劉 淼，何 耀,3（1.解放軍總醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)研究所流行病學(xué)教研室，北京 100853；2.衰老與相關(guān)疾病研究北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100853；3.腎臟疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100853）

血脂防治指南述評及對我國臨床實(shí)踐的解析

劉 淼1,2，何 耀1,2,3
（1.解放軍總醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)研究所流行病學(xué)教研室，北京 100853；2.衰老與相關(guān)疾病研究北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100853；3.腎臟疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100853）

[摘要]2013年ACC/AHA聯(lián)合頒布了《降膽固醇治療成人動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）風(fēng)險指南》，2015年NLA發(fā)布了《以患者為中心的血脂異常管理建議》，引起了國內(nèi)外廣泛關(guān)注。與以往指南相比，新指南在降膽固醇治療的思路上有較多更新，強(qiáng)調(diào)了他汀類藥物在降低ASCVD風(fēng)險方面的獲益，不再設(shè)定降膽固醇治療LDL-C的目標(biāo)值，更新了一級預(yù)防風(fēng)險評估模型等。如何對待這些新的指南，并結(jié)合我國國情開展血脂防治，是需要認(rèn)真對待的問題。本文將簡要介紹指南的要點(diǎn)，并對我國臨床實(shí)踐的影響進(jìn)行剖析。

[關(guān)鍵詞]血脂異常；指南；膽固醇；他??；藥物劑量

Blood cholesterol treatment guideline and influence on clinical practice in China

LIU Miao1,2, HE Yao1,2,3
(1. Institute of Geriatrics, PLA General Hospital, Beijing 100853, China; 2. Beijing Key Laboratory of Aging and Geriatrics, Beijing 100853, China; 3. State Key Laboratory of Kidney Disease, Beijing 100853, China)

[ABSTRACT] The American College of Cardiology and the American Heart Association released the 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults, and the National Lipid Association released national lipid association recommendations for patient-centered management of dyslipidemia: part 1—full report in 2015, which aroused wide attention at home and abroad. These new guidelines have many updates for the basic ideas and specific measures compared with the previous guidelines, including appropriate intensity of statin therapy, no longer achieving the intended target LDL-C levels, and the new pooled cohort equations to estimate 10-year ASCVD risk and so on. How to deal with these new guidelines, and to carry out the prevention and treatment of blood lipid combined with the Chinese national conditions, it's an issue that needs to be taken seriously. This paper will give a brief introduction to the main points of these guidelines, and analyze the influence on clinical practice of lipid control in China.

[KEY WORDS] Dyslipidemia; Guideline; Cholesterol; Statins; Drug dose

暨2001年美國頒布國家膽固醇教育計(jì)劃成人治療組第3版指南（National Cholesterol Education Program，Adult Treatment Panel Ⅲ，NCEP-ATP Ⅲ）和2004年更新后，2013年開始，血脂異常又成為了心血管領(lǐng)域的熱門話題。除了歐洲動脈粥樣硬化學(xué)會（the European Atherosclerosis Society，EAS）、國際動脈粥樣硬化學(xué)會（the International Atherosclerosis Society，IAS）先后發(fā)布指南，美國心臟病學(xué)學(xué)會（the American College of Cardiology，ACC）和美國心臟協(xié)會（the American Heart Association，AHA）也于2013年12月聯(lián)合頒布了《降膽固醇治療成人動脈粥樣硬化性心血管疾?。╝therosclerotic cardiovascular disease，ASCVD）風(fēng)險指南》[1]。2015年3月，美國國家脂質(zhì)協(xié)會（National Lipid Association，NLA）發(fā)布了《以患者為中心的血脂異常管理建議》[2]。對比以往的指南，新的指南在降膽固醇治療的基本思路與具體舉措方面做了較大更改，引起了國內(nèi)外的廣泛關(guān)注與熱烈討論，對目前國內(nèi)的降脂治療產(chǎn)生了積極影響，但也給臨床醫(yī)生帶來了一些困惑。

1　指南要點(diǎn)

1.1明確四類可以通過他汀類治療獲益的人群，并推薦不同強(qiáng)度治療

既往關(guān)于他汀降脂治療的一級預(yù)防指南還是二級預(yù)防指南，均需要根據(jù)不同特征人群而確定不同的臨床閾值和治療目標(biāo)值，這給臨床實(shí)際工作帶來了一定的困難。ACC/AHA指南強(qiáng)調(diào)了他汀治療對減少ASCVD事件的重要意義，明確了四類他汀治療獲益人群。從某種程度上來說，簡化了選擇降脂治療的依據(jù)：（1）臨床確診的ASCVD者；（2）原發(fā)性低密度脂蛋白膽固醇（low density lipoprotein cholesterol，LDL-C）升高≥190 mg·dl-1（4.9 mmol·L-1）者；（3）年齡在40 ~ 75歲，LDL-C在70 ~ 189 mg·dl-1（1.8 ~ 4.9 mmol·L-1），患有糖尿病者；（4）無ASCVD與糖尿病，年齡在40 ~ 75歲，LDL-C在70 ~ 189 mg·dl-1（1.8 ~ 4.9 mmol·L-1），10年間ASCVD風(fēng)險≥7.5%者。

對于各類患者人群，指南重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)他汀類藥物在ASCVD一級和二級預(yù)防中降低ASCVD風(fēng)險的重要作用，并推薦采用三種不同強(qiáng)度的治療方案（高強(qiáng)度、中強(qiáng)度、低強(qiáng)度），以實(shí)現(xiàn)最大臨床獲益（見表1）。其中瑞舒伐他汀在中國批準(zhǔn)的最大劑量為20 mg，40 mg劑量未批準(zhǔn)；表1中氟伐他汀XL為氟伐他汀緩釋片。

表1　指南推薦的不同他汀的治療強(qiáng)度Tab 1 Treatment intensity of different statins recommended by guideline

1.2不再設(shè)定降膽固醇治療LDL-C的目標(biāo)值

ACC/AHA指南提出了一個全新的治療理念，即不再以傳統(tǒng)的降低LDL-C/非高密度脂蛋白膽固醇（non-high density lipoprotein cholesterol，non-HDL-C）到某一數(shù)值為具體的治療目標(biāo)，而將降低ASCVD風(fēng)險作為嶄新的治療策略，這也是目前的爭議之處。ACC/AHA指南認(rèn)為，目前沒有明確的臨床證據(jù)表明，為不同人群設(shè)定不同的LDL-C目標(biāo)值的治療效果，而應(yīng)該最可能獲益的人群應(yīng)用適宜強(qiáng)度的他汀藥物劑量進(jìn)行治療，以減少ASCVD事件結(jié)局[3]。指南指出，非他汀類藥物治療的獲益目前尚未明確。因此，降脂治療的目標(biāo)不再是既往的達(dá)到某一降脂數(shù)值，而是減少ASCVD事件。NLA的血脂異常管理建議也沿用了這一定義，且肯定了降脂治療的目的是降低ASCVD風(fēng)險。

1.3更新一級預(yù)防風(fēng)險評估模型

與2001版指南僅估計(jì)冠心病和非致死性心肌梗死不同，ACC/AHA指南構(gòu)建了基于各類ASCVD的風(fēng)險評估模型。新的風(fēng)險評估模型使用匯總隊(duì)列風(fēng)險評估方程評估患者未來10年的ASCVD風(fēng)險（包括首次發(fā)生非致命性及致命性心肌梗死、非致命性及致命性卒中的風(fēng)險），修正了既往指南中僅僅關(guān)注冠狀動脈事件風(fēng)險的不足之處。該方法的評估因素納入了性別、年齡、種族、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、收縮壓、是否接受抗高血壓治療、糖尿病、吸煙等。盡管這是在Framingham評估基礎(chǔ)上的一項(xiàng)重大更新，也納入了更多的風(fēng)險評估因素，但在國外對于這一評估方法仍存在著爭議。有專家指出新的風(fēng)險評估模式將“過度預(yù)測”患者的ASCVD風(fēng)險[4]。且需要注意的是，由于指南制定的RCT證據(jù)來源多基于歐美地區(qū)的白人和黑人，東西方人群的體質(zhì)及國情存在較大差異，因此指南聲明該風(fēng)險評估模型對亞洲人群僅為參考（Ⅱb類推薦）。而NLA的血脂異常管理建議仍然是根據(jù)心血管危險因素進(jìn)行風(fēng)險評估，包括：（1）年齡：男性≥45歲，女性≥55歲；（2）早發(fā)冠心病家族史：男性一級親屬< 55歲或女性一級親屬< 65歲；（3）目前吸煙；（4）高血壓：≥140/90 mm Hg或接受降壓藥物治療；（5）低HDL-C：男性< 40 mg·dl-1，女性< 50 mg·dl-1。

1.4他汀類藥物的不良反應(yīng)及亞裔人群的特殊性

指南指出，長期使用他汀類藥物總體上是安全的，這與我國2007年的《中國成人血脂異常防治指南》[5]和2013年發(fā)表的《他汀類藥物防治缺血性卒中/短暫性腦缺血發(fā)作專家共識》總體一致[6]。多項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)提示要充分考慮用藥安全性問題。指南明確指出了應(yīng)用他汀類治療容易發(fā)生藥物不良反應(yīng)的高危人群：存在嚴(yán)重并發(fā)癥或患有多種疾病、肝腎功能損害、年齡> 75歲、既往不能耐受他汀類藥物或有肌肉損害史；無法解釋的谷氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高>正常上限的3倍；同時使用影響他汀類藥物代謝的其他藥物。對于出血性卒中及亞裔人群應(yīng)慎重選擇是否強(qiáng)化他汀治療。

指南強(qiáng)調(diào)重視他汀類藥物不良反應(yīng)，包括肝臟、肌肉、腎臟損害等，并進(jìn)行監(jiān)測和報告。對患者使用他汀治療后出現(xiàn)的肌肉癥狀、乏力、疲乏、精神混亂狀態(tài)及記憶力減退者應(yīng)排除是否為他汀所致，并為包括肌溶解等在內(nèi)的不良反應(yīng)的處理提供臨床指導(dǎo)。開展不良反應(yīng)的監(jiān)測，包括轉(zhuǎn)氨酶升高、肌肉酸痛癥狀及肌酸激酶指標(biāo)、肌酐清除率等[7]。而針對亞裔人群，既往有報告指出他汀類藥物在亞洲人群中藥物暴露量增加[8]。目前關(guān)于阿托伐他汀在亞洲人群使用的研究數(shù)據(jù)表明，其安全性與總體研究人群的安全性相似[9]，肝臟安全性與安慰劑無顯著差異，其腎臟與肌肉不良事件報告率安全性優(yōu)于其他強(qiáng)效他汀[10]。

2　指南對我國臨床實(shí)踐的借鑒

這兩個指南，對于血脂防治提出了諸多新穎的觀點(diǎn)，對臨床血脂異常防治工作起到了重要的影響，對于我國臨床實(shí)踐至關(guān)重要。

2.1指南證據(jù)來源是否需要全部源自RCT數(shù)據(jù)的支持

兩個指南的制定均建立在高質(zhì)量的研究證據(jù)基礎(chǔ)上。以ACC/AHA指南為例，2008年由美國國立心肺血液研究所（National Heart，Lung，and Blood Institute，NHLBI）開始進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)和證據(jù)的收集、整理，并與ACC和AHA的專家小組聯(lián)合篩選高質(zhì)量的循證證據(jù)作為指南制定的依據(jù)。新指南制定研究證據(jù)大部分來源于以ASCVD為研究結(jié)局的隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomized controlled trials，RCTs）、系統(tǒng)綜述或Meta分析，而排除了觀察性研究、隨訪時間< 18個月（以LDL-C或non-HDL-C作為一級/二級預(yù)防目標(biāo)）或< 12個月（降脂藥物治療的有效性和安全性研究）的其他非臨床預(yù)后終點(diǎn)研究。

RCT和基于RCT的Meta分析位于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)金字塔的頂端，是產(chǎn)生臨床指南的最強(qiáng)證據(jù)來源。但如果僅采用RCT的證據(jù)，完全忽視來自觀察性研究的證據(jù)，則容易造成下列局限性：①RCT研究一般設(shè)置嚴(yán)格的人群納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，對于高齡、女性、兒童、嚴(yán)重疾病者均排除，因此其人群代表性和結(jié)論的外推性較差；②RCT一般是藥廠贊助，多為藥物試驗(yàn)，缺乏關(guān)于行為因素等其他方面的研究；③約1/3的RCT在研究結(jié)束后未公開發(fā)表，其中大部分是得到了陰性的研究結(jié)果。如果只有RCT，則丟失了從理論到實(shí)踐的科學(xué)體系，而變成推薦大劑量他汀類藥物的工具，這也正是諸多國際學(xué)者和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)對ACC/AHA指南最重要的質(zhì)疑與批評。IAS的血脂指南指出[11]，雖然在循證醫(yī)學(xué)評價體系中RCT級別最高，但描述性流行病學(xué)的重要成果也不容忽視。我國先前制定的血脂異常干預(yù)指南的證據(jù)中也有相當(dāng)一部分來自于中國描述性流行病學(xué)研究而非RCT。

2.2是否需要徹底放棄降低膽固醇的靶目標(biāo)值

ACC/AHA指南指出，由于沒有專門的RCT是按照設(shè)置的LDL-C/非HDL-C目標(biāo)值而設(shè)計(jì)并得到結(jié)局事件降低的結(jié)果，因此無法評估達(dá)到某一個血脂目標(biāo)值對于減少ASCVD風(fēng)險的收益。故在降脂治療中，不需要設(shè)置降脂的目標(biāo)數(shù)值，只要設(shè)定4類適宜人群的不同強(qiáng)度的他汀類藥物劑量。但在臨床實(shí)踐工作中，“固定膽固醇目標(biāo)值”是廣大臨床醫(yī)生熟悉和接受了多年的醫(yī)療理念，且在心腦血管疾病防治實(shí)踐中行之有效。徹底放棄具體的LDL-C或非HDL-C靶目標(biāo)值，短期內(nèi)難以使所有臨床醫(yī)生接受，這一突然性的改變對于臨床實(shí)踐具體操作有重大的影響。NLA的血脂異常管理建議也指出將非HDL-C作為調(diào)脂治療的首要目標(biāo)，但應(yīng)繼續(xù)保留LDL-C的目標(biāo)值，這種做法為臨床醫(yī)生多年來臨床實(shí)踐所熟悉，更加便于臨床操作。且既往關(guān)于血脂異常的診斷標(biāo)準(zhǔn)與治療目標(biāo)值的設(shè)定有來自大規(guī)模人群流行病學(xué)研究的證據(jù)支持。因此，是否按照ACC/AHA指南推薦取消設(shè)置膽固醇治療目標(biāo)仍值得商榷。

2.3不適宜的高強(qiáng)度藥物劑量

2013ACC/AHA血脂防治指南的證據(jù)來源多基于歐美的白人或黑人，因此該指南中推薦的高強(qiáng)度藥物劑量不適合美國亞裔人群，更不適合中國人群。中或低劑量是目前我國大多數(shù)患者所使用的劑量。這是因?yàn)槲覈巳篖DL-C水平相對較低，ASCVD的總體風(fēng)險顯著低于美國白人。而NLA的血脂異常管理建議也指出，起始的他汀治療應(yīng)選擇中等強(qiáng)度，并根據(jù)需要調(diào)整直至達(dá)到目標(biāo)值。在NCEP-ATPⅢ指南中，有分析顯示，在LDL-C < 125 mg·dl-1（3.25 mmol·L-1）亞組中，阿托伐他汀80 mg組的主要終點(diǎn)事件不顯著少于普伐他汀40 mg組。中西方種族不同，藥物代謝動力學(xué)也存在差異。且隨著藥物劑量的倍增，藥物相關(guān)的肝酶增高、肌痛等不良反應(yīng)發(fā)生率均存在劑量相關(guān)現(xiàn)象。另外，從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮，高強(qiáng)度的藥物劑量顯著增加了治療費(fèi)用，成本/效益不合理。目前瑞舒伐他汀在中國僅為20 mg，40 mg未獲批準(zhǔn)。阿托伐他汀80 mg在中國市場也未獲批準(zhǔn)?？紤]到我國部分藥物僅有常規(guī)劑量規(guī)格，高強(qiáng)度藥物劑量使得服藥次數(shù)增加，服藥依從性降低。因此，不能完全按照該指南推薦的高強(qiáng)度劑量在我國臨床中開展降脂治療。

2.4非他汀類藥物

藥物種類方面，ACC/AHA指南更加強(qiáng)調(diào)了他汀類藥物的中心作用，但對于非他汀類藥物卻更為負(fù)面。NLA的血脂異常管理建議盡管也強(qiáng)調(diào)他汀的重要地位，但認(rèn)為非他汀類藥物仍有一定的臨床作用。盡管他汀類是降低膽固醇預(yù)防ASCVD的一線用藥，但對于其他藥物在輔助治療、聯(lián)合治療以及特殊患者治療中的作用仍有所推薦。尤其對于不能耐受他汀治療者，是否完全放棄非他汀類藥物值得更多的研究。強(qiáng)化降脂并非簡單的強(qiáng)化他汀類藥物治療，更不能局限于單純的增加劑量，降低膽固醇水平才是核心目標(biāo)。指南未對非他汀類藥物進(jìn)行常規(guī)推薦，但并不表明對于他汀類藥物治療不耐受的患者就不能使用非他汀類藥物。比如血脂康在中國已經(jīng)開展了系列研究，安全有效，并列入中國血脂防治指南。此外，IAS對貝特、煙酸類藥物在聯(lián)合用藥中的價值也做了貼近臨床實(shí)踐的推薦。

在高危人群（包括四類人群中前三類）中，如果對他汀類藥物治療的反應(yīng)效果不佳，或不能耐受推薦的他汀治療強(qiáng)度，或完全不能耐受者可以考慮補(bǔ)充非他汀類藥物治療。

3　總結(jié)與展望

近年來的血脂防治指南，內(nèi)容豐富，視角獨(dú)特，與既往的血脂指南有較大不同，引起了心血管及相關(guān)學(xué)科的高度關(guān)注。指南強(qiáng)調(diào)降低動脈粥樣硬化事件為治療目標(biāo)，提出4類他汀獲益人群，但不再推薦具體的血脂治療目標(biāo)值；更新了一級預(yù)防的風(fēng)險評估模型，建議同時評估10年和終生心血管疾病風(fēng)險。這些指南啟發(fā)了臨床醫(yī)生重新審視降脂治療的策略，但同時也應(yīng)注意指南存在一些缺陷，如過于重視RCT證據(jù)，有大規(guī)模推廣他汀類藥物之嫌。因此，面對這些血脂指南、共識和建議，我國的臨床醫(yī)生既要認(rèn)真閱讀又要聯(lián)系實(shí)際。對于新指南應(yīng)選擇性借鑒，而非盲目照搬。臨床實(shí)踐中，需要結(jié)合我國人群ASCVD的實(shí)際情況、人群特點(diǎn)，根據(jù)患者的特定病情，對不同患者采取個體化治療方案，并及時監(jiān)測和防控相關(guān)并發(fā)癥及藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。同時，我們應(yīng)逐步積累國人膽固醇管理的實(shí)效性研究，積累自己的科研數(shù)據(jù)，制定符合我們自己臨床實(shí)踐的指南，走出符合我國國情的血脂及ASCVD防控的成功之路。

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專家介紹

何耀，男，研究員，教授，博士研究生導(dǎo)師（解放軍總醫(yī)院/解放軍醫(yī)學(xué)院、第四軍醫(yī)大學(xué)、南開大學(xué)），畢業(yè)于香港大學(xué)，現(xiàn)任中國人民解放軍總醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)研究所流行病學(xué)教研室主任。主要從事慢性病流行病學(xué)及老年醫(yī)學(xué)方面的研究，目前指導(dǎo)博士研究生5名，碩士研究生4名。近5年承擔(dān)國家級課題 6 項(xiàng)，軍隊(duì)和省部級課題 5 項(xiàng)，國際合作課題 2 項(xiàng)，研究經(jīng)費(fèi)共計(jì)1100 余萬元。發(fā)表中英文論著270余篇，2006年以來發(fā)表SCI論文 13 篇，累計(jì)IF=70.3。先后獲得陜西省首屆“杰出青年科技獎”、第九屆“吳階平醫(yī)學(xué)研究獎”、陜西省科技進(jìn)步一等獎1項(xiàng)、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)二等獎1項(xiàng)、軍隊(duì)科技進(jìn)步二等獎1項(xiàng)、中華醫(yī)學(xué)科技獎三等獎1項(xiàng)、北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步三等獎1項(xiàng)?，F(xiàn)任中國老年醫(yī)學(xué)學(xué)會副會長、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會流行病學(xué)分會副主任委員、中國老年學(xué)會老年醫(yī)學(xué)委員會副主任委員、全軍流行病學(xué)專業(yè)委員會副主任委員、國家級衛(wèi)生應(yīng)急專家、國家疾病預(yù)防控制專家委員會委員兼老年衛(wèi)生組副組長、香港大學(xué)榮譽(yù)教授、哈佛大學(xué)客座教授。擔(dān)任《中華流行病學(xué)雜志》副主編、《中華保健醫(yī)學(xué)雜志》副主編、《中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測》雜志編委、《中華老年心腦血管病雜志》編委、《中華健康管理學(xué)雜志》編委、《中國慢性病預(yù)防與控制》雜志編委。

·臨床評價·

收稿日期：（2015-05-02 修回日期：2015-06-03）

[作者簡介]劉淼，女，助理研究員，研究方向：老年醫(yī)學(xué)。E-mail：liumiaolmbxb@163.com

[通信作者]何耀，男，博士生導(dǎo)師，研究方向：老年醫(yī)學(xué)及流行病學(xué)。E-mail：yhe301@sina.com

[基金項(xiàng)目]北京市科委重大科技課題（D121100004912003）；軍事醫(yī)學(xué)創(chuàng)新專項(xiàng)（13CXZ029）；解放軍總醫(yī)院苗圃基金（13KMM26）

[中圖分類號]R972+.6

[文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A

[文章編號]1672 – 8157(2015)04 – 0197 – 04