趙曉麗，馬艷駐馬店市食品藥品檢驗所,河南駐馬店 463000

中藥的質量管理是醫(yī)院乃至社會都關注的問題[1]。在我國，中成藥的發(fā)展從以前的散丸、丹劑、膏藥等形式變?yōu)榱俗⑸鋭?、口服液、藥丸、膠囊等形式，制劑形式的改進得到了有效的提高。醫(yī)院制劑屬于醫(yī)院藥學工作的重要部分，必須能夠滿足醫(yī)院的臨床醫(yī)療工作需要并且提供市場上難于供應的藥品，能有效配合醫(yī)院的教學和科研工作[2]。然而中國傳統(tǒng)的醫(yī)學制劑一般為驗方或者處方，由于醫(yī)院所具有的硬件和軟件設施不同，中藥制劑室有很大的差別。不同中藥制劑室的方法較隨意，很難控制質量、效能，制劑的療效與質量得不到有效的保證。因此，國家加強了對醫(yī)院制劑的宏觀調控和監(jiān)督加[3]。該文對中藥制劑室的質量管理現(xiàn)狀及存在問題進行分析研究，根據(jù)國內外相關的研究結果和經(jīng)驗，結合自身的具體情況，為我國中藥制劑的質量控制和改進方法及模式，提供有用的參考資料。

1 中藥制劑質量管理現(xiàn)狀與問題

中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展勢頭是迅猛，中藥品種專有、形式豐富，但由于我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展不平衡和中藥原料的特殊性，工藝、材料使傳統(tǒng)中藥制劑高低不齊水平，質量控制要依照相關的標準和規(guī)范進行。雖然中藥制劑的質量控制已經(jīng)引入了國外的先進技術，特別是色譜技術應用廣泛，但是，中藥質量控制的整體水平仍處于相對低的位置，急需提升和改進。建立質量控制標準是為了保證產品質量可以達到穩(wěn)定、安全和有效，但現(xiàn)行的標準是為了測定指標成分，物理和化學的鑒定，它很難控制產品的內在品質[4]。造成這種情況很多原因如：最傳統(tǒng)中藥復方制劑的還有待研究；質量評價的方法不夠完善，質量控制缺乏中藥的特色；中藥資源分布有廣泛的區(qū)域差異，成分復雜；傳統(tǒng)中藥制備更高要求的技術和材料使用問題的重金屬含量超標；傳統(tǒng)中藥制劑質量控制反映多組分的特點，在很多方面的特點發(fā)揮協(xié)調的作用，不僅僅只是分析某一指標成分。

2 中藥制劑質量控制的意義與特點

傳統(tǒng)中藥的質量控制是依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論，現(xiàn)代儀器的分析方法及中國傳統(tǒng)醫(yī)學研究的質量分析方法，以臨床用藥的安全、合理以及有效為目的。中藥制劑質量的好壞關系到了臨床用藥的安全性與有效性，并且與病人的身體健康密切相關。一般藥物質量的控制需要通過測試，但是中藥質量控制應貫穿傳統(tǒng)中藥的制備全過程。使中藥處方的意義可以在充分反映在制備過程中的各個環(huán)節(jié)，進行全方位的傳統(tǒng)中藥生產監(jiān)測。質量控制指標要體現(xiàn)出藥物之間相互作用的反應，來確保中藥制劑質量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。傳統(tǒng)中藥組成的主要特點：傳統(tǒng)中藥制備工藝的多樣性和特殊性的雜質；中醫(yī)指導理論的系統(tǒng)性和化學成分檢驗的單一性；成分的復雜性和不確定性以及原料質量的不穩(wěn)定性。

3 中藥制劑室質量管理的措施

3.1 建立質量管理的文件系統(tǒng)

藥品的質量管理體系一般由四部分組成，分別是 硬件、軟件、人員 和這三個組件的現(xiàn)場，其核心是軟件。在中藥制劑室管理中，一般是按照條例進行文件規(guī)范，活動需有記錄，不允許個人意志的任意行為。程序和記錄幾乎構成了一個完整的文件系統(tǒng)。中藥制劑室中文件的保管期根據(jù)傳統(tǒng)中藥制劑的實際來定，并按照條例和文檔規(guī)范來執(zhí)行。建立完整的文件系統(tǒng)對于規(guī)范管理操作和控制產品質量具有重要的意義。

3.2 中藥制劑室的配套倉庫管理

對中藥材的倉庫進行分區(qū)和色標管理，在中藥材入庫時對其進行取樣檢驗和記錄:首先，倉庫管理員對新入庫的中藥材進行目測或簡單檢測后放入待檢區(qū)，其次，藥檢室人員對其進行取樣檢驗，檢驗后合格的制劑存放在合格品區(qū)，不合格的制劑退還給供應商[5]。倉庫要設置單獨的取樣間，并配備有簡單的檢驗儀器，所有貨物都要有明確的貨位，貨位上要標明詳細的貨物信息，如名稱，批號，規(guī)格，檢驗日期，進貨日期，檢驗報告編號等，便于查找以及質量追蹤。倉庫所配備的儀器也要進行定期的檢測，每次檢測都要有相應的檢驗記錄。

3.3 通風及溫濕度的控制

中藥制劑的療效比傳統(tǒng)中藥更易受溫度和濕度影響，所以日常管理維護工作應更多注意準備房間通風、溫度和濕度控制。根據(jù)制劑室的面積及歷史數(shù)據(jù)設置溫度和濕度、溫度，濕度監(jiān)測并設置一個固定的時間，每一天記錄制劑室的溫度和濕度，審查簽字記錄。這些活動需要有適當?shù)奈臋n管理程序。

3.4 鼠害控制設施

很多傳統(tǒng)中國醫(yī)學的草藥原味易吸引昆蟲、蒼蠅和微生物，應采取措施來防鼠防水、防塵、防污染、病蟲害防治、防潮、防霉和其他設施可用于藥物生產企業(yè)措施的選擇。在適當?shù)母叨劝才艙醢?，傳統(tǒng)中藥制劑室入口處的最好材料是金屬，以防止鼠咬。中藥制劑室門口分別是安排滅蚊燈和粘鼠板雙設施，以防止昆蟲對藥物的影響[6]。

4 中藥制劑室的質量管理的新方法

4.1 指紋圖譜技術的應用

傳統(tǒng)中藥指紋色譜是一種全面的定量分析方法，是符合中國傳統(tǒng)的質量評價之一。它是中醫(yī)藥試劑的有效、安全和質量控制模式。建立質量評價管理新方法，提高中藥制劑（特別是復方制劑）的質量控制，鑒定內在質量的藥品和效果評價遠遠大于某一方面的功能檢測。該技術研究拓寬了復方中藥的質量制備的研究方法模式。指紋圖譜技術滿足了重復性、特異性和實用性的要求。指紋圖譜分析技術可以有效地檢測到定量的宏觀質量信息，在傳統(tǒng)中藥相對于單個組件或普遍的活性成分鑒定，其信息內容是綜合性的及可量化，所以很多方式與傳統(tǒng)的中醫(yī)藥協(xié)調更加科學和合理，也更符合藥理特性。

4.2 建立以藥理藥效學為指標的中藥制劑的質量標準

近年來，中藥藥理學的研究得到了突飛猛進的發(fā)展，尤其是單味中藥或中藥成方制劑的藥理研究達到了可以闡明其藥效及作用機制。在藥理藥效研究過程中，中藥制劑應該以中藥復方化學成分的復雜性和治療效應的整體性的融合作為出發(fā)點，選擇或建立對癥治療的藥理藥效模型。

4.3 中藥制劑的生物檢測

生物檢測工具來評價中藥質量及其制備中的應用，并對應更緊密地準備療效結果作為一種新的評價方法和模型，為其質量評價的生物學評價提供了一種新的參考。

5 討論

傳統(tǒng)中藥的制劑標準質量，可以充分反映傳統(tǒng)中醫(yī)藥的特點，但也可以實現(xiàn)內部的質量指標的藥物作用的精確控制。質量控制應包括與整體協(xié)調功能的常見部分，并有特定的生物活性成分。中藥制劑質量管理對于傳統(tǒng)的中國醫(yī)學領域來說即是熱點又是難點，建立中醫(yī)藥特色的質量標準是傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化的關鍵環(huán)節(jié)[7]。盲目地使用化學藥物方法進行中藥制劑的質量控制，將會失去傳統(tǒng)的中醫(yī)藥自身的價值和特色。目前，研究者在新的研究中嘗試使用一些先進的方法，如計算機系統(tǒng)應用于中醫(yī)病理模型與研究的中藥、西藥質量控制模型，以擺脫這種制約的綜合辦法[8]。同時還必須加強對傳統(tǒng)中藥和化合物，建立更為科學、合理的動物模型與疾病和傳統(tǒng)中醫(yī)證候物質基礎的研究。逐步建立一種對傳統(tǒng)中醫(yī)中藥制劑的質量控制的系統(tǒng)和方法。

綜上所述，在傳統(tǒng)的中藥制劑室質量管理中規(guī)范藥品的管理流程和嚴格遵守條文，以確保藥品供應鏈上執(zhí)行嚴格的藥品質量監(jiān)測，促進和執(zhí)行中藥制劑室的藥品質量管理。

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