吳霄飛 魏傳東 艾 敏

藥械企業(yè)全程納入“飛檢”

吳霄飛 魏傳東 艾 敏

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的規(guī)定，將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程納入飛行檢查的范圍，將于2015年9月1日起施行。對(duì)被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”等不配合情形，將按照有關(guān)規(guī)定從重處罰。

據(jù)了解，所謂飛行檢查，是食藥監(jiān)管部門針對(duì)行政相對(duì)人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。飛行檢查是一種十分有效的檢查辦法，在調(diào)查問(wèn)題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。食藥監(jiān)督管理部門根據(jù)飛行檢查結(jié)果，可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為及涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食藥監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)。該辦法實(shí)施后，將有利于提升監(jiān)管能力，規(guī)范行業(yè)有序發(fā)展，保障藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)公眾健康。此外，該辦法明確規(guī)定，對(duì)于食藥監(jiān)管部門有關(guān)工作人員，有泄露飛行檢查信息，泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密，出具虛假檢查報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告等情形的，將給予行政處分和紀(jì)律處分，涉嫌犯罪的依法移交司法機(jī)關(guān)處理。