賴(lài)星如

深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局,深圳 518000

深圳市消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量情況檢查及結(jié)果分析

賴(lài)星如

深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局,深圳 518000

目的了解深圳市消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量現(xiàn)狀,以便進(jìn)一步加強(qiáng)我市消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督管理,更好地保障廣大市民群眾健康權(quán)益和公共衛(wèi)生安全。方法對(duì)本市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和重點(diǎn)使用單位 開(kāi)展消毒產(chǎn)品監(jiān)督抽檢工作。結(jié)論本市消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量總體情況良好,但消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及重點(diǎn)使用單位對(duì)消毒產(chǎn)品的管理意識(shí)有待提高,管理知識(shí)需要不斷更新。

消毒產(chǎn)品；衛(wèi)生質(zhì)量；監(jiān)督檢查；監(jiān)測(cè)

2014年6月至10月,根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2013〕18號(hào))、《市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市消毒衛(wèi)生監(jiān)管工作的通知》(深衛(wèi)計(jì)衛(wèi)管〔2014〕30號(hào))和《2014年深圳市消毒產(chǎn)品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)測(cè)實(shí)施方案》的要求,深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局對(duì)全市共225家次企事業(yè)單位開(kāi)展了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督檢查及監(jiān)測(cè)工作。

1 對(duì)象與方法

1.1 檢查對(duì)象

本市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和消毒產(chǎn)品重點(diǎn)使用單位。其中監(jiān)督檢查63家消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),抽檢生產(chǎn)企業(yè)7家、連鎖藥店配送中心10家、小型超市23家、醫(yī)院126家,共抽檢消毒產(chǎn)品429份。

1.2 檢查內(nèi)容

對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的持證、產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告的建立以及產(chǎn)品命名、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的規(guī)范情況進(jìn)行監(jiān)督,并對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的消毒劑和衛(wèi)生用品開(kāi)展抽檢工作；對(duì)消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的索證和產(chǎn)品命名及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)范情況進(jìn)行監(jiān)督,并對(duì)連鎖藥店配送中心銷(xiāo)售的消毒劑和抗抑菌制劑及小型超市銷(xiāo)售的衛(wèi)生用品開(kāi)展抽檢工作；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)消毒產(chǎn)品的索證情況進(jìn)行監(jiān)督,并對(duì)其使用的消毒劑和衛(wèi)生用品開(kāi)展抽檢工作。

1.3 評(píng)價(jià)依據(jù)

所有監(jiān)督檢查及結(jié)果的判定均依據(jù)《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》等法律法規(guī),所有采樣及檢測(cè)方法均按照2002版《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行,監(jiān)測(cè)結(jié)果依據(jù)2002版《消毒技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行判定及評(píng)價(jià)。所有檢查文書(shū)及監(jiān)測(cè)資料由專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集、整理,并做出統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督監(jiān)測(cè)

隨著非“三新”消毒產(chǎn)品行政審批的取消和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可權(quán)限的下放,本地企業(yè)申辦衛(wèi)生許可更加便利,增加了企業(yè)的生產(chǎn)積極性,同時(shí)也給消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的許可、監(jiān)督提出了更高的要求。今年我市共許可審批13家消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),均嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》要求,根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)的生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類(lèi)別對(duì)其生產(chǎn)場(chǎng)所的生產(chǎn)車(chē)間布局、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)方式等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān),做好了源頭管控。

根據(jù)《關(guān)于移交廣州、深圳兩地消毒產(chǎn)品企業(yè)名單的函》的名單,我局按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定要求及時(shí)對(duì)全市63家消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)環(huán)境布局、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生情況、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的配置情況、物料和倉(cāng)儲(chǔ)條件、衛(wèi)生質(zhì)量管理及人員管理情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查,并認(rèn)真做好了監(jiān)管檔案的建立和信息系統(tǒng)的錄入工作。同時(shí),按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的要求,督促非“三新”的消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品首次上市前,建立衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。目前,所有抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)均建立產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告,大部份消毒劑、消毒器械的衛(wèi)生許可批件尚在有效期內(nèi),個(gè)別許可批件過(guò)期的企業(yè)已建立衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

共對(duì)7家消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了抽檢。抽檢消毒劑4份、一次性衛(wèi)生用品6份,其中涉及兩家生產(chǎn)企業(yè)共2份消毒劑的主要有效成分含量與其標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不一致。

2.2 消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督監(jiān)測(cè)

對(duì)33家經(jīng)營(yíng)企業(yè)共133份消毒產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢,包括10家連鎖藥店配送中心和23家小型超市。所有企業(yè)均對(duì)采購(gòu)的消毒產(chǎn)品索取了有效生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件,絕大多數(shù)消毒劑、消毒器械提供有效期內(nèi)衛(wèi)生許可批件復(fù)印件,個(gè)別消毒劑、消毒器械和所有抗(抑)菌制劑提供了衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告復(fù)印件,絕大多數(shù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索取的相關(guān)產(chǎn)品證照復(fù)印件均未加蓋原件持有者印章。所有抽檢產(chǎn)品的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)均符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的要求。

共抽檢消毒劑19份,一次性衛(wèi)生用品114份,其中涉及三家配送中心共2份消毒劑和1份抗抑菌制劑的主要有效成分含量與其標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不一致。

2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)測(cè)

對(duì)全市126家醫(yī)院使用的共286份消毒產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。各醫(yī)院對(duì)采購(gòu)的消毒產(chǎn)品索取了有效生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件,絕大多數(shù)消毒劑、消毒器械提供有效期內(nèi)衛(wèi)生許可批件復(fù)印件,個(gè)別消毒劑、消毒器械提供了衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告復(fù)印件,絕大多數(shù)醫(yī)院索取的相關(guān)產(chǎn)品證照復(fù)印件均加蓋原件持有者印章。所有抽檢產(chǎn)品的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)均符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的要求。

本次共抽檢消毒劑236份,衛(wèi)生用品50份,其中涉及11家醫(yī)院共11份消毒劑的主要有效成分含量與其標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不一致。

2.4 處罰情況

衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)已要求醫(yī)院停止使用檢測(cè)不合格批次的消毒產(chǎn)品,并將相關(guān)情況通報(bào)至該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門(mén),移送相關(guān)材料。根據(jù)《消毒管理辦法》的要求,對(duì)不合格消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行依法查處,同時(shí)按照《健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》,要求生產(chǎn)企業(yè)召回不合格產(chǎn)品。

3 存在問(wèn)題

今年,國(guó)家取消了非三新消毒劑和消毒器械的衛(wèi)生行政審批,采取由生產(chǎn)企業(yè)自行建立消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的形式對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范。為了順應(yīng)國(guó)家對(duì)消毒產(chǎn)品管理方式的轉(zhuǎn)變,確保生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量,消毒產(chǎn)品的抽檢必將成為消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作的重要手段,這對(duì)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力提出了新的要求。就本次專(zhuān)項(xiàng)而言,監(jiān)督抽檢工作存在著以下問(wèn)題。

3.1 檢測(cè)部門(mén)缺乏相應(yīng)資質(zhì)

由于消毒劑和消毒器械生產(chǎn)場(chǎng)地及產(chǎn)品的許可以前都是由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)審批的,相關(guān)產(chǎn)品的檢測(cè)工作也由省級(jí)以上疾控部門(mén)承擔(dān)。據(jù)統(tǒng)計(jì),區(qū)級(jí)疾控部門(mén)中有多家單位沒(méi)有取得消毒產(chǎn)品有效成分含量等檢測(cè)項(xiàng)目的資質(zhì)認(rèn)證,導(dǎo)致本次專(zhuān)項(xiàng)中部分轄區(qū)的樣品無(wú)法檢測(cè)或者檢測(cè)后不能出具合法報(bào)告。除市級(jí)疾控外,即便是取得了資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)部門(mén)也僅能開(kāi)展消毒劑部份項(xiàng)目的檢測(cè)工作,使得抽檢消毒劑的主要成分種類(lèi)相對(duì)單一,僅包括氯、碘、二氧化氯、乙醇、戊二醛、醋酸氯已定等,不利于了解市面上廣泛銷(xiāo)售的其他有效成分消毒劑(如：過(guò)氧化氫、葡萄糖酸氯己定、鄰苯二甲醛、季銨鹽、檸檬酸、過(guò)氧乙酸、正丙醇、氯化芐銨松、三氯羥基二苯醚)的衛(wèi)生質(zhì)量情況,存在安全隱患。

由于全市所有疾控部門(mén)對(duì)消毒器械消毒效果檢測(cè)能力不足,導(dǎo)致無(wú)法開(kāi)展消毒器械的抽檢工作。

3.2 復(fù)檢程序不明晰

根據(jù)《健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》的要求,復(fù)檢申請(qǐng)人可選擇原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或承擔(dān)此次抽檢工作的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)檢,但該規(guī)定沒(méi)有對(duì)復(fù)檢手續(xù)做出具體要求。根據(jù)本市疾病部門(mén)的內(nèi)部要求,復(fù)檢手續(xù)繁復(fù)且沒(méi)有相關(guān)的文件依據(jù),導(dǎo)致工作流程不暢通,無(wú)法得到復(fù)檢申請(qǐng)人的認(rèn)同,不利于行政管理。

3.3 消毒產(chǎn)品索證困難

根據(jù)《消毒管理辦法》的規(guī)定,消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取有效證件的復(fù)印件并加蓋原件持有者的印章。檢查中發(fā)現(xiàn)大部分經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)索取的證件復(fù)印件上沒(méi)有加蓋原件持有者的印章,經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)總公司稱(chēng)因下屬經(jīng)銷(xiāo)單位眾多,無(wú)法做到要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所有證件復(fù)印件都加蓋公章,只能對(duì)蓋有公章的復(fù)印件進(jìn)行復(fù)印,留存于總公司保管,當(dāng)各下屬經(jīng)銷(xiāo)單位需要時(shí)再予以復(fù)印。該做法方便了企業(yè)的管理,卻不符合消毒產(chǎn)品管理的規(guī)定,不利于消毒產(chǎn)品的溯源。

4 對(duì)策及建議

針對(duì)檢測(cè)部門(mén)資質(zhì)及抽檢程序的問(wèn)題,建議衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)檢測(cè)部門(mén)實(shí)際能力統(tǒng)籌安排抽檢工作,加強(qiáng)疾控部門(mén)之間的協(xié)作工作,避免樣品無(wú)法送檢或不能出具合法報(bào)告的情況。為有效保障公共衛(wèi)生安全,加強(qiáng)監(jiān)督抽檢效能,呼吁疾控部門(mén)廣泛開(kāi)展消毒產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目,提高檢測(cè)能力,簡(jiǎn)化復(fù)檢程序,并對(duì)相關(guān)程序及文件予以公示。

消毒產(chǎn)品種類(lèi)繁多,索證項(xiàng)目復(fù)雜,監(jiān)督部門(mén)必須就索證的要求對(duì)各企業(yè)開(kāi)展宣傳教育,根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策不斷更新索證管理的知識(shí),強(qiáng)化企業(yè)對(duì)消毒產(chǎn)品索證的管理意識(shí),增強(qiáng)了企業(yè)自律性。針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證困難的問(wèn)題,我市目前正在探索使用電子掃描件的方法對(duì)所有有效證件的復(fù)印件進(jìn)行索證,這樣既方便各級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理工作,又能規(guī)范索證的要求。

根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于繼續(xù)推進(jìn)機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變工作的要求,取消非“三新”消毒產(chǎn)品的行政審批,最大限度地減少對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和產(chǎn)品的許可。但與此同時(shí)也為我們消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理帶來(lái)了嚴(yán)峻的考驗(yàn)。為此我局將通過(guò)繼續(xù)規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可,嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)；加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督及抽檢；嚴(yán)厲打擊違法行為等方面來(lái)切實(shí)加強(qiáng)消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理,確保消毒產(chǎn)品的安全性和有效性,保障消費(fèi)者身體健康和公共衛(wèi)生安全。

[1] 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委.關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知(國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2013〕18號(hào))[Z].2013-9-10.

[2] 衛(wèi)生部.消毒管理辦法(衛(wèi)生部令第27號(hào))[Z].2002-7-1.

[3] 衛(wèi)生部.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范[Z].2009-6-9

[4] 段亞波,孫守紅,孟德山.衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與現(xiàn)況[J].中國(guó)消毒學(xué)雜志,2010,27(5)：599.

[5] 李健,馬金波,張潔,劉虹,李揚(yáng).北京市消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢報(bào)告[J].中國(guó)消毒學(xué)雜志,2012,29(9)：801-802.

ObjectiveTo investigate the status of disinfection products quality in Shenzhen, make further efforts to strengthen the supervision and management of the disinfection products quality, and pay more protection to the public health rights and security.MethodsA random sampling inspection of disinfection products on manufacturers、enterprises and the key users.ConclusionThe general situation about the quality of sanitation and disinfection products is good, but the management consciousness of the disinfection products in manufacturers、enterprises and the key users should be improved, and the knowledge of management also need to be constantly updated.

disinfection products; health quality; supervision and inspection; monitoring

R194

A

1672-5654(2015)02(c)-0000-00

賴(lài)星如（1977－），女，四川，本科，主治醫(yī)師，從事傳染病及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作。