王 維 ，奚軍偉 ，2，張寶寧

(1.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局，陜西 西安 710065;2.西安交通大學醫(yī)學部藥學院，陜西 西安 710061)

醫(yī)療器械品種繁多，應用廣泛，其產品的優(yōu)劣直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。為全面了解和掌握陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管工作的情況，筆者對陜西省醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用機構和監(jiān)管現(xiàn)狀進行了6個月的調研分析，旨在為提高醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管水平提供參考。

1 基本情況

1.1 行業(yè)

生產企業(yè):截至2013年底，陜西省醫(yī)療器械年生產總值約30億元人民幣。全省共有醫(yī)療器械生產企業(yè)304家，Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產品497個，企業(yè)數(shù)量和產品注冊數(shù)量均居全國第18位，西北地區(qū)第1位。企業(yè)規(guī)模以中小型為主，生產實力強、品種科技含量高的大型企業(yè)所占比例不高，多數(shù)企業(yè)產品品種單一，創(chuàng)新能力不強。

經營企業(yè):截至2013年底，陜西省共有醫(yī)療器械經營企業(yè)5 800多家，其中兼營企業(yè)3 831家，年銷售額超過1 000萬元的企業(yè)不到20家。經營企業(yè)以零售、兼營為主，普遍規(guī)模較小，經營質量管理水平不高。

使用單位:陜西省共有醫(yī)療器械使用機構約37 000家，其中一、二、三級醫(yī)院及婦幼保健院約1 600家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類診所及村衛(wèi)生室約35 400家。使用機構使用的醫(yī)療器械主要為大、中型醫(yī)用設備及各類醫(yī)用耗材，使用的醫(yī)療器械種類和品牌涉及國內外許多醫(yī)療器械品種。

總之，陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用機構在數(shù)量上布局相對合理，生產企業(yè)數(shù)量偏少、研發(fā)力量相對薄弱。較大的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用機構主要集中在設區(qū)的市級以上城市。

1.2 監(jiān)管體制及隊伍情況[1－2]

目前，陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管體制為分級管理，省局主要承擔醫(yī)療器械生產企業(yè)許可和省內Ⅱ類醫(yī)療器械注冊審批管理;市局主要承擔Ⅰ類醫(yī)療器械注冊審批和轄區(qū)內醫(yī)療器械的經營許可。省內各級監(jiān)管機構根據(jù)職能分別負責轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營、使用機構的日常監(jiān)督管理工作。

全省共有醫(yī)療器械監(jiān)管人員274名，其中專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員60余名，約占總數(shù)的22%，醫(yī)療器械專職監(jiān)管機構和人員主要集中在省、市兩級，縣(區(qū))級基本沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員。從監(jiān)管單位數(shù)量與人員對比看，醫(yī)療器械行政監(jiān)管隊伍的人員數(shù)量明顯不足。醫(yī)療器械技術支撐機構有陜西省醫(yī)療器械檢測中心、陜西省新藥審評中心和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心，但總體專業(yè)技術人員數(shù)量偏少，不能完全滿足全省醫(yī)療器械行政監(jiān)管和技術支撐的需要。

2 現(xiàn)階段存在的主要問題

2.1 生產企業(yè)[3]

企業(yè)整體管理水平不高:Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械生產企業(yè)主要負責人、質量管理人員、技術管理人員等基本都具有一定的學歷或職稱，但缺乏現(xiàn)代企業(yè)管理意識和管理經驗;多數(shù)企業(yè)建立的生產、質量管理制度內容齊全，但制度的落實還存在較多問題，質量管理體系缺乏持續(xù)改進。少數(shù)企業(yè)還存在下列問題，如未按要求配備檢測人員，檢測設備未嚴格按期校驗;采購、銷售、儲存等記錄不完整，發(fā)現(xiàn)問題無法追溯;辦理有醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械產品注冊證，但長期不生產;生產場地等按照工藝流程區(qū)域劃分不明確。

醫(yī)療器械生產從業(yè)人員整體素質不高:受市場激烈競爭和經濟效益不佳等因素限制，企業(yè)缺乏吸引人才和穩(wěn)定人才的良性機制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請不來、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環(huán)。部分企業(yè)出資人注重追求經濟效益，自身學習培訓不夠，對員工培訓的作用認識不到位。企業(yè)雖制訂了培訓計劃，但培訓活動的開展和培訓效果不能真正達到提高員工業(yè)務水平和綜合素質的目標。

2.2 經營企業(yè)[4]

企業(yè)擅自變更企業(yè)經營地址和倉庫:從調查情況看，目前我省還存在部分醫(yī)療器械經營企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經營許可證》后，為降低經營成本，隨意改變經營場所和倉庫的布局、隨意縮小經營場所和倉庫的面積或把倉庫挪作他用、甚至擅自變更經營地址和倉庫地址等現(xiàn)象。

企業(yè)硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現(xiàn)象:在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)在通過《醫(yī)療器械經營許可證》現(xiàn)場檢查后，經營場所和倉庫配備的硬件設施設備不能有效發(fā)揮作用，管理和使用混亂，與現(xiàn)場檢查時的整齊劃一有明顯差距。

從業(yè)人員整體素質不高:從調研情況看，醫(yī)療器械從業(yè)人員的學歷水平和專業(yè)知識水平都不高，一些從業(yè)人員對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、崗位職責不清楚，甚至把醫(yī)療器械當作普通商品來管理、經營和銷售，各種規(guī)章制度形同虛設。

制度不健全、執(zhí)行不到位:在調查中發(fā)現(xiàn)，相當一部分企業(yè)質量管理制度的建立都與自身的實際經營狀況不符，不能滿足經營管理需要。一些企業(yè)的制度建設相對完善，但在執(zhí)行中還存在執(zhí)行質量驗收規(guī)定不嚴格、產品未嚴格分類存放、產品養(yǎng)護不及時等現(xiàn)象。企業(yè)的經營質量管理軟件從內容到格式五花八門，與醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)、驗收標準和經營實際都有差距。

醫(yī)療器械不良事件無有效監(jiān)測:企業(yè)在銷售醫(yī)療器械后，未意識到收集、整理、上報醫(yī)療器械不良事件是其法定的職責和義務;有些企業(yè)對產品出現(xiàn)不良事件本身也存在認知上的誤區(qū)，試圖通過不報或瞞報不良事件，消除其對企業(yè)造成的不良影響。

2.3 使用機構

管理制度不完善:部分醫(yī)療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規(guī)和配套文件，造成醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)無有效監(jiān)管。如醫(yī)療器械的使用年限、儲存管理、維護保養(yǎng)、檢驗檢測、植入耗材追溯等無明確的規(guī)定，導致一些使用機構在人員配備、庫房建設和質量管理方面存在著諸多問題。

醫(yī)療器械采購渠道多、監(jiān)管難:大型設備有采購、調撥、轉贈等多種渠道，醫(yī)療器械的相關資質、證件不完整。個別醫(yī)療機構植入性高值醫(yī)療耗材的采購只是形式上的統(tǒng)一采購，對部分器械采購、驗收、入庫等環(huán)節(jié)的記錄不完善，使植入性產品缺乏可追溯性。

醫(yī)療器械儲存不規(guī)范:部分醫(yī)療機構醫(yī)療器械儲存條件不符合要求，無冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風設施設備，庫房管理較混亂。

大型器械設備的維護管理及檢驗檢測不規(guī)范:部分醫(yī)療機構在用的器械設備無定期檢測，有的器械設備帶病運轉，有的維修后未經檢測就投入使用。由于大型器械的使用年限無明確規(guī)定，無科學的醫(yī)療器械退出機制，導致部分在用器械設備老化嚴重，不能形成“入口”嚴、“出口”暢的管理。

2.4 監(jiān)管方面

醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足:醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用機構數(shù)量眾多，主要分散在全省城鄉(xiāng)各地，這就要求縣級食品藥品監(jiān)管部門要成為器械監(jiān)管的主力，而縣級監(jiān)管部門用于器械監(jiān)督檢查的人力、物力和財力有限。此外，醫(yī)療器械種類繁多、涉及知識面廣，監(jiān)管人員缺少系統(tǒng)培訓，在工作中經常處于被動局面。

監(jiān)管技術力量薄弱:大部分醫(yī)療器械是高科技產品，需要專業(yè)技術人員才能有效地對其質量、性能等實施監(jiān)督檢查。目前，從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員大多是藥學或相關專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，對醫(yī)療器械僅停留在一般意義上的監(jiān)督管理，達不到更深層次監(jiān)管的要求。

3 對策及建議

引入先進的管理手段:借助先進的電子管理方式，可有效緩解監(jiān)管人員不足的現(xiàn)象。建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂統(tǒng)一的電子監(jiān)管軟件，全面推行電子監(jiān)管模式，將其運用到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中來。在生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構中建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械實時監(jiān)管平臺，通過安裝攝像頭等手段動態(tài)監(jiān)管企業(yè)，通過數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)動態(tài)掌握數(shù)據(jù)信息，真正實現(xiàn)無縫隙監(jiān)管。

采取切實可行措施，加大監(jiān)管力度:隨著政府職能的轉變和機構調整后醫(yī)療器械監(jiān)管職能的加強，監(jiān)管任務逐年加大，亟待充實各級醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍;加強監(jiān)管人員業(yè)務培訓，提高業(yè)務素質，盡快改變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動局面;建議省局充實醫(yī)療器械技術審評專家、質量管理體系檢查員隊伍，整合技術監(jiān)管力量，完善技術審評和體系檢查數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械行政審批提供技術保障;加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價體系建設，重點提升報告質量，提高分析評價能力，加強醫(yī)療器械預警能力;集中人力、物力和財力，支持省醫(yī)療器械檢測中心建設，為提高監(jiān)管效能和推動我省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造條件。

創(chuàng)新監(jiān)管舉措，完善監(jiān)管體系:首先，以組織高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系檢查為重點，做好日常監(jiān)管工作;科學處理審批與監(jiān)管的關系，著力解決重審批、輕監(jiān)管的局面;可采取專項檢查與飛行檢查相結合的方式，強化全過程質量體系監(jiān)管，嚴把生產質量關，確保監(jiān)管工作無盲點。其次，對企業(yè)的日常監(jiān)管采取“臺帳式”管理，一戶一冊，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內容廣、項目全、條款細，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。再次，實行分級分類管理，結合屬地管理實際，按照產品風險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級分類管理，制訂醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)日常監(jiān)管計劃，明確每個級別監(jiān)管的重點內容和監(jiān)管頻次，有計劃地安排省、市(區(qū))、縣局三級根據(jù)不同分工突出重點、兼顧一般，有序做好日常監(jiān)管工作。實行醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)產品注冊專員制度、企業(yè)質量信用分類監(jiān)管制度，不斷規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

進一步加強和完善企業(yè)內部質量控制體系建設，提高企業(yè)產品質量第一責任人意識:要求企業(yè)加強管理，完善和落實各項制度，按照有關規(guī)定組織日常生產、經營活動。重點加強對制度不健全和落實不到位的生產、經營企業(yè)的指導、幫助和監(jiān)督，引導其健全和落實制度。建立企業(yè)負責人約談制度，加強質量負責人聯(lián)席會議制度，實施產品質量管理信息定期上報和通報制度，定期約談和召開企業(yè)質量負責人會議，通報和督促質量管理工作。對企業(yè)生產、經營活動進行質量跟蹤，對虛報、漏報、瞞報的企業(yè)，及時記入企業(yè)誠信檔案。提高監(jiān)管級別，增加檢查頻次，提高監(jiān)管工作的質量和效能。

加大培訓力度，提高行業(yè)人員素質:根據(jù)“缺什么補什么”原則，有針對性地舉辦企業(yè)負責人、管理者代表和質量管理人員培訓班，加強法律法規(guī)學習，提高誠信守法意識，增強其依法生產、經營的自覺性。要求企業(yè)不僅要重視從業(yè)人員的崗前培訓，更要重視日常的崗位培訓與考核，使其知法、懂法、守法。

嚴格醫(yī)療器械企業(yè)準入和產品營銷程序，探索實施有效的產品經營與使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管:對產品標準、生產企業(yè)的開辦、生產質量體系考核、產品檢測和臨床試驗、產品注冊等各個環(huán)節(jié)嚴格把關，加強醫(yī)療器械生產、經營、使用單位產品不良事件報告和評價制度，對經營、使用環(huán)節(jié)實行高風險和大型醫(yī)療器械產品購銷備案制度，建立對醫(yī)療器械產品運行全過程“事前規(guī)范、事后防范”的動態(tài)監(jiān)管機制。加強醫(yī)療器械產品抽驗力度，及時曝光不合格產品，嚴厲打擊制假售假行為。

加強政策引導，鼓勵企業(yè)產品創(chuàng)新，振興醫(yī)療器械產業(yè):我省醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模小、基礎差，但發(fā)展?jié)摿薮?。迅速發(fā)展的科學技術和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，為醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展帶來了難得的發(fā)展機遇，建議政府部門制訂出臺我省醫(yī)療器械產業(yè)振興發(fā)展規(guī)劃，一方面引導現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)建立并逐步完善產、學、研、醫(yī)相結合的醫(yī)療設備制造業(yè)自主創(chuàng)新體制[5]，形成從基礎技術研究、應用研究、中試開發(fā)到產業(yè)基地建設的完整技術創(chuàng)新鏈，充分調動各方資源，建立有機溝通的協(xié)調機制。另一方面，制訂并落實相關吸引人才、資金和技術的優(yōu)惠政策，引導醫(yī)療器械產業(yè)以外行業(yè)的機械、電子、軍工、化工等大產業(yè)進軍醫(yī)療器械產業(yè)，強力推動陜西醫(yī)療器械產業(yè)的健康高效發(fā)展，為建設和諧陜西貢獻力量。

[1]宋 燕，邵 蓉.我國藥品監(jiān)管隊伍人力資源配置現(xiàn)狀分析[J].中國藥業(yè)，2009，18(8):7 －8.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊管理辦法[Z].2014－07－30.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法[Z].2014－07－30.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法[Z].2014－07－30.

[5]李 軍.提高陜西省醫(yī)療器械產業(yè)自主創(chuàng)新能力的措施[J].中國藥業(yè)，2010，19(4):12.