陸少雁 余長春

中藥注射劑超說明書用藥情況調查分析

陸少雁 余長春

目的調查分析某院中藥注射劑超說明書用藥現狀。方法采集病歷對使用中藥注射劑病歷的用藥合理性情況進行調查, 根據藥品說明書評定是否超說明書使用, 統(tǒng)計超說明書使用的合理及不合理用藥情況, 并對中藥注射劑在適應證﹑療程﹑用法用量﹑溶媒等項目的超說明書使用情況進行分析。結果檢索符合條件的病歷8000份, 其中超說明書用藥2497份, 占31.21%, 超說明書用藥中又有832份為合理性用藥, 另1665份為不合理用藥。結論中藥注射劑超說明書情況在臨床上較為普遍, 只有少數超說明書情況是合理性用藥, 可以滿足臨床用藥安全, 其他超說明書用藥都屬于不合理用藥。應加強超說明書用藥管理, 規(guī)定藥品說明書內容, 才能最大限度的保證藥品使用安全, 以此保證患者安全用藥, 順利康復。

中藥注射劑；超說明書；用藥現狀

中藥注射劑是指從中藥材中提取的有效物質制成的可供注入人體內的溶液或乳狀液﹑混懸液以及無菌粉末等制劑。也是以中醫(yī)藥理論為指導, 使用現代科學技術, 從中藥中提取出有效物質, 然后制成的注射劑。我國中藥已經得到了很大程度的開發(fā)與利用, 中藥提取制成中藥注射劑的品種越來越多, 而中藥注射劑使用的安全問題也受到更多的關注。中藥注射劑注射后, 各藥物間的相互作用大, 有些藥物會發(fā)生不可逆轉化, 導致患者用藥出現風險［1］。臨床用藥是根據藥品說明書作為指導的, 藥品說明書由藥監(jiān)局批準, 經過大量臨床實踐證明, 具有法律效力, 是臨床醫(yī)生與藥師需要嚴格執(zhí)行的用藥依據。醫(yī)生或藥師﹑患者都要根據藥品說明書用藥, 避免出現用藥誤區(qū), 掌握中藥注射劑說明書內容［2］。超說明書用藥指藥品未注冊用法, 從藥品使用適應證﹑方法﹑劑量等都超出藥品監(jiān)督管理用法以外, 對患者病情緩解治療效果理想, 但可能會出現嚴重的不良反應, 引起醫(yī)療糾紛。本次研究中, 對某院2013年1月～2014年12月中藥注射劑超說明書情況進行調查分析, 以此確定中藥注射劑超說明書用藥的情況和合理性, 使中藥注射劑可以更規(guī)范的應用于臨床。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 搜索某院2013年1月～2014年12月的病歷, 對病歷中中藥注射劑超說明書情況進行調查分析, 隨機抽取符合條件的病歷8000份, 分別是2013年4000份, 2014年4000份。

1.2 方法 對8000份病歷中的中藥注射劑超說明書情況進行調查分析, 研究中藥注射劑在適應證﹑療程﹑用法用量﹑溶媒等項目的超說明書使用情況。根據我國《中藥注射劑臨床使用基本原則》與中藥注射劑說明書為依據, 評定是否超說明書使用, 統(tǒng)計合理及不合理用藥情況。

2 結果

2.1 符合條件的病歷8000份, 其中超說明書用藥2497份,占31.21%, 超說明書用藥中又有832份為合理性用藥, 另1665份為不合理用藥。見表1。

表1 中藥注射劑超說明書用藥情況(n,%)

2.2 832例符合中醫(yī)辨證使用原理超范圍合理用藥, 為合理性用藥, 占33.32%, 例如：黃芪注射液使用時, 對氣陰兩虛患者使用具有益氣養(yǎng)元和扶正祛邪作用, 而血塞通與血栓通的主要成分都是三七總皂苷, 具有通脈活絡和活血化瘀的作用, 凡血瘀患者都符合中醫(yī)辨證施治基本原理。

2.3 1665份病歷不符合中醫(yī)辨證使用原理, 為不合理用藥,占超說明書用藥的66.68%。見表2。

表2 中藥注射劑不合理性超說明書用藥情況(n,%)

2.3.1 在適應證上超說明書用藥。使用的中藥注射劑的適應證與疾病本身不相符。例如：其中有2例患者診斷燒傷,證型確定是熱毒熾盛, 未見血瘀癥狀, 在功能主治選藥上應該選擇具有活血化瘀和通脈活絡藥物, 選擇血塞通治療是治療中風偏癱和瘀血阻絡疾病用藥, 用藥和癥狀診斷明顯不相符；有1例患者確診是消渴, 臨床證型確定是氣陰兩虛, 患者舌質紅而脈細數, 是熱證臨床表現, 未見陽虛脫證, 病歷中用藥選擇了參附注射液, 此藥屬辛溫大熱藥物, 違背中醫(yī)中提出的熱者寒之而寒者熱之的治療原則。又如紅花注射液,功能主治為活血化瘀, 用于治療閉塞性腦血管疾病﹑冠心病﹑脈管炎。但臨床上常規(guī)用于外科和骨科患者活血化瘀使用。

2.3.2 在用藥療程上超說明書用藥。例如：使用參附注射液中含有附子, 具有輕微毒性, 使用療程過長會引起不良反應, 本次調查病歷中有醫(yī)囑對參附注射液連續(xù)應用28 d, 遠遠超出了規(guī)定的最長20 d在臨床應用的要求, 對超療程應用也沒有具體說明。

2.3.3 在單次用量上超說明書用藥。例如：使用血塞通或黃芪注射液等中藥注射劑根據說明書要求, 為患者進行靜脈滴注時單次用藥量為20 ml, 1次/d, 而本次搜索病歷中醫(yī)囑則為30 ml, 1次/d。

2.3.4 在溶劑用量上超說明書用藥。例如：參麥注射液,根據說明書要求溶劑用量是250～500 ml葡萄糖注射液, 而本次搜索病歷中醫(yī)囑則有30份溶劑的用量僅有100 ml, 病歷中對溶劑減量也沒有進行說明。

2.3.5 在溶劑類型上超說明書。例如：銀杏葉注射液要求溶劑5%葡萄糖注射液, 而本次搜索病歷中醫(yī)囑有40份選擇了0.9%氯化鈉注射液。

3 討論

超說明書用藥屬于探索性治療, 有時可以達到目前臨床無法滿足的治療需求, 對疾病治療具有重要意義。但超說明書用藥違反診療規(guī)范, 還要根據循證醫(yī)學原則進行用藥。中藥注射劑臨床應用過程中存在誤區(qū), 例如：藥物使用劑量超出﹑聯合用藥不當或溶媒選擇不合理等, 都會使患者身體健康受到嚴重的影響, 會對患者造成不良反應, 嚴重時還會導致患者死亡［3］。

藥品說明書是十分重要的技術資料, 代表著藥物研究結果與結論, 也是醫(yī)師和藥師臨床用藥的法律依據。本次研究發(fā)現, 中藥注射劑超說明書用藥情況較多, 而且大部分為不合理用藥。中藥注射劑說明書存在內容不完善, 導致醫(yī)生藥師在用藥和審核時未能得到有效的參考, 使臨床用藥安全受到影響, 這些說明書不完善包括對特殊人群用藥未進行特殊指導造成, 醫(yī)生或藥師對特殊患者進行用藥指導時要嚴格按照說明﹑藥物用量﹑用法等, 因為特殊人群中老人﹑兒童或哺乳期婦女的心理與身體各方面都有很大差異, 會使用藥安全性受到影響［4］。

本研究表明, 中藥注射劑超說明書情況在臨床上較為普遍, 只有少數超說明書情況是合理性用藥, 可以滿足臨床用藥安全, 其他超說明書用藥都屬于不合理用藥, 很難保證用藥安全, 因此, 一定要加強超說明書用藥管理, 規(guī)定藥品說明書內容, 才能最大限度的保證藥品使用安全, 以此保證患者安全用藥, 順利康復。

總之, 中藥注射劑具有特殊性, 說明書內容的缺失和超適應證分析不能僅根據說明書進行判斷, 對用藥處方分析要應用說明書作為參考, 結合中醫(yī)理論和辨證用藥原則, 才能準確使用中藥注射劑。臨床醫(yī)師要提高中醫(yī)基礎理論的學習,用藥時才能有理有據。根據醫(yī)院規(guī)定合理用藥, 有效規(guī)避醫(yī)療風險發(fā)生。期望中藥注射劑生產廠家也能做好說明書的修訂, 對不全資料及時補充, 提供更全面更準確的資料, 為臨床醫(yī)師用藥做出合理指導, 發(fā)揮我國傳統(tǒng)醫(yī)藥優(yōu)勢, 保證中藥注射劑的臨床合理應用。

［1］宋飛. 19份中藥注射劑說明書規(guī)范性調查.黑龍江醫(yī)學, 2013, 37(1):61-63.

［2］孫立霞, 林紅. 17份中藥注射劑說明書規(guī)范性的調查分析.中國醫(yī)藥指南, 2014, 12(10):203-204.

［3］劉雙根.中藥注射劑臨床合理用藥調查.當代醫(yī)學, 2014, 20(34):157-158.

［4］徐美亞, 汪宇, 毛振亞.某院中藥注射劑臨床使用調查分析.臨床合理用藥, 2013, 6(2):83-84.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.23.210

2015-08-25］

527300 廣東省云浮市中醫(yī)院