邱緯宇 龔琬玲 胡昌明 伍倚明 劉思勝 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

0. 引言

壓力蒸汽滅菌技術(shù)已有100 多年的應(yīng)用歷史，是目前世界范圍內(nèi)公認(rèn)最可靠的滅菌技術(shù)之一。其工作原理是利用高溫高壓飽和蒸汽在液化過程中釋放的熱量和凝結(jié)的水分，二者共同作用使病原微生物的蛋白質(zhì)迅速凝固，致使微生物失去新陳代謝功能而達(dá)到滅菌效果[1]。小型蒸汽滅菌器是指電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽的，滅菌室容積不超過60L，不能裝載一個滅菌單元的滅菌器[2]，由于其體積小，操作簡單等特點，廣泛應(yīng)用于眼科、口腔科、手術(shù)室、生化檢驗及生物醫(yī)學(xué)研究單位。

小型蒸汽滅菌器的質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，容易造成醫(yī)療器械滅菌不徹底，甚至可能導(dǎo)致感染事件，給患者的健康帶來威脅；另外，小型蒸汽滅菌器屬于承壓設(shè)備，如果使用不當(dāng)可能對操作者的安全帶來隱患。近年來，因滅菌器質(zhì)量問題而導(dǎo)致的不良事件和安全事故時有發(fā)生。本文結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及我所多年來對小型蒸汽滅菌器的檢驗情況，對該類產(chǎn)品存在的常見問題進(jìn)行探討。

1.小型蒸汽滅菌器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

隨著消毒滅菌行業(yè)的不斷發(fā)展，我國發(fā)布了一系列與消毒滅菌設(shè)備相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范該類產(chǎn)品的制造與生產(chǎn)，確保醫(yī)療器械的有效滅菌，保障患者的用械安全。目前，對小型蒸汽滅菌器的性能要求進(jìn)行規(guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》（非等同轉(zhuǎn)化EN 13060:2004），對其安全要求進(jìn)行規(guī)范的國家標(biāo)準(zhǔn)為GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1 部分：通用要求》與GB 4793.4-2001《測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全 實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求》。

部分小型蒸汽滅菌器涉及壓力容器的問題，其壓力容器的設(shè)計及安全性須符合TSG R0004-2009《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》及GB150-2011《壓力容器》系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.小型蒸汽滅菌器常見問題的探討

2.1 滅菌器的分類

YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》中根據(jù)滅菌負(fù)載和滅菌周期把小型蒸汽滅菌器分為B、N、S 三種類型[2]。

B 型小型蒸汽滅菌器帶真空泵，通過預(yù)真空的壓力變化實現(xiàn)飽和蒸汽與冷空氣的置換，因為其排除冷空氣的性能較好，可用于有包裝和無包裝的實心負(fù)載、A 類空腔負(fù)載和輔料類負(fù)載的滅菌。N 型小型蒸汽滅菌器不帶真空泵，通過重力置換的原理，采用飽和蒸汽從上而下地將冷空氣由底部排氣孔排出。其排冷性能有一定的局限性，主要用于無包裝裸露、無空腔負(fù)載物品的滅菌，如A 類空腔的牙科手機(jī)則不能采用N 型滅菌器進(jìn)行滅菌。S 型小型蒸汽滅菌器是為特定負(fù)載設(shè)計的滅菌器，通常采用主動蒸汽空氣置換方式工作，只適用于特定負(fù)載及無包裝實心負(fù)載的滅菌[3]。根據(jù)上述描述各類型滅菌器的適用負(fù)載范圍應(yīng)：B 型＞S 型＞N 型。

在實際的檢驗中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)普遍對滅菌器分類理解不到位，主要體現(xiàn)在以下兩方面：（1）忽視滅菌器的分類，產(chǎn)品介紹沒有交代滅菌負(fù)載的適用范圍； （2）滅菌器的分類錯誤，如某滅菌器并無真空系統(tǒng)，從結(jié)構(gòu)上無法對A 類空腔負(fù)載進(jìn)行滅菌，但生產(chǎn)企業(yè)卻將滅菌器定義為B 型。

生產(chǎn)企業(yè)不能正確定義小型蒸汽滅菌器的類型，可能導(dǎo)致操作人員錯誤選擇滅菌周期，造成滅菌負(fù)載處理不當(dāng)，導(dǎo)致滅菌物品的無菌質(zhì)量存在隱患。因此生產(chǎn)企業(yè)必須充分理解小型蒸汽滅菌器的分類，并明確規(guī)定滅菌程序與滅菌負(fù)載的關(guān)系。

2.2 壓力容器的適用性

TSG R0004-2009《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》中規(guī)定，固定式壓力容器是指安裝在固定位置，或者僅在使用單位內(nèi)部區(qū)域使用的壓力容器。規(guī)程適用于同時具備下列條件的固定式壓力容器（以下簡稱壓力容器）[4]：（1）最高工作壓力大于或者等于0.1MPa； （2）工作壓力與容積的乘積大于或者等于2.5MPa·L； （3）盛裝介質(zhì)為氣體、液化氣體和最高工作溫度高于或者等于其標(biāo)準(zhǔn)沸點的液體。

小型蒸汽滅菌器利用高溫高壓蒸汽進(jìn)行滅菌，其滅菌腔屬于承壓部件，應(yīng)符合我國相關(guān)容規(guī)和壓力容器標(biāo)準(zhǔn)的要求。但我單位在日常注冊檢驗和監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)，部分生產(chǎn)企業(yè)宣稱其產(chǎn)品依據(jù)《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（1999）中規(guī)定，不屬于國家監(jiān)管的壓力容器，因此未到相應(yīng)的承壓類特種設(shè)備檢驗部門檢驗，未取得相關(guān)壓力容器的檢驗證書?！秹毫θ萜靼踩夹g(shù)監(jiān)察規(guī)程》（1999）中規(guī)定的壓力容器應(yīng)同時具備三個條件：（1）最高工作壓力≥100kPa；（2）內(nèi)直徑(非圓形截面指其尺寸)≥0.15m，且容積≥0.025m3；（3）盛裝介質(zhì)為氣體、液化氣體或最高工作溫度高于等于標(biāo)準(zhǔn)沸點的液體。市場上不少的小型蒸汽滅菌器容積均小于0.025m3，以往根據(jù)舊版的容規(guī)，此類滅菌器并不納入壓力容器的監(jiān)管[5]。

2009 年12 月1 日，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布的TSG R0004-2009《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》正式實施，原來的《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（1999）同時廢止。因此，上面提到的小型滅菌器即使容積小于0.025m3，若其工作壓力與容積的乘積大于或者等于2.5MPa·L，按照新容規(guī)的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)屬于壓力容器，必需到相應(yīng)的承壓類特種設(shè)備檢驗部門檢驗與備案。

2.3 平衡時間

平衡時間是指滅菌室達(dá)到滅菌溫度開始到負(fù)載的各部分達(dá)到滅菌溫度所需要的時間[2]。YY 0646-2008 中要求平衡時間應(yīng)不超過 15s，但如果同時滿足下面兩個條件，平衡時間不超過30s 可接受：（1）理論蒸汽溫度在升溫階段的最后 10?C 范圍內(nèi)，上升速度低于8?C/min 但大于1?C/min ；（2）在升溫階段的最后 10?C 范圍內(nèi)，滅菌室、所有滅菌負(fù)載的測量溫度和理論蒸汽溫度之間相差不大于2?C。

通過對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的平衡時間不合格情況進(jìn)行分析，其不合格原因主要有以下兩個方面：（1）滅菌器進(jìn)入滅菌階段前的預(yù)處理——空氣排除沒有做好，負(fù)載中仍存在一定的空氣團(tuán)，導(dǎo)致負(fù)載內(nèi)部的升溫較慢；（2）滅菌器在升溫升壓階段，注入蒸汽的速率過快，導(dǎo)致滅菌腔與負(fù)載內(nèi)部短時溫差較大。針對上述原因，生產(chǎn)企業(yè)可以通過改善預(yù)處理階段的空氣排除情況（如：加大抽真空的深度或增加預(yù)真空的脈動次數(shù)），以加快蒸汽的滲透速度；同時，還可以降低滅菌腔整體的蒸汽注入速率，或者在溫度上升至滅菌溫度前設(shè)置一個平臺期，以保證蒸汽的均勻滲透。

2.4 警告標(biāo)記

GB 4793.1—2007 標(biāo)準(zhǔn)中5.2 的要求：警告標(biāo)志在設(shè)備準(zhǔn)備作正常使用時就能看見。如果某個警告標(biāo)志適用于設(shè)備的某個特定部分，則該標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)在該特定部分上或標(biāo)在其附近。[6]

除了防燙標(biāo)記外，還應(yīng)標(biāo)記水過濾器、空氣過濾器的更換提醒，水箱用水的質(zhì)量要求提醒，其他安全使用的警告提醒等，以輔助滅菌器的安全使用。

2.5 說明書操作指導(dǎo)性不強

我所在檢驗中發(fā)現(xiàn)許多產(chǎn)品的使用說明書內(nèi)容簡單，尤其是對滅菌負(fù)載的適用情況說明比較籠統(tǒng)，如滅菌程序?qū)?yīng)的特定負(fù)載未能明確指出，沒有給出滅菌程序?qū)ψ畲筘?fù)載量的指導(dǎo)性建議等。

滅菌器的作用對象是滅菌負(fù)載，負(fù)載的分類、負(fù)載的最大容量、負(fù)載的適用程序及不同負(fù)載的前處理操作等重要內(nèi)容，應(yīng)在滅菌器說明書中有明確的描述。說明書中對滅菌負(fù)載描述過于含糊，容易造成使用者對滅菌器適用于所有負(fù)載的誤解。對負(fù)載的分類、負(fù)載的最大容量、負(fù)載的適用程序及不同負(fù)載的前處理操作等進(jìn)行限定，是滅菌器重復(fù)實現(xiàn)其滅菌功能的重要條件，因此生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任給出滅菌通過驗證的負(fù)載描述，否則可能導(dǎo)致誤使用影響滅菌效果的情況。

3.總結(jié)

為保證小型蒸汽滅菌器的滅菌質(zhì)量，確?；?者的用械安全和使用者的操作安全,本文對小型蒸汽滅菌器的常見問題進(jìn)行了探討與分析,建議生產(chǎn)企業(yè)加強相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的理解，定期了解新標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的更新情況，并加強對滅菌器說明書內(nèi)容的重視程度，以全面提高小型蒸汽滅菌器的質(zhì)量。

[1] 施建輝,魏靜蓉.壓力蒸汽滅菌設(shè)備及滅菌技術(shù)原理[A].中華護(hù)理學(xué)會第5 屆全國消毒供應(yīng)中心發(fā)展論壇論文匯編[C],2009:829-831.

[2] YY0646-2008 小型蒸汽滅菌器 自動控制型[S].

[3] 馮秀蘭.小型壓力蒸汽滅菌器使用誤區(qū)及注意事項[J].中國護(hù)理管理，2012，12（7）：10-11.

[4] TSG R0004-2009 固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程[S].

[5] 蘇志錕.蒸汽滅菌器中壓力容器試驗的適用性研究[J].中國醫(yī)療器械信息，2009，15（6）：49-51.

[6] GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1 部分：通用要求[S].