王姝 ，單曉暉 ，邢程 ，孟雪蓮

1.遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心，遼寧沈陽 110003；2.遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測中心，遼寧沈陽 110003；3.遼寧大學(xué)，遼寧沈陽 110000

2015年4月24日《中華人民共和國食品安全法》已由第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議修訂通過，自2015年10月1日起正式施行。此次《食品安全法》中一是明確規(guī)定了保健食品的法律地位，二是明確保健食品批準(zhǔn)實(shí)施注冊(cè)與備案并存的雙軌制改革[1]。2015年7月國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)的規(guī)定，在社會(huì)各界發(fā)布關(guān)于征求《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）意見的通知。此次征求意見首次合并制定保健食品注冊(cè)與備案管理辦法，并首次將法規(guī)條例與資料要求分章節(jié)系統(tǒng)性列出，對(duì)行政申請(qǐng)人及各級(jí)監(jiān)管部門都具有極大的指導(dǎo)意義。

1保健食品注冊(cè)與備案管理的現(xiàn)狀

1987年原衛(wèi)生部發(fā)布 《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，隨后1996年原衛(wèi)生部出臺(tái)《保健食品管理辦法》，2005年7月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局正式實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，國家在以上3個(gè)階段的過程中始終對(duì)保健食品實(shí)行上市前逐一審批制度。

但目前保健食品行業(yè)的快速發(fā)展及消費(fèi)需求的大幅度增加同時(shí)暴露出我國實(shí)行“逐一審批”單一管理模式的不足，2014年5月CFDA對(duì)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案管理規(guī)定（征求意見稿）》《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案資料要求（征求意見稿）》及《保健食品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》在全國范圍內(nèi)征求意見，2015年7月，CFDA發(fā)布征求 《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法（征求意見稿）》意見的通知。

審批制的中國保健食品領(lǐng)域因執(zhí)行較高準(zhǔn)入門檻而避免了重大食品安全事故的發(fā)生，相比而言，國外的標(biāo)準(zhǔn)倒顯得參差不齊，因而國外在此類問題上所采取的補(bǔ)救辦法是提高懲罰性賠償?shù)臄?shù)額，用市場監(jiān)督、公益訴訟來規(guī)制產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。但一旦備案制在我國成為主流，發(fā)生損害事故時(shí)仍需請(qǐng)出我國尚不太完善的懲罰性賠償機(jī)制，反而與修法中“預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)防范”的理念背道而馳，市場監(jiān)管始終在行政審批之后，放任事后賠償并非一種更為積極的措施[2]。

目前《食品安全法》已正式實(shí)施，為避免與保健食品上位管理法相悖，CFDA應(yīng)近日加快出臺(tái) 《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)文件，以及配套更加嚴(yán)格的監(jiān)管和懲處措施，以進(jìn)一步保障新形勢(shì)下保健食品行業(yè)的健康和快速發(fā)展。

2對(duì)征求意見稿的解讀

2.1明確保健食品注冊(cè)與備案的定義

征求意見稿中明確保健食品注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全、功能聲稱等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程。保健食品備案是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將與保健食品生產(chǎn)銷售有關(guān)的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行登記、存檔、公開、備查的過程。

保健食品注冊(cè)強(qiáng)調(diào)的是對(duì)申請(qǐng)材料的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，包括對(duì)申報(bào)資料、試制現(xiàn)場、注冊(cè)檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等的全面評(píng)估，注重的是試驗(yàn)、審評(píng)、審批的全過程。而保健食品備案是將相關(guān)材料提交藥監(jiān)部門登記備案，準(zhǔn)入門檻降低，市場和消費(fèi)者則直接成為了監(jiān)督主體，更強(qiáng)調(diào)的是各部門對(duì)保健食品上市后的監(jiān)督管理。

2.2細(xì)化總局、省局及基層局等部門職責(zé)

征求意見稿中細(xì)化了總局、省局、基層局、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和專家的職責(zé)。其中省局的職責(zé)明顯加大，除了履行本區(qū)域內(nèi)的保健食品試制現(xiàn)場核查、抽樣工作和監(jiān)督管理工作外，還需承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)保健食品備案工作及國家總局委托的注冊(cè)變更與延續(xù)的受理等其他工作。另一個(gè)亮點(diǎn)是明確了基層局的職責(zé)，一旦保健食品備案管理正式實(shí)行，輕審批重監(jiān)督的管理模式對(duì)基層局來說無疑是一項(xiàng)巨大的考驗(yàn)，需要省局和基層局的通力配合，嚴(yán)格做好備案制保健食品上市后的風(fēng)險(xiǎn)控制。

2.3嚴(yán)格申請(qǐng)人和備案人義務(wù)

征求意見稿以五大條款詳細(xì)列明申請(qǐng)人或備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)和備案的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。其中新增的建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系及保證生產(chǎn)研制和研究論證過程規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可溯源這2項(xiàng)條款無形中增加了保健食品注冊(cè)申報(bào)的門檻。目前征求意見稿中規(guī)定備案人應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)；申請(qǐng)人資質(zhì)為中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織。以上2項(xiàng)條款中對(duì)于生產(chǎn)過程的控制，表明CFDA在用另一種方式強(qiáng)化保健食品申請(qǐng)人應(yīng)具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的重要性，如若暫無生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，申請(qǐng)人應(yīng)同時(shí)對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系具有考核的過程，由此項(xiàng)規(guī)定可見CFDA的控制點(diǎn)已轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)保健食品生產(chǎn)體系全過程的監(jiān)管。

2.4完善保健食品注冊(cè)及延續(xù)資料要求

此次修訂對(duì)保健食品注冊(cè)資料的要求進(jìn)行了整合及相應(yīng)的調(diào)整。在產(chǎn)品安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料中增加“產(chǎn)品安全性、保健功能復(fù)核性檢驗(yàn)的具體試驗(yàn)方法（明確樣品前處理方法和檢驗(yàn)周期）以及詳細(xì)說明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容”；同時(shí)要求申請(qǐng)人提交“全面分析產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的綜述報(bào)告及相關(guān)科學(xué)依據(jù)”；并明確提交“三個(gè)未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品”。征求意見稿中將保健食品再注冊(cè)的說法調(diào)整為注冊(cè)延續(xù)，同時(shí)要求申請(qǐng)人提交“有效期內(nèi)的生產(chǎn)銷售記錄、人群食用情況分析報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效期內(nèi)的保健食品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。”

CFDA對(duì)保健食品注冊(cè)及延續(xù)資料的調(diào)整，表明其嚴(yán)格控制保健食品準(zhǔn)入和再評(píng)價(jià)的態(tài)度。法規(guī)中要求企業(yè)不應(yīng)僅是保健食品文號(hào)的持有者，更應(yīng)該是整個(gè)產(chǎn)品研制和生產(chǎn)管理體系的建立者、維護(hù)者及監(jiān)管者。CFDA將在資料審查后對(duì)產(chǎn)品的安全性和保健功能追加復(fù)核性檢驗(yàn)，這對(duì)申請(qǐng)人來說不僅僅是簡單的檢驗(yàn)費(fèi)用及時(shí)間的付出，更是在CFDA的監(jiān)督下對(duì)自身質(zhì)量保證體系的一次有力檢驗(yàn)。征求意見稿中對(duì)注冊(cè)延續(xù)的規(guī)定表明CFDA將強(qiáng)制規(guī)定申請(qǐng)人在保健食品注冊(cè)證書有效期內(nèi)必須生產(chǎn)銷售，對(duì)于之前未清理的僵尸批件將在新的周期內(nèi)勒令其注銷注冊(cè)，并在注冊(cè)延續(xù)過程中再次強(qiáng)化保健食品證書持有人對(duì)質(zhì)控和生產(chǎn)管理體系的把握和控制。

2.5增設(shè)保健食品注冊(cè)批件補(bǔ)辦程序

目前，現(xiàn)有法規(guī)文件未設(shè)立保健食品注冊(cè)批件的補(bǔ)辦程序，申請(qǐng)人在注冊(cè)證書丟失或損毀的情形下并無相關(guān)的法規(guī)程序補(bǔ)辦。征求意見稿中規(guī)定因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在主管部門指定的網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明并向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說明理由；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證明文件原件。證明文件補(bǔ)辦程序的完善，使申請(qǐng)人在特殊情況下能以最清晰快捷的方式減少相關(guān)的損失和糾紛，為申請(qǐng)人節(jié)約了很大的行政和時(shí)間成本。

3結(jié)論

國家食品藥品監(jiān)督管理總局此次對(duì)保健食品注冊(cè)與備案管理辦法突破性的修訂及完善是在適應(yīng)新形勢(shì)和新法規(guī)下的必要舉措?！妒称钒踩ā反_定了保健食品的地位和注冊(cè)備案雙軌制的管理方式，總局順應(yīng)出臺(tái)相關(guān)的法規(guī)細(xì)則將及時(shí)為注冊(cè)及備案申請(qǐng)人提供一套較系統(tǒng)、全面的申報(bào)出口，指導(dǎo)申請(qǐng)人根據(jù)現(xiàn)有條件整改完善、自我定位。申請(qǐng)人這種自主的規(guī)范行為將給保健食品行業(yè)注入一股新的動(dòng)力，促使其自發(fā)的在一個(gè)健康的市場環(huán)境中真正實(shí)現(xiàn)快速、有序發(fā)展。

[1]翟洪.保健食品將開啟“藍(lán)帽子”注冊(cè)制和橘紅色“備案制”并存局面[J].行業(yè)觀察，2015（15）:90-91.

[2]馬彥彥.審批還是備案，市場說了算？—淺談《食品安全法》修訂草案第 66條[J].湖北經(jīng)濟(jì)學(xué)院學(xué)報(bào)，2015,12（3）:109-110.