簡(jiǎn)永耀，汪 娟，吳 迪

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是保障公眾用藥安全的重要體系，是應(yīng)急公共衛(wèi)生體系的重要組成部分，是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)保證公眾用藥安全、促進(jìn)合理用藥的重要職責(zé)［1］。為進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提升地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)能力和水平，通過(guò)對(duì)我省地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研問(wèn)卷調(diào)查，就監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)、監(jiān)測(cè)人員、監(jiān)測(cè)資金使用等情況進(jìn)行綜合分析。并根據(jù)分析情況，提出建立地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的初步構(gòu)想和建議，為我省進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料 來(lái)源于國(guó)家中心對(duì)我省16 個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)2013年調(diào)研問(wèn)卷和文獻(xiàn)檢索。

1.2 方法 依據(jù)各地市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)性質(zhì)、機(jī)構(gòu)設(shè)置情況、經(jīng)費(fèi)來(lái)源情況、機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)情況、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)情況等利用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，進(jìn)行系統(tǒng)的分析，全面了解我省各地市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況，并提出合理建設(shè)。

2 結(jié)果

2.1 各地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作現(xiàn)狀 2002年，安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心正式成立，掛靠原省藥品檢驗(yàn)所。隨后各地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相繼開(kāi)展，但多數(shù)只是確立了監(jiān)測(cè)職能，監(jiān)測(cè)工作由所在市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)，處于無(wú)正式工作人員和專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的狀態(tài)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展緩慢。2010年起，各市相繼由當(dāng)?shù)鼐庌k批準(zhǔn)建立了獨(dú)立的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或把監(jiān)測(cè)工作加掛在市藥品檢驗(yàn)所，辦公場(chǎng)所、人員、經(jīng)費(fèi)等問(wèn)題得到統(tǒng)籌解決。2011年5月，安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心經(jīng)省編辦批準(zhǔn)，正式成立獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)，為全額撥款事業(yè)單位，履行安徽省藥品、醫(yī)療器械、藥物濫用等監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)三項(xiàng)工作職能，隸屬安徽省食品藥品監(jiān)督管理局。至此，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)入快速發(fā)展階段。但隨著監(jiān)測(cè)工作的深入開(kāi)展和監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展需要，以?huà)炜繛橹鞯谋O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀難以適應(yīng)新時(shí)期發(fā)展的需要，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)定位模糊、人員短缺等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題亟需得到解決。

2.2 地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)基本情況

2.2.1 機(jī)構(gòu)性質(zhì) 全省16 個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中，明確機(jī)構(gòu)性質(zhì)的調(diào)查問(wèn)卷共計(jì)16 份，機(jī)構(gòu)性質(zhì)均為普通事業(yè)單位。

2.2.2 機(jī)構(gòu)設(shè)置 目前安徽省16 個(gè)地市均經(jīng)當(dāng)?shù)鼐庌k批復(fù)成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，其中阜陽(yáng)、池州、銅陵、蕪湖、安慶5 市經(jīng)當(dāng)?shù)鼐庌k批準(zhǔn)成立了獨(dú)立的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備了編制，為財(cái)政全額撥款事業(yè)單位;其他11 個(gè)地市均掛靠在當(dāng)?shù)厮帣z所，工作人員由藥檢所協(xié)調(diào)安排。

2.2.3 經(jīng)費(fèi)來(lái)源 全省16 個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)來(lái)源主要靠上級(jí)監(jiān)測(cè)部門(mén)撥付，只有6 個(gè)市本級(jí)人民政府地方財(cái)政部門(mén)給予辦公經(jīng)費(fèi)及部分專(zhuān)項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，占總數(shù)的37.5%。

2.3 各地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)情況

2.3.1 崗位情況 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的工作，工作人員需要專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來(lái)承擔(dān)，而且需要在工作實(shí)踐中不斷積累經(jīng)驗(yàn)和更新知識(shí)，要求工作人員相對(duì)穩(wěn)定。從2013年調(diào)研問(wèn)卷我省地市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員配置情況來(lái)看，擁有2 名專(zhuān)職人員的比例不到50%，其中一部分專(zhuān)職人員屬于管理人員;另外均為兼職人員。反映大多數(shù)基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此項(xiàng)工作不夠重視，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般事務(wù)性工作，隨著監(jiān)測(cè)工作廣度和深度的增加，這樣的人員現(xiàn)狀將難以完成這一使命。見(jiàn)表1。

表1 各地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員情況

2.3.2 學(xué)歷情況 地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)有人員以本科學(xué)歷為主，共計(jì)37 人，占75.5%。見(jiàn)表2。

表2 各地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷情況

2.3.3 專(zhuān)業(yè)背景 全省16 個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)有人員主要以藥學(xué)為主，占總?cè)藬?shù)的61.2%;公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等，僅占比例的8.2%和6.1%。其他專(zhuān)業(yè)占14.3%。從中可以看出我省監(jiān)測(cè)人員專(zhuān)業(yè)相對(duì)單一，醫(yī)學(xué)人員所占比例偏小。見(jiàn)表3。

表3 各地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員專(zhuān)業(yè)背景情況

2.3.4 專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) 全省16 個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中，現(xiàn)有專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員50 名，其中高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)10 名，占全部專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的20%;中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)20 名，占40%;初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)10 名，占20%;暫無(wú)職稱(chēng)6 名，占12%;其他占8%。

2.4 各地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)情況

2.4.1 辦公場(chǎng)所 全省16 個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中，有2 機(jī)構(gòu)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所，占12.5%，其余均與同級(jí)藥品檢驗(yàn)所和食品藥品監(jiān)管局合署辦公，占87.5%。

2.4.2 監(jiān)測(cè)裝備 全省16 個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)裝備配置統(tǒng)計(jì)顯示，大部分機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)裝備配置還不能滿(mǎn)足現(xiàn)有工作需要。見(jiàn)表4。

表4 各地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)裝備配置情況

2.5 2014 年機(jī)構(gòu)改革情況 2014年，由于各級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行了新一輪的機(jī)構(gòu)改革，省中心對(duì)16 個(gè)地市機(jī)構(gòu)建設(shè)情況進(jìn)行了重新調(diào)查，結(jié)果表明我省各市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)性質(zhì)均沒(méi)有發(fā)生變化;16 個(gè)市中只有黃山市中心增加了藥物濫用和化妝品監(jiān)測(cè)職能;其他事項(xiàng)均沒(méi)有太大變化。

2.6 我省地市級(jí)監(jiān)測(cè)體系存在的主要問(wèn)題 我省各地市雖都經(jīng)當(dāng)?shù)鼐庌k批準(zhǔn)成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，但大多地市仍以?huà)炜繛橹?，即使是?dú)立的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)編制依然沒(méi)有到位，從而形成了編制短缺，人員以兼職為主，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才偏少，專(zhuān)業(yè)素質(zhì)不高，監(jiān)測(cè)工作的延續(xù)性和穩(wěn)定性差，監(jiān)測(cè)技術(shù)力量較薄弱的現(xiàn)狀;由于政策保障不到位，缺乏經(jīng)費(fèi)支持，監(jiān)測(cè)設(shè)備落后，信息化建設(shè)亟需加強(qiáng)。這些都制約了監(jiān)測(cè)工作的長(zhǎng)期穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展。

3 討論

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作逐漸成為藥品安全監(jiān)管、促進(jìn)公眾合理用藥、藥品更新、保護(hù)公眾安全的重要技術(shù)保障。隨著監(jiān)測(cè)工作由最初的信息收集向分析評(píng)價(jià)、科學(xué)預(yù)警方向的發(fā)展，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的內(nèi)涵和外延不斷擴(kuò)大，職能和任務(wù)不斷增加，對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職化、專(zhuān)業(yè)化要求越來(lái)越高。地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的作用越來(lái)越加重要。承擔(dān)著引導(dǎo)報(bào)告單位關(guān)注新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng);全面審核報(bào)告表，提高報(bào)告質(zhì)量;發(fā)揮報(bào)告表的分析、評(píng)價(jià)、信息反饋?zhàn)饔?開(kāi)展新的和嚴(yán)重、死亡病例或突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查及加強(qiáng)與報(bào)告單位的交流與溝通等工作［2］。完善地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，建立獨(dú)立的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，增加人員編制和監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的必然趨勢(shì)。

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確要求，地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào);開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià);協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查;承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。法規(guī)體系的不斷完善，為地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織體系建設(shè)提供了依據(jù)。從我省原有監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況來(lái)看，機(jī)構(gòu)建設(shè)完善的地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展成效明顯。這些都為我省探索地市級(jí)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)奠定了良好的實(shí)踐基礎(chǔ)。

4 建議

4.1 設(shè)立獨(dú)立的地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照本級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直屬專(zhuān)職技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，設(shè)置藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作機(jī)構(gòu)，配置人員和辦公場(chǎng)所。接受省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，既要承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)的具體監(jiān)測(cè)工作，又要指導(dǎo)好轄區(qū)內(nèi)縣區(qū)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作，為藥品安全監(jiān)管提供有效的技術(shù)支撐作用。市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)與市局相關(guān)科室在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的職能上，形成很好的承接。使藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作既有組織者，又有承辦者;既有監(jiān)管者，又有技術(shù)指導(dǎo)者，相輔相成，形成比較完善的監(jiān)測(cè)體系［3］。

4.2 建立健全有關(guān)法律條款，提高監(jiān)測(cè)工作可持續(xù)性 藥品不良反應(yīng)專(zhuān)業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)之所以推進(jìn)較慢，監(jiān)測(cè)工作的制度依存性不足是一個(gè)重要原因，主要體現(xiàn)在監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的法律地位不明確，報(bào)告主體的責(zé)任規(guī)定過(guò)于籠統(tǒng)，缺乏科學(xué)的行政手段、工作程序等［4］。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是全社會(huì)受益的公益事業(yè)，因此，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)費(fèi)必須依靠政府的直接投人和政策支持為主，其它社會(huì)資金支持為輔。加強(qiáng)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)施建設(shè)，提高基礎(chǔ)保障能力［5］。同時(shí)還要加大宣傳培訓(xùn)力度，營(yíng)造良好發(fā)展氛圍。監(jiān)測(cè)工作專(zhuān)業(yè)性要求高，必須通過(guò)有效培訓(xùn)建立監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)骨干隊(duì)伍。采取各種形式擴(kuò)大宣傳范圍，利用行業(yè)協(xié)會(huì)、藥學(xué)會(huì)等機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳［6］，推動(dòng)全社會(huì)對(duì)藥品不良反應(yīng)知識(shí)的了解，加強(qiáng)對(duì)公眾合理用藥知識(shí)的普及，營(yíng)造全社會(huì)關(guān)注藥品不良反應(yīng)的良好氛圍。

［1］程 民.我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展現(xiàn)狀與建議［J］.安徽醫(yī)藥，2007，11(4):374-375.

［2］陳 平.地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中的作用［J］.中國(guó)藥物警戒，2009，6(10):623-625.

［3］李亮華，鄧建雄.淺談廣東省地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀和構(gòu)想［J］.中國(guó)藥物警戒，2012，9(4):222-224.

［4］王文沛，邵 蓉.我國(guó)地方藥品不良反應(yīng)專(zhuān)業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)現(xiàn)狀調(diào)研分析［J］.中國(guó)藥業(yè)，2011，8(20):5-7.

［5］黃傳海，謝金洲.省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織架構(gòu)及可持續(xù)發(fā)展研究［J］.齊魯藥事，2008，3(27):185-187.

［6］邢 蓉，鄧子煜，鄂 眉.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的策略研究［J］.安徽醫(yī)藥，2006，10(5):394-396.