關(guān)于鐵路發(fā)展藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)乃伎?/h1>
2015-02-12 03:13:58謝靜
鐵道貨運(yùn) 2015年7期
謝 靜
（北京鐵路局 北京西站，北京 100073）
關(guān)于鐵路發(fā)展藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)乃伎?/p>
謝 靜
（北京鐵路局 北京西站，北京 100073）
在闡述我國(guó)藥品冷鏈運(yùn)輸現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，針對(duì)我國(guó)現(xiàn)有疫苗類、血液制品、體外診斷試劑等冷鏈藥品概況及配送情況，分析冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)輸過(guò)程監(jiān)控、應(yīng)急處置等運(yùn)輸要求及發(fā)展前景，研究鐵路發(fā)展藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)膬?yōu)勢(shì)，提出積極開拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、建立上下聯(lián)動(dòng)機(jī)制、合理利用現(xiàn)有條件提高運(yùn)能、積極升級(jí)軟硬件設(shè)備等發(fā)展鐵路藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)慕ㄗh。
鐵路運(yùn)輸；冷鏈藥品；前景
1 概述
目前，我國(guó)除少數(shù)規(guī)模較大的綜合型藥品批發(fā)企業(yè)從事冷藏、冷凍藥品領(lǐng)域的跨省供應(yīng)和省內(nèi)藥品冷鏈配送業(yè)務(wù)外，大部分由具有冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)許可的中小型藥品批發(fā)企業(yè)在固定專線上進(jìn)行短途運(yùn)輸服務(wù)，沒(méi)有形成系統(tǒng)的運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)。由于冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)膶I(yè)性較強(qiáng)，要求運(yùn)輸公司的資質(zhì)、運(yùn)輸條件及倉(cāng)儲(chǔ)條件等配套設(shè)備設(shè)施相對(duì)專業(yè)，加之 2014 年新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》( 以下簡(jiǎn)稱 “GSP” ) 對(duì)實(shí)時(shí)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)控制的要求[1]，運(yùn)輸成本遠(yuǎn)高于其他商品，小企業(yè)在資質(zhì)和經(jīng)濟(jì)方面均無(wú)法實(shí)現(xiàn)在全國(guó)范圍內(nèi)開展藥品冷鏈運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因而冷藏、冷凍藥品跨省供應(yīng)和干線運(yùn)輸除藥企和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，涉及第三方的“門到門”一站式服務(wù)在全國(guó)范圍內(nèi)仍然處于空白。
冷鏈藥品以生物制品為主，如疫苗類、血液制品、血漿代替品、生物反映調(diào)節(jié)劑、生物診斷試劑、免疫球蛋白、抗毒血清、胰島素、基因工程藥品活性較高的生化制劑等。藥品冷鏈物流過(guò)程是指在規(guī)定、恒定、低溫的條件下，完成藥品運(yùn)輸?shù)陌b、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)、使用全過(guò)程封閉的系統(tǒng)工程。藥品冷鏈物流具有批量少、批次多、不可預(yù)測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求高、監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)高、物流成本高等特點(diǎn)。
近 30 年來(lái)，全球投放市場(chǎng)的生物技術(shù)藥品和疫苗已經(jīng)超過(guò) 300 種，生物藥品銷售額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的 21 %，我國(guó)藥品冷鏈物流發(fā)展空間逐年擴(kuò)大，對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸安全的重視程度逐年提高。2014 年新版 GSP 對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理進(jìn)行明確規(guī)定，未來(lái)還將研究配套出臺(tái)《藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備》《藥品委托儲(chǔ)存配送管理》等具體內(nèi)容，明確從事藥品委托儲(chǔ)存、配送的具體要求。目前，在全國(guó)范圍內(nèi)，由于醫(yī)藥物流許可暫沒(méi)有向社會(huì)開放，藥品第三方物流尚屬空白。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥改革，國(guó)家出臺(tái)藥品第三方運(yùn)輸和對(duì)生物制藥行業(yè)的扶持政策，未來(lái)生物生化制藥行業(yè)仍將持續(xù)增長(zhǎng)，藥品及藥品冷鏈物流需求潛力巨大。
2014 年 12 月 26 日，在國(guó)家相關(guān)部門發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)冷鏈運(yùn)輸物流企業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中指出，應(yīng)大力發(fā)展第三方冷鏈物流，加強(qiáng)溫度監(jiān)控和追溯體系建設(shè)，確保冷鏈?zhǔn)称?、藥品在生產(chǎn)流通各個(gè)環(huán)節(jié)的安全可控，引導(dǎo)和支持企業(yè)使用新技術(shù)和新設(shè)備，解決冷鏈物流運(yùn)輸環(huán)節(jié)的無(wú)縫銜接問(wèn)題，大力提升冷鏈運(yùn)輸規(guī)?；?、集約化水平，鼓勵(lì)冷鏈運(yùn)輸企業(yè)通過(guò)兼并重組、協(xié)助聯(lián)盟等方式做大做強(qiáng)，加快形成一批經(jīng)濟(jì)實(shí)力雄厚、經(jīng)營(yíng)理念和管理方式先進(jìn)，具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的大型冷鏈運(yùn)輸服務(wù)企業(yè)，通過(guò)規(guī)?；?jīng)營(yíng)提高冷鏈物流服務(wù)的一體化和網(wǎng)絡(luò)化水平[2]。鐵路部門面臨巨大機(jī)遇與挑戰(zhàn)。
2 我國(guó)現(xiàn)有冷鏈藥品的概況及配送
2.1 冷鏈藥品概況
2.1.1 疫苗類
21 世紀(jì)以來(lái)，隨著人民物質(zhì)文化生活水平的提高，疾病的預(yù)防控制備受老百姓關(guān)注。作為一種有效對(duì)疾病的預(yù)防控制途徑，在過(guò)去 10 年間，我國(guó)的疫苗市場(chǎng)擴(kuò)大近 3 倍多，近幾年來(lái)疫苗市場(chǎng)基本以每年15 % 的速度持續(xù)性增長(zhǎng)，規(guī)模已經(jīng)超過(guò) 60 億元。作為一個(gè)擁有 13 億人口的全球最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，市場(chǎng)潛力巨大。
目前全國(guó)共有 42 家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，共生產(chǎn)疫苗64 個(gè)品種，主要分為上海 19 種，長(zhǎng)春 14 種，北京 13種，蘭州 8 種，成都、遼寧、浙江各 6 種。其中，規(guī)模較大的企業(yè)包括：長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司，生產(chǎn) 9 個(gè)品種，占當(dāng)?shù)厣a(chǎn)品種的 64 %；上海葛蘭素史克生物制品有限公司和上海生物制品研究所有限責(zé)任公司，分別生產(chǎn) 9 個(gè)品種，共占當(dāng)?shù)厣a(chǎn)品種的 95 %；蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司，囊括蘭州全部 8 個(gè)品種；北京科興生物制品有限公司，生產(chǎn) 7 個(gè)品種，占當(dāng)?shù)厣a(chǎn)品種 54 %；遼寧成大生物股份有限公司 ( 沈陽(yáng) )，生產(chǎn) 6 個(gè)品種；浙江天元生物藥業(yè)有限公司 ( 杭州 )，生產(chǎn) 4 個(gè)品種，占當(dāng)?shù)厣a(chǎn)品種 67 %。
2.1.2 血液制品
血液制品是指來(lái)源于血液、治療某些疾病的特效藥品，在臨床緊急救治中往往作為血液的替代品使用。截至 2014 年底，國(guó)內(nèi)通過(guò) GMP 認(rèn)證的血液制品生產(chǎn)企業(yè)共有 33 家，其中 19 家企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)，其設(shè)計(jì)年生產(chǎn)能力合計(jì)約 10 000 t，產(chǎn)值達(dá)數(shù)億元[3]。
2.1.3 體外診斷試劑
由于有別于一般的醫(yī)療器械和普通藥品，在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，我國(guó)體外診斷試劑在實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管中作為一類特定類別產(chǎn)品進(jìn)行管理。在新的器械條例發(fā)布后，絕大部分體外診斷試劑被納入醫(yī)療器械管理范疇[4]，只有極少數(shù)在血站用于血篩的體外診斷試劑和放免標(biāo)記體外診斷試劑按藥品進(jìn)行管理[5]。其中，管理最嚴(yán)格的為血篩體外診斷試劑，該品種試劑幾乎全部要求冷鏈儲(chǔ)運(yùn)，在整個(gè)生產(chǎn)流通過(guò)程中對(duì)溫度要求非常嚴(yán)格。盡管經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)多為規(guī)模較小的專營(yíng)企業(yè)，但由于體外診斷試劑的附加值相對(duì)較高，因而流通市場(chǎng)潛力巨大，據(jù)預(yù)測(cè)至 2016年我國(guó)的體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模將升至 160 億元以上。
2.2 冷鏈藥品生產(chǎn)企業(yè)分布及配送
截至 2014 年 12 月全國(guó)生物制品生產(chǎn)企業(yè)近 150家(含疫苗生產(chǎn)企業(yè)、血液制品生產(chǎn)企業(yè))，分布在全國(guó) 26 個(gè)省，其中生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過(guò) 10 家的地區(qū)為北京、遼寧、上海、山東、廣州；超過(guò) 5 家的省為吉林、江蘇、浙江、安徽、四川及河南省。血液制品中成都蓉生、山東泰邦、山西康寶、上海萊士、四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng) 5 家企業(yè)生產(chǎn)量約占全國(guó)總采投漿量的 52 %。
2013 年我國(guó)生物醫(yī)藥制造產(chǎn)值實(shí)現(xiàn) 2.1 萬(wàn)億元，2013 年藥品批發(fā)配送貨值達(dá) 8 087 億元，物流費(fèi)用 96億元。其中，自主配送額占 80.2 %，委托配送占18.1 %[6]。目前我國(guó)藥品冷鏈的終端消費(fèi)市場(chǎng)主要集中在華東、華北和華南 3 個(gè)區(qū)域。上述地區(qū)的醫(yī)藥流通仍然是國(guó)有企業(yè)占主導(dǎo)地位，其制造廠及倉(cāng)儲(chǔ)基地的設(shè)置基本處于省會(huì)城市的周邊或大中以上城市。例如，華東地區(qū)的上海醫(yī)藥、國(guó)控上海；華北地區(qū)的北醫(yī)股份、國(guó)藥股份、國(guó)控北京；華南地區(qū)的一致藥業(yè)、廣州醫(yī)藥等，其制造廠及儲(chǔ)運(yùn)基地均設(shè)置在北京、上海、廣州市的城區(qū)，具有非常便利的交通條件。
3 藥品冷鏈的運(yùn)輸要求及發(fā)展前景
3.1 冷鏈藥品的運(yùn)輸要求
（1）冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)冷鏈藥品的特殊性，其儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程除需要符合藥品 GSP 的一般要求外，國(guó)家還配套專門的附錄嚴(yán)格規(guī)定冷鏈藥品的流通。該附錄充分與歐盟良好的藥品分銷管理規(guī)范( GDP ) 接軌，為近年來(lái)我國(guó)出臺(tái)的藥品流通監(jiān)管規(guī)范中國(guó)際化程度最高者。冷鏈藥品對(duì)貯藏溫度要求很高，溫度的變化對(duì)其質(zhì)量影響系數(shù)較普通藥品更大，為保障其質(zhì)量可控需要制定更為嚴(yán)苛的儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)并且嚴(yán)格執(zhí)行。各國(guó)的監(jiān)管實(shí)踐表明，冷鏈藥品在儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)一旦出現(xiàn)問(wèn)題，特別是溫度失控將使質(zhì)量失控，因而冷鏈藥品作為首個(gè)強(qiáng)制要求在途溫度超標(biāo)即可拒收入庫(kù)的藥品品種。
（2）冷鏈藥品的運(yùn)輸過(guò)程監(jiān)控。按照藥品 GSP要求，對(duì)溫度有要求的藥庫(kù)分為冷藏庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)[7]。常溫庫(kù)溫度為 0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于 20℃，冷藏庫(kù)溫度為 2℃～8℃。通常而言，凡儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)要求在 8℃以下的藥品，都屬于冷鏈藥品范疇，主要品種為生物制品。在承運(yùn)冷藏冷凍藥品時(shí)，除符合藥品 GSP 的一般有關(guān)規(guī)定外，還必須采取溫度自動(dòng)控制措施，避免因運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化，致使藥品質(zhì)量變異。運(yùn)輸冷鏈藥品的冷藏車、冷藏箱或保溫箱需要配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，滿足可實(shí)時(shí)上傳數(shù)據(jù)的條件，冷藏箱或保溫箱還應(yīng)具備溫度數(shù)據(jù)外顯功能。
（3）冷鏈藥品的應(yīng)急處置。對(duì)冷藏、冷凍藥品可能發(fā)生的意外事件應(yīng)設(shè)置應(yīng)急預(yù)案，以便及時(shí)采取相應(yīng)的措施。在制訂低溫藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案時(shí)應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，如果現(xiàn)場(chǎng)情況發(fā)生變化應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修訂，并且定期演練以確保應(yīng)急預(yù)案有效實(shí)施。
3.2 藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)陌l(fā)展前景
（1）GDP 增長(zhǎng)帶動(dòng)藥品冷鏈運(yùn)輸發(fā)展。隨著我國(guó) GDP 的增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)外資本投資中國(guó)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)，直接導(dǎo)致醫(yī)藥市場(chǎng)需求增加，繼而增加包括藥品冷鏈運(yùn)輸服務(wù)在內(nèi)的醫(yī)藥物流市場(chǎng)。
（2）人口老齡化、城鎮(zhèn)化加速藥品冷鏈運(yùn)輸發(fā)展。根據(jù)衛(wèi)生部調(diào)查，2012 年末 60 周歲及以上人口為 1.94 億人，占總?cè)丝诘?14.3 %，預(yù)測(cè)到 2050 年中國(guó) 65 歲以上的人口數(shù)量將達(dá)到 4 億人，占總?cè)丝诒戎貙⒊^(guò) 30 %，老年人口的持續(xù)增長(zhǎng)直接刺激中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)需求的持續(xù)增長(zhǎng)；另一方面，城鎮(zhèn)居民藥品及保健品的使用量遠(yuǎn)高于農(nóng)村居民，因而城鎮(zhèn)化進(jìn)程的加快將擴(kuò)大醫(yī)藥行業(yè)的需求，從而對(duì)醫(yī)藥物流的運(yùn)輸質(zhì)量和運(yùn)能提出更高要求，促進(jìn)醫(yī)藥物流行業(yè)的快速發(fā)展。
（3）藥品運(yùn)輸體制為藥品冷鏈運(yùn)輸提供政策支持。國(guó)家相關(guān)文件為第三方物流進(jìn)入藥品及藥品冷鏈運(yùn)輸行業(yè)提供政策依據(jù)，同時(shí)也對(duì)現(xiàn)有專業(yè)醫(yī)藥物流企業(yè)的從業(yè)條件提出更高要求，也表明醫(yī)藥物流企業(yè)將實(shí)行兼并重組，淘汰小、散、亂、差的小型醫(yī)藥物流企業(yè)，具有條件的社會(huì)物流企業(yè)將進(jìn)入醫(yī)藥物流行業(yè)[8]。
（4）醫(yī)藥物流的配送安全要求發(fā)展藥品冷鏈運(yùn)輸。進(jìn)入 21 世紀(jì)以來(lái)，與歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)相比，我國(guó)的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)已經(jīng)具備較高水平，但在藥品流通環(huán)節(jié)與世界先進(jìn)水平仍然存在較大差距。由于運(yùn)輸在途時(shí)間長(zhǎng)、中轉(zhuǎn)次數(shù)多，導(dǎo)致運(yùn)輸中藥品變性、失效的問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，加之運(yùn)輸效率低、各環(huán)節(jié)銜接松散，難以形成流通閉環(huán)。特別是在運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，冷鏈溫控?cái)噫溤诟鞒羞\(yùn)企業(yè)頻繁出現(xiàn)，特別是在區(qū)、縣級(jí)問(wèn)題更加嚴(yán)重，直接影響藥品的最終質(zhì)量和安全有效使用，因而冷鏈物流已經(jīng)成為保證冷鏈藥品品質(zhì)和人民群眾用藥安全的關(guān)鍵和薄弱環(huán)節(jié)。
（5）冷藏藥品儲(chǔ)存問(wèn)題需要發(fā)展藥品冷鏈運(yùn)輸。生物制品儲(chǔ)存是一項(xiàng)非常專業(yè)、要求很高的工作，作為二、三線城市(縣)在專業(yè)人員、設(shè)備配置及運(yùn)營(yíng)、經(jīng)濟(jì)上均成為難題。此外，在藥品儲(chǔ)存條件差、醫(yī)療條件不好的邊遠(yuǎn)地區(qū)儲(chǔ)存冷藏藥品還存在藥品失效、變性的風(fēng)險(xiǎn)。
4 鐵路發(fā)展藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)慕ㄗh
4.1 鐵路發(fā)展藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)膬?yōu)勢(shì)
（1）鐵路具有網(wǎng)絡(luò)化優(yōu)勢(shì)。由于我國(guó)的骨干和主要藥品生產(chǎn)企業(yè)及儲(chǔ)運(yùn)基地設(shè)置基本都設(shè)在省會(huì)大中以上城市，而 2014 年底我國(guó)鐵路里程已經(jīng)超過(guò)11 萬(wàn) km，其中高速鐵路為 1.6 萬(wàn) km (運(yùn)行時(shí)速 300 km/h 以上)，基本實(shí)現(xiàn)全國(guó)除昆明、拉薩外所有省會(huì)城市全覆蓋[9]。截至 2014 年底，中鐵快運(yùn)股份有限公司 ( 以下簡(jiǎn)稱“中鐵快運(yùn)” ) 高速鐵路快遞業(yè)務(wù)辦理城市已經(jīng)達(dá)到 151 個(gè)，經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)覆蓋 2 856 個(gè)縣級(jí)以上行政區(qū)域，在 2015 年內(nèi)將實(shí)現(xiàn)對(duì)縣的百分之百覆蓋。中鐵快運(yùn)充分利用鐵路、公路和市內(nèi)運(yùn)輸資源，以高速鐵路、特快貨物班列為主干，各作業(yè)站為節(jié)點(diǎn)，公路干支線為輔助，輻射周邊城市，充分發(fā)揮高速鐵路全天候“公交化”運(yùn)輸和安全、準(zhǔn)時(shí)、快捷的優(yōu)勢(shì)，開展多式聯(lián)運(yùn)，為適應(yīng)時(shí)限快遞業(yè)務(wù)做好網(wǎng)絡(luò)準(zhǔn)備工作[10]。
（2）鐵路具有一站式服務(wù)優(yōu)勢(shì)。鐵路快運(yùn)部門配備有包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、配送等設(shè)備，各鐵路局在主要城市設(shè)置相當(dāng)規(guī)模的大型裝車點(diǎn)[11]，為客戶提供上門取貨、包裝、貨物承運(yùn)、到達(dá)交付全過(guò)程一站式“門到門”的便捷服務(wù)，具有成為現(xiàn)代藥品物流中心和配送中心的有利條件，形成國(guó)內(nèi)覆蓋范圍最廣、規(guī)模最大的專業(yè)快運(yùn)經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)。
（3）鐵路可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控。鐵路運(yùn)輸企業(yè)目前使用的信息管理系統(tǒng)，具有貨物信息實(shí)時(shí)追蹤，隨時(shí)隨地跟蹤查詢藥品運(yùn)輸中的去向、位置等功能，符合藥品運(yùn)輸現(xiàn)代信息管理規(guī)定 。
（4）鐵路運(yùn)輸組織經(jīng)驗(yàn)成熟。在組織管理上鐵路運(yùn)輸企業(yè)具有成熟的運(yùn)輸組織、完備的管理機(jī)構(gòu)和規(guī)章制度，具有貨運(yùn)代理和延伸服務(wù)管理的經(jīng)驗(yàn)。此外，已有藥品企業(yè)駐場(chǎng)全鏈條運(yùn)輸業(yè)務(wù)，為鐵路發(fā)展藥品物流提供組織保障[11]。
（5）鐵路具有跨省緊急調(diào)撥速度優(yōu)勢(shì)。隨著高速鐵路的開通運(yùn)營(yíng)，北京至全國(guó)范圍內(nèi)省會(huì)城市基本實(shí)現(xiàn) 8 h 到達(dá) ( 除昆明、烏魯木齊、拉薩外 )，相鄰省間可以實(shí)現(xiàn) 2～3 h 內(nèi)到達(dá)，較遠(yuǎn)地區(qū)如北京至深圳、哈爾濱、福州運(yùn)行時(shí)間為 8 h，到其他省會(huì)城市均在 5 h 以內(nèi)[11]，3 h 內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)省城到沿線市縣的運(yùn)輸。例如，水痘減毒活疫苗生產(chǎn)廠家全部集中在上海，如果多地區(qū)出現(xiàn)缺貨或需要緊急調(diào)撥時(shí)，上海到北京、武漢、合肥等地 5 h 左右，到鄭州、宜昌等地 8 h 左右，到南京、杭州、無(wú)錫、丹陽(yáng)、常州等地僅需 1 h 左右。鐵路為緊急救治藥品的跨省調(diào)撥和時(shí)限要求高、溫濕度要求苛刻的藥品，特別是疫苗類生物藥品提供安全、優(yōu)質(zhì)、快捷、經(jīng)濟(jì)、全天候的運(yùn)輸平臺(tái)。
（6）鐵路具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)。中鐵快運(yùn)“次晨達(dá)”“次日達(dá)”及“高速鐵路經(jīng)濟(jì)快遞”業(yè)務(wù)的首重續(xù)重價(jià)格均低于市場(chǎng)同檔快遞公司，鐵路具有明顯價(jià)格優(yōu)勢(shì)。
4.2 鐵路發(fā)展藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)慕ㄗh
高速鐵路開通城市的增加使全國(guó)形成 8 h 經(jīng)濟(jì)圈，高速鐵路快遞是今后物流行業(yè)的發(fā)展方向，并且效果已經(jīng)顯現(xiàn)，得到肯定和好評(píng)。鐵路作為大型國(guó)企面對(duì)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和藥品市場(chǎng)的變化，特別是藥品冷鏈運(yùn)輸也需要加快觀念轉(zhuǎn)變盡快完成市場(chǎng)化轉(zhuǎn)型，把握市場(chǎng)機(jī)遇，深度挖掘潛在客戶。藥品企業(yè)希望鐵路部門能夠?yàn)樯鐣?huì)提供安全快捷、方便、穩(wěn)定的運(yùn)輸環(huán)境。面對(duì)這一龐大的現(xiàn)代物流市場(chǎng)，鐵路部門應(yīng)認(rèn)真思考，調(diào)動(dòng)廣大鐵路員工的積極性，加大組織保障力度，在藥品物流放開之時(shí)搶占市場(chǎng)先機(jī)。
4.2.1 建立上下聯(lián)動(dòng)機(jī)制
在中國(guó)鐵路總公司、鐵路局及站段分別與各級(jí)政府、藥企建立應(yīng)急保障和日常藥品運(yùn)輸?shù)膮f(xié)調(diào)機(jī)制，及時(shí)掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)需求和能力配置情況，主動(dòng)采取應(yīng)對(duì)措施，保證藥品冷鏈運(yùn)輸安全。此外，中國(guó)鐵路總公司在落實(shí)國(guó)務(wù)院疾控、防疫的有關(guān)要求時(shí)，應(yīng)將藥品運(yùn)輸特別是藥品冷鏈運(yùn)輸納入調(diào)度協(xié)調(diào)范圍，鐵路局應(yīng)認(rèn)真調(diào)研管內(nèi)藥企及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)、銷售需求情況，主動(dòng)協(xié)調(diào)所需的運(yùn)輸要求，合理配置運(yùn)能和品種，在運(yùn)能、時(shí)限、安全等方面最大限度滿足藥品運(yùn)輸?shù)男枨蟆?/p>
4.2.2 合理利用現(xiàn)有條件提高運(yùn)能
鐵路可以根據(jù)客戶需求開設(shè)綠色通道，利用高速鐵路旅客列車后排空間和觀光席發(fā)送高附加值的冷鏈藥品，如果遇運(yùn)量相對(duì)較大時(shí)可以提前扣留觀光席位預(yù)留相應(yīng)空間，對(duì)疫苗類藥品采用自押或委托全程發(fā)貨形式，有效解決疫苗類生物制品批次多、批量少的問(wèn)題?？蛻暨€可以根據(jù)自身需求使用本企業(yè)或中鐵快運(yùn)的專業(yè)冷鏈箱。
4.2.3 積極升級(jí)軟硬件設(shè)備
新修訂藥品 GSP 已經(jīng)實(shí)施近 2 年，其配套文件也在依次發(fā)布，鑒于此版藥品 GSP 已經(jīng)將管理范圍由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為拓展至所有涉及藥品儲(chǔ)運(yùn)的行為。目前除對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求越來(lái)越嚴(yán)格外，對(duì)社會(huì)物流儲(chǔ)運(yùn)要求的附錄和相關(guān)規(guī)定的陸續(xù)出臺(tái)已成必然趨勢(shì)。承運(yùn)藥品的企業(yè)需要符合藥品 GSP 的要求，并且自覺(jué)接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查。反之，如果被發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合所承運(yùn)藥品品種的貯藏要求，以及運(yùn)輸行為違反藥品 GSP，將被藥監(jiān)部門公開通報(bào)，從而被列入各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的承運(yùn)黑名單，在目前藥品儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的市場(chǎng)中，這意味著將被藥品流通行業(yè)淘汰出局。因此，鐵路運(yùn)輸企業(yè)需要嚴(yán)格按照藥品 GSP 要求，積極升級(jí)相關(guān)軟硬件條件，同時(shí)發(fā)揮現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，搶占醫(yī)藥物流界優(yōu)勢(shì)地位。
5 結(jié)束語(yǔ)
藥品運(yùn)輸附加值高，市場(chǎng)需求巨大，鐵路應(yīng)以藥品第三方物流的開發(fā)為契機(jī)，搶占市場(chǎng)，充分利用中鐵快運(yùn)的駐場(chǎng)網(wǎng)點(diǎn)實(shí)現(xiàn)一站式服務(wù)，積極發(fā)展電子商務(wù)線上線下交易的配送服務(wù)，為鐵路貨運(yùn)改革提供動(dòng)力。冷鏈運(yùn)輸作為藥品運(yùn)輸中專業(yè)性、技術(shù)性、組織性要求非常嚴(yán)格的部分，高速鐵路藥品運(yùn)輸?shù)目焖侔l(fā)展有利于打破現(xiàn)有的藥品儲(chǔ)存格局，減少生產(chǎn)流通成本，對(duì)未來(lái)藥品價(jià)格降低具有積極作用。
[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第38號(hào) 關(guān)于發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等 5 個(gè)附錄的公告[S]. 北京：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，2013.
[2] 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì). 發(fā)改經(jīng)貿(mào)[2014]2933號(hào) 關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)冷鏈運(yùn)輸物流企業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見[S]. 北京：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)，2014.
[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 數(shù)據(jù)查詢[EB/OL]. (2015-01-10)[2015-02-09]. http：//app1.sfda. gov.cn/datasearch/face3/base.jsp？tableId= 34&tableName=TABLE34&title=%D2%A9%C 6%B7%C9%FA%B2%FA%C6%F3%D2%B5&bc Id=118103348874362715907884020353.
[4] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院. 國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S]. 北京：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院，2014.
( )
[5] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院. 國(guó)務(wù)院令第360號(hào) 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例[S]. 北京：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院，2002.
[6] 中華人民共和國(guó)商務(wù)部. 2013年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告[R]. 北京：中華人民共和國(guó)商務(wù)部，2014.
[7] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部. 衛(wèi)生部令第90號(hào) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范[S]. 北京：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2013.
[8] 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，北京華通人商用信息有限公司. 2013年中國(guó)藥品貿(mào)易發(fā)展報(bào)告[S]. 北京：中國(guó)商務(wù)出版社，2013.
[9] 百度百科. 中國(guó)鐵路[EB/OL]. (2015-01-30)[2015-02-09]. http：//baike.baidu.com/subview /274737/8872564.htm.
[10] 百度百科. 中鐵快運(yùn)股份有限公司[EB/OL]. (2015-01-15)[2015-02-09]. http：//baike.baidu.com/ view/262668.htm
[11] 謝 靜. 關(guān)于鐵路開展藥品運(yùn)輸?shù)奶接慬J]. 鐵道貨運(yùn)，2014，32(9)：18-22.
責(zé)任編輯：吳文娟
1004-2024(2015)07-0025-05
：U295.4
：B
2015-02-09
2015-06-09
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謝 靜
（北京鐵路局 北京西站，北京 100073）
關(guān)于鐵路發(fā)展藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)乃伎?/p>
謝 靜
（北京鐵路局 北京西站，北京 100073）
在闡述我國(guó)藥品冷鏈運(yùn)輸現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，針對(duì)我國(guó)現(xiàn)有疫苗類、血液制品、體外診斷試劑等冷鏈藥品概況及配送情況，分析冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)輸過(guò)程監(jiān)控、應(yīng)急處置等運(yùn)輸要求及發(fā)展前景，研究鐵路發(fā)展藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)膬?yōu)勢(shì)，提出積極開拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、建立上下聯(lián)動(dòng)機(jī)制、合理利用現(xiàn)有條件提高運(yùn)能、積極升級(jí)軟硬件設(shè)備等發(fā)展鐵路藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)慕ㄗh。
鐵路運(yùn)輸；冷鏈藥品；前景
1 概述
目前，我國(guó)除少數(shù)規(guī)模較大的綜合型藥品批發(fā)企業(yè)從事冷藏、冷凍藥品領(lǐng)域的跨省供應(yīng)和省內(nèi)藥品冷鏈配送業(yè)務(wù)外，大部分由具有冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)許可的中小型藥品批發(fā)企業(yè)在固定專線上進(jìn)行短途運(yùn)輸服務(wù)，沒(méi)有形成系統(tǒng)的運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)。由于冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)膶I(yè)性較強(qiáng)，要求運(yùn)輸公司的資質(zhì)、運(yùn)輸條件及倉(cāng)儲(chǔ)條件等配套設(shè)備設(shè)施相對(duì)專業(yè)，加之 2014 年新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》( 以下簡(jiǎn)稱 “GSP” ) 對(duì)實(shí)時(shí)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)控制的要求[1]，運(yùn)輸成本遠(yuǎn)高于其他商品，小企業(yè)在資質(zhì)和經(jīng)濟(jì)方面均無(wú)法實(shí)現(xiàn)在全國(guó)范圍內(nèi)開展藥品冷鏈運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因而冷藏、冷凍藥品跨省供應(yīng)和干線運(yùn)輸除藥企和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，涉及第三方的“門到門”一站式服務(wù)在全國(guó)范圍內(nèi)仍然處于空白。
冷鏈藥品以生物制品為主，如疫苗類、血液制品、血漿代替品、生物反映調(diào)節(jié)劑、生物診斷試劑、免疫球蛋白、抗毒血清、胰島素、基因工程藥品活性較高的生化制劑等。藥品冷鏈物流過(guò)程是指在規(guī)定、恒定、低溫的條件下，完成藥品運(yùn)輸?shù)陌b、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)、使用全過(guò)程封閉的系統(tǒng)工程。藥品冷鏈物流具有批量少、批次多、不可預(yù)測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求高、監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)高、物流成本高等特點(diǎn)。
近 30 年來(lái)，全球投放市場(chǎng)的生物技術(shù)藥品和疫苗已經(jīng)超過(guò) 300 種，生物藥品銷售額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的 21 %，我國(guó)藥品冷鏈物流發(fā)展空間逐年擴(kuò)大，對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸安全的重視程度逐年提高。2014 年新版 GSP 對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理進(jìn)行明確規(guī)定，未來(lái)還將研究配套出臺(tái)《藥品現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備》《藥品委托儲(chǔ)存配送管理》等具體內(nèi)容，明確從事藥品委托儲(chǔ)存、配送的具體要求。目前，在全國(guó)范圍內(nèi)，由于醫(yī)藥物流許可暫沒(méi)有向社會(huì)開放，藥品第三方物流尚屬空白。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥改革，國(guó)家出臺(tái)藥品第三方運(yùn)輸和對(duì)生物制藥行業(yè)的扶持政策，未來(lái)生物生化制藥行業(yè)仍將持續(xù)增長(zhǎng)，藥品及藥品冷鏈物流需求潛力巨大。
2014 年 12 月 26 日，在國(guó)家相關(guān)部門發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)冷鏈運(yùn)輸物流企業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中指出，應(yīng)大力發(fā)展第三方冷鏈物流，加強(qiáng)溫度監(jiān)控和追溯體系建設(shè)，確保冷鏈?zhǔn)称?、藥品在生產(chǎn)流通各個(gè)環(huán)節(jié)的安全可控，引導(dǎo)和支持企業(yè)使用新技術(shù)和新設(shè)備，解決冷鏈物流運(yùn)輸環(huán)節(jié)的無(wú)縫銜接問(wèn)題，大力提升冷鏈運(yùn)輸規(guī)?；?、集約化水平，鼓勵(lì)冷鏈運(yùn)輸企業(yè)通過(guò)兼并重組、協(xié)助聯(lián)盟等方式做大做強(qiáng)，加快形成一批經(jīng)濟(jì)實(shí)力雄厚、經(jīng)營(yíng)理念和管理方式先進(jìn)，具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的大型冷鏈運(yùn)輸服務(wù)企業(yè)，通過(guò)規(guī)?；?jīng)營(yíng)提高冷鏈物流服務(wù)的一體化和網(wǎng)絡(luò)化水平[2]。鐵路部門面臨巨大機(jī)遇與挑戰(zhàn)。
2 我國(guó)現(xiàn)有冷鏈藥品的概況及配送
2.1 冷鏈藥品概況
2.1.1 疫苗類
21 世紀(jì)以來(lái)，隨著人民物質(zhì)文化生活水平的提高，疾病的預(yù)防控制備受老百姓關(guān)注。作為一種有效對(duì)疾病的預(yù)防控制途徑，在過(guò)去 10 年間，我國(guó)的疫苗市場(chǎng)擴(kuò)大近 3 倍多，近幾年來(lái)疫苗市場(chǎng)基本以每年15 % 的速度持續(xù)性增長(zhǎng)，規(guī)模已經(jīng)超過(guò) 60 億元。作為一個(gè)擁有 13 億人口的全球最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，市場(chǎng)潛力巨大。
目前全國(guó)共有 42 家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，共生產(chǎn)疫苗64 個(gè)品種，主要分為上海 19 種，長(zhǎng)春 14 種，北京 13種，蘭州 8 種，成都、遼寧、浙江各 6 種。其中，規(guī)模較大的企業(yè)包括：長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司，生產(chǎn) 9 個(gè)品種，占當(dāng)?shù)厣a(chǎn)品種的 64 %；上海葛蘭素史克生物制品有限公司和上海生物制品研究所有限責(zé)任公司，分別生產(chǎn) 9 個(gè)品種，共占當(dāng)?shù)厣a(chǎn)品種的 95 %；蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司，囊括蘭州全部 8 個(gè)品種；北京科興生物制品有限公司，生產(chǎn) 7 個(gè)品種，占當(dāng)?shù)厣a(chǎn)品種 54 %；遼寧成大生物股份有限公司 ( 沈陽(yáng) )，生產(chǎn) 6 個(gè)品種；浙江天元生物藥業(yè)有限公司 ( 杭州 )，生產(chǎn) 4 個(gè)品種，占當(dāng)?shù)厣a(chǎn)品種 67 %。
2.1.2 血液制品
血液制品是指來(lái)源于血液、治療某些疾病的特效藥品，在臨床緊急救治中往往作為血液的替代品使用。截至 2014 年底，國(guó)內(nèi)通過(guò) GMP 認(rèn)證的血液制品生產(chǎn)企業(yè)共有 33 家，其中 19 家企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)，其設(shè)計(jì)年生產(chǎn)能力合計(jì)約 10 000 t，產(chǎn)值達(dá)數(shù)億元[3]。
2.1.3 體外診斷試劑
由于有別于一般的醫(yī)療器械和普通藥品，在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，我國(guó)體外診斷試劑在實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管中作為一類特定類別產(chǎn)品進(jìn)行管理。在新的器械條例發(fā)布后，絕大部分體外診斷試劑被納入醫(yī)療器械管理范疇[4]，只有極少數(shù)在血站用于血篩的體外診斷試劑和放免標(biāo)記體外診斷試劑按藥品進(jìn)行管理[5]。其中，管理最嚴(yán)格的為血篩體外診斷試劑，該品種試劑幾乎全部要求冷鏈儲(chǔ)運(yùn)，在整個(gè)生產(chǎn)流通過(guò)程中對(duì)溫度要求非常嚴(yán)格。盡管經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)多為規(guī)模較小的專營(yíng)企業(yè)，但由于體外診斷試劑的附加值相對(duì)較高，因而流通市場(chǎng)潛力巨大，據(jù)預(yù)測(cè)至 2016年我國(guó)的體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模將升至 160 億元以上。
2.2 冷鏈藥品生產(chǎn)企業(yè)分布及配送
截至 2014 年 12 月全國(guó)生物制品生產(chǎn)企業(yè)近 150家(含疫苗生產(chǎn)企業(yè)、血液制品生產(chǎn)企業(yè))，分布在全國(guó) 26 個(gè)省，其中生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過(guò) 10 家的地區(qū)為北京、遼寧、上海、山東、廣州；超過(guò) 5 家的省為吉林、江蘇、浙江、安徽、四川及河南省。血液制品中成都蓉生、山東泰邦、山西康寶、上海萊士、四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng) 5 家企業(yè)生產(chǎn)量約占全國(guó)總采投漿量的 52 %。
2013 年我國(guó)生物醫(yī)藥制造產(chǎn)值實(shí)現(xiàn) 2.1 萬(wàn)億元，2013 年藥品批發(fā)配送貨值達(dá) 8 087 億元，物流費(fèi)用 96億元。其中，自主配送額占 80.2 %，委托配送占18.1 %[6]。目前我國(guó)藥品冷鏈的終端消費(fèi)市場(chǎng)主要集中在華東、華北和華南 3 個(gè)區(qū)域。上述地區(qū)的醫(yī)藥流通仍然是國(guó)有企業(yè)占主導(dǎo)地位，其制造廠及倉(cāng)儲(chǔ)基地的設(shè)置基本處于省會(huì)城市的周邊或大中以上城市。例如，華東地區(qū)的上海醫(yī)藥、國(guó)控上海；華北地區(qū)的北醫(yī)股份、國(guó)藥股份、國(guó)控北京；華南地區(qū)的一致藥業(yè)、廣州醫(yī)藥等，其制造廠及儲(chǔ)運(yùn)基地均設(shè)置在北京、上海、廣州市的城區(qū)，具有非常便利的交通條件。
3 藥品冷鏈的運(yùn)輸要求及發(fā)展前景
3.1 冷鏈藥品的運(yùn)輸要求
（1）冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)冷鏈藥品的特殊性，其儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程除需要符合藥品 GSP 的一般要求外，國(guó)家還配套專門的附錄嚴(yán)格規(guī)定冷鏈藥品的流通。該附錄充分與歐盟良好的藥品分銷管理規(guī)范( GDP ) 接軌，為近年來(lái)我國(guó)出臺(tái)的藥品流通監(jiān)管規(guī)范中國(guó)際化程度最高者。冷鏈藥品對(duì)貯藏溫度要求很高，溫度的變化對(duì)其質(zhì)量影響系數(shù)較普通藥品更大，為保障其質(zhì)量可控需要制定更為嚴(yán)苛的儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)并且嚴(yán)格執(zhí)行。各國(guó)的監(jiān)管實(shí)踐表明，冷鏈藥品在儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)一旦出現(xiàn)問(wèn)題，特別是溫度失控將使質(zhì)量失控，因而冷鏈藥品作為首個(gè)強(qiáng)制要求在途溫度超標(biāo)即可拒收入庫(kù)的藥品品種。
（2）冷鏈藥品的運(yùn)輸過(guò)程監(jiān)控。按照藥品 GSP要求，對(duì)溫度有要求的藥庫(kù)分為冷藏庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)[7]。常溫庫(kù)溫度為 0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于 20℃，冷藏庫(kù)溫度為 2℃～8℃。通常而言，凡儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)要求在 8℃以下的藥品，都屬于冷鏈藥品范疇，主要品種為生物制品。在承運(yùn)冷藏冷凍藥品時(shí)，除符合藥品 GSP 的一般有關(guān)規(guī)定外，還必須采取溫度自動(dòng)控制措施，避免因運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化，致使藥品質(zhì)量變異。運(yùn)輸冷鏈藥品的冷藏車、冷藏箱或保溫箱需要配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，滿足可實(shí)時(shí)上傳數(shù)據(jù)的條件，冷藏箱或保溫箱還應(yīng)具備溫度數(shù)據(jù)外顯功能。
（3）冷鏈藥品的應(yīng)急處置。對(duì)冷藏、冷凍藥品可能發(fā)生的意外事件應(yīng)設(shè)置應(yīng)急預(yù)案，以便及時(shí)采取相應(yīng)的措施。在制訂低溫藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案時(shí)應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，如果現(xiàn)場(chǎng)情況發(fā)生變化應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修訂，并且定期演練以確保應(yīng)急預(yù)案有效實(shí)施。
3.2 藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)陌l(fā)展前景
（1）GDP 增長(zhǎng)帶動(dòng)藥品冷鏈運(yùn)輸發(fā)展。隨著我國(guó) GDP 的增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)外資本投資中國(guó)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)，直接導(dǎo)致醫(yī)藥市場(chǎng)需求增加，繼而增加包括藥品冷鏈運(yùn)輸服務(wù)在內(nèi)的醫(yī)藥物流市場(chǎng)。
（2）人口老齡化、城鎮(zhèn)化加速藥品冷鏈運(yùn)輸發(fā)展。根據(jù)衛(wèi)生部調(diào)查，2012 年末 60 周歲及以上人口為 1.94 億人，占總?cè)丝诘?14.3 %，預(yù)測(cè)到 2050 年中國(guó) 65 歲以上的人口數(shù)量將達(dá)到 4 億人，占總?cè)丝诒戎貙⒊^(guò) 30 %，老年人口的持續(xù)增長(zhǎng)直接刺激中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)需求的持續(xù)增長(zhǎng)；另一方面，城鎮(zhèn)居民藥品及保健品的使用量遠(yuǎn)高于農(nóng)村居民，因而城鎮(zhèn)化進(jìn)程的加快將擴(kuò)大醫(yī)藥行業(yè)的需求，從而對(duì)醫(yī)藥物流的運(yùn)輸質(zhì)量和運(yùn)能提出更高要求，促進(jìn)醫(yī)藥物流行業(yè)的快速發(fā)展。
（3）藥品運(yùn)輸體制為藥品冷鏈運(yùn)輸提供政策支持。國(guó)家相關(guān)文件為第三方物流進(jìn)入藥品及藥品冷鏈運(yùn)輸行業(yè)提供政策依據(jù)，同時(shí)也對(duì)現(xiàn)有專業(yè)醫(yī)藥物流企業(yè)的從業(yè)條件提出更高要求，也表明醫(yī)藥物流企業(yè)將實(shí)行兼并重組，淘汰小、散、亂、差的小型醫(yī)藥物流企業(yè)，具有條件的社會(huì)物流企業(yè)將進(jìn)入醫(yī)藥物流行業(yè)[8]。
（4）醫(yī)藥物流的配送安全要求發(fā)展藥品冷鏈運(yùn)輸。進(jìn)入 21 世紀(jì)以來(lái)，與歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)相比，我國(guó)的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)已經(jīng)具備較高水平，但在藥品流通環(huán)節(jié)與世界先進(jìn)水平仍然存在較大差距。由于運(yùn)輸在途時(shí)間長(zhǎng)、中轉(zhuǎn)次數(shù)多，導(dǎo)致運(yùn)輸中藥品變性、失效的問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，加之運(yùn)輸效率低、各環(huán)節(jié)銜接松散，難以形成流通閉環(huán)。特別是在運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，冷鏈溫控?cái)噫溤诟鞒羞\(yùn)企業(yè)頻繁出現(xiàn)，特別是在區(qū)、縣級(jí)問(wèn)題更加嚴(yán)重，直接影響藥品的最終質(zhì)量和安全有效使用，因而冷鏈物流已經(jīng)成為保證冷鏈藥品品質(zhì)和人民群眾用藥安全的關(guān)鍵和薄弱環(huán)節(jié)。
（5）冷藏藥品儲(chǔ)存問(wèn)題需要發(fā)展藥品冷鏈運(yùn)輸。生物制品儲(chǔ)存是一項(xiàng)非常專業(yè)、要求很高的工作，作為二、三線城市(縣)在專業(yè)人員、設(shè)備配置及運(yùn)營(yíng)、經(jīng)濟(jì)上均成為難題。此外，在藥品儲(chǔ)存條件差、醫(yī)療條件不好的邊遠(yuǎn)地區(qū)儲(chǔ)存冷藏藥品還存在藥品失效、變性的風(fēng)險(xiǎn)。
4 鐵路發(fā)展藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)慕ㄗh
4.1 鐵路發(fā)展藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)膬?yōu)勢(shì)
（1）鐵路具有網(wǎng)絡(luò)化優(yōu)勢(shì)。由于我國(guó)的骨干和主要藥品生產(chǎn)企業(yè)及儲(chǔ)運(yùn)基地設(shè)置基本都設(shè)在省會(huì)大中以上城市，而 2014 年底我國(guó)鐵路里程已經(jīng)超過(guò)11 萬(wàn) km，其中高速鐵路為 1.6 萬(wàn) km (運(yùn)行時(shí)速 300 km/h 以上)，基本實(shí)現(xiàn)全國(guó)除昆明、拉薩外所有省會(huì)城市全覆蓋[9]。截至 2014 年底，中鐵快運(yùn)股份有限公司 ( 以下簡(jiǎn)稱“中鐵快運(yùn)” ) 高速鐵路快遞業(yè)務(wù)辦理城市已經(jīng)達(dá)到 151 個(gè)，經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)覆蓋 2 856 個(gè)縣級(jí)以上行政區(qū)域，在 2015 年內(nèi)將實(shí)現(xiàn)對(duì)縣的百分之百覆蓋。中鐵快運(yùn)充分利用鐵路、公路和市內(nèi)運(yùn)輸資源，以高速鐵路、特快貨物班列為主干，各作業(yè)站為節(jié)點(diǎn)，公路干支線為輔助，輻射周邊城市，充分發(fā)揮高速鐵路全天候“公交化”運(yùn)輸和安全、準(zhǔn)時(shí)、快捷的優(yōu)勢(shì)，開展多式聯(lián)運(yùn)，為適應(yīng)時(shí)限快遞業(yè)務(wù)做好網(wǎng)絡(luò)準(zhǔn)備工作[10]。
（2）鐵路具有一站式服務(wù)優(yōu)勢(shì)。鐵路快運(yùn)部門配備有包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、配送等設(shè)備，各鐵路局在主要城市設(shè)置相當(dāng)規(guī)模的大型裝車點(diǎn)[11]，為客戶提供上門取貨、包裝、貨物承運(yùn)、到達(dá)交付全過(guò)程一站式“門到門”的便捷服務(wù)，具有成為現(xiàn)代藥品物流中心和配送中心的有利條件，形成國(guó)內(nèi)覆蓋范圍最廣、規(guī)模最大的專業(yè)快運(yùn)經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)。
（3）鐵路可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控。鐵路運(yùn)輸企業(yè)目前使用的信息管理系統(tǒng)，具有貨物信息實(shí)時(shí)追蹤，隨時(shí)隨地跟蹤查詢藥品運(yùn)輸中的去向、位置等功能，符合藥品運(yùn)輸現(xiàn)代信息管理規(guī)定 。
（4）鐵路運(yùn)輸組織經(jīng)驗(yàn)成熟。在組織管理上鐵路運(yùn)輸企業(yè)具有成熟的運(yùn)輸組織、完備的管理機(jī)構(gòu)和規(guī)章制度，具有貨運(yùn)代理和延伸服務(wù)管理的經(jīng)驗(yàn)。此外，已有藥品企業(yè)駐場(chǎng)全鏈條運(yùn)輸業(yè)務(wù)，為鐵路發(fā)展藥品物流提供組織保障[11]。
（5）鐵路具有跨省緊急調(diào)撥速度優(yōu)勢(shì)。隨著高速鐵路的開通運(yùn)營(yíng)，北京至全國(guó)范圍內(nèi)省會(huì)城市基本實(shí)現(xiàn) 8 h 到達(dá) ( 除昆明、烏魯木齊、拉薩外 )，相鄰省間可以實(shí)現(xiàn) 2～3 h 內(nèi)到達(dá)，較遠(yuǎn)地區(qū)如北京至深圳、哈爾濱、福州運(yùn)行時(shí)間為 8 h，到其他省會(huì)城市均在 5 h 以內(nèi)[11]，3 h 內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)省城到沿線市縣的運(yùn)輸。例如，水痘減毒活疫苗生產(chǎn)廠家全部集中在上海，如果多地區(qū)出現(xiàn)缺貨或需要緊急調(diào)撥時(shí)，上海到北京、武漢、合肥等地 5 h 左右，到鄭州、宜昌等地 8 h 左右，到南京、杭州、無(wú)錫、丹陽(yáng)、常州等地僅需 1 h 左右。鐵路為緊急救治藥品的跨省調(diào)撥和時(shí)限要求高、溫濕度要求苛刻的藥品，特別是疫苗類生物藥品提供安全、優(yōu)質(zhì)、快捷、經(jīng)濟(jì)、全天候的運(yùn)輸平臺(tái)。
（6）鐵路具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)。中鐵快運(yùn)“次晨達(dá)”“次日達(dá)”及“高速鐵路經(jīng)濟(jì)快遞”業(yè)務(wù)的首重續(xù)重價(jià)格均低于市場(chǎng)同檔快遞公司，鐵路具有明顯價(jià)格優(yōu)勢(shì)。
4.2 鐵路發(fā)展藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)慕ㄗh
高速鐵路開通城市的增加使全國(guó)形成 8 h 經(jīng)濟(jì)圈，高速鐵路快遞是今后物流行業(yè)的發(fā)展方向，并且效果已經(jīng)顯現(xiàn)，得到肯定和好評(píng)。鐵路作為大型國(guó)企面對(duì)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和藥品市場(chǎng)的變化，特別是藥品冷鏈運(yùn)輸也需要加快觀念轉(zhuǎn)變盡快完成市場(chǎng)化轉(zhuǎn)型，把握市場(chǎng)機(jī)遇，深度挖掘潛在客戶。藥品企業(yè)希望鐵路部門能夠?yàn)樯鐣?huì)提供安全快捷、方便、穩(wěn)定的運(yùn)輸環(huán)境。面對(duì)這一龐大的現(xiàn)代物流市場(chǎng)，鐵路部門應(yīng)認(rèn)真思考，調(diào)動(dòng)廣大鐵路員工的積極性，加大組織保障力度，在藥品物流放開之時(shí)搶占市場(chǎng)先機(jī)。
4.2.1 建立上下聯(lián)動(dòng)機(jī)制
在中國(guó)鐵路總公司、鐵路局及站段分別與各級(jí)政府、藥企建立應(yīng)急保障和日常藥品運(yùn)輸?shù)膮f(xié)調(diào)機(jī)制，及時(shí)掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)需求和能力配置情況，主動(dòng)采取應(yīng)對(duì)措施，保證藥品冷鏈運(yùn)輸安全。此外，中國(guó)鐵路總公司在落實(shí)國(guó)務(wù)院疾控、防疫的有關(guān)要求時(shí)，應(yīng)將藥品運(yùn)輸特別是藥品冷鏈運(yùn)輸納入調(diào)度協(xié)調(diào)范圍，鐵路局應(yīng)認(rèn)真調(diào)研管內(nèi)藥企及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)、銷售需求情況，主動(dòng)協(xié)調(diào)所需的運(yùn)輸要求，合理配置運(yùn)能和品種，在運(yùn)能、時(shí)限、安全等方面最大限度滿足藥品運(yùn)輸?shù)男枨蟆?/p>
4.2.2 合理利用現(xiàn)有條件提高運(yùn)能
鐵路可以根據(jù)客戶需求開設(shè)綠色通道，利用高速鐵路旅客列車后排空間和觀光席發(fā)送高附加值的冷鏈藥品，如果遇運(yùn)量相對(duì)較大時(shí)可以提前扣留觀光席位預(yù)留相應(yīng)空間，對(duì)疫苗類藥品采用自押或委托全程發(fā)貨形式，有效解決疫苗類生物制品批次多、批量少的問(wèn)題?？蛻暨€可以根據(jù)自身需求使用本企業(yè)或中鐵快運(yùn)的專業(yè)冷鏈箱。
4.2.3 積極升級(jí)軟硬件設(shè)備
新修訂藥品 GSP 已經(jīng)實(shí)施近 2 年，其配套文件也在依次發(fā)布，鑒于此版藥品 GSP 已經(jīng)將管理范圍由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為拓展至所有涉及藥品儲(chǔ)運(yùn)的行為。目前除對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求越來(lái)越嚴(yán)格外，對(duì)社會(huì)物流儲(chǔ)運(yùn)要求的附錄和相關(guān)規(guī)定的陸續(xù)出臺(tái)已成必然趨勢(shì)。承運(yùn)藥品的企業(yè)需要符合藥品 GSP 的要求，并且自覺(jué)接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查。反之，如果被發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合所承運(yùn)藥品品種的貯藏要求，以及運(yùn)輸行為違反藥品 GSP，將被藥監(jiān)部門公開通報(bào)，從而被列入各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的承運(yùn)黑名單，在目前藥品儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的市場(chǎng)中，這意味著將被藥品流通行業(yè)淘汰出局。因此，鐵路運(yùn)輸企業(yè)需要嚴(yán)格按照藥品 GSP 要求，積極升級(jí)相關(guān)軟硬件條件，同時(shí)發(fā)揮現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，搶占醫(yī)藥物流界優(yōu)勢(shì)地位。
5 結(jié)束語(yǔ)
藥品運(yùn)輸附加值高，市場(chǎng)需求巨大，鐵路應(yīng)以藥品第三方物流的開發(fā)為契機(jī)，搶占市場(chǎng)，充分利用中鐵快運(yùn)的駐場(chǎng)網(wǎng)點(diǎn)實(shí)現(xiàn)一站式服務(wù)，積極發(fā)展電子商務(wù)線上線下交易的配送服務(wù)，為鐵路貨運(yùn)改革提供動(dòng)力。冷鏈運(yùn)輸作為藥品運(yùn)輸中專業(yè)性、技術(shù)性、組織性要求非常嚴(yán)格的部分，高速鐵路藥品運(yùn)輸?shù)目焖侔l(fā)展有利于打破現(xiàn)有的藥品儲(chǔ)存格局，減少生產(chǎn)流通成本，對(duì)未來(lái)藥品價(jià)格降低具有積極作用。
[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第38號(hào) 關(guān)于發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等 5 個(gè)附錄的公告[S]. 北京：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，2013.
[2] 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì). 發(fā)改經(jīng)貿(mào)[2014]2933號(hào) 關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)冷鏈運(yùn)輸物流企業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見[S]. 北京：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)，2014.
[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 數(shù)據(jù)查詢[EB/OL]. (2015-01-10)[2015-02-09]. http：//app1.sfda. gov.cn/datasearch/face3/base.jsp？tableId= 34&tableName=TABLE34&title=%D2%A9%C 6%B7%C9%FA%B2%FA%C6%F3%D2%B5&bc Id=118103348874362715907884020353.
[4] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院. 國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S]. 北京：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院，2014.
( )
[5] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院. 國(guó)務(wù)院令第360號(hào) 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例[S]. 北京：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院，2002.
[6] 中華人民共和國(guó)商務(wù)部. 2013年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告[R]. 北京：中華人民共和國(guó)商務(wù)部，2014.
[7] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部. 衛(wèi)生部令第90號(hào) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范[S]. 北京：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2013.
[8] 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，北京華通人商用信息有限公司. 2013年中國(guó)藥品貿(mào)易發(fā)展報(bào)告[S]. 北京：中國(guó)商務(wù)出版社，2013.
[9] 百度百科. 中國(guó)鐵路[EB/OL]. (2015-01-30)[2015-02-09]. http：//baike.baidu.com/subview /274737/8872564.htm.
[10] 百度百科. 中鐵快運(yùn)股份有限公司[EB/OL]. (2015-01-15)[2015-02-09]. http：//baike.baidu.com/ view/262668.htm
[11] 謝 靜. 關(guān)于鐵路開展藥品運(yùn)輸?shù)奶接慬J]. 鐵道貨運(yùn)，2014，32(9)：18-22.
責(zé)任編輯：吳文娟
1004-2024(2015)07-0025-05
：U295.4
：B
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