丁躍輝，陳紅斗，王夢雷，丁德喜，何 恒

南京鼓樓醫(yī)院集團宿遷市人民醫(yī)院藥劑處，宿遷 223800

國家藥典收載品種與其他標準品種在我院利用度比較分析*

丁躍輝，陳紅斗**，王夢雷，丁德喜，何 恒

南京鼓樓醫(yī)院集團宿遷市人民醫(yī)院藥劑處，宿遷 223800

目的：對比分析《中國藥典》（ChP）標準藥物和非ChP標準藥物在我院臨床應(yīng)用中其品規(guī)數(shù)、年消耗金額、年用藥頻次（DDDs）和日均費用（DDDc）4項藥物利用指標的差異。方法：采用回顧性分析方法，收集我院2011～2013年4項藥物利用研究數(shù)據(jù)，并依據(jù)其質(zhì)量標準分別分為ChP藥物和非ChP藥物兩個變量組，利用SPSS 18.0軟件，采用對照t檢驗，分析組間各項指標差異性，顯著差異水平P＜0.05。結(jié)果：與非ChP組比較，ChP組的品規(guī)數(shù)與DDDs沒有顯著差異（P＞0.05），但消耗金額前者顯著低于后者（P＜0.05）；ChP藥物組的DDDc十分顯著低于非ChP藥物（P＜0.01）。結(jié)論：ChP的藥物利用研究指標在醫(yī)院并不占主導(dǎo)地位，但其DDDc較低，提示應(yīng)通過適宜政策逐步加強藥典的權(quán)威性，以引導(dǎo)社會包括臨床醫(yī)生和患者對ChP藥物的選擇。

藥品標準；中國藥典；用藥頻度；日均費用；藥物利用研究

目前國內(nèi)對《中國藥典》（ChP）收載的品種有部分論文僅對?？破贩N進行臨床應(yīng)用分析[1]，但缺少相關(guān)論文對藥典標準品種及注冊標準品種在臨床的整體藥物利用狀況的分析研究[2]。本文擬對ChP標準藥物與非ChP標準藥物在我院臨床的藥物利用研究 （DrugUtilization Research，DUR），并對指標之間是否存在差異性進行分析[3]，為藥品標準監(jiān)管部門實現(xiàn)對藥典收錄藥品的管理和再評價及醫(yī)院對不同藥品標準的引進和使用提供參考。

1 藥品標準及DUR指標的選取

1.1 藥品標準的確定

由于《中國藥典》是國家藥品以及公共健康管理鏈中的一個重要支點，其具有官方技術(shù)信息的權(quán)威性，并具社會公共健康服務(wù)的導(dǎo)向性。本文對每種藥物根據(jù)其質(zhì)量標準分類為ChP標準藥物（Chi-na Pharmacopoeia standard drugs，ChPD）和非ChP標準藥物 （NonChinaPharmacopoeiastandard drugs，NChPD）。

1.1.1 ChPD 根據(jù)每種藥物的通用名查詢其在ChP（2010版）二部和三部的收載與否，收載的確定為藥典標準藥物[4-5]。

1.1.2 NChPD 藥物未被ChP（2010版）二部和三部收載，但其標準是衛(wèi)生部頒布的藥品標準，包括化學(xué)藥品及制劑標準（二部，一至六冊）、新藥試行標準（未成冊）、新藥轉(zhuǎn)正標準，或國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準，包括地方標準上升國家標準、新藥試行標準（未成冊）、新藥轉(zhuǎn)正標準和各種修訂標準（未成冊）等。

1.2 DUR指標的選取

DUR的概念起源于20世紀70年代的歐洲，在1977年WHO把其定義為 “對全社會的藥物市場、供給、處方及其使用的研究，其研究的重點是藥物利用所引起的醫(yī)療的、社會的和經(jīng)濟的后果，以及各種藥物和非藥物因素對藥物利用的影響”[3]。

本文也遵循其方法學(xué)標準，采用藥品基本國際計量單位（international unit of measurement），即規(guī)定日劑量（Defined Daily Dose，DDD）為基本統(tǒng)計單位。選取其代表性的4個指標：品規(guī)數(shù)、消耗金額、使用頻度（以下簡稱DDDs）和日均費用（以下簡稱DDDc）。4個指標的具體測算參考文獻[6-7]。

2 數(shù)據(jù)來源

本文數(shù)據(jù)來源于本院HIS系統(tǒng)采集的2011～2013年共3年時間全院除中成藥以外的所有化學(xué)藥品、生物制品、制劑等藥品使用信息。每個藥品信息包括通用名、規(guī)格、年消耗數(shù)量、零售價格等內(nèi)容。對于采集到的中成藥部分，由于其藥物分類特殊性和DDD值的計算差異，本研究暫不包括。

3 研究方法

對采集到的每個藥品查詢和計算出其DDD值，并將全年使用藥品的品規(guī)數(shù)、消耗金額、DDDs、DDDc 4個DUR指標依據(jù)藥品標準分為ChPD和NChPD兩個變量組。

使用Excel、SPSS 18．0軟件統(tǒng)計各項指標數(shù)據(jù)組間差異，做對照t檢驗，以確定不同標準藥物其DUR指標是否存在顯著差異（顯著水平位P＜0．05）。

4 結(jié) 果

4.1 ChPD與NChPD品規(guī)數(shù)對比分析見圖1。

4.2 ChPD與NChPD消耗金額對比分析見圖2。

4.3 ChPD與NChPD的DDDs對比分析見圖3。

4.4 ChPD與NChPD的DDDc對比分析見圖4。

圖1 ChPD與NChPD品規(guī)數(shù)對比分析

圖2 ChPD與NChPD消耗金額對比分析

4.5 ChPD與NChPD的營養(yǎng)藥物的利用度對比分析

為了進一步探討ChPD與NChPD利用度的可能差異因素，根據(jù)《中華人民共和國藥典臨床用藥須知：化學(xué)藥和生物制品卷》第十五章的分類原則，選取了維生素、礦物質(zhì)和腸內(nèi)腸外營養(yǎng)藥物（以下統(tǒng)稱營養(yǎng)藥物）的相關(guān)藥物利用度數(shù)據(jù)進行了分析，發(fā)現(xiàn)ChPD與NChPD的營養(yǎng)藥物2011～2013的品規(guī)數(shù)分別為19、18、17和18、15、17，可以看出ChPD與NChPD的營養(yǎng)藥物品規(guī)數(shù)在醫(yī)院基本持平，t檢驗=0．099＞0．05，兩者沒有顯著差異。但對于消耗金額、DDDs及DDDc三個指標t檢驗分別為P=0．024＜0．05、P=0．004＜0．01、P=0．003＜0．01，具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異。

圖3 ChPD與NChPD的DDDs對比分析

圖4 ChPD與NChPD的DDDc對比分析

5 討 論

綜合圖1～4可以看出，ChPD與NChPD的DUR指標中，醫(yī)院使用品規(guī)數(shù)和DDDs的水平基本持平，沒有統(tǒng)計學(xué)的顯著差異；但消耗金額和DDDc兩個指標卻有顯著差別，NChPD明顯高于ChPD，這種差異性存在的原因可能是多方面的，包括一些進口藥品、新注冊標準的新藥及營養(yǎng)類藥物的使用。

從選取的ChPD和NChPD的營養(yǎng)藥物分析來看，雖然品規(guī)數(shù)無明顯差別，但NChPD銷售金額明顯高于ChPD，并呈逐年上升趨勢，在使用頻次方面，ChPD明顯高于NChPD，說明ChPD的營養(yǎng)藥物多為一些常用藥，而NChPD的營養(yǎng)藥物在DDDc上明顯高于ChPD，達11倍多，而全院NChPD的DDDc只高出ChPD的1倍多，可見營養(yǎng)藥物的使用會對醫(yī)院整體消耗金額及DDDc的指標產(chǎn)生影響。

本文還存在進一步探討與完善的地方。首先，選取的樣本為江蘇省一個三級綜合性醫(yī)院 （即我院）的所有化學(xué)、生化、制劑藥品，其有一定的代表性，但與國內(nèi)的整體使用狀況差異多大還有待商榷。其次，采用DUR的DDDs和DDDc指標是按WHO推薦的標準與方法得到的，其與醫(yī)院的處方日劑量和處方費用可能會不一致。

6 結(jié) 論

本文提示《中國藥典》收載的品種在醫(yī)院的臨床使用中從DUR的幾個指標反映并不占據(jù)主導(dǎo)地位，國家藥典委員會在對收載品種進行遴選時以及醫(yī)生在臨床具體使用藥品時，是否應(yīng)該考慮這方面的差異，目前尚未有統(tǒng)一且具體的規(guī)定，社會也未形成統(tǒng)一的認識。在國外制藥企業(yè)和社會已經(jīng)認識到把一種新的藥品收載到藥典中的重要性，這和新藥被批準上市一樣重要，其藥典委員會更傾向于去鼓勵、甚至要求醫(yī)生在處方中使用藥典品種[8]。這提示我們應(yīng)該關(guān)注藥典收載藥物在臨床的真實利用狀況，關(guān)注其與其他標準的藥品使用頻次和價格差異，并通過適宜政策逐步加強藥典的權(quán)威性，以引導(dǎo)社會包括臨床醫(yī)生和患者對藥典收載藥物的信任選擇。由于基本藥物的質(zhì)量標準多為ChP，且其整體的DDDs平均較高，DDDc較低[7]，目前國家已經(jīng)從基本藥物制度等方面開始這方面工作，可能會對此起到一定的引導(dǎo)作用[9]。

[1]李 婷，宋民憲．《中國藥典》收載兒科用中成藥臨床應(yīng)用現(xiàn)狀分析[J]．中國藥房，2011，22（43）：4125-8．

[2]于 娜，邵 蓉．我國藥品標準管理研究現(xiàn)狀分析[J]．西北藥學(xué)雜志，2010，25（2）：139-40．

[3]WHO．Introduction to drug utilization research[EB/OL]．Oslo:WHO Collaborating Centre forDrug Statistics Methodology,2003．(20140903)．http://www．who．int/medicines/ areas/quality_safety/safety_efficacy/Drug%20utilization%20 research．pdf?ua=1

[4]國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：二部[S]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010．

[5]國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：三部[S]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010．

[6]WHO．Guidelines for ATC classification and DDD as-signment．2011[EB/OL]．WHO Collaborating Centre for Drug StatisticsMethodology,2010:[20140903]．http:// www．whocc．no．

[7]陳紅斗，畢曉梅，王夢雷，等．宿遷地區(qū)2008～2010年基本藥物利用狀況分析[J]．藥學(xué)與臨床研究，2013，21（3）：281-4．

[8]胡晉紅．藥典收載藥物和生活質(zhì)量的關(guān)系 [J]．國外醫(yī)學(xué)·藥學(xué)分冊，1996，23（4）：231-3．

[9]國家藥監(jiān)局．國家食品藥品監(jiān)督管理局提高藥品標準行動計劃[J]．中國醫(yī)藥技與市場，2004，4（2）：3-9．

Comparative Drug Utilization Research on the China Pharmacopoeia Standard Drugs and Non China Pharmacopoeia Drugs*

DING Yue-hui,CHEN Hong-dou**,WANG Meng-lei,DING De-xi,HE Heng
Suqian People's Hospital,Nanjing Gulou Hospital Group,Suqian 223800

Objective:To analyse the difference of drug utilization reseach (DUR)index between the China Pharmacopoeia standard drugs(ChPD)and non China Pharmacopoeia standard drugs(NChPD),index including the number of varieties and specifications,the annual cost,DDDs and DDDc．Methods:Collected the data of drugs used in a hospital during 2011～2013．Each drugs were divided into the ChPD group and NChPD group according to it’s standard．Analyse their differences with software SPSS18．0．Results:There was no significant difference between the two groups on the number of varieties and specifications or on the DDDs (P＞0．05)．But the annual cost and DDDc of NChPD were significantly higher than those of ChPD (P＜0．05,P＜0．01)．Conclusion:ChPD used in hospitals is not dominant,the authority of the Pharmacopoeia should be gradually strengthened to guide the doctors'choice of ChPD through appropriate policies．

Drug standard;China pharmacopoeias;DDDs;DDDc;Drug utilization research

R95

A

1673-7806（2015）03-326-03

宿遷市2014科技計劃項目（Z201452）

丁躍輝，男，主管藥師 E-mail:48721802@qq.com

**通訊作者陳紅斗，男，主任中藥師E-mail:chenhongdou2000@aliyun.com

2014-11-06

2015-02-06