含干浸膏0.25g）。有些中藥注射劑也是這樣的標(biāo)示方法，形式略有不同，如血塞通注射液規(guī)格為：2mL：0.2g，血栓通注射液規(guī)格為：2mL：70mg（三七總皂苷）。

1.5 以片芯、基片等重量標(biāo)示：如甘桔冰梅片規(guī)格為：基片重0.2克。還有些輔以藥品劑型信息標(biāo)示，如更年安片規(guī)格為：糖衣片（片芯重0.3克）。

1.6 以相當(dāng)于原藥材重量標(biāo)示：如固本丸規(guī)格為：每12丸相當(dāng)于總藥材3克。

1.7 以處方中主要有效成份的含量標(biāo)示：如黃楊寧片規(guī)格為：每片含環(huán)維黃楊星D 0.5mg。如果該藥為中西復(fù)方制劑，其規(guī)格大多以所含化學(xué)藥成分的量標(biāo)示[4]，但沒有中藥成分的信息，如維C銀翹片的規(guī)格為每片含維生素C 49.5mg、對乙酰氨基酚105mg、馬來酸氯苯那敏1.05mg，而處方中所含9味中藥飲片無信息。

1.8 以處方中主要有效部位的含量標(biāo)示：如金蓮花片規(guī)格為：每片含總黃酮不得小于0.042克。

1.9 以干浸膏重量標(biāo)示：如結(jié)石通片規(guī)格為：每片含干浸膏0.25g（相當(dāng)于原藥材2g）。金雞片規(guī)格為：每片含干膏粉0.247g。

2 中成藥說明書中“規(guī)格”項表述中存在的問題

2.1 規(guī)格標(biāo)示混亂，表述方法不統(tǒng)一[5-6]目前中成藥規(guī)格的表述形式多種多樣，如以上的九種表述方法，無統(tǒng)一固定的格式，既不利于藥品的監(jiān)管，也不方便臨床醫(yī)師、藥師、患者使用。

2.2 規(guī)格項中包含輔料或劑型信息 目前中成藥規(guī)格項中有藥物裝量、劑量信息外，還有與規(guī)格信息無關(guān)的輔料、劑型信息，如有無蔗糖、薄膜衣片、大蜜丸等，顯然是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹?/p>

2.3 規(guī)格的表述不能與給藥劑量完全聯(lián)系起來 目前“以制劑成型后的包裝重量或裝量標(biāo)示”的規(guī)格標(biāo)示方法，只能用之表示中成藥的服用量，而無法確定中成藥的劑量。服用量是患者服用制劑的容積或體積，其中除含有藥物成分外還有多種賦形劑及溶媒等。劑量是病人服用的制劑中所含藥物的量。這兩者既相關(guān)又不完全相同[7]。

3 中成藥說明書“規(guī)格”項表述的建議

3.1 建議藥品規(guī)格分為裝量規(guī)格和劑量規(guī)格分開表述 藥品作為不同于其他商品的特殊商品，具有生命關(guān)聯(lián)性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度的專業(yè)性、品種的多樣性的特征[8]。其說明書中相關(guān)信息尤應(yīng)科學(xué)規(guī)范全面，為使用者提供準(zhǔn)確全面的參考信息。目前中成藥的規(guī)格表述在《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》中僅要求“應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致”，具體表述方法無明確規(guī)定，導(dǎo)致目前中成藥說明書中規(guī)格表述方法多樣，既不科學(xué)也不規(guī)范。為使藥品規(guī)格能為患者提供科學(xué)全面的信息建議應(yīng)分為“裝量規(guī)格”和“劑量規(guī)格”，前者標(biāo)示的是該藥的裝量或容量，如每片重xx克、每支裝xx毫升等，根據(jù)這些信息可以得出該藥的服用量信息。后者標(biāo)示的是單位制劑中藥物的量（如質(zhì)量、濃度或效價等），如每片含某有效成份xx克，根據(jù)這些信息可以得出該藥的劑量信息。

3.2 建議取消輔料或劑型信息 規(guī)格項中的輔料、劑型等信息都是與規(guī)格無關(guān)的信息，為便于科學(xué)規(guī)范的管理，建議取消。輔料信息在“成份”項下顯示，必要時在“注意事項”項下予以提示，劑型信息可在藥品性狀下予以顯示。

3.3 建議“以相當(dāng)于原生藥的量”為主要的劑量規(guī)格信息目前“以主要成份、主要有效部位、浸膏重量”等標(biāo)示方式雖然給出了中成藥的一些藥物含量信息，卻不夠全面。中成藥多由中藥湯劑發(fā)展而來，其劑量也多由湯劑劑量按一定比例換算而來。如此標(biāo)示方式不能與中藥湯劑劑量建立聯(lián)系，不能給臨床醫(yī)師提供全面的用藥劑量參考。建議“以相當(dāng)于原生藥的量”為主要的劑量規(guī)格信息，必要時再補充該藥的主要成份、主要有效部位、浸膏重量等含量信息作為規(guī)格信息，如此表述既能準(zhǔn)確表述中成藥的規(guī)格信息，又能與該藥組方建立聯(lián)系，可以被廣大中醫(yī)藥工作者掌握。

4 小結(jié)

總之，中成藥的規(guī)格信息應(yīng)引起足夠的重視，只有科學(xué)規(guī)范地表述藥品的規(guī)格信息，才能為醫(yī)師、藥師、患者提供準(zhǔn)確的藥品服用量信息，才能確保藥品療效。中成藥具有與化學(xué)藥不同的特點，如何使其“規(guī)格”項表述更科學(xué)、更合理，還需要不斷探索。

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In the instruction "Specification" is the important content relates to drug safety.In this article the status and problems of Traditional Chinese medicine (TCM)"Specification" were analyzed. And the following suggestions were put forward to solve these problems: into loading specifications and dose specifications are described for the drug specifications separately; accessories or dosage information were recommended to abolished;equivalent to the primary drug amount was adviced to be the major dose specification information.

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10.3969/j.issn.1009-4393.2015.12.006

2010年國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學(xué)研究專項：中成藥基本功效分類模式及分類方法研究（2011ZX04-01）

河南 450000 河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部（ 孟菲 李學(xué)林）

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