詹杜鵑，張紅璇，巫仕萍，陳曼珊，阮驥，陳淼，彭雪容，譚劍

源于美國FDA的乳腺攝影質(zhì)量標(biāo)準法案（Mammography Quality Standards Act，MQSA）是國際公認的最嚴格的乳腺攝影質(zhì)量控制標(biāo)準[1]，美國早在1992年已經(jīng)制定完成，而我國現(xiàn)仍無相應(yīng)的標(biāo)準法案出臺，造成國內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)對乳腺攝影質(zhì)量監(jiān)控的必要性缺乏認識。為了確保設(shè)備穩(wěn)定、安全和圖像高質(zhì)量的運行機制，滿足臨床上對乳腺病變及時、準確診斷的需求，我院2009年在華南地區(qū)第一家推行鉬靶攝影質(zhì)量控制，通過定時完善設(shè)備評估及日常質(zhì)量控制，希望達到提高臨床診斷水平的目的。本研究選取本院質(zhì)量控制前后共2069例進行驗證，旨在為以后在國內(nèi)推廣乳腺攝影質(zhì)量監(jiān)控和制定相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準提供理論依據(jù)。

材料與方法

1.一般資料

將2009年8月-2013年10月在本院行乳腺鉬靶X線檢查（質(zhì)量控制組）并經(jīng)手術(shù)或穿刺活檢證實的1210例患者（共1338個病灶）納入實驗組，年齡16～84歲，平均（47.23±10.34）歲。此外，將2005年4月-2009年7月在本院行乳腺鉬靶X線檢查（未行質(zhì)量控制組）并經(jīng)手術(shù)或穿刺活檢證實的859例（共942個病灶）患者納入對照組，年齡19～84歲，平均（47.91±10.23）歲。

2.檢查方法

使用GE Senogrophe DS數(shù)字化乳腺X線機、NA制18-220型乳腺成像模型（用于儀器的質(zhì)量控制）。采用自動濾過器曝光AEC模式。常規(guī)攝取頭尾位（cranio-caudul，CC）和 內(nèi) 外 斜 位（medial lateral oblique，MLO）X線片。

自2009年8月開始本課題組對本院鉬靶數(shù)字乳腺攝影進行質(zhì)量控制。按照美國MQSA標(biāo)準對本院的鉬靶數(shù)字乳腺攝影系統(tǒng)進行測試和校準，并且在GE公司的協(xié)助下建立了詳細的日常質(zhì)量控制流程：①每日進行監(jiān)視器的清潔；②每周對平面野測試、圖像質(zhì)量測試、對比噪聲比（contrast-noise ratio，CNR）及調(diào)制轉(zhuǎn)化參數(shù)（modulation transfer function，MTF）進行檢測，對閱片箱和閱片條件進行測試并記錄；③每月進行AOP（automatic optimize parameter）模式和信號噪聲比（signal to noise ratio，SNR）檢測，做好目視檢查表的登記；④每季度進行重復(fù)曝光分析檢查；⑤每半年進行壓迫力測試。

3.圖像分析和數(shù)據(jù)分析

所有鉬靶X線片均參照美國放射學(xué)會提出的乳腺影像診斷報告及數(shù)據(jù)系統(tǒng)（BI-RADS）的要求進行分類。0類：未定類，需結(jié)合其他影像學(xué)資料分析；1類：未發(fā)現(xiàn)病變；2類：良性；3類：可能良性；4A類：惡性可能很小；4B類：中等擬似惡性；4C類：中等稍強擬似惡性；5類：高度擬似惡性；6類：已活檢證實惡性。根據(jù)以上分類，本課題組將1類、2類、3類歸為良性，將4A類、4B類、4C類、5類及6類歸為惡性，0類病例不入組。病理診斷結(jié)果分為惡性和良性。有指征行乳腺腫塊切除手術(shù)者以術(shù)后病理作為金標(biāo)準，未達到手術(shù)指征者以術(shù)前針刺活檢病理結(jié)果作為診斷標(biāo)準。以病理結(jié)果為金標(biāo)準，計算鉬靶檢查對乳腺病變的診斷敏感性（Se）、特異性（Sp）和準確性。

4.統(tǒng)計學(xué)方法

使用SPSS 21.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析。計數(shù)資料間的比較采用χ2檢驗。

結(jié) 果

1.年齡與病理結(jié)果

乳腺良惡性病變發(fā)病率與發(fā)病年齡的關(guān)系見表1。本研究結(jié)果顯示，無質(zhì)量控制組和質(zhì)量控制組中各個年齡段的發(fā)病率差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2＝107.400、123.936，P＝0.000），惡性病變的發(fā)病年齡相對較高，年齡是乳腺癌的危險因素之一。乳腺良惡性病變主要集中在41～50歲，幾乎占所有病變的50%。對照組中，83.84%的惡性病變發(fā)生于40歲以上患者；質(zhì)量控制組中，86.00%的惡性病變發(fā)生在40歲以上。40歲以下則以良性病變多見。

表1 年齡與病理結(jié)果良惡性病變的關(guān)系 [例（%）]

以病理結(jié)果為金標(biāo)準，質(zhì)量控制前后鉬靶診斷結(jié)果與病理診斷結(jié)果的對照及分析見表2、3。質(zhì)量控制前后鉬靶X線檢查的診斷敏感度和符合率的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＝0.002、0.002），特異度的差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＝0.105）。

表2 鉬靶檢查對乳腺病變的診斷與病理診斷的對照 （個）

表3 質(zhì)量控制前后鉬靶結(jié)果的診斷效能

圖1 同1例患者2次鉬靶檢查。a）質(zhì)量控制前，鉬靶片上腺體組織模糊不清；b）質(zhì)量控制后，鉬靶片上腺體組織顯示清晰。

3.質(zhì)量控制前后鉬靶圖像質(zhì)量的對比

質(zhì)量控制前，859例病例（942個病灶），共1884幅圖像，其中Ⅰ級片占96.02%（1809幅），Ⅱ級片占3.72%（70幅），Ⅲ級片占0.26%（5幅）。質(zhì)量控制后，1210例（1338個病灶）共2676幀圖像，其中Ⅰ級片占97.20%（2601幅），Ⅱ級片占2.80%（75幅）。按照日常質(zhì)量控制流程對鉬靶攝影系統(tǒng)進行質(zhì)量控制后，鉬靶攝片的質(zhì)量均有提高（圖1），質(zhì)量控制前后圖像質(zhì)量評分的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＝0.006）。

討 論

1913年德國醫(yī)師首次將X線鉬靶應(yīng)用于乳腺疾病的檢查[2]。經(jīng)過一百年的發(fā)展，X線攝影已漸趨成熟。乳腺鉬靶X線攝影具有簡單、方便、費用低及無創(chuàng)傷性等特點，是目前乳腺癌普查的首選影像方法[3]。過去幾十年間，由于乳腺篩查攝影的應(yīng)用，乳腺癌的死亡率明顯降低[4]。

但是在臨床實踐中，我們發(fā)現(xiàn)存在乳腺鉬靶攝影圖像質(zhì)量不高、影響診斷的情況，按表現(xiàn)形式分為圖像對比度差、圖像模糊、圖像出現(xiàn)斑點、圖像偽影四大類[5]。這與乳腺成像系統(tǒng)缺乏有效的質(zhì)量控制有關(guān)。乳腺鉬靶X線攝影是一項特殊的影像學(xué)檢查，導(dǎo)致診斷準確性下降的因素眾多：投照過程缺乏監(jiān)督、規(guī)范化操作不到位、儀器性能及運行狀態(tài)、圖像采集不規(guī)范、受檢者的年齡和乳房密度因素等[6]。

有學(xué)者針對投照體位、規(guī)范化操作及圖像采集等乳腺鉬靶X線檢查的質(zhì)量控制方面作了一些探索[7-8]。本研究側(cè)重于對乳腺鉬靶儀器進行日常校準維護。鉬靶儀器的校準維護強調(diào)的是過程控制，雖然檢測項目顯得有點重復(fù)、簡單，但這恰恰是乳腺攝影質(zhì)量控制中最重要的一環(huán)。特別是儀器的圖像質(zhì)量測試，需要每周用乳腺成像質(zhì)量控制模型進行檢測校正。此模型內(nèi)含16個單元的丙烯酸塊。其中，6個單元模擬纖維組織，5個單元模擬鈣化組織，5個單元模擬腫塊。按照美國放射學(xué)會推薦的評分方法[9]，參考美國乳腺成像設(shè)備質(zhì)量標(biāo)準法（MQSA）規(guī)定：圖像中纖維單元總得分大于4分，腫塊單元總得分大于3分，鈣化單元總得分大于3分，圖像質(zhì)量才合格。

本課題組嚴格按照上述方法對鉬靶攝影檢查進行質(zhì)量控制。進行質(zhì)量控制后，鉬靶檢查的敏感性和準確性都有顯著提高，并且保持了較高的特異性，減少了乳腺鉬靶檢查的漏診、誤診率，較好地滿足了臨床上對乳腺檢查可靠性及乳腺腫瘤早期篩查的需求。

綜上所述，本研究中通過對數(shù)字化乳腺攝影進行質(zhì)量監(jiān)控，定時完善質(zhì)量評估和日常質(zhì)量控制程序，確保設(shè)備穩(wěn)定、安全、高圖像質(zhì)量運行，并評估質(zhì)量控制前后乳腺疾病患者攝片結(jié)果差異性，獲得監(jiān)控相應(yīng)的參考數(shù)據(jù)，探討提高疾病檢出率，減少誤漏診率的質(zhì)量控制措施，希望建立一套切實可行的數(shù)字乳腺X線攝影的質(zhì)量保證方法，為以后在國內(nèi)推廣乳腺攝影質(zhì)量監(jiān)控和制定相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準提高理論依據(jù)。

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