王 姝 富曉楠 李松波 張 穎 孟雪蓮

1.遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心，遼寧沈陽 110003；2.遼寧大學(xué)，遼寧沈陽 110000

對《保健食品注冊管理辦法》修訂稿的解析及思考

王 姝1富曉楠1李松波1張 穎1孟雪蓮2

1.遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心，遼寧沈陽 110003；2.遼寧大學(xué)，遼寧沈陽 110000

《保健食品注冊管理辦法(試行)》被國家食品藥品監(jiān)督管理總局初步起草對其進行修訂，該文在闡述保健食品注冊法規(guī)歷史沿革的基礎(chǔ)上，對修訂稿的內(nèi)容進行了部分解讀及思考，旨在通過對比新舊注冊管理辦法的異同，指導(dǎo)注冊申請人進一步規(guī)范保健食品注冊行為。

保健食品；修訂稿；注冊；管理

2014年5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局對起草的 《保健食品注冊管理辦法（修訂稿）》（以下簡稱修訂稿）及修訂說明在全國各省食品藥品監(jiān)督管理局范圍內(nèi)征求意見。這次修訂是以《中華人民共和國食品安全法》修訂為契機，也是國家局在時隔9年后首次對現(xiàn)行的《保健食品注冊管理辦法(試行)》進行修訂，此次修訂旨在加強和規(guī)范保健食品的注冊管理，在新形勢下進一步保障保健食品行業(yè)的健康發(fā)展。

1 《保健食品注冊管理辦法》的歷史沿革

《中藥保健藥品的管理規(guī)定》在1987年由衛(wèi)生部發(fā)布，部分保健食品則依據(jù)衛(wèi)生部頒布的《新資源衛(wèi)生管理辦法》，以新資源食品名義接受管理，部分保健食品經(jīng)各省級衛(wèi)生行政部門審批為“藥健字”的中藥保健藥品。全國人大常委會在1995年10月通過了對《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》的修訂，首次確定了保健食品的法律地位[1-2]。衛(wèi)生部在1996年出臺了《保健食品管理辦法》來加強監(jiān)管，具體規(guī)定了保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等,基本涵蓋了監(jiān)控、生產(chǎn)、市場、評估等方面的要求。

伴隨著保健食品審批主體由衛(wèi)生部向國家食品藥品監(jiān)督管理局的轉(zhuǎn)移及行政許可法的頒布實施,國家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年7月1日正式實施《保健食品注冊管理辦法(試行)》,嚴格的規(guī)定保健食品的申請與審批、標簽與說明書、原料與輔料、再注冊、復(fù)審、試驗與檢驗、法律責任等。國家食品藥品監(jiān)督管理總局向各省局征求意見在2014年5月起草《保健食品注冊管理辦法（修訂稿）》，重點研究討論注冊的范圍、程序、要求等，并結(jié)合正在修訂的《食品安全法》修改完善保健食品注冊工作的要求。

2 對修訂稿的解讀

2.1 保健食品注冊范圍

《食品安全法（修訂草案）》已經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過，提出對保健食品實行分類管理的要求。2014年5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局對起草的《營養(yǎng)素補充劑備案管理規(guī)定（征求意見稿）》）和《營養(yǎng)素補充劑備案資料要求（征求意見稿）》在全國各省食品藥品監(jiān)督管理局范圍內(nèi)征求意見。國家這一系列舉措已初步明確我國保健食品注冊管理即將實行審批與備案雙軌制的管理方式。修訂稿中堅持推進保健食品分類管理的原則，在進行風險評估的基礎(chǔ)上，探索對在我國使用新原料和首次進口的保健食品實行注冊管理，對其他保健食品實行備案管理的方式。通過這種方式的改變，將大大簡化了行政審批的程序，不僅節(jié)約申請人的資金和時間成本，同時減少社會資源和行政成本的投入。

2.2 保健食品注冊申請人資質(zhì)

修訂稿中規(guī)定“境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織”，取消了原《保健食品注冊管理辦法(試行)》中“個人”申報保健食品的資質(zhì)，提高了對申請人資質(zhì)的要求。修訂稿中指出“多方聯(lián)合研制的，應(yīng)當確定其中一方為申請人”，這從另一方面規(guī)定了保健食品注冊申請人的唯一性，避免了在進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓等補充申請時，多方申請人由于變更、注銷或者利益沖突等原因引起的糾紛。同時，修訂稿中首次強調(diào)“申請保健食品注冊事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求”，此項規(guī)定向藥品注冊管理看齊，提高保健食品注冊申報人員的專業(yè)水平，進一步落實企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)主體的責任，從設(shè)計源頭上全面提升保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力。

此次修訂的另一亮點是明確屬地責任，強化屬地監(jiān)管，將產(chǎn)品注冊申請由申請人向樣品試制所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申報調(diào)整為向申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申報。避免了由于注冊申報地與產(chǎn)品監(jiān)管主體所在地不一致所引起的監(jiān)管遺漏或推諉。同時修訂稿中強化了保健食品注冊申請人的主體責任，完善相應(yīng)的追究機制，明確申請人應(yīng)對申報的保健食品安全、功能、質(zhì)量可控全權(quán)負責。

2.3 保健食品實行分級管理

修訂稿中明確規(guī)定國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、保質(zhì)期及產(chǎn)品技術(shù)要求、擴大不適宜人群范圍、再注冊以及改變產(chǎn)品規(guī)格、縮小適宜人群范圍，增加注意事項的變更申請由申請人所在地省食品藥品監(jiān)督管理局直接受理、技術(shù)審評及行政審批；對國產(chǎn)保健食品變更申請人自身名稱、地址的事項，申請人應(yīng)當在該事項變更后的20日內(nèi)與有關(guān)資料一并報所在地省局備案。而在原《保健食品注冊管理辦法(試行)》中，各省級食品藥品監(jiān)督管理局對需要審批的上述保健食品變更申請事項是沒有技術(shù)審評和行政審批權(quán)的，只是在受理和現(xiàn)場核查后將審查意見與申報資料一并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送。而對于保健食品申請人變更自身名稱和地址的備案申請，原辦法規(guī)定申請人應(yīng)當直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，整個備案程序并不涉及各個地方局。此次國家總局一次性將大量注冊審批事項下放到地方食品藥品監(jiān)督管理部門，一方面方便申請人在屬地提交資料，另一方面旨在進一步轉(zhuǎn)變政府職能，簡化行政審批程序，全面推進行政審批制度的改革。

2.4 保健食品注冊流程

這次修訂最大的亮點是在不降低注冊要求的前提下，為提高行政審批效率，對注冊流程予以了合理調(diào)整。修訂后的注冊流程為：國產(chǎn)保健食品申請人在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)三批樣品；研制工作完成后申請人向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請；省局收到抽樣申請后及時開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查，抽取檢驗用樣品；申請人將樣品及與注冊檢驗有關(guān)的資料報送檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗和復(fù)核檢驗；當注冊檢驗和復(fù)核檢驗報告出具后，申請人將申報資料和樣品報送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門；省局5日內(nèi)進行形式審查，對符合要求的注冊申請，在15日之內(nèi)，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送審查意見與申報資料；在收到資料后80日內(nèi)，國家總局組織技術(shù)審評和行政審查并做出決定，準予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準證書》；不予注冊的，向申請人發(fā)出審批意見通知書。此次修訂將復(fù)核檢驗報告提前至申報注冊前，避免了技術(shù)審評過程中等待注冊檢驗報告的情況；將抽樣、封樣與現(xiàn)場核查、檢驗和復(fù)核檢驗等工作進行了統(tǒng)一和合并，提高了工作效率，也在申報前即保證了申請人資料的真實性和合理性。

3 平穩(wěn)過渡保健食品注冊管理的幾點思考

3.1 盡快出臺保健食品相關(guān)法律法規(guī)

《中華人民共和國食品安全法》正在進行新一輪的修訂，根據(jù)修訂內(nèi)容保健食品再次明確了其食品的屬性?，F(xiàn)階段保健食品監(jiān)管的依據(jù)為《保健食品管理辦法》，而保健食品監(jiān)管的直接依據(jù)《保健食品監(jiān)督管理條例》，經(jīng)過多次修改和征求意見，在《食品安全法》開始新一輪修訂的時候依然沒有出臺，而目前保健食品罰則的上位法《食品衛(wèi)生法》已經(jīng)廢止，只能套用《食品安全法》等相關(guān)條款，對統(tǒng)一食品藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法尺度造成了一定的影響。因此，應(yīng)盡快出臺《保健食品監(jiān)督管理條例》，為保健食品監(jiān)管提供統(tǒng)一的依據(jù)并解決《保健食品管理辦法》中可能存在的與現(xiàn)行規(guī)定的矛盾[3]，并根據(jù)該條例對現(xiàn)有保健食品法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定進行系統(tǒng)完善,建立健全保健食品法律法規(guī)體系。

3.2 加快品種清理工作

保健功能和批準文號等相關(guān)規(guī)定自1996年保健食品實行批準文號管理以來幾經(jīng)變動。有較大變動 的還有保健食品功能分類和名稱表達也，國家總局正在研究制定關(guān)于取消和整合若干功能新一輪的保健功能范圍調(diào)整方案，同時對部分功能名稱進行調(diào)整[4]。目前保健食品批準文號有“國食健字”和“衛(wèi)食健字”兩種格式，而且保健食品批準文號的有效期也不一樣，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的保健食品證書有效期為5年衛(wèi)，而生部批準保健食品批準文號無有效期，使市場上保健食品的名稱功能和批準文號標示雜亂，造成保健食品市場良莠不齊，給市場監(jiān)管帶來許多困擾[5]。

3.3 進一步完善保健食品變更申請工作程序

修訂稿中合理限定了不予變更的申請事項，規(guī)定“保健食品批準證書中載明的保健食品原料、功能名稱、食用方法以及擴大適宜人群范圍工藝流程、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更”。變更申請與原《保健食品注冊管理辦法》相比增加了輔料和生產(chǎn)工藝的變更申請事項，同時明確只能增加注意事項和功能項目。此次修訂與原辦法相比有了一定改進，但在日常工作中仍經(jīng)常有申請人提出增加變更包裝規(guī)格或者變更直接接觸藥品的包裝材料和容器等較常見的申請事項，可諸如此類的變更申請國家總局目前暫未明確其申報程序和資料要求。建議國家局在修訂稿中參照藥品的補充申請相關(guān)規(guī)定，在進一步規(guī)范保健食品規(guī)格項的基礎(chǔ)上，增加相關(guān)的變更申請途徑，方便相對人在適應(yīng)市場過程中對產(chǎn)品提出合法變更申請。

4 結(jié)論

修訂稿不僅對以上方面進行了較大的調(diào)整，在細節(jié)的完善上也存在諸多亮點，例如將產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容進行了合并；鼓勵保健食品新功能的研發(fā)和申報；明確保健食品注冊的同一產(chǎn)品聲稱的保健功能不得超過兩個；首次提出在注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的解決方式；嚴格規(guī)定保健食品注冊和審評人員應(yīng)遵循保密原則等等。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局此次對保健食品注冊管理辦法大力度的修訂是在適應(yīng)新形勢和新要求下的必要舉措，也預(yù)示國家對保健食品的要求將日趨嚴格，國家總局正逐步通過建立一個科學(xué)、合理的保健食品技術(shù)審評、受理和行政管理模式，進一步對保健食品行業(yè)的發(fā)展進行制約和規(guī)范，使人民群眾的食用安全得到有效保障，真正體現(xiàn)保健食品為人民健康服務(wù)的價值。

[1]安靜，陳和利.我國保健食品的發(fā)展與監(jiān)管[N].江西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2013-25-05.

[2]趙洪靜，徐琨，白鴻.中國保健食品注冊管理概況[J].中國食品衛(wèi)生雜志，2007，19（5）：422-425.

[3]佘遙，于春媛，劉東紅.北京市保健食品企業(yè)標準現(xiàn)狀及對策研究[J].首都醫(yī)藥，2014，3（下）：9-11.

[4]劉霽.我國保健食品注冊管理制度的演變與安全監(jiān)管[J].癌變 畸變 突變，2012（4）：321-324.

[5]邢冬青，邱服斌.對保健食品的現(xiàn)狀分析及監(jiān)管探討[J].中國當代醫(yī)藥，2011,18（13）：5-7.

R19

A

1672-5654（2015）01（c）-0194-02

王姝（1982-），女，天津人，碩士研究生，主管藥師，從事藥品、保健食品研究。

孟雪蓮（1978-），女，博士，副教授，從事藥理學(xué)研究。

2014-10-27）