邵文琦，孫林，王蓓麗，吳炯，宋斌斌，張春燕，郭瑋，潘柏申

(上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海200032)

上海地區(qū)糖化血紅蛋白一致性計(jì)劃研究進(jìn)展

邵文琦，孫林，王蓓麗，吳炯，宋斌斌，張春燕，郭瑋，潘柏申

(上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海200032)

目的提高參加上海地區(qū)糖化血紅蛋白(HbA1c)一致性計(jì)劃(SHGHP)的實(shí)驗(yàn)室間HbA1c檢測(cè)結(jié)果的一致性，以輔助臨床糖尿病診療。方法通過(guò)上海地區(qū)4家獲得美國(guó)HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃組織(NGSP)認(rèn)證的Ⅰ級(jí)實(shí)驗(yàn)室和1家獲得國(guó)際臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)認(rèn)可的參考實(shí)驗(yàn)室組成定值檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，組織建立了SHGHP官方網(wǎng)站和信息平臺(tái)，通過(guò)向參加實(shí)驗(yàn)室發(fā)放全血校準(zhǔn)品和比對(duì)標(biāo)本，比較各實(shí)驗(yàn)室間校準(zhǔn)前后檢測(cè)結(jié)果的一致性。采用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)軟件統(tǒng)計(jì)校準(zhǔn)前、后HbA1c檢測(cè)結(jié)果的差異，計(jì)算其均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)(CV)。結(jié)果5家定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室間低水平和高水平全血穩(wěn)定物質(zhì)HbA1c檢測(cè)結(jié)果的CV分別為2.27%和1.58%。參加SHGHP的三級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)后的HbA1c檢測(cè)結(jié)果CV較校準(zhǔn)前明顯降低(P＜0.001)，校準(zhǔn)后CV降至0.94%～4.22%。2012年和2013年參加SHGHP實(shí)驗(yàn)室HbA1c檢測(cè)結(jié)果的通過(guò)率均高于90%，其中三級(jí)醫(yī)院的通過(guò)率為100%。結(jié)論SHGHP通過(guò)使用無(wú)明顯基質(zhì)效應(yīng)的新鮮全血標(biāo)本校準(zhǔn)不同的檢測(cè)方法，提高了參加實(shí)驗(yàn)室HbA1c檢測(cè)結(jié)果的一致性。

糖化血紅蛋白A1c;糖尿病;一致性

糖尿病是嚴(yán)重危害人類生命健康的疾病，高血糖可引起嚴(yán)重并發(fā)癥(如腎功能衰竭、視力喪失及心血管疾病等)，降低血糖水平能控制和延緩并發(fā)癥的產(chǎn)生和發(fā)展［1-2］。我國(guó)的糖尿病患病率達(dá)9.7%，患者數(shù)量位居世界前列［1-2］。糖化血紅蛋白(hemoglobin A1c，HbA1c)可反映人體內(nèi)2～3個(gè)月內(nèi)的平均血糖水平，且不依賴于患者的其他條件(如抽血時(shí)間、是否空腹、是否應(yīng)用胰島素等)，以前主要作為糖尿病病情監(jiān)測(cè)和療效觀察的重要指標(biāo)。2009年世界衛(wèi)生組織(WorldHealth Organization，WHO)推薦HbA1c6.5%作為糖尿病的診斷切點(diǎn)，國(guó)際專家委員會(huì)提出HbA1c介于6.1%～6.5%之間的人群為糖尿病高危人群［3］。2009年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(American Diabetes Association，ADA)將HbA1c≥6.5%納入糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)［4］。

而我國(guó)目前尚沒(méi)有臨床應(yīng)用指南推薦HbA1c作為糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有適合中國(guó)人群的診斷切點(diǎn)值，其主要原因?yàn)镠bA1c檢測(cè)的一致性現(xiàn)狀尚不理想，各臨床實(shí)驗(yàn)室的HbA1c檢測(cè)系統(tǒng)不同，缺乏相關(guān)的參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)及正確性驗(yàn)證途徑［2］。因此，提高HbA1c檢測(cè)結(jié)果的一致性，推動(dòng)檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)在臨床糖尿病的診斷和治療中具有重要的臨床意義。本研究通過(guò)上海地區(qū)4家獲得美國(guó)糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃組織(the National Glycohemoglobin Standardization Program，NGSP)認(rèn)可的Ⅰ級(jí)參考實(shí)驗(yàn)室和1家獲得國(guó)際臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC)認(rèn)可的參考實(shí)驗(yàn)組成的定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，組織建立上海地區(qū)糖化血紅蛋白一致性計(jì)劃(Shanghai Glycohemoglobin Harmonization Program，SHGHP)，用于提高上海地區(qū)各實(shí)驗(yàn)室間HbA1c檢測(cè)結(jié)果的一致性。我們主要回顧分析了SHGHP項(xiàng)目2012～2013年的工作成果。

材料和方法

一、對(duì)象

全國(guó)自愿參加SHGHP項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

二、SHGHP的組織架構(gòu)

1.定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室由上海地區(qū)獲得NGSPⅠ級(jí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的4家實(shí)驗(yàn)室(復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院檢驗(yàn)科、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病研究所和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院糖尿病研究所)和1家獲得IFCC認(rèn)證的參考實(shí)驗(yàn)室(上海市臨床檢驗(yàn)中心)組成定值檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)。NGSPⅠ級(jí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的4家實(shí)驗(yàn)室的HbA1c檢測(cè)方法均為采用離子交換層析的高效液相色譜法，IFCC認(rèn)證的參考實(shí)驗(yàn)室的HbA1c檢測(cè)方法采用高效液相色譜串聯(lián)毛細(xì)管電泳法。首先，5家定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)NGSP的多次全血標(biāo)本比對(duì)以確保各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的準(zhǔn)確性、一致性和穩(wěn)定性。隨后，定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)全血校準(zhǔn)品及全血比對(duì)標(biāo)本賦值后，將全血比對(duì)標(biāo)本發(fā)放至參加實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行HbA1c檢測(cè)結(jié)果一致性比較。

2.參加實(shí)驗(yàn)室在SHGHP網(wǎng)站(http:// www.zs-hospital.sh.cn/lab/shgsp.asp)登記注冊(cè)為SHGHP參加實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。參加實(shí)驗(yàn)室可免費(fèi)獲取定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)放的全血校準(zhǔn)品和比對(duì)標(biāo)本，并與定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行HbA1c結(jié)果一致性的比較。

3.信息平臺(tái)建立SHGHP網(wǎng)站，網(wǎng)站可進(jìn)行參加實(shí)驗(yàn)室的登記注冊(cè)、查看全血校準(zhǔn)品和比對(duì)標(biāo)本的發(fā)放計(jì)劃、上傳檢測(cè)數(shù)據(jù)、下載實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果等。

三、實(shí)驗(yàn)室間HbA1c結(jié)果一致性比較

1.全血比對(duì)標(biāo)本未發(fā)放的全血比對(duì)標(biāo)本置于-80℃環(huán)境中保存。2011年2月起定期發(fā)送全血比對(duì)標(biāo)本(5～20份不等)，對(duì)各參加實(shí)驗(yàn)室上傳的檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2.全血校準(zhǔn)品未發(fā)放的全血校準(zhǔn)品置于-80℃環(huán)境中保存。2011年2月起定期發(fā)送全血校準(zhǔn)品(高、中、低水平各1份)，對(duì)各參加實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)前、后的HbA1c結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

3.判斷標(biāo)準(zhǔn)參考NGSP 2010年標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定判斷標(biāo)準(zhǔn):參加實(shí)驗(yàn)室HbA1c檢測(cè)結(jié)果與定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室定值偏倚的95%可信區(qū)間＜0.75% HbA1c，且參加實(shí)驗(yàn)室HbA1c檢測(cè)結(jié)果與定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室定值差值的絕對(duì)值＜定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室定值的8%。

三、主要試劑和儀器

參加SHGHP實(shí)驗(yàn)室的HbA1c檢測(cè)系統(tǒng)包括美國(guó)Bio-Rad公司、美國(guó)Primus公司、日本Tosoh公司、日本愛(ài)科來(lái)公司、瑞士羅氏公司、英國(guó)DS-5公司和上?？迪楣镜?，試劑均為配套試劑。

四、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 16.0軟件統(tǒng)計(jì)校準(zhǔn)前、后HbA1c檢測(cè)結(jié)果的差異，計(jì)算其均值()、標(biāo)準(zhǔn)差(s)和變異系數(shù)(coefficient of variation，CV)。正態(tài)性檢驗(yàn)采用單樣本K-S檢驗(yàn)，P＞0.05為正態(tài)分布。正態(tài)分布數(shù)據(jù)以±s表示，2組間比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)果

一、上海市5家定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室HbA1c檢測(cè)結(jié)果比較

自2012年1月起復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院每月向其他4家定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)放-80℃凍存的兩水平全血穩(wěn)定物質(zhì)，每份標(biāo)本重復(fù)檢測(cè)2次。5家定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室2012～2013年的24次比對(duì)標(biāo)本HbA1c檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表1。5家定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室低水平和高水平全血穩(wěn)定物質(zhì)的HbA1c結(jié)果總CV分別為2.27%和1.58%。

圖1 2012～2013年定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室全血穩(wěn)定性物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果

二、上海市三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科校準(zhǔn)前、后HbA1c檢測(cè)結(jié)果比較

5家定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室自2012年起分3次向參加SHGHP項(xiàng)目，且致力于提高上海地區(qū)HbA1c一致性工作的上海市三級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室發(fā)放了3水平全血校準(zhǔn)品和5份全血比對(duì)標(biāo)本。參加實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)前、后的HbA1c檢測(cè)結(jié)果和CV見(jiàn)表2。校準(zhǔn)前、后HbA1c檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)，校準(zhǔn)后的CV明顯低于校準(zhǔn)前(t=5.15，P＜0.001)。

表2 上海市三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科校準(zhǔn)前、后HbA1c檢測(cè)結(jié)果比較(%)

三、上海地區(qū)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)后HbA1c結(jié)果一致性分析

5家定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室于2012～2013年分別對(duì)上海地區(qū)參與定值校準(zhǔn)和全血比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室發(fā)放了4次全血樣本。所有上海地區(qū)參加實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)后HbA1c檢測(cè)結(jié)果的平均CV和CV范圍見(jiàn)表3;上海地區(qū)一、二級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)后HbA1c檢測(cè)結(jié)果的平均CV和CV范圍見(jiàn)表4，校準(zhǔn)后所有參加實(shí)驗(yàn)室HbA1c檢測(cè)結(jié)果的CV均＜4.3%(除上海地區(qū)一、二級(jí)院第1次檢測(cè)結(jié)果外)，一致性較好。

四、上海地區(qū)參加SHGHP實(shí)驗(yàn)室的通過(guò)率

上海地區(qū)參加SHGHP實(shí)驗(yàn)室HbA1c檢測(cè)結(jié)果符合判斷標(biāo)準(zhǔn)的比例見(jiàn)表5。2012～2013年各4次的調(diào)查均顯示上海地區(qū)參加SHGHP項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室90%以上均通過(guò)了HbA1c檢測(cè)結(jié)果一致性的判定標(biāo)準(zhǔn)，其中三級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的通過(guò)率為100%。

表3 上海地區(qū)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)后HbA1c檢測(cè)結(jié)果CV分析

表4 上海地區(qū)一、二級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)后HbA1c檢測(cè)結(jié)果的CV

表5 上海地區(qū)參與SHGHP實(shí)驗(yàn)室的通過(guò)率

討論

血糖水平的監(jiān)測(cè)是糖尿病診療的基礎(chǔ)。1993年糖尿病控制和并發(fā)癥試驗(yàn)(the Diabetes Control and Complications Trial，DCCT)［5］和1998年英國(guó)前瞻性糖尿病研究(the United Kingdom Prospective Diabetes Study，UKPDS)［6］發(fā)現(xiàn)糖尿病并發(fā)癥發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)與糖尿病患者HbA1c水平有關(guān)。但是20世紀(jì)90年代不同檢測(cè)方法和實(shí)驗(yàn)室間HbA1c結(jié)果一致性較差，因此美國(guó)臨床化學(xué)學(xué)會(huì)(American Association for Clinical Chemistry，AACC)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)成立了HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)小組用于提高HbA1c檢測(cè)結(jié)果的一致性。1996年4月，在AACC的HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)小組建議下，美國(guó)建立了國(guó)家HbA1c一致性計(jì)劃，通過(guò)發(fā)放比對(duì)標(biāo)本等方式降低可溯源至DCCT/UKDPS的實(shí)驗(yàn)室間HbA1c檢測(cè)結(jié)果的一致性。

國(guó)際上公認(rèn)的HbA1c參考方法是IFCC推薦的高效液相色譜串聯(lián)電噴霧一級(jí)質(zhì)譜法和高效液相色譜串聯(lián)毛細(xì)管電泳法［7］，目的在于推進(jìn)HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化的研究。而NGSP的參考方法是高效液相色譜法，其目的主要是促進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室HbA1c的結(jié)果與DCCT的結(jié)果具有可比性，能夠更為有效的推行臨床實(shí)踐和應(yīng)用價(jià)值。HbA1c作為糖尿病主要的監(jiān)測(cè)指標(biāo)，各級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科都在開(kāi)展該項(xiàng)目。而NGSP與IFCC對(duì)應(yīng)的相應(yīng)物質(zhì)價(jià)格昂貴，不易在中、小型醫(yī)院檢驗(yàn)科開(kāi)展。因此，通過(guò)經(jīng)濟(jì)、適用的全血標(biāo)本比對(duì)，賦值結(jié)果傳遞有利于提高不同檢測(cè)系統(tǒng)間的結(jié)果一致性。目前，我們國(guó)內(nèi)HbA1c檢測(cè)結(jié)果一致性的研究和計(jì)劃尚在起步階段，SHGHP旨在提高上海地區(qū)乃至全國(guó)參加實(shí)驗(yàn)室間HbA1c檢測(cè)結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。2011年2月復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病研究所和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院糖尿病研究所3家NGSPⅠ級(jí)參考實(shí)驗(yàn)室組織成立了SHGHP的定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)并通過(guò)全血比對(duì)標(biāo)本傳遞一致性［8］。2011年底，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院檢驗(yàn)科和上海市臨床檢驗(yàn)中心先后加入SHGHP的定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)。上海市臨床檢驗(yàn)中心于2007年啟動(dòng)HbA1c質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化工作，在人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制、督查方面做了大量的工作，促進(jìn)了上海市HbA1c的檢測(cè)質(zhì)量快速、整體的提高。作為IFCC認(rèn)證的參考實(shí)驗(yàn)室，于實(shí)驗(yàn)中期階段加入SHGHP，有助于整個(gè)該項(xiàng)目的縱向發(fā)展，且對(duì)整個(gè)HbA1c定值工作的開(kāi)展也起到了重要的推進(jìn)作用。隨后，我們通過(guò)4家NGSPⅠ級(jí)參考實(shí)驗(yàn)室和1家IFCC參考實(shí)驗(yàn)室組成了定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并向參加實(shí)驗(yàn)室發(fā)放全血比對(duì)標(biāo)本和校準(zhǔn)品。5家定值檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室間低水平和高水平全血穩(wěn)定物質(zhì)HbA1c結(jié)果的CV分別為2.27%和1.58%，一致性和穩(wěn)定性極好。

參加SHGHP實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)后HbA1c結(jié)果CV明顯降低(見(jiàn)表2)，證明通過(guò)新鮮全血定值標(biāo)本校準(zhǔn)可很好地傳遞檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，提高不同檢測(cè)系統(tǒng)間檢測(cè)結(jié)果的一致性。NGSP在2001年的5年報(bào)告［9］中指出希望Ⅰ級(jí)參考實(shí)驗(yàn)可達(dá)到檢測(cè)CV≤3%。2003年LITTLE等［10］研究表明大多數(shù)NGSP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室間HbA1c結(jié)果CV低于5%。與我們報(bào)道的2011年結(jié)果［8］相比，校準(zhǔn)后HbA1c檢測(cè)結(jié)果CV從2011年的1.61%～17.3%下降至2013年的1.12%～4.20%，其中上海地區(qū)一、二級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科校準(zhǔn)后的HbA1c的檢測(cè)結(jié)果CV也有不同程度的提高。經(jīng)過(guò)3年的努力，我們基本達(dá)到NGSP的要求。美國(guó)CAP Survey HbA1c對(duì)于判斷標(biāo)準(zhǔn)的選擇從最初的＜12%逐步調(diào)整到2010年的＜8%、2012年的＜6%，這一變化反映了檢測(cè)水平的提升，也反映了臨床對(duì)HbA1c檢測(cè)要求的提高。對(duì)于參加實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果評(píng)判我們參照了NGSP 2010年的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果顯示2012年和2013年SHGHP上海地區(qū)參加實(shí)驗(yàn)室的通過(guò)率均超過(guò)90%，其中所有三級(jí)醫(yī)院均順利通過(guò)。2012年和2013年間參加SHGHP的上海地區(qū)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量為38～60家不等，累計(jì)85家，部分實(shí)驗(yàn)室退出SHGHP的主要原因有:一些實(shí)驗(yàn)室比對(duì)結(jié)果持續(xù)不理想，其所用的檢測(cè)系統(tǒng)遭淘汰而轉(zhuǎn)為外送檢測(cè);對(duì)于一些規(guī)模小的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，每年40份的比對(duì)標(biāo)本檢測(cè)成本過(guò)高等。此外，2013年SHGHP項(xiàng)目也已推廣至上海周邊省市乃至全國(guó)15家醫(yī)院(包括浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、南京市鼓樓醫(yī)院、青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、中山市人民醫(yī)院等)，通過(guò)率超過(guò)80%。證明SHGHP項(xiàng)目進(jìn)一步向全國(guó)推廣具有可行性。

SHGHP項(xiàng)目的推廣明顯改變了上海地區(qū)不同醫(yī)院、不同檢測(cè)方法之間檢測(cè)結(jié)果的不一致現(xiàn)象，實(shí)驗(yàn)室間差異減小而可比性大大增加，使得上海地區(qū)HbA1c檢測(cè)能力逐步得到提升。達(dá)到一致性要求的醫(yī)院間HbA1c檢測(cè)結(jié)果可以通用，方便患者根據(jù)不同的需要在不同等級(jí)醫(yī)院間進(jìn)行隨訪，極大的減少了因檢測(cè)結(jié)果不一致導(dǎo)致在不同醫(yī)院間就醫(yī)進(jìn)行的重復(fù)檢測(cè)，避免了醫(yī)療資源的浪費(fèi)，帶來(lái)了良好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

在4家NGSPⅠ級(jí)實(shí)驗(yàn)室和1家IFCC參考實(shí)驗(yàn)室的共同協(xié)作下，對(duì)新鮮全血比對(duì)標(biāo)本和全血校準(zhǔn)品進(jìn)行準(zhǔn)確賦值，并且實(shí)現(xiàn)量值正確傳遞，保證結(jié)果的穩(wěn)定，其次在中、小型醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室經(jīng)費(fèi)條件受限的情況下，通過(guò)免費(fèi)發(fā)放經(jīng)5家實(shí)驗(yàn)室賦值傳遞的新鮮全血比對(duì)標(biāo)本和全血校準(zhǔn)品是實(shí)現(xiàn)不同檢測(cè)系統(tǒng)間結(jié)果一致性的有效途徑。

通過(guò)使用無(wú)明顯基質(zhì)效應(yīng)的新鮮全血標(biāo)本校準(zhǔn)不同的檢測(cè)方法及新鮮全血標(biāo)本比對(duì)，可顯著提高參加實(shí)驗(yàn)室的HbA1c檢測(cè)結(jié)果的一致性。今后的工作我們將努力向全國(guó)推廣SHGHP項(xiàng)目，并進(jìn)一步提高不同實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果一致性，使之達(dá)到NGSP 2012年新標(biāo)準(zhǔn)，并為建立適合中國(guó)人群的HbA1c診斷糖尿病的切點(diǎn)值，制定與世界接軌的糖尿病診療指南盡一份力。

［1］中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì).中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南(2011年版)［J］.中華糖尿病雜志，2011，3 (1):13-21.

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Research progress of Shanghai G lycohemoglobin Harmonization Program

SHAO Wenqi，SUN Lin，WANG Beili，WU Jiong，SONG Binbin，ZHANG Chunyan，GUO Wei，PAN Baishen.(Department of Clinical Laboratory，Zhongshan Hospital，F(xiàn)udan University，Shanghai 200032，China)

ObjectiveTo improve the harmonization of hemoglobin A1c(HbA1c)results from laboratories participating in Shanghai Glycohemoglobin Harmonization Program(SHGHP)in order to improve the diagnosis of diabetes mellitus.MethodsA total of 4 levelⅠlaboratories certificated by the National Glycohemoglobin Standardization Program(NGSP)and a laboratory by the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine(IFCC) were comprised the proposed reference laboratory network.SHGHP website was established，and whole blood calibrators and comparative specimens were sent to all participating clinical laboratories.The harmonization of results before and after calibration was compared.The mean value，standard deviation and coefficient of variation(CV)of HbA1cdetected by the laboratories before and after calibration were calculated and analyzed for difference statistically.ResultsTheCVof low-level and high-level HbA1cby the 5 reference laboratories were 2.27%and 1.58%，respectively.The CV of HbA1cdetected by the third-grade hospitals after calibration decreased significantly than that before calibration(P＜0.001).TheCVafter calibration ranged from 0.94%to 4.22%.The percentages of passed laboratories in SHGHP from 2012 to 2013 were above 90%in which the third-grade hospitals all passed the evaluation.ConclusionsSHGHP calibrates the different methods by fresh whole blood with no significant matrix effects and improves the harmonization of HbA1csignificantly among the participating laboratories.

Hemoglobin A1c;Diabetes mellitus;Harmonization

1673-8640(2015)09-0948-05

R446.1

A

10.3969/j.issn.1673-8640.2015.09.019

2014-11-11)

(本文編輯:龔曉霖)

“十二五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題資助項(xiàng)目(2012BAI37B01);國(guó)家臨床重點(diǎn)檢驗(yàn)?？平ㄔO(shè)項(xiàng)目資助課題;上海市衛(wèi)生系統(tǒng)先進(jìn)適宜推廣技術(shù)項(xiàng)目(2013SY065)

邵文琦，男，1983年生，醫(yī)學(xué)士，技師，主要從事臨床生化檢驗(yàn)工作。

潘柏申，聯(lián)系電話:021-64041990-2376。