陳澤，陳濤安

山西醫(yī)科大學(xué)流行病學(xué)教研室，山西太原 030001

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗條例》）自2005年6月1日起施行已有10年?！兑呙鐥l例》及有關(guān)規(guī)范、辦法明確了政府的責(zé)任，同時(shí)對(duì)疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的行為做了規(guī)范，在疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生等方面起到了重要作用。

計(jì)劃免疫是控制和預(yù)防相應(yīng)傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的方法[1]。疫苗接種關(guān)系到公眾的健康利益，《疫苗條例》的最終目的是要保護(hù)被接種者的權(quán)益不受損害，雖然10年來(lái)起到了重要作用，但是也折射出一些不足和缺失。

為了促進(jìn)《疫苗條例》及有關(guān)規(guī)范、辦法不斷修正完善，使其更符合人民群眾的利益，更具有科學(xué)性和可操作性，達(dá)到全國(guó)人民共享改革開(kāi)放的紅利之目的。特此從6個(gè)方面探討。

1 完善疫苗研發(fā)、生產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)和服務(wù)考核機(jī)制

我國(guó)是疫苗使用大國(guó)，但要建設(shè)疫苗管理與生產(chǎn)研制強(qiáng)國(guó)，各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況和現(xiàn)狀，制定適合本轄區(qū)計(jì)劃免疫工作的服務(wù)新模式[2]，應(yīng)采取科學(xué)、高效、合理的管理機(jī)制[3]。

1.1 疫苗訂單區(qū)域化

疫苗招采不再只由政府決定，應(yīng)以市級(jí)轄區(qū)為單位，由政府、衛(wèi)生、疾控部門和民選代表（社會(huì)一年一推舉）組成一個(gè)團(tuán)隊(duì)，代表本轄區(qū)百姓，開(kāi)展轄區(qū)一類疫苗招標(biāo)采購(gòu)工作。促使疫苗生產(chǎn)企業(yè)之間出現(xiàn)價(jià)格和質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)，迫使其研發(fā)或引進(jìn)先進(jìn)的疫苗生產(chǎn)工藝，滿足日益提高的公眾健康需求。

1.2 疫苗管理透明化

向社會(huì)公開(kāi)疫苗招標(biāo)采購(gòu)工作的實(shí)況，及時(shí)公布疫苗管理、供應(yīng)、使用、賬務(wù)等情況，并開(kāi)辟問(wèn)責(zé)通道，提高社會(huì)公信力。

1.3 危機(jī)應(yīng)對(duì)人性化

疫苗并不是絕對(duì)安全的，它在給社會(huì)帶來(lái)效益的同時(shí)，也可能產(chǎn)生有損于機(jī)體不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)[5]。對(duì)于疫苗接種后的不良反應(yīng)者，相關(guān)部門應(yīng)主動(dòng)并動(dòng)員全社會(huì)力量幫扶、救助、補(bǔ)償。

1.4 國(guó)家研發(fā)傾力化

國(guó)家應(yīng)加大一類疫苗科研投入，配備先進(jìn)的科研設(shè)施，吸納并保持優(yōu)秀的科研人才，突出貢獻(xiàn)者要給予相當(dāng)?shù)臉s譽(yù)和獎(jiǎng)勵(lì)。要向社會(huì)公布一類疫苗科研投入產(chǎn)出及生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化情況。

1.5 免費(fèi)接種績(jī)效化

一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供的，公民依照規(guī)定受種的疫苗。由于一些預(yù)防接種管理、服務(wù)機(jī)構(gòu)受到利益驅(qū)動(dòng)，向受種者推薦收費(fèi)的二類疫苗替代免費(fèi)的一類疫苗，導(dǎo)致社會(huì)信任下降、接種率下滑。特別是，流動(dòng)兒童的預(yù)防接種率較常住兒童低，計(jì)劃免疫針對(duì)性疾病的發(fā)生率較高而且病情較重，流動(dòng)兒童預(yù)防接種工作已成為計(jì)劃免疫管理急需解決的問(wèn)題[4]。

應(yīng)將一類疫苗接種率納入績(jī)效考核。對(duì)于借職務(wù)逐利的行為，要發(fā)動(dòng)媒體曝光、社會(huì)舉報(bào)。根據(jù)情節(jié)與后果予以行政處理和法律制裁。

應(yīng)按照《疫苗條例》規(guī)定建立處罰辦法，規(guī)范疫苗管理與服務(wù)者行為，使其不敢腐、不能腐、不易腐，確保受種者享用一類疫苗和自主選擇二類疫苗的權(quán)利。

2 構(gòu)建二類疫苗冷鏈公共服務(wù)系統(tǒng)的探討

冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量安全而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。疫苗是保障人民身體健康的重要武器，它需要嚴(yán)格的低溫避光儲(chǔ)存和運(yùn)輸。一旦冷鏈系統(tǒng)斷鏈，后果不堪設(shè)想。疫苗的接種對(duì)象是健康人群，特別是兒童占據(jù)較大比重，人們對(duì)其安全性要求通常高于一般藥品[6]。

疫苗脫離應(yīng)有的儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境，會(huì)導(dǎo)致降效、失效和變質(zhì)。接種了降效、失效的疫苗，人體不能產(chǎn)生抵御疾病的抗體，發(fā)揮不了疫苗應(yīng)有的預(yù)防作用，從而導(dǎo)致疾病傳播。接種了變質(zhì)疫苗危害更大，不但不能產(chǎn)生流行病免疫機(jī)制，還可能出現(xiàn)非常嚴(yán)重的異常反應(yīng)。所以，一個(gè)地區(qū)疫苗冷鏈系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，直接關(guān)系到當(dāng)?shù)厝嗣袢罕姷纳踩?/p>

《疫苗條例》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)第二類疫苗，并允許獨(dú)立儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗。因接種二類疫苗引起異常反應(yīng)的受種者，相關(guān)部門需要對(duì)這些受種者予以補(bǔ)償，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)[7]。

由此，藥品批發(fā)企業(yè)便可無(wú)憂地買賣二類疫苗，以營(yíng)利為目的降低疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，從而擴(kuò)大利潤(rùn)空間。

《疫苗條例》雖然規(guī)定了藥監(jiān)部門的權(quán)利和職責(zé)，卻無(wú)力時(shí)刻監(jiān)督經(jīng)營(yíng)者冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)中偷工減料，更無(wú)力監(jiān)控黑市販子囤積在家中的疫苗，在藥監(jiān)部門與經(jīng)營(yíng)者的執(zhí)法與被執(zhí)法之間，構(gòu)成了一個(gè)疫苗冷鏈安全隱患。

如建立疫苗冷鏈系統(tǒng)公共服務(wù)制度，取消藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗。儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的重要任務(wù)，由各地的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)，可充分發(fā)揮其公益職能，在條例、法規(guī)的約束下，開(kāi)展疫苗冷鏈系統(tǒng)公共服務(wù)。

《傳染病防治法》第十八條規(guī)定，各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在傳染病預(yù)防控制中履行實(shí)施免疫規(guī)劃，疫苗的使用管理職責(zé)[8]。

80年代以來(lái)，國(guó)家投入了巨額資金，在各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)建設(shè)疫苗冷鏈設(shè)施，在各省、市、縣、鄉(xiāng)及預(yù)防接種門診，培養(yǎng)出了一支穩(wěn)定、可靠的技術(shù)隊(duì)伍。

各級(jí)疾病預(yù)防控制中心有能力、有條件安全運(yùn)行疫苗冷鏈系統(tǒng)，是開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸公共服務(wù)的理想機(jī)構(gòu)。

具體做法是：由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接受疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的委托，開(kāi)展儲(chǔ)存、運(yùn)輸二類疫苗有償服務(wù)，增加的公共衛(wèi)生事業(yè)收費(fèi)，可保證冷鏈公共服務(wù)系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸公共服務(wù)，可及時(shí)掌握所轄區(qū)域各類疫苗儲(chǔ)量分布，既有利于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，也有利于穩(wěn)定二類疫苗市場(chǎng)，促進(jìn)市場(chǎng)平等競(jìng)爭(zhēng)，遏制疫苗黑市，防止積壓和空缺，壓縮流通水分、平衡物價(jià)，達(dá)到一類疫苗保障群眾身體健康，二類疫苗滿足社會(huì)消費(fèi)層次需求之目的。

3 加強(qiáng)對(duì)冷鏈系統(tǒng)接口環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理

疫苗是異體蛋白物質(zhì)，對(duì)光照、溫度十分敏感?！兑呙鐥l例》第六十四條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。《預(yù)防接種工作規(guī)范》和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（以上2個(gè)規(guī)范簡(jiǎn)稱《疫苗規(guī)范》）規(guī)定，疫苗一旦脫離規(guī)定的存儲(chǔ)環(huán)境，就是質(zhì)量可疑疫苗，也可能成為質(zhì)量異常疫苗[9]。

疫苗是全社會(huì)人人消費(fèi)的保證健康的產(chǎn)品，徹底消除冷鏈系統(tǒng)接口環(huán)節(jié)中的安全隱患，是衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的重要職責(zé)。

《疫苗規(guī)范》較詳細(xì)地規(guī)定了疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理和操作流程，但是在冷鏈系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)接口環(huán)節(jié)參數(shù)和指標(biāo)上有所欠缺。

疫苗從生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)、分發(fā)到各地預(yù)防接種門診用于預(yù)防接種，需要經(jīng)歷多個(gè)接口環(huán)節(jié)，對(duì)于每個(gè)環(huán)節(jié)的光照強(qiáng)度、溫度高低，上限控制時(shí)間等，沒(méi)有明確的限制參數(shù)和指標(biāo)。

（1）應(yīng)在《疫苗規(guī)范》中，進(jìn)一步規(guī)范疫苗存儲(chǔ)、運(yùn)輸、使用等技術(shù)指標(biāo)，規(guī)定各接口環(huán)節(jié)的操作參數(shù)和時(shí)間。

（2）應(yīng)在《疫苗條例》中，細(xì)化疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸公共服務(wù)負(fù)責(zé)人、責(zé)任人瀆職處置辦法。①對(duì)于因工作失誤未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，可依法給予警告、降級(jí)的處分。②對(duì)于人為制造不應(yīng)有環(huán)節(jié)，使疫苗脫離規(guī)定的存儲(chǔ)環(huán)境的；對(duì)于實(shí)施故意損害疫苗質(zhì)量的操作，導(dǎo)致疫苗質(zhì)量可疑或質(zhì)量異常的，應(yīng)依法追究危害公共安全罪。③對(duì)于質(zhì)量可疑疫苗抽檢鑒定，要遵守同一性原則，并履行同一性認(rèn)定手續(xù)，對(duì)于不能保證同一性的，堅(jiān)決予以封存銷毀。④對(duì)于脫離儲(chǔ)存環(huán)境并超越限制參數(shù)和指標(biāo)的疫苗，應(yīng)就地封存銷毀，流入市場(chǎng)的要立即召回。⑤對(duì)于家庭囤積疫苗經(jīng)營(yíng)者要制定法律條款嚴(yán)厲打擊，并立即銷毀這些疫苗。

（3）應(yīng)出臺(tái)獎(jiǎng)懲辦法，完善監(jiān)督機(jī)制，鼓勵(lì)舉報(bào)與媒體曝光，切實(shí)保障人民群眾接種疫苗的質(zhì)量。

4 禁止出租托管公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科室

《疫苗條例》頒布后，營(yíng)利性公司與非營(yíng)利性疾控機(jī)構(gòu)共處放開(kāi)的二類疫苗市場(chǎng)，眾多新問(wèn)題考驗(yàn)著公共衛(wèi)生管理者。

《傳染病防治法》第十八條指出，各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在傳染病預(yù)防控制中履行，實(shí)施免疫規(guī)劃，負(fù)責(zé)預(yù)防性生物制品的使用管理職責(zé)。

根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法釋義：“凡是法律未禁止的，就是公民可以行為的；而對(duì)國(guó)家機(jī)關(guān)來(lái)說(shuō)，凡是法律未賦予其權(quán)力的，都是禁止的。”

但是仍有疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)無(wú)任何法律許可情況下出租托管疫苗配送中心。不僅將公共衛(wèi)生資源變成私營(yíng)公司或個(gè)人謀利的資本，而且私營(yíng)公司使用購(gòu)買的權(quán)力做盾牌，可輕易地逃避監(jiān)督和監(jiān)測(cè)，對(duì)社會(huì)的危害更為嚴(yán)重。

應(yīng)在《疫苗條例》增加，禁止將公共衛(wèi)生科室出租、托管，疫苗經(jīng)營(yíng)者不得擔(dān)任國(guó)家疫苗管理職務(wù)的條款。加強(qiáng)疾控機(jī)構(gòu)疫苗財(cái)政資金的收支兩條線管理。嚴(yán)懲疫苗使用管理權(quán)尋租，向公司轉(zhuǎn)移疫苗財(cái)政收入，疫苗公司套用國(guó)有資金，利用國(guó)有冷鏈設(shè)施、設(shè)備牟取個(gè)人、小集團(tuán)利益的行為。

應(yīng)在《疫苗條例》中進(jìn)一步規(guī)定疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的職能和行為，提高一、二類疫苗公益服務(wù)能力，真正在預(yù)防疾病、應(yīng)急儲(chǔ)備、平抑市場(chǎng)價(jià)格、填補(bǔ)市場(chǎng)空缺、引導(dǎo)市場(chǎng)良性競(jìng)爭(zhēng)等方面起到重要作用。進(jìn)一步規(guī)范衛(wèi)生主管部門發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息，杜絕行政文件干預(yù)市場(chǎng)平等競(jìng)爭(zhēng)，禁止衛(wèi)生公益標(biāo)志用于或變相用于產(chǎn)品標(biāo)志的營(yíng)利行為。

5 細(xì)化規(guī)定疫苗批發(fā)企業(yè)的準(zhǔn)入資格

目前，疫苗批發(fā)企業(yè)均為有限責(zé)任公司?！豆痉ā分袑?duì)不同性質(zhì)的有限責(zé)任公司，作了法定資本的最低限額。

《疫苗條例》規(guī)定，疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。但是并未進(jìn)一步規(guī)定，根據(jù)疫苗批發(fā)企業(yè)規(guī)模大小，約束批發(fā)量、作用范圍。

建議細(xì)化疫苗批發(fā)企業(yè)等級(jí)，疫苗批發(fā)企業(yè)的資本量要與經(jīng)營(yíng)批發(fā)量相匹配。對(duì)于簽訂瀆職合同、協(xié)議的責(zé)任人，要根據(jù)國(guó)家、人民利益損失程度追究責(zé)任。

6 改進(jìn)預(yù)防接種異常反應(yīng)與事故處理

衛(wèi)生部門要認(rèn)可人人接種疫苗的社會(huì)貢獻(xiàn)，充分考慮到受種者異常反應(yīng)造成嚴(yán)重的身體損害，且給當(dāng)事人及家庭帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，及時(shí)制定《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)與事故救助辦法》，建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)與事故救助長(zhǎng)效工作機(jī)制。使其早救治、早康復(fù)，降低身體損害程度，使其家庭感受到黨和政府的溫暖和社會(huì)的關(guān)愛(ài)，形成多部門關(guān)愛(ài)救助的良好氛圍。

應(yīng)在《疫苗條例》增加條款，接種疫苗多少天內(nèi)出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)與事故，先由國(guó)家救治再鑒定、補(bǔ)償，對(duì)于一些特別嚴(yán)重家庭可進(jìn)行終身扶助。

應(yīng)在《預(yù)防接種工作規(guī)范》規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與事故要端口前移，向社會(huì)開(kāi)通接種疫苗異常情況報(bào)告信息通道，受種者可以使用手機(jī)、互聯(lián)網(wǎng)等渠道，向衛(wèi)生管理部門報(bào)告自身出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況。有效杜絕基層接種機(jī)構(gòu)漏報(bào)、瞞報(bào)現(xiàn)象。

應(yīng)修改《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》第十一條，將“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷”[10]。改為“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷”。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在開(kāi)展二類疫苗的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，再指定其負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷，會(huì)存在自己調(diào)查自己的情況。

預(yù)防接種是面向健康人群服務(wù)，而醫(yī)療是面向患者服務(wù)，二者的事故存在諸多差異，應(yīng)參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》出臺(tái)具體的《預(yù)防接種事故處理細(xì)則和鑒定辦法》。

應(yīng)在相關(guān)技術(shù)鑒定辦法中，增加對(duì)醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定工作的監(jiān)督，特別是對(duì)受理、中止、終止等問(wèn)題的合理性監(jiān)督。保證專家鑒定的公平、公正，嚴(yán)懲違反回避原則參加鑒定的專家，并拿出可行辦法。

例如，建立國(guó)家疫苗不良反應(yīng)鑒定專家數(shù)據(jù)庫(kù)，隨機(jī)抽取鑒定專家，開(kāi)展遠(yuǎn)程視頻鑒定等。鑒定前官方調(diào)查診斷取證，疫苗不良反應(yīng)與事故的當(dāng)事人可委托專業(yè)代理人參加調(diào)查診斷取證工作等。

[1]鄭志剛,袁淑玲,彭博識(shí).基層計(jì)劃免疫工作存在的問(wèn)題及對(duì)策探討[J].中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健,2015（4）：101.

[2]何玲萍.彩虹街社區(qū)流動(dòng)兒童計(jì)劃免疫現(xiàn)狀和對(duì)策探討[J].醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐,2014（13）：1812-1814.

[3]吳廣軍.影響流動(dòng)兒童計(jì)劃免疫接種效果的原因與對(duì)策分析[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢,2014（18）：193-194.

[4]郝淑杰.青島市城陽(yáng)區(qū)流動(dòng)兒童計(jì)劃免疫管理探討[J].社區(qū)醫(yī)學(xué)雜志,2012（7）：28-29.

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[8] 中華人民共和國(guó)主席令.中華人民共和國(guó)傳染病防治法[Z].2004-12-01.

[9]中華人民共和國(guó)和衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).預(yù)防接種工作規(guī)范》[Z].2005-09-20.

[10]衛(wèi)生部令.預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》[Z].2008-12-01.