黎麗群，李春明，趙海林，黃 宇，韋 維

依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通治療急性腦梗死臨床研究的Meta分析

黎麗群，李春明，趙海林，黃 宇，韋 維

目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通治療急性腦梗死的臨床療效及其安全性。方法 檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國(guó)科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)及PubMed，檢索時(shí)間從各數(shù)據(jù)庫建庫開始至2014年3月發(fā)表的依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通治療急性腦梗死的隨機(jī)和半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)，按Cochrane手冊(cè)對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分對(duì)所納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，用 RevMan 5.1軟件進(jìn)行 Meta 分析。結(jié)果 最終納入24個(gè)臨床研究，共2 204例患者。所納入研究?jī)H有一個(gè)為中等質(zhì)量文獻(xiàn)，16個(gè)研究描述了不良反應(yīng)情況。Meta結(jié)果顯示，依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通更能提高急性腦梗死患者的總有效率、痊愈率、日常生活能力及改善神經(jīng)功能，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，分別為[OR=4.03，95%CI(3.09，5.25)]；[OR=2.07，95%CI(1.68，2.55)]；[OR=8.48，95%CI(6.292，10.68)]；[OR=6.46，95%CI(4.82，8.10)]；[OR=5.03，95%CI(3.67，6.38)]；[OR=9.79，95%CI(6.69，12.89)]，但在血高敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=23.00，95%CI(-18.41，64.40)]，尚不能表明其可以改善腦梗死患者血hs-CRP。結(jié)論 目前的研究證據(jù)支持依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通更能提高急性腦梗死患者的總有效率、痊愈率及改善神經(jīng)功能、日常生活能力，其安全性較好，無明顯的不良反應(yīng)，但由于納入研究的局限性，上述結(jié)論仍待更多大規(guī)模，高質(zhì)量的研究加以證明。

急性腦梗死；依達(dá)拉奉；血栓通；臨床研究；Meta分析

急性腦梗死是臨床常見疾病，其高發(fā)生率、致殘率及致死率高，嚴(yán)重影響著人們的健康，目前的治療手段主要為抗凝、溶栓、腦保護(hù)、改善循環(huán)及康復(fù)治療。依達(dá)拉奉是一種腦神經(jīng)保護(hù)劑，能有改善急性腦梗死神經(jīng)功能缺損的趨勢(shì)[1]，可以改善腦梗死病人的生活質(zhì)量。血栓通具有擴(kuò)張血管，改善血液循環(huán)的作用，臨床有報(bào)道其治療急性腦梗死時(shí)均能顯著提高總有效率[2]。臨床上依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通治療急性腦梗死使用較廣，研究其治療急性腦梗死臨床療效的對(duì)照試驗(yàn)也有較多，但聯(lián)合使用后其臨床療效及安全性尚未明確。為了使依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通治療急性腦梗死臨床療效及安全性得到客觀的評(píng)價(jià)，特對(duì)依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通治療急性腦梗死的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和Meta分析。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)及半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(quasi-RCT )或僅提及隨機(jī)字樣的臨床對(duì)照試驗(yàn)，文獻(xiàn)語種限定為中文及英文，無發(fā)表年限、研究地點(diǎn)、療程、劑型、給藥途徑的限制。

1.1.2 研究對(duì)象 具有明確診斷來源的急性腦梗死患者，無年齡、性別、病程的限制，如果未注明診斷來源者，經(jīng)評(píng)價(jià)者仔細(xì)閱讀全文后進(jìn)行判定，若符合國(guó)家診斷標(biāo)準(zhǔn)亦納入本研究。

1.1.3 干預(yù)措施 試驗(yàn)組在常規(guī)基礎(chǔ)治療下采用依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通，對(duì)照組在常規(guī)基礎(chǔ)治療下僅采用依達(dá)拉奉或血栓通或僅采用常規(guī)基礎(chǔ)療法。常規(guī)治療包括機(jī)械通氣、改善循環(huán)、營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)、康復(fù)、降壓及對(duì)癥支持治療，藥物無廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格的限制。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) ①療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照第四屆腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議通過的臨床療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及神經(jīng)功能缺損評(píng)分[3，4]：評(píng)分減少91%～100%，病殘程度0級(jí)者為基本痊愈；評(píng)分減少46%～90%，病殘程度為1級(jí)～3級(jí)者為顯著進(jìn)步；評(píng)分減少18%～45%者為進(jìn)步；評(píng)分減少17%左右者為無效；評(píng)分減少或增加18%以上者為惡化；死亡。②日常生活能力評(píng)分。③高敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)。④細(xì)胞間黏附分子(sICAM)。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①以依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通為基礎(chǔ)療法的研究；②重復(fù)檢出或重復(fù)發(fā)表的研究；③試驗(yàn)數(shù)據(jù)有誤或不明，且無法與作者取得聯(lián)系確認(rèn)的研究。

1.3 檢索策略 在中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國(guó)科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、PubMed進(jìn)行計(jì)算機(jī)檢索，檢索時(shí)間從各數(shù)據(jù)庫建庫開始至2014年3月，收集有關(guān)依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通治療急性腦梗死臨床隨機(jī)對(duì)照或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。在廣西醫(yī)科大學(xué)圖書館期刊資料庫及廣西中醫(yī)藥大學(xué)圖書館期刊資料庫進(jìn)行手工檢索。檢索詞采用自由詞與主題詞組合方式，英文檢索詞：edaravone、Xueshuantong、cerebral infarction、stroke、cerebral apoplexy；中文檢索詞：依達(dá)拉奉、血栓通、腦梗死、腦卒中、中風(fēng)。

1.4 質(zhì)量評(píng)價(jià) 按Cochrane手冊(cè)對(duì) RCT 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定[5]，標(biāo)準(zhǔn)如下：是否使用充分的隨機(jī)方法；是否使用分配隱藏方法；是否使用盲法；是否描述減員及退出情況。A級(jí)：完全滿足以上5條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)；B級(jí)：其中一條或一條以上的標(biāo)準(zhǔn)為部分滿足的文獻(xiàn)；C級(jí)：其中一條或一條以上的標(biāo)準(zhǔn)為“不充分或未使用”的文獻(xiàn)。

1.5 資料提取 由2位研究人員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，然后篩選符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究，再由3位研究人員獨(dú)立進(jìn)行有效數(shù)據(jù)提取，而后交叉核對(duì)結(jié)果，如存在分歧，再次查看所提取文獻(xiàn)，若仍有異議者則通過發(fā)郵件或打電話詢問試驗(yàn)研究者，再由另一個(gè)研究人員最終決定，若有需要，則向有關(guān)專家尋求幫助。資料提取內(nèi)容包括：研究的基本信息、患者基線信息、干預(yù)措施信息、研究方法學(xué)質(zhì)量信息、結(jié)局指標(biāo)及結(jié)果數(shù)據(jù)信息、安全性信息等。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用由Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的統(tǒng)計(jì)軟件RevMan5.1進(jìn)行Meta分析及描述性分析[6]。對(duì)結(jié)果測(cè)量的度量衡單位相同的連續(xù)變量采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)、分類變量采用優(yōu)勢(shì)比(OR)表示效應(yīng)量，區(qū)間估計(jì)采用95% 可信區(qū)間(95%CI)。首先采用χ2 檢驗(yàn)評(píng)估納入研究的統(tǒng)計(jì)異質(zhì)性[4]，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.10。若各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2<50)，則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析，反之，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型。合并效應(yīng)量與1線相交則表示無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，反之則有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。使用漏斗圖分析文獻(xiàn)偏倚性。

2 結(jié) 果

2.1 檢索結(jié)果 初次篩選獲取文獻(xiàn)108篇，根據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，最終納入24篇文獻(xiàn)[7-30]，共 2 204例患者，納入研究基本特征見表1，納入各研究?jī)山M基線資料基本一致，具有可比性。

表1 納入研究的基本特征

2.2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入24個(gè)研究中，僅有1個(gè)研究[15]描述為“按就診順進(jìn)行隨機(jī)”，2個(gè)研究[20，22]未描述分配方法，僅有3個(gè)研究[11，13，24]描述為“按數(shù)字表法隨機(jī)”，余研究?jī)H提及“隨機(jī)”但未描述具體隨機(jī)方法。所有研究均未提及實(shí)行盲法。僅有一個(gè)研究[11]提及了隨訪，余均未提及述分配隱藏方案及減員退出情況，均未進(jìn)行ITT分析。研究實(shí)施地點(diǎn)均在中國(guó)。經(jīng)評(píng)價(jià)，納入研究質(zhì)量B級(jí)1個(gè)，C級(jí)23個(gè)。詳見表2。

表2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.3 Meta分析

2.3.1 總有效率 23個(gè)研究[7-19，21-30]報(bào)道了此測(cè)量指標(biāo)，各研究間同質(zhì)性好(P=1.00，I2=0%)，選擇固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：治療結(jié)束時(shí)治療組總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=4.03，95%CI(3.09，5.25)]。詳見圖1。

圖1 依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通治療急性腦梗死總有效率的Meta分析

2.3.2 痊愈率 23個(gè)研究[7-19，21-30]報(bào)道了此測(cè)量指標(biāo)，各研究間同質(zhì)性好(P=0.88，I2=0%)，選擇固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：治療結(jié)束時(shí)治療組痊愈率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=2.07，95%CI(1.68，2.55)]。詳見圖2。

圖2 依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通治療急性腦梗死痊愈率的Meta分析

2.3.3 神經(jīng)功能評(píng)分 18個(gè)研究[7-17，20-24，26，27]報(bào)道了此測(cè)量指標(biāo)，王戰(zhàn)軍、高月娟兩個(gè)研究間同質(zhì)性好(P<0.000 1，I2=0%)，選擇固定效應(yīng)模型。其余研究具有異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型，結(jié)果顯示：治療結(jié)束時(shí)治療組神經(jīng)功能改善優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=8.48，95%CI(6.292，10.68)、OR=6.46，95%CI(4.82，8.10)、OR=5.03，95%CI(3.67，6.38)]。詳見圖3。

圖3 依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通對(duì)急性腦梗死患者神經(jīng)功能影響的Meta分析

2.3.4 日常生活能力評(píng)分 6個(gè)研究[11，13，14，24，26，27]報(bào)道了此測(cè)量指標(biāo)，各研究間存在異質(zhì)性質(zhì)性(P=0.02，I2=62%)，選擇隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：治療結(jié)束時(shí)治療組的日常生活能力改善優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=9.79，95%CI(6.69，12.89)]。詳見圖4。

圖4 依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通對(duì)急性腦梗死患者日常生活能力評(píng)分影響的Meta分析

2.3.5 hs-CRP 僅2個(gè)研究[8，28]報(bào)道了此測(cè)量指標(biāo)，各研究間存在異高質(zhì)性質(zhì)性(P<0.000 01，I2= 98%)，選擇隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：治療結(jié)束時(shí)治療組在改善hs-CRP方面與對(duì)照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 [OR=23.00，95%CI(-18.41，64.40) ]。詳見圖5。

圖5 依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通對(duì)急性腦梗死患者h(yuǎn)s-CRP影響的Meta分析

2.3.6 發(fā)表偏倚性分析 漏斗圖分析顯示大部分分布勻稱，但仍有少量分布欠對(duì)稱，尚不能排除發(fā)表性偏倚的可能性。詳見圖6。

圖6 發(fā)表偏倚漏斗圖

3 討 論

急性腦梗死屬中醫(yī)的“中風(fēng)”范疇，嚴(yán)重影響著病人的康復(fù)及預(yù)后。其早期的治療是康復(fù)的關(guān)鍵，直接影響病人的康復(fù)。西醫(yī)的治療主要包括溶栓、抗凝、腦保護(hù)及改善循環(huán)，而中醫(yī)則采用活血通絡(luò)的方法。依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑，可清除自由基，抑制脂質(zhì)過氧化，從而抑制腦缺血-再灌注時(shí)的腦水腫及抑制腦細(xì)胞的氧化損傷，延長(zhǎng)缺血神經(jīng)細(xì)胞的生存能力，為血流再通、腦細(xì)胞恢復(fù)贏得時(shí)間[31]。血栓通的主要成分為三七總苷，具有活血祛瘀、擴(kuò)張血管及改善血液循環(huán)?，F(xiàn)有臨床證據(jù)提示依達(dá)拉奉僅有改善急性腦梗死神經(jīng)功能缺損的趨勢(shì)[22]，而血栓通注射液則有益于改善缺血性中風(fēng)急性期腦血液循環(huán)情況，但尚無充分證據(jù)顯示血栓通注射液對(duì)于改善缺血性中風(fēng)急性期神經(jīng)功能缺損有效[32]。

本研究共納入24個(gè)研究，共2 204例，絕大部分研究為低質(zhì)量研究，所以研究有可能存在中度以上的選擇、測(cè)量、實(shí)施偏倚性。僅有1個(gè)研究[11]為中等質(zhì)量研究，僅有3個(gè)研究[11，13，14]使用了正確的隨機(jī)方法，但尚不能排除存在測(cè)量、實(shí)施偏倚性，沒有研究描述盲法的使用，因此存在高度的實(shí)施、測(cè)量性偏倚，僅有1個(gè)研究描述了隨訪，因此缺乏療效及不良反應(yīng)遠(yuǎn)期觀察數(shù)據(jù)。16個(gè)研究描述了不良反應(yīng)情況，其中僅有2個(gè)研究[11，30]明確報(bào)道了明確的不良反應(yīng)，主要不良反應(yīng)為肝功能異常、皮疹、血壓升高，因此其安全性有待改善。Meta分析結(jié)果顯示，依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通治療急性腦梗死比單味用藥或僅基礎(chǔ)用藥治療更能提高患者的總有效率、痊愈率及改善神經(jīng)功能、生活功能，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但在是否能改善腦梗死患者血hs-CRP方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通不能改善患者血hs-CRP水平。僅有1個(gè)研究[28]報(bào)道了sICAM測(cè)量指標(biāo)，因病例總數(shù)少，未進(jìn)行Meta分析，因而尚不能得出結(jié)論。

綜上所述，在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，依達(dá)拉奉聯(lián)合血栓通治療急性腦梗死的療效優(yōu)于單用依達(dá)拉奉或血栓通或常規(guī)治療，且安全性較好，但因本研究的局限性，納入的研究均為中文，研究質(zhì)量偏低、數(shù)量少，樣本量小，因而上述結(jié)論仍需謹(jǐn)慎看待。在未來的研究中，需要開展高質(zhì)量、大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以獲得更可靠的證據(jù)。

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(本文編輯 郭懷印)

Edaravone Combined with Xueshuantong in Treatment of Acute Cerebral Infarction:A Systematic Review and Meta-Analysis

Li Liqun，Li Chunming，Zhao Haolin，Huang Yu，Wei Wei

Wuzhou Red Cross Hospital，Wuzhou 543000，Guangxi，China

Objective To assess the clinical efficacy and safety of edaravone and Xueshuantong in treatment of acute cerebral infarction by conducting a meta-analysis of randomized or quasi controlled trails.Methods The CNKI，Wan Fang Database，VIP and CBM and PubMed were searched to collect clinical trails of edaravone and Xueshuantong in treatment of acute cerebral infarction that were published from the beginning the databases to January 2014，then assessed the methodological quality with the method in the Cochrane handbook and then made a Meta analysis with the Review Manage 5.1 software.Results Our study adopted 24 studies，2 204 participants were included in total.Only one of the included studies had moderate quality，and 16 studies described side effect.This meta-analysis showed that edaravone and Xueshuantong can improve the total effective rate，curative rate，neurological function and activities of daily living of the acute cerebral infarction with statistical significance respectively[OR=4.03，95%CI(3.09，5.25)]，[OR=2.07，95%CI(1.68，2.55)]，[OR=8.48，95%CI(6.292，10.68)]，[OR=6.46，95%CI(4.82，8.10)]，[OR=5.03，95%CI(3.67，6.38)]，[OR=9.79，95%CI(6.69，12.89)].However，there was not statistical significance on the improving of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) [OR=23.00，95%CI(-18.41，64.40)].Conclusion The current evidences show that edaravone combined Xueshuantong is more effective on the total effective rate，curative rate，neurological function and activities of daily living with safety.However，more high quality studies with large-scales and long term follow-up are still needed to verify the above conclusion in the future studies because of the limitations of the included studies.

acute cerebral infarction；edaravone；Xueshuantong；clinical study； Meta-analysis

廣西壯族自治區(qū)梧州市紅十字會(huì)醫(yī)院(廣西梧州 543000)

李春明，E-mail：272550127@qq.com

R741 R255.2

A

10．3969/j．issn．1672-1349．2015．14．006

1672-1349(2015)14-1598-07

2015-02-19)