郭志豪 凌云志 林亮君 鄭文集

中山市西區(qū)醫(yī)院藥劑科，廣東中山 528411

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傷科接骨片聯(lián)合阿侖膦酸鈉治療老年性骨質(zhì)疏松骨折的療效觀察

郭志豪 凌云志 林亮君 鄭文集

中山市西區(qū)醫(yī)院藥劑科，廣東中山 528411

目的 探討傷科接骨片聯(lián)合阿侖膦酸鈉治療老年性骨質(zhì)疏松骨折(osteoporotic fracture，OPF)的臨床療效。方法 將30例本院收治的老年性O(shè)PF患者，在行骨折內(nèi)固定術(shù)后，隨機(jī)分為對照組和觀察組，對照組15例術(shù)后給予服用復(fù)方丹參片，3次/d，每次3片及碳酸鈣D3咀嚼片，2次/d，每次2片；觀察組15例給予術(shù)后服用傷科接骨片，3次/d，每次4片，阿侖膦酸鈉1次/d，每次1片，檢測患者股骨頸骨密度(BMD)并比較2組的臨床療效。結(jié)果 治療后觀察組的股骨頸BMD及總有效率均明顯高于對照組 (P<0.05)，2組的骨折平均愈合時(shí)間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論 傷科接骨片聯(lián)合阿侖膦酸鈉治療老年性O(shè)PF臨床療效顯著，值得推廣應(yīng)用。

傷科接骨片；阿侖膦酸鈉；老年性骨質(zhì)疏松骨折。

隨著我國人口老年化日益突出，老年人數(shù)量迅猛發(fā)展，老年性骨質(zhì)疏松癥(osteoporosis，OP)患者也日漸增多[1]。OP是多方面原因引起的單位體積內(nèi)骨組織量減少的一種代謝性骨病變，是老年人群中較為常見的一種高致殘率、致死率的慢性疾病。OP較易導(dǎo)致患者發(fā)生骨折，嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量[2]。治療老年性O(shè)P、預(yù)防骨質(zhì)疏松性骨折已成為當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究的一項(xiàng)重要問題。阿侖膦酸鈉作為第三代雙磷酸鹽類(bisphosphonates，BPs)藥物，是目前臨床治療OP的一線用藥，可以抑制患者破骨細(xì)胞的活性，有效增加患者骨密度(BMD)，與骨內(nèi)羥磷灰石有強(qiáng)親和力，達(dá)到降低骨轉(zhuǎn)換的效果[3]。傷科接骨片是由紅花、炙沒藥、三七、煅自然銅、馬錢子粉、炙乳香、土鱉蟲、冰片等中藥精制而成，具有活血化瘀，消腫止痛，舒筋接骨的功效，能促進(jìn)骨折的愈合，是臨床上常用的治療骨折的中成藥[4-6]。本研究通過運(yùn)用傷科接骨片聯(lián)合阿侖膦酸鈉治療老年性骨質(zhì)疏松骨折，取得較為理想的治療效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2010年2月—2013年12月期間本院收治的30例老年性O(shè)P患者，并按照數(shù)字表法隨機(jī)分為對照組和觀察組，每組各15例。對照組，其中男11例，女4例；年齡60～80歲，平均年齡(68.93±7.47)歲；平均身高(155.90±2.76) cm；平均體重(45.92±3.28) kg；體質(zhì)指數(shù)(22.87±3.63) kg/cm2。觀察組，其中男11例，女4例；年齡60～80歲，平均年齡(68.78±7.55)歲；平均身高(155.87±2.82) cm；平均體重(45.89±3.37) kg；體質(zhì)指數(shù)(22.76±3.71) kg/cm2。2組性別、年齡、手術(shù)種類等方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[7]中OP的診斷標(biāo)準(zhǔn)，BMD診斷符合《中國人骨質(zhì)疏松癥建議診斷標(biāo)準(zhǔn)》[8]，年齡60～80歲，經(jīng)本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重的心腦血管疾病、過敏體質(zhì)、合并骨腫瘤、畸形等。

1.3 治療方法

對照組術(shù)后給予復(fù)方丹參片，口服，3次/d，每次3片；碳酸鈣D3咀嚼片，2次/d，每次2片；不予以其他治療OP藥物，常規(guī)飲食，結(jié)合功能鍛練。觀察組術(shù)后給予傷科接骨片(大連美羅中藥廠有限公司，批號：國藥準(zhǔn)字Z21021461)，口服，3次/d，每次4片；阿侖膦酸鈉(福善美，杭州默沙東制藥有限公司，10 mg/片，批號：國藥準(zhǔn)字J20080073)，1次/d，每次1片，早上空腹服用。

1.4 觀察指標(biāo)及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

所有患者于手術(shù)前后及服藥30、60、90 d后進(jìn)行DR拍片，觀察骨痂生長情況、BMD變化、骨折愈合時(shí)間及骨折愈合情況，必要時(shí)用BMD測定儀測定服藥前后BMD變化。①疼痛改善程度[9]顯效：患者自發(fā)性腰背疼痛、前屈后伸痛、翻身痛和負(fù)重痛完全消失或顯著緩解；有效：疼痛明顯緩解；無效：疼痛無緩解或加劇?？傆行?[(顯效+有效)例數(shù)/總例數(shù)]×100%；②BMD變化 所有患者治療前后行雙能X線吸收測定法(通過X射線管球，經(jīng)過一定的裝置，所獲得2種能量，即低能和高能光子峰)，采用雙能X線BMD測定儀(EXPERT-XL型，美國LUNAR公司生產(chǎn))分別測量腰椎L2～L4及股骨頸BMD。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

2.1 2組臨床療效

觀察組總有效率為93.33%，對照組總有效率為80.00%，2組總有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

表1 2組臨床療效比較(n=15，例，%)

與對照組比較△P<0.05

2.2 2組L2～L4及股骨頸BMD變化情況

治療前，2組L2～L4及股骨頸BMD差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療后，2組L2～L4及股骨頸BMD顯著高于治療前(P<0.05)，且治療組L2～L4及股骨頸BMD顯著高于對照組(P<0.05)。見表2。

表2 2組BMD的比較

與治療前比較*P<0.05，與對照組比較△P<0.05

2.3 2組骨折愈合時(shí)間

2組骨折均愈合良好，并痊愈出院，未出現(xiàn)骨折不愈合及延遲愈合，觀察組骨折平均愈合時(shí)間為(3.2±0.6)個(gè)月，對照組為(3.5±0.7)個(gè)月，2組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.4 不良反應(yīng)及并發(fā)癥

隨訪期間2組患者均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)和并發(fā)癥。

3 討論

隨著人民生活水平不斷提高，人類平均壽命不斷延長，社會(huì)上老年人數(shù)量不斷增加，社會(huì)日趨老齡化，OP已成為老年人常見病、多發(fā)病，骨質(zhì)疏松性骨折的發(fā)病率也在逐年增加，OP是指以單位體積內(nèi)骨量低于正常為特征的骨骼疾患，是一種以骨量低下，骨微結(jié)構(gòu)損壞，易于發(fā)生骨折的全身性骨骼疾病，其主要表現(xiàn)為骨質(zhì)的有機(jī)成分生成不足，導(dǎo)致骨脆性增加，繼而造成臨床骨折發(fā)生率增加，即使是輕微的動(dòng)作往往也可導(dǎo)致骨折[10-12]。OP臨床以骨痛、肌無力、腰酸背痛、身材縮短及骨折為常見癥狀，老年性O(shè)P易引起骨性疼痛[13-14]。OP與年齡、性別、營養(yǎng)、遺傳及體質(zhì)等多種因素有關(guān)。OP多發(fā)于老年人，李寧華[15]對老年性O(shè)P及骨折的流行病學(xué)研究調(diào)查顯示，50歲以上的人群總骨折率為26.6%。老年人臟腑功能衰退，脾腎虧虛，運(yùn)行氣血無力，久則氣滯血瘀，筋骨肌肉失養(yǎng)，導(dǎo)致骨質(zhì)松癥。骨折后出現(xiàn)氣滯血瘀、腫脹疼痛，血不活則瘀不能去，新血不能生，導(dǎo)致骨折愈合時(shí)間長且較易引起骨折不愈合情況。臨床治療也多采用抑制骨質(zhì)吸收和促進(jìn)骨質(zhì)形成兩類藥物。

傷科接骨片成分為紅花、土鱉蟲、朱砂、馬錢子粉、炙沒藥、三七、海星、炙雞骨、冰片、煅自然銅、炙乳香，具有活血行氣化瘀、消腫止痛的功效，可使筋骨得到滋養(yǎng)，舒筋壯骨。阿侖膦酸鈉是骨代謝調(diào)節(jié)劑，為氨基二膦酸鹽，二膦酸單鈉鹽三水合物，分子式：C4H12NNaO7P2·3H2O，與骨內(nèi)羥磷灰石有強(qiáng)親和力。BPs是公認(rèn)的一線防治OP藥物，能抑制破骨細(xì)胞活性，并通過成骨細(xì)胞間接起抑制骨吸收作用從而增加骨痂生長和骨密度[16]，其特點(diǎn)是抗骨吸收活性強(qiáng)，無骨礦化抑制作用。

本研究結(jié)果表明，觀察組的總有效率明顯高于對照組，觀察組的L2～L4及股骨頸BMD均較對照組升高。持續(xù)服用傷科接骨片能顯著增加骨量，提高骨質(zhì)強(qiáng)度，降低老年人常見的髖部及脊柱骨折發(fā)生率，具有較好的臨床療效。該研究方案臨床實(shí)用性高，值得臨床進(jìn)一步推廣應(yīng)用。

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Clinical Observation of Shangke Jiegu Tablet Combined with Alendronate in Treating Senile Osteoporotic Fracture

GUO Zhihao, LING Yunzhi, LIN Liangjun,et al

DepartmentofPharmacy,ZhongshanWestAreaHospital，GuangdongZhongshan528411，China

Objective To investigate the clinical efficacy of Shangke Jiegu tablet combined with alendronate in the treatment of senile osteoporotic fracture(OPF) .Methods 30 cases of senile osteoporosis fractures were randomly divided into the control group (15 cases) and the observation group (15 cases) after undergoing fracture internal fixation. Patients in the control group were treated by compound salvia tablet, 3 times/d, 3 tablets each time and calcium carbonate D3 chewable tablets, 2 times/d, 2 tablets each time. Patients in the observation group were treated by Shangke Jiegu tablet is worth the promotin, 3 times/d, 4 tablets each time and alendronate 1 times/d, 1 tablet each time. The femoral neck bone mineral density and the total effective rate were observed.Results After the treatment, the femoral neck bone mineral density (BMD) and the total effective rate of the observation group were significantly higher than those of the control group. The average healing time of fracture in the two groups was no significant difference (P>0.05).Conclusion The clinical efficacy of Shangke Jiegu tablet combined with alendronate in the treatment of senile osteoporotic fracture is remarkable, it is worth to spread application.

Shangke Jiegu tablet; alendronate; senile osteoporotic fracture

10.3969/j.issn.1674-4616.2015.04.008

2015-04-18)