呂世文 郭佳奕 朱亞蘭

[摘要] 目的 調(diào)查浙江大學(xué)金華醫(yī)院注射用丹參多酚酸鹽使用情況，探討藥物的臨床合理應(yīng)用。 方法 采用病歷回顧性研究方法對(duì)692例使用過注射用丹參多酚酸鹽的病歷進(jìn)行調(diào)查統(tǒng)計(jì)，采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。 結(jié)果 注射用丹參多酚酸鹽在本調(diào)查統(tǒng)計(jì)中，適應(yīng)證相符的比例為55.9%，單次用藥劑量的規(guī)范率為95.5%，溶媒選擇規(guī)范率為99.7%，溶媒劑量規(guī)范率為99.4%，用藥療程符合率為99.4%，配伍使用率為1.2%。 結(jié)論 浙江大學(xué)金華醫(yī)院在使用注射用丹參多酚酸鹽方面存在一定的不合理現(xiàn)象，超說明書使用比較普遍。為保證用藥安全合理，建議臨床應(yīng)按照說明書的要求用藥。

[關(guān)鍵詞] 注射用丹參多酚酸鹽；調(diào)查分析；合理用藥；超說明書用藥

[中圖分類號(hào)] R969.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2014）12（c）-0096-04

Use of Salvianolate Injection in a tertiary level hospital

LU Shiwen GUO Jiayi ZHU Yalan

Department of Pharmacy， Jinhua Hospital of Zhejiang University， Zhejiang Province， Jinhua 321000， China

[Abstract] Objective To inveatigate the use of Salvianolate Injection in Jinhua Hospital of Zhejiang University， to discuss the clinic rational use of drugs. Methods Medical records of 692 cases of patients used Salvianolate Injection were investigated and statisticed retrospectively， and analyzed by SPSS 17.0. Results The investigation results showed that about 55.9% were consistent with the indications， 95.5% with a correct single dosage， 99.7% with a right solvent dispensing， 99.4% with a correct solvent dispensing dosage， 99.4% with a correct course of treatment and 1.2% were used with other drugs. Conclusion The use of Salvianolate Injection in Jinhua Hospital of Zhejiang University has some unreasonable aspects， and off-lable use is in common. Drugs should be used in accordance with the instructions to ensure safety and rationality.

[Key words] Salvianolate Injection； Investigation and analysis； Rational drug use； Off-lable use

2011年國家“十二五”規(guī)劃綱要中首次單列“支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展”一節(jié)。“十二五”規(guī)劃綱要明確指出：“推進(jìn)中醫(yī)藥繼承與創(chuàng)新，加強(qiáng)重要資源保護(hù)、研究開發(fā)和合理利用”。中藥注射劑是中醫(yī)藥文化的中藥組成部分，是現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥相結(jié)合的產(chǎn)物，是我國獨(dú)創(chuàng)的中藥新劑型。丹參多酚酸鹽是從活血化瘀中藥丹參中提取的一種水溶性多酚酸類化合物，其主要成分為丹參乙酸鎂（每100 mg中含丹參乙酸鎂80 mg），與傳統(tǒng)中藥丹參相比具有有效成分明確、質(zhì)量容易監(jiān)控、毒副作用小、療效穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)[1]，有活血、化瘀、通脈之功效[2]，具有抗氧化和清除自由基作用，能穩(wěn)定心肌細(xì)胞膜，降低心肌耗氧量，抗心肌缺血及降低血黏度，從而發(fā)揮對(duì)血管內(nèi)皮細(xì)胞的保護(hù)性達(dá)到治療目的[3]，臨床上主要用于冠心病、心絞痛的治療[4-5]。2005年5月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，丹參多酚酸鹽的注射劑型成為二類中藥新藥，新藥上市后的推廣、臨床合理使用及藥物安全、療效、不良反應(yīng)等的追蹤監(jiān)測(cè)一直是藥品管理部門和臨床醫(yī)生非常重視的問題。臨床醫(yī)師是否嚴(yán)格按新藥的說明書使用是監(jiān)測(cè)療效與安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，目前少有文獻(xiàn)報(bào)道注射用丹參多酚酸鹽臨床應(yīng)用的合理性。因此，本文就浙江大學(xué)金華醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）注射用丹參多酚酸鹽的臨床使用情況進(jìn)行調(diào)查分析，考察其用藥合理性及藥品不良反應(yīng)，從而保證臨床用藥安全，促進(jìn)醫(yī)院合理用藥。

1 資料與方法

本研究資料來源于我院2013年7月1日～9月30日使用注射用丹參多酚酸鹽（上海綠谷制藥，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z20050249）的患者全樣本共692例。評(píng)價(jià)方法為根據(jù)藥品說明書內(nèi)容：功能主治為活血、化瘀、通脈，用于冠心病、心絞痛，分為Ⅰ、Ⅱ級(jí)，心絞痛癥狀表現(xiàn)為輕、中度，中醫(yī)辨證為心血淤阻癥者，癥見胸痛、胸悶、心悸。用法用量為靜脈滴注，1次200 mg，1次/d，療程為2周；溶媒為5%葡萄糖注射液200～500 mL或氯化鈉注射液；禁忌與其他藥品混合配伍使用；注意事項(xiàng)為有出血傾向者慎用，孕婦、哺乳期婦女慎用。

2 結(jié)果

我院19個(gè)科室共計(jì)692例患者使用注射用丹參多酚酸鹽。依照藥品說明書適應(yīng)證、用藥劑量、溶媒選擇和用藥療程等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見表1。

2.1 給藥頻率及溶媒選擇

在給藥頻率方面，692人次均符合說明書要求，即1 次/d給藥。在溶媒選擇方面，469人次使用5%葡萄糖注射液，221人次使用0.9%氯化鈉注射液，2人次使用10%葡萄糖注射液，按說明書使用要求的占99.7%。盡管上述兩項(xiàng)數(shù)據(jù)較好的符合說明書要求，但在適應(yīng)證、單次給藥劑量、溶媒劑量、用藥療程等方面均出現(xiàn)了不合理現(xiàn)象。

2.2 適應(yīng)證不符

依據(jù)藥品說明書，其主要適應(yīng)證為冠心病和心絞痛。根據(jù)統(tǒng)計(jì)僅387（55.9%）人次使用適應(yīng)證符合說明書要求使用；另有305（44.1%）人次使用存在適應(yīng)證不適宜現(xiàn)象，如入院診斷為腔隙性腦梗死、大隱靜脈曲張、脂肪肝、膽囊結(jié)石膽囊炎、心肌梗死、骨折、糖尿病、高脂血癥、肝癌、斜疝等患者使用注射用丹參多酚酸鹽。

2.3 單次給藥劑量不符

依據(jù)藥品說明書，給藥劑量為1 次/d，1次200 mg。符合要求的661人次（95.5%），不符合的31人次（4.5%）。上述31人次單次用藥劑量均為100 mg，用藥科室主要集中于肝膽胰外二科和心血管內(nèi)一科，其中又以肝膽胰外二科未按規(guī)定劑量用藥人數(shù)最多，達(dá)15例。

2.4 溶媒劑量不符

依據(jù)藥品說明書，溶媒劑量應(yīng)為250～500 mL，符合要求688例（99.4%）；不符合要求4例（0.6%），均使用100 mL劑量。

2.5 用藥療程不合理

依據(jù)藥品說明書，該藥療程為14 d。統(tǒng)計(jì)顯示，用藥療程在1～14天688例（99.4%），>14 d 4例（其中，3例16 d，1例19 d）。從病例數(shù)據(jù)來看，存在用藥療程普遍不足問題，住院期間足療程使用的病例幾乎很少，但上述情況不排除患者有出院帶藥使用情況。

2.6 混合配伍現(xiàn)象存在

依據(jù)藥品說明書，禁忌中明確表明禁與其他藥物混合配伍使用。所查的692例病例中，有8例（1.2%）出現(xiàn)配伍使用，配伍藥品均為胰島素注射液。

3 討論

3.1 適應(yīng)證方面

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，305例（44.1%）與說明書中的適應(yīng)證不符合或適應(yīng)證不適宜，其中適應(yīng)證主要集中于外科如大隱靜脈曲張，內(nèi)科如呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、梗阻性疾病等。盡管張曉雷等[6]在注射用丹參多酚酸鹽的藥理研究中表明其具有對(duì)腦血管疾病、肝腎和肺等臟器及其損傷的作用，同時(shí)包括對(duì)糖尿病、免疫系統(tǒng)疾病、腫瘤、術(shù)后腸粘連等疾病的效果，但是相關(guān)研究文獻(xiàn)缺乏大量的臨床研究數(shù)據(jù)。另一方面，為什么會(huì)有相當(dāng)比例的病歷不符合說明書適應(yīng)證，這可能與中藥西用有關(guān)。丹參多酚酸鹽其主要含有丹參內(nèi)眾多成分中的一種水溶性鄰苯二羥基類化合物丹參乙酸鎂，相對(duì)于丹參在適應(yīng)證上范圍更窄，目標(biāo)性更強(qiáng)，很多西醫(yī)師沒有從中醫(yī)的角度辨證使用注射用丹參多酚酸鹽，而是簡(jiǎn)單的認(rèn)為它具有活血祛瘀的功效而使用，有導(dǎo)致“雪上加霜”或“火上澆油”的錯(cuò)用后果。注射用丹參多酚酸鹽的說明書明確表明該藥適用于西醫(yī)診斷為“冠心病、心絞痛”，因此，上述305例患者判定為“超說明書用藥”[7]。由于藥品說明書滯后于科學(xué)水平和文獻(xiàn)，以及臨床實(shí)際需要等原因，超說明書用藥的情況在國外[8-9]、國內(nèi)均存在。目前我國沒有針對(duì)于“超說明書用藥”的法律法規(guī)，對(duì)這種現(xiàn)象沒有明令禁止，但也沒有對(duì)其合法性進(jìn)行規(guī)定，因此在法律性質(zhì)上還處于比較尷尬的位置。根據(jù)原衛(wèi)生部《處方管理辦法》[10]第十四條規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方?！蓖瑫r(shí)，根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》[14]要求，選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證。

筆者認(rèn)為中藥注射劑也應(yīng)像中藥湯劑和其他中成藥一樣辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治，否則將造成不必要的浪費(fèi)甚至延誤病情。以注射用丹參多酚酸鹽為例，在沒有相關(guān)的隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果表明其可行的情況下，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書適應(yīng)證使用。若有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持超說明書適應(yīng)證使用，醫(yī)師應(yīng)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎用藥，使用前必將做到充分履行告知義務(wù)，告知的方式有書面、口頭和公示等，建議靜脈用藥者應(yīng)采用簽署知情同意書的方式，或在處方上簽名[11]，告知的內(nèi)容應(yīng)包括超說明書使用的依據(jù)、治療的程序、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等，用藥后應(yīng)嚴(yán)密觀察可能出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

3.2 單次用藥劑量方面

本研究顯示，31例（4.5%）患者注射用丹參多酚酸鹽使用劑量為100 mg，該劑量?jī)H為說明書規(guī)定劑量的一半（200 mg）。臨床上減半劑量使用注射用丹參多酚酸鹽的原因是考慮到其具有升高血谷丙轉(zhuǎn)氨酶的風(fēng)險(xiǎn)。常艷鵬等[11]在注射用丹參多酚酸鹽不同劑量對(duì)肝功能影響的研究中表明，未發(fā)現(xiàn)超出說明書推薦劑量使用注射用丹參多酚酸鹽對(duì)肝功能產(chǎn)生影響，提示臨床要按照說明書推薦劑量使用，同時(shí)注意監(jiān)測(cè)肝功能。同時(shí)，另一項(xiàng)對(duì)健康人體藥物動(dòng)力學(xué)研究的結(jié)果顯示：丹參多酚酸鹽注射液在人體中罕見特征性的雙室動(dòng)力學(xué)特征，分布半衰期和消除半衰期均很短，而分布容積大，清除率較高，平均滯留時(shí)間很短，連續(xù)給藥后，藥物在體內(nèi)沒有蓄積[13]。因此，建議對(duì)于肝功能正常的患者，按說明書劑量每次200 mg使用，而對(duì)于肝功能異常的或合并有其他情況的患者，可根據(jù)實(shí)際肝功能水平酌情減量，同時(shí)予動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)肝功能，劑量再行調(diào)整。

3.3 溶媒劑量方面

本研究顯示，4例（0.6%）患者溶媒劑量使用100 mL。臨床有部分患者尤其是心血管疾病的患者，根據(jù)其疾病需要及自身情況，在治療期間需控制液體的總出入量，針對(duì)上述患者溶媒劑量的選擇可能會(huì)出現(xiàn)矛盾。一方面從合理用藥考慮，應(yīng)嚴(yán)格參照說明書要求使用250～500 mL為溶媒，但若保持藥物劑量200 mg不變而減少溶媒劑量，首先要考慮溶解度的問題，其次還要考慮在滴速不變的情況下進(jìn)入機(jī)體的藥物濃度問題，因目前尚無相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，故不能有效的評(píng)估其藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的變化。而另一方面從疾病考慮，又需控制總液體的入量，以減少心臟負(fù)荷。如何平衡或化解這對(duì)治療矛盾，筆者認(rèn)為，藥品使用的宗旨是安全、有效、經(jīng)濟(jì)，安全為首要因素，臨床使用注射用丹參多酚酸鹽及其他中藥注射劑時(shí)，應(yīng)根據(jù)原則[14]按照說明書調(diào)配要求和給藥速度使用，若有需控制液體總?cè)肓康幕颊哂直仨毷褂迷撍?，則建議減少其他靜脈輸液量或予更改靜脈給藥的方式如改為靜脈注射，從而保證注射用丹參多酚酸鹽的溶媒使用劑量符合說明書要求。

3.4 用藥療程方面

本研究顯示，688例（99.4%）患者均為療程內(nèi)使用，但普遍存在療程不足的現(xiàn)象，這部分患者中絕大多數(shù)用藥療程少于1周，分析原因有四：其一，醫(yī)師對(duì)該藥的使用療程認(rèn)識(shí)不足，未仔細(xì)閱讀藥品說明書；其二，可能考慮到患者經(jīng)濟(jì)因素；其三，有部分患者住院時(shí)長(zhǎng)不足14 d；其四，為降低住院患者的輸液率。除上述療程不足之外，有4例（0.6%）患者超出用藥療程規(guī)定的2周時(shí)間，最長(zhǎng)連續(xù)使用達(dá)19 d。筆者認(rèn)為，首先，注射用丹參多酚酸鹽應(yīng)辨證用藥；其次，在考慮了其他如患者經(jīng)濟(jì)能力、輸液率指標(biāo)等因素后決定使用則應(yīng)足量足療程，因?yàn)樽鳛槁约膊」谛牟?、心絞痛來說，不是短期內(nèi)可以有效治療的，用藥療程不足會(huì)影響治療效果，耽誤病情；另外，對(duì)于需長(zhǎng)期用藥的患者，臨床遵照?qǐng)?zhí)行時(shí)也要把握“中病即止”的原則。根據(jù)原則[13]要求，中藥注射劑應(yīng)按照藥品說明書推薦療程使用藥品，不得長(zhǎng)期連續(xù)用藥。因此建議在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。

3.5 配伍禁忌方面

本研究顯示，8例（1.2%）患者存在配伍用藥，所聯(lián)合的藥物均為胰島素。分析原因，某些糖尿病患者或需控制血糖的患者，當(dāng)選用5%葡萄糖注射液為溶媒時(shí)，臨床上常加入2 U胰島素以抵消溶媒中所含的糖。對(duì)于上述患者，建議使用氯化鈉注射液為溶媒。目前尚無丹參多酚酸鹽與胰島素存在配伍禁忌的報(bào)道，但有多篇文獻(xiàn)報(bào)道[15-23]，該藥與鹽酸左氧氟沙星氯化鈉、鹽酸法舒地爾、注射用蘭索拉唑、果糖二磷酸鈉、依替米星、長(zhǎng)春西汀、莫西沙星氯化鈉、鹽酸昂丹司瓊等存在配伍禁忌，表現(xiàn)為出現(xiàn)渾濁、產(chǎn)生絮狀物或發(fā)生變色等。根據(jù)原則要求[14]，中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥物混合配伍使用。從用藥安全性角度考慮，中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，若與上述存在配伍禁忌的藥品前后組使用時(shí)，應(yīng)在兩組液體之間隔瓶輸注氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液，以沖盡管內(nèi)殘留藥物，從而保證患者用藥安全，避免或減少醫(yī)源性傷害。

4 小結(jié)

超藥品說明書用藥又稱為“藥品說明書之外用藥”或“藥品未注冊(cè)用法或超范圍用藥”等。作為臨床實(shí)踐中普遍存在的用藥行為，“超藥品說明書用藥”概念并未獲得權(quán)威一致的界定，國內(nèi)有學(xué)會(huì)組織將該概念界定為“藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說書之內(nèi)的用法”[24]。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將之定義為：“藥品使用的適應(yīng)證、劑型、給藥方法、適應(yīng)人群或其他事項(xiàng)與核準(zhǔn)的標(biāo)簽不符”。美國醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)則認(rèn)為“超說明書用藥”是指：“臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況”。簡(jiǎn)而言之，“超說明書用藥”就是指超出藥品說明書所規(guī)定的內(nèi)容使用藥品的行為。

臨床醫(yī)學(xué)是在探索和發(fā)現(xiàn)中不斷前進(jìn)的，其發(fā)展對(duì)治療藥物提出新的需求：要么開發(fā)新的藥物，如新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、劑型；要么在已有藥物中發(fā)展新的用途，如適應(yīng)證、給藥途徑、用法用量。對(duì)于后者，“超藥品說明書用藥”也許不可避免，這也在某種程度上促進(jìn)了臨床藥物治療學(xué)的發(fā)展。但就目前國內(nèi)實(shí)際情況而言，當(dāng)患者發(fā)現(xiàn)說明書適應(yīng)證與自己的病情不符，或者用法用量不一致時(shí)，會(huì)產(chǎn)生疑問，甚至引發(fā)醫(yī)患糾紛[25]，中藥注射劑的使用亦是如此。中藥注射劑安全性問題十分復(fù)雜，包括若干環(huán)節(jié)，必須在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)全面加強(qiáng)管理，多管齊下，才能提高整體安全用藥水平。醫(yī)院作為最后一個(gè)使用環(huán)節(jié)的單位，為保證臨床安全合理用藥，應(yīng)嚴(yán)格按照原衛(wèi)生部制訂的《中藥注射劑臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，辨證施治，避免超說明書用藥，真正做到安全、有效、經(jīng)濟(jì)用藥。同時(shí)，要加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，才能夠在最大程度上降低風(fēng)險(xiǎn)，提高用藥安全，方能更好地發(fā)揮中藥注射劑的獨(dú)特治療作用。

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[23] 徐夢(mèng)丹，周碧霞，黨麗娟，等.醫(yī)院門診處方超說明書用藥的調(diào)查分析[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2014，11（1）：100-104.

[24] 廣東省藥學(xué)會(huì).關(guān)于印發(fā)《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》的通知[J].今日藥學(xué)，2010，20（4）：2.

[25] 王芳.藥品說明書引發(fā)醫(yī)患爭(zhēng)執(zhí)的思考[J].中國藥師，2007，10（4）：402-403.

（收稿日期：2014-09-20 本文編輯：程 銘）