本刊訊 2015年11月4日閉幕的十二屆全國人大常委會第十七次會議授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等十省市，開展為期3年的藥品上市許可持有人制度試點。

“藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國際社會普遍實行的藥品管理制度?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局法制司司長徐景和介紹，目前我國藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準(zhǔn)文號。隨著我國藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進步，這一產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現(xiàn)，不利于鼓勵藥物創(chuàng)新和資源配置。

2015年11月4日表決通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》明確，允許試點省市藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

徐景和說，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，有利于充分調(diào)動研發(fā)者的積極性，促進藥品創(chuàng)新；優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)；落實企業(yè)主體責(zé)任，加強藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量；創(chuàng)新藥品治理機制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強藥品管理中的作用。

為提升藥品質(zhì)量，推進我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，該決定還同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革。依照藥品管理法相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達到原研藥品的質(zhì)量和療效。

“藥品直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，實行藥品上市許可持有人制度是藥品監(jiān)管制度的重要創(chuàng)新，涉及到藥品管理法中有關(guān)制度的完善。”徐景和說，為積極穩(wěn)妥推進，宜先行試點，實踐證明可行后，再全面推開。通過這些試點來積累經(jīng)驗，為下一步藥品管理法進一步完善提供經(jīng)驗。

據(jù)悉，該決定自2015年11月5日起施行。試點期間取得的藥品批準(zhǔn)文號，在試點期滿后繼續(xù)有效。國務(wù)院在試點期間將加強對試點工作的組織指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，保證藥品質(zhì)量和安全。