□李云霞

近年來，隨著我國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，越來越多的新品藥物被研發(fā)出來，為人們的生命健康提供了保障。但是，在藥企的生產(chǎn)實(shí)踐中，很多藥品質(zhì)量問題被披露出來，給病患帶來了極為惡劣的影響。因此，做好藥品質(zhì)量管理顯得尤為重要。而藥品管理又是一個(gè)系統(tǒng)化實(shí)施的過程，只有在正確管理方法和完善管理保障體系的支持下，才能確保藥品管理的實(shí)效?；趯?duì)此點(diǎn)的認(rèn)識(shí)，本文重點(diǎn)就藥品管理方法和藥品質(zhì)量保障體系構(gòu)建措施進(jìn)行了研究，為藥企的藥品管理提供支持和指導(dǎo)。

一、藥品管理方法

藥品管理是藥企生產(chǎn)運(yùn)營管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，做好藥品管理工作是藥企生存和發(fā)展的根本。隨著現(xiàn)代企業(yè)管理體系的逐步完善，藥企可采用的質(zhì)量管理方法也日漸豐富起來。目前，藥企可使用的藥品管理方法有因果分析法、生產(chǎn)控制法、6S 管理法等，這些管理方法在藥品管理中的應(yīng)用有效控制了藥品質(zhì)量，是值得深究和踐行的。其中，因果分析法主要用于藥品質(zhì)量特性與其關(guān)聯(lián)要素之間關(guān)系的分析。因果分析法在藥品管理中的應(yīng)用需要全面總結(jié)、分析影響藥品質(zhì)量的因素，并按照由大到小、由粗到細(xì)的順序?qū)⑦@些藥品質(zhì)量影響因素進(jìn)行排列，繼而依次對(duì)這些因素進(jìn)行控制和管理，最終達(dá)到藥品質(zhì)量管理的目標(biāo);生產(chǎn)控制法主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)過程而采取的質(zhì)量管理辦法。此種方法指導(dǎo)下的藥品質(zhì)量管理需要構(gòu)建一個(gè)保質(zhì)保量的生產(chǎn)體系，其應(yīng)該涵括藥品質(zhì)量檢測、藥品質(zhì)量分析、藥品質(zhì)量控制以及生產(chǎn)文明創(chuàng)造等幾個(gè)方面的內(nèi)容;質(zhì)量抽檢法是通過對(duì)藥品進(jìn)行隨機(jī)抽查檢測藥品質(zhì)量的方法，是藥企藥品質(zhì)量管理的基本方法之一。藥企可對(duì)藥品抽檢搜集的所有數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析，進(jìn)而評(píng)估整批生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，在藥品公差界限之內(nèi)判定藥品質(zhì)量合格與否，如若發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)予以解決，從而達(dá)到藥品質(zhì)量控制的目的。以上提及的這些方法對(duì)藥企藥品管理都是行之有效的，藥企應(yīng)該加強(qiáng)研究和應(yīng)用。

二、藥品質(zhì)量管理保障體系的構(gòu)建措施

藥品質(zhì)量管理涉及的要素有很多，應(yīng)是現(xiàn)在藥品管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。結(jié)合對(duì)藥品質(zhì)量管理項(xiàng)目的認(rèn)識(shí)，提出了以下幾種藥品質(zhì)量管理保障體系構(gòu)建措施，以供參考。

(一)采用先進(jìn)的藥品生產(chǎn)工藝。在我國現(xiàn)行的《藥品管理法》中明確規(guī)定，藥企必須嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局審批通過的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，若有隨意更改則以假藥論處。雖然這在一定程度上約束了藥企的生產(chǎn)行為，保證了藥品的質(zhì)量。但是以藥企的生產(chǎn)實(shí)際來看，很多藥企的生產(chǎn)工藝存在這樣或那樣的問題，假如一味按照國家審批的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量。例如，很多中藥材由于種植地域、采集季節(jié)以及炮制手段的差異，可能會(huì)導(dǎo)致中藥材蘊(yùn)含的成分不盡相同，這勢必會(huì)影響中藥材提取物的穩(wěn)定性，如果依舊按照之前的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，那么藥品的質(zhì)量無以保證;一般藥企的生產(chǎn)工藝都是在實(shí)驗(yàn)室研究確定的，具有一定的局限性。部分工藝在試驗(yàn)性生產(chǎn)階段沒有任何問題，而一旦放大到大的生產(chǎn)環(huán)境中時(shí)，其穩(wěn)定性卻出現(xiàn)了種種問題，最終導(dǎo)致藥品質(zhì)量難以滿足預(yù)期標(biāo)準(zhǔn);隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展生產(chǎn)設(shè)備以及檢測設(shè)備更新速度逐步加快，而設(shè)備作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)與原生產(chǎn)工藝不相適應(yīng)，則可能會(huì)影響藥品質(zhì)量。如上這些問題都可能會(huì)引發(fā)藥品質(zhì)量問題，是藥企藥品質(zhì)量管理的重點(diǎn)。因此，各藥品生產(chǎn)企業(yè)需要不斷地進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，力爭探索出更適于藥品質(zhì)量控制的工藝參數(shù)，并及時(shí)到國家藥監(jiān)局提出補(bǔ)充申請(qǐng)，在符合國家法律要求的前提下采用先進(jìn)的藥品生產(chǎn)工藝，從而確保大批量生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

(二)建立健全的人員管理制度。藥品質(zhì)量管理需要依靠人來實(shí)施。健全的人員管理制度包括人才培養(yǎng)制度、績效考核制度、獎(jiǎng)懲制度等，是藥品質(zhì)量管理保障體系的重點(diǎn)建設(shè)內(nèi)容，其完善與否對(duì)藥品質(zhì)量管理的實(shí)效具有巨大的影響作用。其中，健全人才培養(yǎng)制度。人才是現(xiàn)代企業(yè)競爭的核心，關(guān)系到藥品質(zhì)量管理的實(shí)效。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)依據(jù)各崗位職工需求的不同，制定有針對(duì)性、系統(tǒng)化、層次化的人才培訓(xùn)方案，通過培訓(xùn)培育員工的質(zhì)量管理意識(shí)、提升員工的職業(yè)素養(yǎng)、強(qiáng)化員工的生產(chǎn)操作技能和質(zhì)量管理技能，并督導(dǎo)他們應(yīng)用到工作實(shí)踐中。除此之外，醫(yī)藥企業(yè)還應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容對(duì)員工進(jìn)行客觀、公平的考評(píng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)其中存在的問題并予以整頓，以此來確保企業(yè)培訓(xùn)的效果，達(dá)到預(yù)期的培訓(xùn)目標(biāo);健全績效考核制度和獎(jiǎng)懲制度。為了減少員工的出錯(cuò)率、提高員工的積極性，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)在原有人員管理制度的基礎(chǔ)上針對(duì)藥品質(zhì)量管理建立一套健全的績效考核制度和獎(jiǎng)懲制度，為藥品質(zhì)量管理提供必要的制度依據(jù)。藥企應(yīng)全面分析、總結(jié)藥品質(zhì)量管理的各個(gè)項(xiàng)目，明確各崗位員工職責(zé)，并制定與之相符的績效考核制度和獎(jiǎng)懲制度，要求人資管理部定期對(duì)員工進(jìn)行考核，給予表現(xiàn)突出、績效考核分?jǐn)?shù)高的員工適當(dāng)?shù)木癃?jiǎng)勵(lì)或物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)，給予表現(xiàn)不積極、工作態(tài)度差的員工適度的處罰，借此約束員工的操作行為，提升藥品質(zhì)量管理的效果。另外，藥企還應(yīng)將員工培訓(xùn)納入到績效考核體系當(dāng)中，以此激勵(lì)員工的主動(dòng)參與培訓(xùn)行為。

(三)構(gòu)建完善的市場反饋體系。藥品由生產(chǎn)到銷售再到藥店歷經(jīng)了一個(gè)繁瑣的過程，部分藥品在出廠時(shí)質(zhì)量檢測是合格，但是在倉儲(chǔ)和運(yùn)輸中發(fā)生了質(zhì)變，所以為了避免因外界因素而引發(fā)質(zhì)量事故發(fā)生，應(yīng)該將藥品質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)在藥品的生產(chǎn)、銷售、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，構(gòu)建完善的市場反饋體系，及時(shí)處理市場反饋的信息，以求提升藥企服務(wù)質(zhì)量，樹立藥企良好的品牌形象。一是藥企應(yīng)該做好定期市場調(diào)研工作。藥企定期到市場進(jìn)行訪查，了解病患使用藥品的反應(yīng)，及時(shí)掌握藥品存在的質(zhì)量問題和不適癥狀，分析產(chǎn)生這些問題的原因，并采取有效的措施予以改進(jìn)和完善;二是藥企應(yīng)該對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行召回。一般藥品直接作用到人身上，其質(zhì)量優(yōu)劣關(guān)系到人的生命安全。因此，藥企在任何時(shí)候都應(yīng)以保護(hù)人民生命安全為己任，一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題立即予以召回處理，雖然這在一定程度上影響了企業(yè)的銷售和經(jīng)濟(jì)利益，但是從長遠(yuǎn)的角度來看，這無疑穩(wěn)固了企業(yè)的品牌形象，是保障企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要舉措;三是藥企應(yīng)該搜集藥品相關(guān)不良反應(yīng)病例。藥品不良反應(yīng)是指在正常用法、用量的情況下病患出現(xiàn)的有害反應(yīng)，它與藥品質(zhì)量無關(guān)，是藥物自身的副作用。對(duì)藥品引發(fā)的不良反映病例進(jìn)行搜集和分析，可以幫助企業(yè)更好地制定藥品用量、用法，保證了藥品的安全性，這也是藥企的職責(zé)所在。

三、結(jié)語

總之，構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量管理體系是非常有必要的，它是醫(yī)藥企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。因此，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該對(duì)藥品質(zhì)量管理足夠重視，并實(shí)現(xiàn)在日常管理工作當(dāng)中。由于本文研究有限，有關(guān)藥品質(zhì)量管理方面的研究只是針對(duì)藥企的共性進(jìn)行的，所以還需要藥企根據(jù)自身的藥品質(zhì)量管理實(shí)際情況，在實(shí)踐中逐漸摸索出符合自身管理需求的藥品質(zhì)量管理保障體系構(gòu)建措施，形成企業(yè)特色化的藥品質(zhì)量管理模式，并將其運(yùn)用到藥品管理之中，提升自身藥品質(zhì)量管理的實(shí)效。

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