張曉萌

(海南省食品藥品檢驗(yàn)所，海南 ?？?570216)

·經(jīng)驗(yàn)交流·

藥品不良反應(yīng)引起的醫(yī)療糾紛處理之探索

張曉萌

(海南省食品藥品檢驗(yàn)所，海南 海口 570216)

闡述藥品不良反應(yīng)引起的醫(yī)療糾紛與普通醫(yī)療事故之間的區(qū)別和聯(lián)系，分析藥品不良反應(yīng)容易引起醫(yī)療糾紛的原因，從多個(gè)層面提出處理藥品不良反應(yīng)引起的醫(yī)療糾紛的解決辦法。

藥品不良反應(yīng)；醫(yī)療糾紛；普通醫(yī)療事故

近年來，因?yàn)橹兴幾⑸鋭┖喜⒂盟?、同類抗菌藥物?lián)用、重復(fù)用藥等不合理用藥問題的增加[1]，使得藥品不良反應(yīng)的發(fā)生呈現(xiàn)逐漸增多的趨勢(shì)，由此引起的醫(yī)療糾紛也相應(yīng)增加。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)會(huì)給患者帶來機(jī)體和經(jīng)濟(jì)的雙重傷害，非常容易引起醫(yī)療糾紛，普通大眾因?yàn)閷?duì)藥品常識(shí)的認(rèn)知度不高，加上日漸緊張的醫(yī)患關(guān)系的影響，往往將此類醫(yī)療糾紛等同于醫(yī)療事故，要求醫(yī)院進(jìn)行賠償?；颊?、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)在由藥品不良反應(yīng)引起的醫(yī)療糾紛中處于什么樣的位置，如何維護(hù)自身權(quán)益？本文將通過闡述藥品不良反應(yīng)引起的醫(yī)療糾紛與普通醫(yī)療事故之間的區(qū)別和聯(lián)系，詳細(xì)分析藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的原因，就如何從個(gè)人、社會(huì)、政府等多個(gè)層面處理藥品不良反應(yīng)引起的醫(yī)療糾紛作初步探索。

1 藥品不良反應(yīng)的定義

1.1 什么是藥品不良反應(yīng)？為什么會(huì)有藥品不良反應(yīng)？ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2011年7月1日起施行新版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，其中藥品不良反應(yīng)(Adverse drug reaction，下文簡(jiǎn)稱ADR)的定義是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)[2]?！昂细袼幤贰薄ⅰ罢Ｓ梅ㄓ昧俊?，這意味著在發(fā)生ADR時(shí)藥品本身沒有質(zhì)量問題，使用者(一般為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員)沒有主觀過失，那又為什么會(huì)出現(xiàn)有害反應(yīng)呢？這是由于藥品的藥理學(xué)特性引起的，是因?yàn)橥凰幤肪哂兄辽賰煞N以上的藥理作用，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。例如，阿托品同時(shí)具有解除胃腸道肌肉痙攣和放大瞳孔的藥理作用，當(dāng)患者服用阿托品治療胃腸痙攣引起的疼痛、腎絞痛、膽絞痛時(shí)，就會(huì)產(chǎn)生視物不清的現(xiàn)象，這種現(xiàn)象即是藥品不良反應(yīng)。阿托品產(chǎn)生視物不清的藥品不良反應(yīng)，其后果是比較輕微的，一般停藥后癥狀就會(huì)很快減輕或消失，但是，有一些藥品會(huì)產(chǎn)生非常嚴(yán)重的不良反應(yīng)，例如德國(guó)拜耳公司生產(chǎn)的拜斯亭(通用名：西利伐他丁鈉)，上市以來一直對(duì)降低膽固醇有著良好療效，但后來在使用過程中發(fā)現(xiàn)它會(huì)引起一種罕見的橫紋肌溶解癥，造成患者肌肉溶解，嚴(yán)重者甚至發(fā)生急性腎功能衰竭死亡[3]。

1.2 ADR引起的醫(yī)療糾紛與普通醫(yī)療事故的區(qū)別與聯(lián)系 拜斯亭引起的橫紋肌溶解癥，屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，雖然藥品質(zhì)量合格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用中也沒有瀆職現(xiàn)象，但是由于對(duì)患者身體造成難以挽回的損害，甚至奪去了患者的生命，非常容易引起醫(yī)療糾紛。但是，一定要將ADR引起的醫(yī)療糾紛和普通醫(yī)療事故區(qū)分開：ADR的產(chǎn)生是藥品的藥理學(xué)特性造成的，是在現(xiàn)有科技發(fā)展水平下，無法生產(chǎn)出一種完全不具備不良反應(yīng)的藥品。ADR的主體是藥品，是質(zhì)量合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員都沒有主觀錯(cuò)誤。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身?yè)p害的事故，主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員，主觀上存在明顯過失[4]。雖然ADR是藥品本身不可回避的特征，但這并不意味著ADR的發(fā)生與醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療行為毫無關(guān)聯(lián)。從一起青霉素過敏死亡引起的醫(yī)療糾紛中[5]我們發(fā)現(xiàn)，患者注射青霉素前經(jīng)皮試確定過敏試驗(yàn)陰性，注射后出現(xiàn)過敏性休克死亡，經(jīng)檢驗(yàn)剩余藥品，排除了藥品質(zhì)量問題，皮試液濃度符合醫(yī)療要求，醫(yī)療人員在醫(yī)療過程中也沒有違反醫(yī)療技術(shù)規(guī)范的行為，過敏性休克是由于患者特殊體質(zhì)而引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不能構(gòu)成醫(yī)療事故。但是醫(yī)務(wù)人員在緊急救治過程中主觀上存在明顯過失致患者死亡，這就超出了嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的范疇，構(gòu)成了醫(yī)療事故。根據(jù)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)顯示，不合理使用抗感染藥物、中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用、超適應(yīng)證、超劑量、超療程用藥等不合理用藥行為，在目前我國(guó)ADR報(bào)告中占據(jù)相當(dāng)高的比例，這說明醫(yī)療行為在很大程度上影響著ADR的發(fā)生。

2 為什么ADR容易引起醫(yī)療糾紛？

2.1 處理沒有依據(jù) 根據(jù)《藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)[2]。換言之，我國(guó)目前僅有的這部關(guān)于ADR的法律規(guī)章，主要內(nèi)容是為了加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，沒有對(duì)如何認(rèn)定和處理ADR做出相關(guān)的規(guī)定。

2.2 無認(rèn)定機(jī)構(gòu) 目前，我國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品作出相應(yīng)行政處理；各級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，制定ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，缺少對(duì)ADR進(jìn)行認(rèn)定和處理的專門機(jī)構(gòu)。當(dāng)ADR發(fā)生時(shí)，患者身體發(fā)生的有害反應(yīng)究竟是ADR引起的，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員過失造成的，成為了爭(zhēng)論的焦點(diǎn)。這就像一場(chǎng)比賽既沒有裁判，也沒有判斷方法，無法得出最后的結(jié)論。有爭(zhēng)論而無結(jié)論，醫(yī)療糾紛也隨之而來了。

2.3 患者承擔(dān)損害 上文中已經(jīng)闡述，ADR是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為，其上市銷售的藥品是按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的、經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格的，廠家已盡責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為，其醫(yī)務(wù)人員是按照正常用法用量使用藥品，沒有主觀過錯(cuò)因此不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。但藥品天然具備“有效性”和“不良反應(yīng)”的雙重屬性，兩者相伴而生，依照現(xiàn)有科技水平，無法完全避免ADR發(fā)生。當(dāng)ADR造成患者機(jī)體或經(jīng)濟(jì)損害時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均不愿承擔(dān)賠償責(zé)任。患者作為受害個(gè)體，獨(dú)立承擔(dān)損害顯然是不公平的，因此而引起醫(yī)療糾紛也是顯而易見的了。

3 減少和預(yù)防藥品不良反應(yīng)引起的糾紛

3.1 個(gè)人層面

3.1.1 認(rèn)真閱讀藥品說明書 藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，內(nèi)容須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，不得自行修改。藥品說明書的內(nèi)容包括藥品的通用名、規(guī)格、全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味、適應(yīng)證或功能主治、用法、用量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，說明書內(nèi)容還充分包含了藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明了藥品不良反應(yīng)[6]。藥品說明書提供了準(zhǔn)確的用藥信息，是患者了解藥品的重要途徑，認(rèn)真閱讀藥品說明書可以在服藥前了解該藥的不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，采取相應(yīng)措施，減輕或避免ADR發(fā)生。

3.1.2 多溝通，遵醫(yī)囑 除了易于獲得的OTC藥品，患者更多的是在醫(yī)院或診所經(jīng)過醫(yī)生診療后在藥房取藥服用。受到日漸緊張的醫(yī)患關(guān)系影響，患者在與醫(yī)生敘述病情時(shí)往往隱瞞曾經(jīng)在他處就醫(yī)或服藥的過往病史，造成醫(yī)生在不知情的情況下重復(fù)用藥，引起血藥濃度累計(jì)增高，出現(xiàn)因超劑量而引起的不良反應(yīng)。此外，因?yàn)閷?duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不信任，醫(yī)生開藥后服藥依從性差，不按照醫(yī)囑服用藥品，也可能發(fā)生空腹服用對(duì)胃腸道刺激性大的藥品造成腹瀉等不良反應(yīng)。希望患者從為自身健康負(fù)責(zé)的角度出發(fā)，與醫(yī)生多溝通，遵醫(yī)囑服藥，把好自身用藥關(guān)。

3.2 社會(huì)層面

3.2.1 積極預(yù)防，堅(jiān)持合理用藥 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2013年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》顯示，不合理用藥現(xiàn)象仍然突出。以尼美舒利為例，2011年5月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布通知，因其嚴(yán)重肝損害風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)定尼美舒利禁用于12歲以下兒童，適應(yīng)證限制在抗炎、鎮(zhèn)痛的二線治療，且療程不超過15 d。但尼美舒利的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析顯示，12歲以下兒童的報(bào)告仍占9.8%，用于感冒、發(fā)熱類疾病的報(bào)告占35%，治療時(shí)間超過15 d的報(bào)告占1.4%[7]。不合理使用藥物，不僅會(huì)影響藥物的治療作用，更會(huì)加大藥物的使用風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員處于用藥第一線，堅(jiān)持合理用藥，合理治療是積極預(yù)防ADR發(fā)生最有效的措施。醫(yī)務(wù)人員要掌握必要的安全用藥知識(shí)，避免超適應(yīng)證、超劑量、超療程用藥，嚴(yán)禁禁忌證用藥，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，防止發(fā)生藥物相互作用。

3.2.2 警惕已知有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物 醫(yī)務(wù)人員對(duì)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物一定要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，并且在使用前和患者及家屬進(jìn)行必要的溝通和告知，并記錄在案，讓患者有選擇權(quán)和知曉權(quán)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)臨床醫(yī)師，避免適應(yīng)證不明確；用藥原則掌握不嚴(yán)格；藥物品種選擇失當(dāng)；用藥過程不規(guī)范；忽視藥物之間的相互作用等不規(guī)范用藥情況。

3.2.3 關(guān)注高危人群 老年患者在生理、心理方面均處于衰退狀態(tài)，是用藥安全的高危人群。在生理方面，老年患者肝腎功能退化，藥物吸收、分布、代謝和排泄均受影響，不良反應(yīng)發(fā)生率較高；老年患者往往身患數(shù)病，經(jīng)常多種藥物同時(shí)使用容易發(fā)生藥物相互作用。在心理方面，老年患者安全用藥常識(shí)相對(duì)缺乏，自我風(fēng)險(xiǎn)管理能力較弱，容易出現(xiàn)不合理用藥情況。我國(guó)已步入人口老齡化社會(huì)，老年患者用藥安全問題日益突出，需要社會(huì)各界關(guān)心、關(guān)注老年人健康，共同努力減少藥物損害、藥源性疾病給老年人帶來的健康威脅。

3.3 政府層面

3.3.1 完善法律規(guī)章 今天，ADR引起的糾紛已逐漸成為了一類新的醫(yī)療糾紛，但這方面的法律法規(guī)卻仍為一塊空白，政府應(yīng)當(dāng)盡快出臺(tái)類似《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的法律規(guī)章，組建專門的ADR認(rèn)定處理機(jī)構(gòu)，明確ADR認(rèn)定處理程序，依法進(jìn)行ADR認(rèn)定和處理工作，結(jié)束目前無法可依的尷尬局面。

3.3.2 構(gòu)建救濟(jì)體制 目前，美國(guó)、德國(guó)、日本等國(guó)家一般采取籌措ADR補(bǔ)償金和建立強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度結(jié)合的方式來構(gòu)建ADR救濟(jì)體制[8]?；I措ADR補(bǔ)償金，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)按年銷售額的一定比例，提取ADR補(bǔ)償金，專項(xiàng)用于遭受ADR損害的患者的救濟(jì)[9]。建立強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度，通過立法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須投保藥品責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，一旦發(fā)生ADR損害，由保險(xiǎn)公司對(duì)患者進(jìn)行賠償，將有可能發(fā)生的ADR高額賠償金轉(zhuǎn)嫁給商業(yè)化經(jīng)營(yíng)的保險(xiǎn)公司[10]。采取兩種方法結(jié)合的方式構(gòu)建ADR救濟(jì)體制，既可以讓不幸的患者能夠迅速有效得到賠償救濟(jì)，也可以為藥品生產(chǎn)企業(yè)分散風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)探索研發(fā)新藥的積極性，在消費(fèi)者權(quán)利、公益性和商業(yè)利益三者之間尋找到平衡點(diǎn)。

ADR引起的醫(yī)療糾紛逐年上升，解決這類問題迫在眉睫。作為患者，服藥前認(rèn)真閱讀說明書，就醫(yī)時(shí)和醫(yī)生多溝通，遵醫(yī)囑服藥，可以避免和減輕ADR的發(fā)生。作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)該提高對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)水平和社會(huì)責(zé)任意識(shí)，積極預(yù)防，堅(jiān)持合理用藥，降低ADR發(fā)生的概率，避免嚴(yán)重ADR造成的人身傷害。政府在處理ADR引起的醫(yī)療糾紛上應(yīng)全面法制化，健全ADR的相關(guān)法律規(guī)章，構(gòu)建ADR救濟(jì)體制，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和保障人民群眾健康水平的提高。

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[2]藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法.衛(wèi)生部令第81號(hào)[S].北京:衛(wèi)生部,2011.

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[4]醫(yī)療事故處理?xiàng)l例.國(guó)務(wù)院第55次常務(wù)會(huì)議[S].北京:國(guó)務(wù)院, 2002.

[5]水瑞林.一起青霉素過敏死亡引起醫(yī)療糾紛的思考[J].法律與醫(yī)學(xué)雜志,2004,11(1):23.

[6]藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)[S].北京:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,2006.

[7]國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2013年)[S].北京:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,2014.

[8]葉正明.國(guó)外藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度述評(píng)及其對(duì)我們的啟示[J].時(shí)代法學(xué),2005,3(1):93-97.

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R969.3

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1003—6350（2015）14—2161—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2015.14.0780

2014-12-23)

張曉萌。E-mail：sanyuan8233@163.com