孟凡辰 郭兆安

1.山東中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，山東濟(jì)南 250011；2.山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院腎內(nèi)科，山東濟(jì)南 250011

中藥作為我國(guó)的國(guó)寶，成為中醫(yī)幾千年來(lái)治療疾病的主要武器，湯藥是中藥最常用的劑型，自商代伊尹創(chuàng)制湯液以來(lái)沿用至今，為中華民族的醫(yī)療健康做出了重大的貢獻(xiàn)。傳統(tǒng)中藥湯劑的煎藥用具、煎藥用水、煎藥火候、煎藥時(shí)間、特殊煎煮方法等都有嚴(yán)格的要求[1]，隨著現(xiàn)代社會(huì)的發(fā)展、科技水平的提高，中藥湯劑已不能滿(mǎn)足現(xiàn)代人快節(jié)奏的生活方式，中藥配方顆粒應(yīng)運(yùn)而生?，F(xiàn)將中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥湯劑做如下對(duì)比。

1 中藥配方顆粒的優(yōu)勢(shì)

1.1 機(jī)械化大生產(chǎn)，優(yōu)于傳統(tǒng)煎煮

傳統(tǒng)中藥一般的煎煮方法需要經(jīng)過(guò)浸泡約30min 以上，一煎、二煎，共約需要90min 才能完成1 劑。在煎煮過(guò)程中，要注意特殊藥物的先煎、后下，文、武火的變換，要不斷攪拌中藥，防止糊底和藥液溢出，操作繁瑣，藥液中揮發(fā)性成分容易損失，一般家庭煎煮，只能煎煮40% ~ 70%的有效成分，藥用資源造成大量的隱性浪費(fèi)，從而降低了藥物臨床療效[2]。傳統(tǒng)中藥的煎煮對(duì)于煎藥器具的選擇也頗有講究，銅制、銀制、鋁制的器具會(huì)與多種常用中藥反應(yīng)或沉淀，均不能用于中藥的煎煮[3]。中藥配方顆粒以中醫(yī)藥的理論為指導(dǎo)，將單味中藥飲片按照標(biāo)準(zhǔn)炮制規(guī)范，采用機(jī)械化大生產(chǎn)，經(jīng)現(xiàn)代制藥工藝提取、分離、濃縮、干燥、制粒、封裝而成的一種具有統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可用于直接配方的顆粒性中藥，既保留原中藥飲片的性味、歸經(jīng)、功效，又祛除了中藥飲片的農(nóng)藥殘留，嚴(yán)格控制重金屬含量，劑量準(zhǔn)確、高效安全，早已在韓國(guó)、日本、臺(tái)灣地區(qū)流行。2001 年我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，中藥配方顆粒從2001 年12 月1 日起正式納入中藥飲片的管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理[4]。作為中醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的一項(xiàng)內(nèi)容，突破中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵技術(shù)，獲得了“十二五”規(guī)劃的支持[5]。

1.2 密封保存，服用方便

中藥配方顆粒采用獨(dú)立鋁箔包裝，封裝嚴(yán)密，不易吸潮，攜帶方便，同時(shí)可以避免中藥飲片因保管不當(dāng)引起的發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等問(wèn)題[6]。配方顆粒的用法方便，克服了中藥飲片煎煮時(shí)間長(zhǎng)、利用率低、服藥量大的缺點(diǎn)，對(duì)身體不允許或者不方便、無(wú)條件煎藥而又適合中藥治療的患者最為合適，又由于濃縮后體積更小，攜帶更方便，最適于旅途或工作繁忙、無(wú)時(shí)間煎煮的患者服用，急診患者可取藥后立即使用，只需用開(kāi)水沖服，以包為單位，用于中醫(yī)臨床的調(diào)配，滿(mǎn)足了臨床辨證論治、隨證加減，個(gè)體化給藥的需要。并且可以準(zhǔn)確地定量、定時(shí)服用，無(wú)雜質(zhì)，口感好于傳統(tǒng)的中藥湯劑。

1.3 臨床療效顯著

眾多中醫(yī)工作者在臨床中應(yīng)用中藥配方顆粒治療疾病的同時(shí)，進(jìn)行了大量的臨床觀察，結(jié)果表明中藥配方與傳統(tǒng)湯劑相比基本一致，甚至要優(yōu)于傳統(tǒng)湯劑。羅衛(wèi)等[7]將128 例濕疹患者按照中醫(yī)理論辨證分型，使用免煎顆粒劑進(jìn)行治療，同時(shí)與58 例使用傳統(tǒng)中藥煎劑的濕疹患者進(jìn)行對(duì)照觀察，結(jié)果兩組的總有效率基本相同，說(shuō)明應(yīng)用中藥免煎劑對(duì)濕疹進(jìn)行辨證論治，具有療效好、應(yīng)用方便的特點(diǎn)。趙氏[8]觀察193 例臨床胃潰瘍患者，治療8周結(jié)束時(shí)，中藥配方顆粒組治愈82 例（97.62%），傳統(tǒng)中藥飲片湯劑組治愈74 例（93.67%），奧美拉唑?qū)φ战M治愈28 例（93.33%），表明配方顆粒的臨床療效要優(yōu)于中藥湯劑。段氏[9]用中藥免煎顆粒灌腸法治療慢性腎衰竭的患者，治療組有效率為91%，而對(duì)照組有效率為65%，表明免煎顆粒灌腸治療慢性腎功能衰竭患者療效顯著，方法簡(jiǎn)單可行。周氏[10]用中藥配方顆粒治療糖尿病并發(fā)癥，也取得了滿(mǎn)意的效果。李媛等[11]通過(guò)觀察四物湯配方顆粒對(duì)化學(xué)損傷性血虛小鼠免疫器官的影響，發(fā)現(xiàn)四物湯配方顆粒能夠明顯保護(hù)胸腺、脾臟等免疫器官損傷。趙自明等[12]選用同批次中藥飲片制備的大黃煎劑、細(xì)粉、超微粉和顆粒以不同劑量組灌胃給藥一次，計(jì)算小鼠小腸墨汁推進(jìn)率（CPRI），發(fā)現(xiàn)大黃顆粒藥理等效性＞超微粉＞細(xì)粉＞煎劑，說(shuō)明大黃免煎顆粒比同劑量大黃飲片的瀉下作用更強(qiáng)。

2 中藥配方顆粒的不足

2.1 價(jià)格高于傳統(tǒng)飲片

配方顆粒的制作需要提取、濃縮、干燥，密封等多道工序，增加了生產(chǎn)成本，價(jià)格高于普通飲片，經(jīng)濟(jì)收入低，需要長(zhǎng)期服用藥物的慢性病患者不易接受。

2.2 缺少合煎過(guò)程中的反應(yīng)

傳統(tǒng)中藥飲片在煎煮過(guò)程中，會(huì)發(fā)生一系列的物理化學(xué)反應(yīng)，能改變藥液的pH 值，具有增溶、增效、降毒的作用，反應(yīng)中產(chǎn)生的沉淀或新成分可能會(huì)起到一定療效[13]。中藥免煎顆粒是單味藥物單提后的混合，能保證單味中藥的最大溶出，卻忽視了合煎過(guò)程中的相互作用，可能會(huì)影響藥物的治療作用。有研究顯示[14]，在四逆湯（附子、干姜、甘草）中，甘草黃酮是解毒的有效成分，可以拮抗烏頭堿引發(fā)的心率失常，對(duì)甘草與附子配伍合煎液中甘草黃酮含量的研究表明，兩藥配伍煎煮時(shí)黃酮含量明顯高于甘草單煎液，單煎液含量為52.9%，配伍煎液中黃酮含量為83%。另外有研究提示[15]，四逆湯中各單味藥單煎后混合使用會(huì)產(chǎn)生毒性作用，而合煎后則毒性消失。有些中藥共煎要比分煎藥效作用強(qiáng)，免煎顆粒不能使藥物在高溫的環(huán)境下充分反應(yīng)生成中草藥本身不具備的有效成分，這種新生有效成分是免煎顆?；旌虾笏荒軌虍a(chǎn)生的，所以在治療效果上就會(huì)出現(xiàn)療效的差異[16]。

2.3 藥物生物活性較合煎有所降低

趙奎君等[17]研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)歸補(bǔ)血湯中黃芪與當(dāng)歸合煎不僅可促進(jìn)當(dāng)歸補(bǔ)血湯中黃芪甲苷、阿魏酸、毛蕊異黃酮等有效成分煎出，而且能增強(qiáng)這兩種藥物的生物學(xué)活性，其生物活性增強(qiáng)主要表現(xiàn)在免疫活性增強(qiáng)，即T 淋巴細(xì)胞增殖率升高；黃芪、當(dāng)歸合煎還能增強(qiáng)促紅細(xì)胞生成素（EPO）的表達(dá)，促進(jìn)成骨細(xì)胞分化等，從而能更好地發(fā)揮“補(bǔ)氣生血”作用，推測(cè)其原因可能是合煎過(guò)程中藥物之間發(fā)生了增溶、助溶、吸附以及沉淀等作用而改變活性成分的溶出率，活性成分含量的變化引起功效的改變。也有學(xué)者[18]對(duì)小柴胡湯中柴胡-黃芩進(jìn)行藥效學(xué)研究，結(jié)果顯示柴胡、黃芩合煎液在降低大鼠血清ALT 與AST、抑制血清ALP 的活性升高方面均優(yōu)于分煎液，提示柴胡、黃芩合煎液和分煎液的保肝的作用環(huán)節(jié)及效應(yīng)強(qiáng)度有所不同，合煎液保肝作用優(yōu)于分煎液。

中藥配方顆粒的出現(xiàn)是對(duì)傳統(tǒng)中藥的一次突破，它是以中醫(yī)辨證論治為指導(dǎo)，結(jié)合現(xiàn)代制藥技術(shù)根據(jù)中醫(yī)的癥候、病癥建立試驗(yàn)證候模型，對(duì)可量化病理模型進(jìn)行研究，根據(jù)傳統(tǒng)湯劑的理化環(huán)境制定提取條件，并對(duì)有效成分進(jìn)行分析提取，雖然中藥免煎顆粒現(xiàn)在還有一些不足，但與傳統(tǒng)煎煮飲片相比，其優(yōu)勢(shì)也很明顯，具有純度高、療效顯著、不良反應(yīng)小、科技含量高的優(yōu)點(diǎn)，必將為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)走向世界開(kāi)創(chuàng)新的局面。

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