楊繼鵬 范麗麗 趙海濤 王恒桓 于良軍

1 山東服裝職業(yè)學(xué)院 （泰安 271000）

2 泰安市中醫(yī)醫(yī)院 （泰安 271000）

3 泰安市醫(yī)療器械維修管理站 （泰安 271000）

0.引言

計(jì)算機(jī)化心臟工作站是進(jìn)行心臟無創(chuàng)傷檢查的醫(yī)用電子儀器，已大量裝備到各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。由于該儀器的質(zhì)量關(guān)系到人的生命安全，臨床上對該儀器檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性也有很高的要求，因此，屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn)產(chǎn)品。計(jì)算機(jī)化心臟工作站在不同的生產(chǎn)企業(yè)有不同的名稱，例如心電工作站、心臟綜合檢查儀、立體心電圖等，本文統(tǒng)一稱為計(jì)算機(jī)化心臟工作站，簡稱心臟工作站。目前，心臟工作站既沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，也沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門對各企業(yè)生產(chǎn)的心臟工作站的檢驗(yàn)普遍參照心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀等儀器的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。這就會出現(xiàn)一些問題，首先是這些標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)與心臟工作站的技術(shù)指標(biāo)要求不一致；其次是心音、搏動等心機(jī)械信號，心室晚電位、高頻心電等高頻低幅信號，心電向量圖等電信號無國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無法進(jìn)行檢驗(yàn)。在生產(chǎn)中，企業(yè)普遍參照相近醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，或者根據(jù)自己的技術(shù)和設(shè)備情況制定自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不同企業(yè)的心臟工作站標(biāo)準(zhǔn)不一致，技術(shù)指標(biāo)差別巨大，造成了產(chǎn)品質(zhì)量的良莠不齊，影響到診斷結(jié)果的正確性，甚至威脅患者的安全。因此，制定計(jì)算機(jī)化心臟工作站全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。

1.總體思路

心臟工作站包含多個(gè)檢查項(xiàng)目，不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品包含的檢查項(xiàng)目有所不同，但一些項(xiàng)目是共有的，因此在制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，充分考慮到了這些相同點(diǎn)和差異，認(rèn)為所有檢查項(xiàng)目都是基于信號放大器放大，再經(jīng)模數(shù)轉(zhuǎn)換，送入計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理。由于各廠家產(chǎn)品的軟件處理過程和方法不同，因此，本標(biāo)準(zhǔn)對于軟件處理過程不作要求，而是把著眼點(diǎn)放在了心臟生理信號放大器的技術(shù)指標(biāo)、結(jié)果的準(zhǔn)確性和安全要求上。

根據(jù)臨床對心臟工作站技術(shù)、安全等方面的要求，結(jié)合各生產(chǎn)廠家的技術(shù)資料，站在質(zhì)量檢測檢驗(yàn)的角度上，建立了計(jì)算機(jī)化心臟工作站標(biāo)準(zhǔn)，為心臟工作站設(shè)置了合理的技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法。例如，高頻低幅信號的頻率在幾百赫茲，幅度在幾十微伏以下，靈敏度為1uV 級，本研究把標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為單通道采樣率1000Hz 以上，采樣精度12 位以上。多數(shù)公司的共模抑制比在80dB以上，因?yàn)樾盘柗糯笃魇谦@得良好生理信號的基礎(chǔ)，為了保證放大電路的優(yōu)良，把標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為100dB 以上。各公司對輸入阻抗的要求差異很大，根據(jù)臨床要求，本研究對心電部分定義為≥10M?，心音部分≥1M?，搏動部分≥10K?。

本研究建立的標(biāo)準(zhǔn)包括計(jì)算機(jī)化心臟工作站的定義、分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、通用安全、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

2.對試驗(yàn)儀器的要求

心臟工作站的檢驗(yàn)，需要心電檢定儀、信號發(fā)生器、心率信號發(fā)生器等相關(guān)的試驗(yàn)儀器。

對心電檢定儀的要求：標(biāo)準(zhǔn)電壓為0.1mV～3mV±1%，方波及正弦波信號頻率為0.02Hz～1000Hz±1%，輸出阻抗小于600?。

對信號發(fā)生器的要求為：具有三角波、正弦波及正負(fù)向脈沖信號輸出。

對心率信號發(fā)生器的要求：心率范圍為30 次～300 次/分±1%，幅度為0.1mV～3mV±1%。

3.分類與標(biāo)記

按醫(yī)療器械產(chǎn)品管理分類屬于醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

按防電擊類型屬于Ⅰ類、按防電擊程度屬于BF 型，心電輸入端必須為CF 型。

心臟工作站由硬件和軟件組成。其中硬件由心臟生理信號放大器、A/D 轉(zhuǎn)換器、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、打印機(jī)組成；軟件由信號的采集、顯示、分析、打印輸出組成。

12 導(dǎo)聯(lián)心電導(dǎo)聯(lián)線的電極應(yīng)符合YY1139-2000 中4.4 的要求；心電向量導(dǎo)聯(lián)應(yīng)符合FRANK導(dǎo)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)，也可通過軟件模擬方式得到FRANK導(dǎo)聯(lián)體系心電向量各導(dǎo)聯(lián)數(shù)據(jù)。

信號采集參數(shù)：（1）A/D 采樣的位數(shù)應(yīng)≥8位。含有心室晚電位、高頻心電圖功能時(shí)，A/D采樣的位數(shù)應(yīng)≥12 位；（2）有效取樣每通道每秒鐘應(yīng)不小于500 個(gè)樣(或500Hz)。含有心室晚電位、高頻心電圖功能時(shí)，有效取樣每通道每秒鐘應(yīng)不小于1000 個(gè)樣(或1000Hz)。

4.心臟生理信號處理單元的技術(shù)要求及試驗(yàn)方法

本研究建立的標(biāo)準(zhǔn)整合了已有的心電圖機(jī)標(biāo)準(zhǔn)，因此，本文只列出國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有的技術(shù)要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

（1）心音信號顯示的要求：應(yīng)具有連續(xù)可調(diào)的靈敏度調(diào)節(jié)，即在心音輸入端加（*）mV、50Hz 信號，在顯示屏幕上得到20mm 以上的振幅。

試驗(yàn)方法：用信號發(fā)生器按圖1 連接，對心臟工作站心音輸入端加幅度為(*)mV、頻率為50Hz 的正弦波信號。調(diào)節(jié)心音增益為最大，在顯示屏幕上的信號振幅，應(yīng)符合上述要求。

注：（*）此參數(shù)根據(jù)傳感器增益的不同選擇適合的數(shù)值，以下（*）參數(shù)的意義相同。

（2）心音信號濾波頻率的要求：應(yīng)具有L(低頻、50Hz)、M1(中頻、100Hz)、M2(中頻、200Hz)、H(高頻、400Hz)四種頻率高通濾波。

試驗(yàn)方法：分別用L(低頻、50Hz)、M1(中頻、100Hz)、M2(中頻、200Hz)、H(高頻、400Hz) 四種頻率，按照心音信號顯示的試驗(yàn)方法，能正常顯示波形，應(yīng)符合上述要求。

（3）搏動信號顯示的要求：應(yīng)具有連續(xù)可調(diào)的增益調(diào)節(jié)，即在搏動輸入端加（*）mV、20Hz信號，在顯示屏幕上得到20mm 以上的振幅。

試驗(yàn)方法：用信號發(fā)生器按圖2 連接，對心臟工作站搏動輸入端加幅度為(*)mV、頻率為20Hz 的正弦波信號。調(diào)節(jié)搏動增益為最大，在顯示屏幕上的信號振幅，應(yīng)符合上述要求。

（4）心電、心音、搏動顯示線性的要求：顯示部分對應(yīng)于垂直軸中心±20mm 的范圍內(nèi)其誤差不大于±10%。

試驗(yàn)方法：用信號發(fā)生器向心臟工作站心電、心音、搏動輸入端分別施加正向和負(fù)向2mV 方波電壓信號，在顯示屏幕的振幅線性，應(yīng)符合上述要求。

（5）時(shí)間漂移的要求：心電、心音、搏動顯示部分以通電15min 后的基線位置為初始位置，60min 后漂移量不大于5mm。

試驗(yàn)方法：電源電壓穩(wěn)定在220V±5%以內(nèi)，通電15min 后的顯示基線為基準(zhǔn)，測量信號60min 后的漂移量，應(yīng)符合上述要求。

（6）心音、搏動信號掃描速度的要求：至少具有50mm/S、100mm/S 的掃描速度，其誤差不大于±10%。

試驗(yàn)方法：分別按規(guī)定的試驗(yàn)電路用信號發(fā)生器，對心臟工作站輸入端施加幅度為1mV、頻率為1Hz 的矩形波信號。在顯示屏幕上測量所得到的值，應(yīng)符合上述要求。

（7）心音部分噪聲電平的要求：折合到輸入端的噪聲電平不大于20uV。

圖1. 心音信號試驗(yàn)電路

圖2. 搏動信號試驗(yàn)電路

試驗(yàn)方法：心臟工作站心音靈敏度置最大，心音輸入端接入模擬阻抗，對心音記錄10S，其中波動幅度最大者應(yīng)符合上述要求。

（8）搏動部分噪聲電平的要求：折合到輸入端的噪聲電平不大于20uV。

試驗(yàn)方法：心臟工作站搏動靈敏度置最大，搏動輸入端接入模擬阻抗，對搏動記錄10S，其中波動幅度最大者應(yīng)符合上述要求。

（9）心音輸入阻抗的要求：≥1M?。

試驗(yàn)方法：調(diào)節(jié)心音增益為最大，由信號發(fā)生器輸出20Hz 的正弦波信號，調(diào)整信號發(fā)生器輸出信號的幅度，使顯示器上的H1幅度為10mm。按圖1 串入100K? 電阻阻抗，記錄顯示器上的電壓幅度H2，心音輸入阻抗PCG Zin按下述公式計(jì)算。

心音輸入阻抗應(yīng)符合上述要求

（10）搏動輸入阻抗的要求：≥10K?。

試驗(yàn)方法：調(diào)節(jié)搏動增益為最大，由信號發(fā)生器輸出2Hz 正弦波信號，調(diào)整輸出信號的幅度，使顯示器上H1 的幅度為10mm。按圖2 串入10K? 電阻阻抗，記錄顯示器上的電壓幅度H2，搏動的輸入阻抗CPT Zin，按下述公式計(jì)算。

搏動輸入阻抗應(yīng)符合上述要求。

（11）共模抑制比的要求：心電部分共模抑制比應(yīng)大于60dB；含有心室晚電位、高頻心電圖功能時(shí)，心電部分共模抑制比應(yīng)大于100dB。

試驗(yàn)方法：共模抑制能力的檢驗(yàn)按YY1139-2000 單道和多道心電圖機(jī)6.9.1 款的規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)符合上述要求。含有心室晚電位、高頻心電圖功能時(shí)，心電部分共模抑制比應(yīng)大于100dB。

（12）心電部分的頻率特性的要求：幅頻特性應(yīng)不低于0.5Hz～100Hz；含有心室晚電位、高頻心電圖功能時(shí)，心電部分的幅頻特性應(yīng)不低于0.5Hz～1000Hz。

試驗(yàn)方法：(a)由檢定儀輸出10Hz、1mV 的正弦波信號，將心臟工作站心電部分置標(biāo)準(zhǔn)工作條件。調(diào)節(jié)檢定儀的輸出幅度，使心電部分輸出顯示的波形幅度為10mm；(b)將檢定儀輸出頻率依次提高到1000Hz，直到正弦波形最高輸出幅度不得低于7.1mm，此時(shí)的頻率值為頻響上限。應(yīng)符合上述要求；(c)降低信號頻率，直到心電部分輸出波形幅度為10.5mm，此時(shí)的頻率值為頻響下限。心電部分的頻率特性應(yīng)符合上述要求。

（13）心音部分的頻率特性的要求：幅頻特性應(yīng)不低于10Hz～800Hz，L、M1、M2、H 頻段對應(yīng)的-3dB 高通截止頻率分別為35Hz、70Hz、140Hz、280Hz。

試驗(yàn)方法：

（a）L 頻段的檢驗(yàn)

由信號發(fā)生器輸出頻率為50Hz、幅度為10mV 的正弦波信號，心臟工作站心音調(diào)整到L 頻段。調(diào)節(jié)心音增益，使信號的顯示幅度為10mm，將信號發(fā)生器輸出頻率降低，直到信號幅度為7.1mm，此時(shí)的頻率應(yīng)符合上述對L 頻段的要求。

（b）M1 頻段的檢驗(yàn)

由信號發(fā)生器輸出頻率為100Hz、幅度為10mV 的正弦波信號，心臟工作站心音調(diào)整到M1 頻段。調(diào)節(jié)心音增益，使信號的顯示幅度為10mm，將信號發(fā)生器輸出頻率降低，直到信號幅度為7.1mm，此時(shí)的頻率應(yīng)符合上述對M1 頻段的要求。

（c）M2 頻段的檢驗(yàn)

由信號發(fā)生器輸出頻率為200Hz、幅度為5mV 的正弦波信號，心臟工作站心音調(diào)整到M2頻段。調(diào)節(jié)心音增益，使信號的顯示幅度為10mm，將信號發(fā)生器輸出頻率降低，直到信號幅度為7.1mm，此時(shí)的頻率應(yīng)符合上述對M2 頻段的要求。

（d）H 頻段的檢驗(yàn):

由信號發(fā)生器輸出頻率為400Hz、幅度為1mV 的正弦波信號，心臟工作站心音調(diào)整到H 頻段。調(diào)節(jié)心音增益，使信號的顯示幅度為10mm，將信號發(fā)生器輸出頻率降低，直到信號幅度為7.1mm，此時(shí)的頻率應(yīng)符合上述對H 頻段的要求。

（14）搏動部分的頻率特性要求：應(yīng)符合0.5Hz～30Hz(-3dB)。

試驗(yàn)方法：（a）由信號發(fā)生器輸出10Hz、(*)mV 的正弦波信號，調(diào)節(jié)心臟工作站搏動部分的增益，使搏動部分的顯示波形幅度為10mm，（*）此參數(shù)根據(jù)傳感器增益的不同選擇適合的數(shù)值。（b）重復(fù)心電頻率特性試驗(yàn)方法中（b）、（c）的步驟，搏動部分的頻率特性應(yīng)符合上述要求。

（15）記憶示波的功能要求：至少能記憶8s的信號波形，且具有凍結(jié)和解凍功能。

試驗(yàn)方法：測量、觀察，應(yīng)符合上述要求。

（16）定標(biāo)向量電壓的要求：1.41mV±5%。

試驗(yàn)方法：將心臟工作站置內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)定標(biāo)信號發(fā)生裝置工作狀態(tài)，發(fā)生1mV 定標(biāo)信號，形成的X、Y、Z 的向量電壓應(yīng)符合上述要求。

（17）定標(biāo)向量方位的要求：45?±3?。

試驗(yàn)方法：將心臟工作站置內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)定標(biāo)信號發(fā)生裝置工作狀態(tài)，發(fā)生1mV 定標(biāo)信號，形成的定標(biāo)向量方位應(yīng)符合上述要求。

（18）多通道示波屏幕的要求：多通道信號不得相互影響，應(yīng)能明顯區(qū)分并有標(biāo)志。

試驗(yàn)方法：多通道同時(shí)輸入不同波形的信號，在示波屏幕的相應(yīng)位置上顯示，觀察各通道的波形是否與各通道單獨(dú)輸入信號時(shí)的波形相同。各通道波形應(yīng)能明顯區(qū)分并有標(biāo)志。

檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容本文不再表述。另外，按照《GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》規(guī)定了本標(biāo)準(zhǔn)對計(jì)算機(jī)化心臟工作站的安全要求，本文也不再表述。

5.創(chuàng)新點(diǎn)

本研究提出的計(jì)算機(jī)化心臟工作站標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了心臟工作站的定義、分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、安全要求等。尤其是建立了沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的心室晚電位等高頻低幅信號，心音、搏動等心機(jī)械信號，心電向量圖等心電信號的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法，并整合了現(xiàn)有的心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀等國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)泰安市科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所檢索，目前還沒有計(jì)算機(jī)化心臟工作站國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也沒有對這方面的研究。專家鑒定委員會鑒定該成果填補(bǔ)了該領(lǐng)域國內(nèi)空白，達(dá)國內(nèi)領(lǐng)先水平。

6.結(jié)束語

目前該成果已推廣應(yīng)用到心臟工作站生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，對于促進(jìn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量具有重要推動作用，產(chǎn)生了極大的經(jīng)濟(jì)效益。也為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對心臟工作站的采購、驗(yàn)收、維護(hù)提供了客觀標(biāo)準(zhǔn)。下一步可以推薦至國家標(biāo)準(zhǔn)化職能部門，為建立計(jì)算機(jī)化心臟工作站國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供重要參考，被采用后可為全國各質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門進(jìn)行心臟工作站的檢驗(yàn)提供標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，對于保證人民群眾的身體健康意義重大，具有極大的社會效益。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. YY1139-2013 心電診斷設(shè)備[M].北京: 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2014.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY1079-2008 心電監(jiān)護(hù)儀[M].北京: 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[3] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局,中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會. GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：安全通用要求[M].北京: 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[4] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局,中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員.GB9706.25-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求[M].北京: 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2006.