張章

四川省阿壩州疾病預(yù)防控制中心,四川阿壩藏族羌族自治州 624000

衛(wèi)生微生物檢測(cè)的過程中，基本上都是定性試驗(yàn)，主要以手工操作為主，最后的檢驗(yàn)結(jié)果都必須依靠檢驗(yàn)者主觀的經(jīng)驗(yàn)以及判斷，這樣很容易影響結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性。如何有效減少可變因素對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果的影響，科學(xué)評(píng)估檢測(cè)結(jié)果的表現(xiàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性、可靠性、準(zhǔn)確性是衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理的主要目標(biāo)。為了嚴(yán)格貫徹、落實(shí)國家相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，保證檢測(cè)結(jié)果的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性、公證性，為衛(wèi)生學(xué)質(zhì)量評(píng)估、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)以及疾病檢測(cè)診斷提供科學(xué)、可靠的依據(jù)，必須進(jìn)一步完善衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理工作。近年來，隨著人們質(zhì)量管理意識(shí)的不斷增強(qiáng)，衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制不僅僅局限于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)過程，同時(shí)還包括標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、人員培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、綜合管理等多方面，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 影響衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量的相關(guān)因素

衛(wèi)生微生物檢測(cè)的步驟比較細(xì)致、繁瑣，在檢驗(yàn)的過程中會(huì)有很多因素影響到衛(wèi)生微生物檢測(cè)質(zhì)量，比如，檢測(cè)前的檢測(cè)室質(zhì)量管理水平，培養(yǎng)基質(zhì)量控制效果以及檢測(cè)試劑質(zhì)量控制效果，還有整個(gè)衛(wèi)生微生物檢測(cè)中的質(zhì)量控制效果。其次，檢測(cè)操作人員的專業(yè)技術(shù)水平對(duì)于衛(wèi)生微生物檢測(cè)質(zhì)量控制效果也會(huì)造成很大的影響。這些因素都可能會(huì)影響衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、客觀性。衛(wèi)生微生物檢測(cè)質(zhì)量管理過程中必須有效加強(qiáng)管理這些影響因素。

2 衛(wèi)生微生物檢測(cè)質(zhì)量管理的措施

2.1 制定衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理的規(guī)章制度

嚴(yán)格、規(guī)范、系統(tǒng)的質(zhì)量管理規(guī)章制度是做好衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理工作的重要基礎(chǔ)保障，也是提高衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理工作有序化、規(guī)范化、科學(xué)化的基礎(chǔ)。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)自身的實(shí)際情況進(jìn)一步完善衛(wèi)生微生物檢測(cè)中相關(guān)的程序文件，賦予實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立完成衛(wèi)生微生物檢測(cè)工作的權(quán)利，避免其他任何因素對(duì)衛(wèi)生微生物檢測(cè)工作造成干擾。同時(shí)，應(yīng)該將衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)章制度責(zé)任明確落實(shí)到每一個(gè)人身上，提高管理規(guī)章制度的執(zhí)行性。其次，檢測(cè)質(zhì)量控制人員素質(zhì)水平也會(huì)直接影響到衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量，因此為了確保衛(wèi)生微生物檢測(cè)質(zhì)量，非常有必要建立一支高素質(zhì)的檢驗(yàn)質(zhì)量管理控制隊(duì)伍。

2.2 加強(qiáng)相關(guān)工作人員的專業(yè)知識(shí)以及專業(yè)能力

衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)操作人員是檢驗(yàn)工作的執(zhí)行者、操作者，他們的操作專業(yè)水平以及自身的綜合素質(zhì)會(huì)在很大程度上影響衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量。衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)工作比較復(fù)雜，技術(shù)操作難度較大，微生物檢驗(yàn)操作人員首先必須具備較強(qiáng)的責(zé)任心、事業(yè)心以及嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)的工作態(tài)度，能夠充分意識(shí)到衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)工作的重要性，在操作中能夠嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求進(jìn)行操作，避免因?yàn)樽陨聿僮鞯脑驅(qū)е挛⑸餀z驗(yàn)質(zhì)量出現(xiàn)問題。同時(shí)，衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)人員還應(yīng)該多學(xué)習(xí)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)等相關(guān)的專業(yè)理論知識(shí)，加強(qiáng)專業(yè)化實(shí)驗(yàn)技能培訓(xùn)，不斷提高他們的專業(yè)操作能力，組織操作人員進(jìn)行專業(yè)的資格考核，只有考試合格后才可以持證上崗。其次，應(yīng)該鼓勵(lì)技術(shù)人員平時(shí)多參加一些培訓(xùn)班，到業(yè)務(wù)水平更高、設(shè)備更先進(jìn)的上級(jí)實(shí)驗(yàn)室實(shí)習(xí)進(jìn)修，還可以多參加一些學(xué)術(shù)交流會(huì)，自學(xué)一些新的微生物檢驗(yàn)技術(shù)，不斷提高自身的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

2.3 保持整潔、干凈的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施以及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，這也是微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。因此，必須嚴(yán)格根據(jù)國家制定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，尤其應(yīng)該確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的潔凈度能夠符合我國GMP實(shí)施指南中的要求。為此，應(yīng)該做到以下幾點(diǎn)：①保證實(shí)驗(yàn)室能夠有良好的采光，建設(shè)地點(diǎn)應(yīng)該和污染區(qū)、廁所等地方遠(yuǎn)離。一般情況下，實(shí)驗(yàn)室面積應(yīng)該在10 m2以內(nèi)，但是也應(yīng)該大于5 m2，進(jìn)而形成1～2個(gè)操作間以及緩沖間，在兩者中間還應(yīng)該放置一個(gè)具備樣品傳遞箱，而且需要具備滅菌功能。其次，在緩沖間應(yīng)該配置拖鞋、無菌衣褲放置架、洗手盆、拖鞋等，千萬不能在緩沖間中放入無菌培養(yǎng)箱以及其他的一些雜物。無菌室中應(yīng)該使六個(gè)面都保持平整、光滑，使其可以進(jìn)行清洗、消毒。地面、天花板以及墻壁等地方的連接點(diǎn)都應(yīng)該采用弧形連接方式，這樣不僅可有效確保無縫隙，也可以確保無死角。其次，需要注意的是，應(yīng)該定期檢查緩沖間以及操作間的紫外線輻射程度，如果發(fā)現(xiàn)沒有達(dá)到相應(yīng)要求的情況，應(yīng)該立即更換。

2.4 制定嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度

首先，應(yīng)該制定一套科學(xué)、合理的實(shí)驗(yàn)室使用管理制度，一定要詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)室的人員、清潔度、溫濕度、使用時(shí)間以及設(shè)備運(yùn)行狀況等相關(guān)情況。同時(shí)應(yīng)該制定規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室使用操作標(biāo)準(zhǔn)，包括凈化系統(tǒng)運(yùn)行的時(shí)間要求，操作人員、實(shí)驗(yàn)室物品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求，使用完實(shí)驗(yàn)室后的清潔、消毒要求等。其次，應(yīng)該定期徹底消毒實(shí)驗(yàn)室，并且驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的潔凈程度。其次，應(yīng)該定期檢測(cè)使用設(shè)備的質(zhì)量，保證實(shí)驗(yàn)室使用設(shè)備處于正常使用狀態(tài)。

2.5 積極進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)以及能力驗(yàn)證

在衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理工作中，實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)以及實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證是非常重要的組成內(nèi)容，不僅可以綜合判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平以及實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際能力，同時(shí)也可以客觀地檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢驗(yàn)質(zhì)量控制效果。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該積極參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)以及實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證活動(dòng)，這樣可以很好地了解本實(shí)驗(yàn)室在當(dāng)?shù)乇镜貐^(qū)甚至在全國范圍內(nèi)的技術(shù)地位，找出本實(shí)驗(yàn)室和其他實(shí)驗(yàn)室之間的差距和不足，有利于提高實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平。建議參加一些高層次的實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比以及能力驗(yàn)證活動(dòng)，這樣評(píng)比的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)更加可靠，可以了解到更加全面的知識(shí)。

2.6 加強(qiáng)培養(yǎng)基以及其他試用劑的質(zhì)量控制

對(duì)于細(xì)菌培養(yǎng)而言，培養(yǎng)基質(zhì)量是非常關(guān)鍵的一個(gè)要素。影響培養(yǎng)基質(zhì)量的因素有多種，在購買培養(yǎng)基的時(shí)候必須查看供貨商的相關(guān)證件，在正式使用前初步評(píng)估分析培養(yǎng)基的選擇性、pH值及其外觀。配置培養(yǎng)基的過程中，不僅需要記錄整個(gè)過程，同時(shí)還應(yīng)該根據(jù)根據(jù)相關(guān)的要求選擇合適的滅菌方法，并且詳細(xì)記錄培養(yǎng)基的滅菌效果監(jiān)測(cè)情況。完成培養(yǎng)基的配置后，還需要進(jìn)行1次無菌試驗(yàn)，并且做好相關(guān)的記錄。微生物檢驗(yàn)指標(biāo)如果不同的情況下，也需要選擇不同的培養(yǎng)基，因此一定要根據(jù)微生物檢驗(yàn)指標(biāo)選擇最佳的培養(yǎng)基。其次，還應(yīng)該加強(qiáng)控制其他試用劑的質(zhì)量控制。比如，進(jìn)行染色體選擇的過程中，通常情況下都會(huì)采用革蘭氏染色液，假如染色液屬于自己配置的話，那么應(yīng)該記錄并且保存其整個(gè)配置過程。假如，染色液是在外購買的，一定要認(rèn)真、仔細(xì)核對(duì)染色液的存放條件、批號(hào)、品牌及其失效期。在第一次使用之前，一定要嚴(yán)格檢驗(yàn)其質(zhì)量，確保達(dá)到實(shí)驗(yàn)室提出的質(zhì)量要求后才可以正式使用。

衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)主要工作是檢驗(yàn)環(huán)境、公共場(chǎng)所以及產(chǎn)品等相關(guān)的衛(wèi)生指標(biāo)菌，檢驗(yàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的相關(guān)病原微生物分布情況以及檢測(cè)常規(guī)傳染病的病原微生物，對(duì)于疾病控制工作具有極其重要的現(xiàn)實(shí)意義。一直以來，衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)工作并沒有得到充分的重視，實(shí)驗(yàn)室對(duì)于衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量管理和控制的重視度也不高，導(dǎo)致衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)結(jié)果常常會(huì)出現(xiàn)失誤。為了有效確保衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該制定嚴(yán)格的檢驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)章制度，加強(qiáng)操作人員的專業(yè)知識(shí)以及技能培訓(xùn)和考核，嚴(yán)格監(jiān)督、控制可能會(huì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)，及時(shí)找出誤差原因，并且及時(shí)改正。實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)該積極參加一些實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比活動(dòng)以及能力對(duì)比活動(dòng)，這樣有利于找出實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前工作中存在的不足，進(jìn)一步完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作，提高微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)水平。

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