美國批準首款3D打印藥物上市

短短數年光景，3D打印產品已逐漸從“使用”步入“服用”階段。近日，美國食品與藥品管理局（FDA）批準了首個3D打印藥物——SPRITAM。

美國當地時間2015年8月3日，Aprecia宣布，美國食藥監(jiān)局（FDA）批準了公司采用3D打印技術制備的處方藥SPRITAM（左乙拉西坦，Levetiracetam）速溶片上市，用于和其他抗癲癇藥物聯合治療成人或兒童患者的部分性發(fā)作、肌陣攣發(fā)作，以及原發(fā)性全身癲癇發(fā)作。Aprecia表示，該產品將于明年一季度開始銷售。

對此，一位從事3D生物打印行業(yè)的人士告訴記者，“此款藥品獲批上市，說明FDA對非標準的個性化工藝表示認可，是3D打印行業(yè)的一個風向標?！?/p>

此外，該人士還指出，FDA的開放態(tài)度是建立在大量臨床數據之上?！皩嶋H上，藥品在非標準化、個性化定制上還是有一定標準，只不過這個標準允許有上下幅度。而3D打印制藥的藥品臨床數據必須在標準范圍之內?！?/p>

Aprecia表示，SPRITAM是使用含水流體將多層分裝藥劑結合在一起，從而制造出多空的水溶性藥劑，患者只需用少量的水就能使藥品快速溶解。

上述業(yè)內人士表示，3D打印藥物實際上是一種制劑加工技術，是在傳統(tǒng)制藥采用的壓片法上進行了創(chuàng)新，對于藥物配方并沒有什么改變?！?D打印藥品，可根據患者對藥品有效成分需求的不同來調整劑量，最終通過3D技術打印出來，比過去掰藥片的方式更精確。”

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人告訴記者，“3D打印藥物能簡化生產流程、降低污染、減少原料浪費，是對于新型生產工藝的一種探索?！?/p>

該負責人認為，3D打印藥品在國內較難實現商業(yè)化?！耙环矫?，3D打印藥物是一種生產工藝的改變，藥品核心成分沒有變化，而一種藥品的工藝若更改就需要重新審批；另一方面，3D打印藥品相較傳統(tǒng)大批量生產的藥品來說成本更高，事實上，對比3D打印在其他醫(yī)療領域的應用，藥物的定制化需求并不大。