初秋

長(zhǎng)春市疾病預(yù)防控制中心病毒檢驗(yàn)科，吉林長(zhǎng)春130033

艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量控制的因素分析

初秋

長(zhǎng)春市疾病預(yù)防控制中心病毒檢驗(yàn)科，吉林長(zhǎng)春130033

目的對(duì)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量控制因素進(jìn)行分析，以保證HIV抗體篩查結(jié)果的準(zhǔn)確性，防止漏檢、誤檢，為艾滋病的防控提供準(zhǔn)確的檢測(cè)依據(jù)。方法根據(jù)常規(guī)工作HIV抗體篩查陽性與其確認(rèn)陽性結(jié)果符合程度，總結(jié)和分析保證HIV抗體檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確的因素。結(jié)果實(shí)驗(yàn)室與儀器設(shè)備影響，檢驗(yàn)操作人員綜合素質(zhì)影響，艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量三個(gè)影響因素上表明對(duì)照組與觀察組相比較在檢出率上的P值均小于0.05，χ2值分別為8.333，6.188，9.424，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論為了保證準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化建設(shè)和齊全的設(shè)施設(shè)備；檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)；建立健全艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室管理體系，對(duì)于嚴(yán)格的質(zhì)量控制具有重要的影響作用。

艾滋病篩查；實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)；質(zhì)量控制

艾滋病是危害人類生命健康的傳染病之一，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生與社會(huì)問題，想要了解和掌握HIV感染情況，主要就是實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)技術(shù)[1-7]。HIV抗體的檢測(cè)是對(duì)HIV感染者診斷和監(jiān)測(cè)的實(shí)驗(yàn)室的依據(jù)，是目前獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）診斷最為常用方法[8-15]，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的準(zhǔn)確性，減少假陽性與假陰性反應(yīng)的發(fā)生，對(duì)診斷艾滋病十分重要。因?yàn)镠IV抗體質(zhì)控血清是艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室里進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)的一種重要的手段，現(xiàn)將影響艾滋病實(shí)驗(yàn)室篩查質(zhì)量影響因素介紹如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

針對(duì)該中心2002年2月—2014年12月既往已經(jīng)確證為HIV的血液樣本200例，隨機(jī)分組，觀察組100份，對(duì)照組100份，實(shí)驗(yàn)組所用設(shè)備與觀察組都是同一型號(hào)。

表1 不同影響因素下血液樣本復(fù)檢與初檢的符合情況

1.2 方法

分別對(duì)分組后的血液樣本進(jìn)行體ELISA法篩查如下實(shí)驗(yàn)。

①實(shí)驗(yàn)室與儀器設(shè)備影響。觀察組：按二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求，合理布局，功能分區(qū)明確，儀器均定期矯正，均處于最佳有效期內(nèi)，以及安全防護(hù)措施。對(duì)照組：普通安全實(shí)驗(yàn)室要求，儀器設(shè)備未經(jīng)過固定時(shí)期校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)所用設(shè)備與觀察組都是同一型號(hào)，比較二者對(duì)于HIV陽性的復(fù)檢率。由同一名綜合素質(zhì)良好的專業(yè)檢驗(yàn)人員進(jìn)行操作。保證對(duì)實(shí)驗(yàn)室艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)規(guī)范相同，樣品預(yù)處理以及實(shí)驗(yàn)規(guī)范相同。

②檢驗(yàn)操作人員綜合素質(zhì)影響。觀察組：負(fù)責(zé)篩查實(shí)驗(yàn)的技術(shù)人員需要具2年以上關(guān)于病毒性疾病血清學(xué)的檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過正規(guī)的省級(jí)艾滋病檢測(cè)的相關(guān)培訓(xùn)，同時(shí)獲得培訓(xùn)證書。工作中每隔一定的時(shí)間進(jìn)行相關(guān)的生物檢測(cè)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，同時(shí)具有較好的綜合素質(zhì)，心理素質(zhì)穩(wěn)定，操作過程均需要按照規(guī)定《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》和《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序和制度進(jìn)行[16-18]。比較二者對(duì)于HIV陽性的復(fù)檢率。

對(duì)照組：負(fù)責(zé)篩查的技術(shù)人員為普通技術(shù)篩查人員，心理素質(zhì)良好，操作過程均需要按照規(guī)定《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》和《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》進(jìn)行。比較二者對(duì)于HIV陽性的復(fù)檢率。實(shí)驗(yàn)室等級(jí)均為按二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求，實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)備與觀察組都是同一型號(hào)，保正對(duì)實(shí)驗(yàn)室艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)規(guī)范相同，樣品預(yù)處理以及實(shí)驗(yàn)規(guī)范均相同。

③艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)規(guī)范。觀察組：放置時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)需于-20℃保存，樣品不反復(fù)凍融，篩查中選用的免疫診斷試劑盒都需要是在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)的、而且批檢合格，并且經(jīng)過了臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告從而選擇排名靠前的試劑，并保證它的穩(wěn)定，一定嚴(yán)格遵守制度與規(guī)章在有效期內(nèi)使用。該實(shí)驗(yàn)室相對(duì)固定地使用幾種試劑，同時(shí)需要另一種不同原理或不同廠HIV抗體陰性；如果檢測(cè)結(jié)果為陽性反應(yīng)，或者是一個(gè)陰性一個(gè)陽性，需要送到上級(jí)的實(shí)驗(yàn)室來進(jìn)行確認(rèn)。內(nèi)部對(duì)照血清按照試劑說明書要求需要設(shè)置空白對(duì)照，陰性對(duì)照、陽性對(duì)照，列出臨界值計(jì)算公式；外部對(duì)照值的2～3倍為宜，用Levey-Jennings法繪制質(zhì)控圖，把室內(nèi)質(zhì)的記錄與保存、追蹤與處理、實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制當(dāng)作常規(guī)必行的工作來對(duì)待，對(duì)于質(zhì)控血清的S／CO值繪制質(zhì)量控制圖，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)的分析與改正，目的在于確保HIV抗體檢測(cè)的準(zhǔn)確性，并且根據(jù)每年執(zhí)行的情況，每年進(jìn)行更新。

對(duì)照組：樣品統(tǒng)一冷藏，且對(duì)于試劑的選擇沒有固定性，具有隨機(jī)性，免疫診斷試劑盒均為經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、批檢合格。比較二者對(duì)于HIV陽性的復(fù)檢率。實(shí)驗(yàn)室等級(jí)均為按二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求，實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)備與觀察組都是同一型號(hào)，由同一名綜合素質(zhì)良好的專業(yè)檢驗(yàn)人員進(jìn)行操作。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 19.0軟件，計(jì)數(shù)資料使用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

通過對(duì)分組后的血液樣本進(jìn)行體ELISA法篩查如下實(shí)驗(yàn)：①實(shí)驗(yàn)室與儀器設(shè)備影響②檢驗(yàn)操作人員綜合素質(zhì)影響③艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量這三方面因素分別進(jìn)行HIV陽性的復(fù)檢，結(jié)果表明對(duì)照組與觀察組相比較P＜0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，復(fù)檢率見表1。

3 討論

艾滋病篩查的主要方法是HIV抗體的篩查，艾滋病篩查的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的嚴(yán)格控制是保證篩查結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵[19-22]，為了防止篩查的漏查，假陽性的出現(xiàn)，對(duì)于艾滋病篩查的主要影響因素的研究與探討尤為重要，該研究主要針對(duì)艾滋病篩查過程中重要的三個(gè)方面，即①實(shí)驗(yàn)室與儀器設(shè)備影響；②檢驗(yàn)操作人員綜合素質(zhì)影響；③艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示實(shí)驗(yàn)室與儀器設(shè)備的對(duì)照組檢出率為92%，與觀察組對(duì)照χ2值為8.333,P<0.05,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明實(shí)驗(yàn)室儀器影響檢出率。檢驗(yàn)操作人員綜合素質(zhì)對(duì)照組檢出率為94%，與觀察組χ2值為6.186，P<0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明檢驗(yàn)操作人員綜合素質(zhì)影響檢出率，艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量對(duì)照組檢出率為91%，與觀察組χ2值為9.424，P<0.05,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量影響檢出率。艾滋病篩查不僅需要實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制，例如實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生等級(jí)，實(shí)驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)，試劑盒的篩選，與此同時(shí)也需要保證實(shí)驗(yàn)人員隊(duì)伍的綜合素質(zhì)，從人員到儀器都需要嚴(yán)格要求，才能夠保證艾滋病的篩選質(zhì)量，以及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而減少檢測(cè)的誤差率，提高艾滋病篩選的有效性。

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Factors AIDS Screening Laboratory Quality Control

CHU Qiu
Viruses clinical laboratory,Changchun centers for disease control and prevention,Changchun,Jilin Province,130033 China

ObjectiveAIDS screening laboratory testing for quality control factors were analyzed,in order to ensure the accuracy of HIV antibody screening,to prevent undetected,error detection,provide accurate detection method according to AIDS prevention and control.MethodsAccording to the conventional work HIV antibody screening positive confirmation of positive results in line with its level,summarized and analyzed to ensure that HIV antibody test results are accurate factors.Resultslaboratory instruments and equipment influence,affect the overall quality of inspection operations personnel,AIDS screening laboratories on three factors indicate the quality of the control group compared with the observation group in the detection rate of the p-value was less than 0.05,χ2value 8.333,6.188,9.424，differences were significant（P＜0.05）.Conclusion In order to ensure accurate test results,laboratory standardization construction and complete facilities and equipment; comprehensive quality inspection personnel;establish and improve HIV screening laboratory management system，for the strict quality control has an important influence.

HIV screening;Laboratory tests;Quality control

R512.9

A

1672-5654（2015）06（b）-0019-03

2015-03-16）

初秋（1968.6-），女，吉林長(zhǎng)春人，碩士，副主任檢驗(yàn)技師，研究方向：病毒檢驗(yàn)。