■文/丁 子

質(zhì)量是一個企業(yè)的核心競爭力，是企業(yè)綜合實力的體現(xiàn)。廣州白云山和黃中藥作為華南地區(qū)最大的單體中藥制造企業(yè)，致力于現(xiàn)代中藥的研發(fā)與制造，以“提高產(chǎn)品質(zhì)量，加速技術進步、提升管理水平，推進中藥現(xiàn)代化”為企業(yè)宗旨，以質(zhì)量求生存、以信譽求發(fā)展，以品牌創(chuàng)效益。多年來白云山和黃中藥以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲得了廣大消費的認可。如：公司主導產(chǎn)品板藍根顆粒、復方丹參片、口炎清顆粒、穿心蓮片、腦心清片、丹紅化瘀口服液等產(chǎn)品，其中，板藍根顆粒和復方丹參片均榮獲廣東省名牌產(chǎn)品稱號。

白云山和黃中藥始終把質(zhì)量管理當作頭等大事來抓，質(zhì)量管理部作為公司質(zhì)量管理部門，一直奉行全員、全過程、全方位的質(zhì)量管理方法，力主質(zhì)量管理應以不斷改進、不斷創(chuàng)新為宗旨，緊緊圍繞零缺陷、零死角、零縫隙的“三零”質(zhì)量管理目標，致力于建立完善公司的質(zhì)量保證體系，健全公司藥品質(zhì)量管理架構，以GMP為核心實施五級質(zhì)量的藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理等工作，同時積極促進開展群眾性的質(zhì)量管理工作，提高全員的質(zhì)量意識和質(zhì)量管理能力，全面提高公司的質(zhì)量管理水平，鑄造白云山和黃產(chǎn)品質(zhì)量安全的鋼鐵長城。

一是完善五級質(zhì)量保證體系。

五級質(zhì)量管理體系是在GMP管理體系的基礎上建立起的一個更全面的全新的質(zhì)量體系，質(zhì)量受權人制度體系更是對其進行了補充和完善。我公司的質(zhì)量管理體系實行了“源頭管理、方針管理、現(xiàn)場管理、體系管理、售后管理”，貫徹執(zhí)行了“全員、全過程、全方位”質(zhì)量管理方法，改變質(zhì)量體系建立策劃思路，識別和重視相關方，較深入地將供應商源頭管理，將客戶和消費者的管理納入售后管理，建立供方、企業(yè)、顧客三者協(xié)調(diào)的系統(tǒng)，涵蓋了與藥品質(zhì)量相關的內(nèi)、外部因素和環(huán)境，是對管理體系的一次創(chuàng)新，并樹立了“以顧客為中心”的質(zhì)量經(jīng)營理念，不斷深化面向市場的質(zhì)量管理效能，從而進一步提高了質(zhì)量保證體系運行的效率和運營績效。

二是建立2010版G M P質(zhì)量體系。

2010版GMP體系被譽為史上最嚴厲的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對生產(chǎn)企業(yè)無論在硬件還是軟件方面均提出了更高的要求。特別是軟件方面，覆蓋了產(chǎn)品整個生命周期。2013年公司經(jīng)過全體人員的努力，對質(zhì)量管理體系調(diào)整完善，于2013年11月通過了2010版GMP認證，使公司質(zhì)量管理水平更上一臺階，進一步完善了藥品安全保障體系。此次GMP體系改革，在對公司質(zhì)量體系全方位考量的情況下，為適應公司經(jīng)營方針，對公司質(zhì)量方針進行了重新調(diào)整，確立了“精立業(yè)，五級質(zhì)量保證；質(zhì)為本，永不過期關愛”的質(zhì)量方針。“精立業(yè)，五級質(zhì)量保證”通過精湛工藝設計和精細技術管理，普藥精做，實現(xiàn)源頭管理（設計、采購）、現(xiàn)場管理（操作規(guī)范）、質(zhì)量管理（質(zhì)量保證和質(zhì)量控制）、公司管理（質(zhì)量方針目標）、銷售管理（售后質(zhì)量），建立規(guī)范高效的質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全有效?！百|(zhì)為本，永不過期關愛”即以質(zhì)量鑄造品牌，以管理促效益，為客戶提供優(yōu)質(zhì)、安全和高效的產(chǎn)品和服務，奉獻永不過期的關愛，打造一流社會責任的企業(yè)。

新版G M P體系建立，通過建立受控的文件體系，完善了組織機構，明確了各級崗位職責權限。體系通過對供應商進行管理、評估審計、制定嚴格質(zhì)量標準、物料產(chǎn)品入庫檢驗方法等加強源頭管理；通過對生產(chǎn)操作的規(guī)范、偏差管理、采取糾正預防措施及關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)控等加強生產(chǎn)過程管理，通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、運用風險管理對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種差錯等。公司正是通過完善的、可運行的質(zhì)量體系，不斷地持續(xù)改進；建立誠實守信的質(zhì)量體系，生產(chǎn)高質(zhì)的產(chǎn)品，保證患者用藥安全。