【摘 要】目的：建立活血止痛膠囊的制備方法以及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。方法：設(shè)計(jì)處方工藝并對(duì)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，觀察活血止痛膠囊應(yīng)用在臨床上效果。結(jié)果：制定了活血止痛膠囊的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，臨床觀察治療組的有效率為1%。結(jié)論：活血止痛膠囊處方合理，療效確切，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

【關(guān)鍵詞】活血止痛；膠囊；制備；臨床應(yīng)用

活血止痛膠囊主要由水蛭、血竭、當(dāng)歸、三七、冰片等組成，具有活血化瘀、消腫止痛的作用，主要醫(yī)治頭痛以及其并發(fā)癥，通過對(duì)124例患者的臨床觀察發(fā)現(xiàn)，其藥效良好，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，值得推廣與應(yīng)用。

1.儀器與試藥

ZF-2型三用紫外分析儀，PQ312超聲波清洗器，血竭、水蛭對(duì)照藥材。硅膠G。試劑均為分析純，活血止痛膠囊由本院制劑室制備。

2.處方與制備

2.1處方

水蛭，血竭，當(dāng)歸，三七，乳香，冰片等組成。

2.2制備

制備的過程中需要準(zhǔn)備的原材料有：水蛭、血竭、當(dāng)歸、三七、乳香、冰片，這些原料藥只有用量精確，才能達(dá)到活血止痛的功效，想要將其制成膠囊還需要以下幾個(gè)步驟：

（1）按照上述原料藥的比例稱取相應(yīng)數(shù)量的原料藥，即水蛭、血竭、當(dāng)歸、三七、乳香（制）、冰片、自然銅等按照一定比例進(jìn)行稱取，稱取完成后放在一邊備用。

（2）粉碎原料藥，粉碎上述原料藥時(shí)要注意混合與區(qū)分，有的原料藥之間不能隨意混合粉碎，有的原料藥需要單獨(dú)并且按照一定規(guī)定進(jìn)行粉碎?；钛雇茨z囊的制備需要將當(dāng)歸與乳香按處方比例進(jìn)行混合粉碎，粉碎的要求是顆粒狀；三七則需要粉碎成1-3μm的三七超細(xì)粉，除此之外的原料藥粉碎后都放在一邊備用。

（3）取適量顆粒狀的當(dāng)歸和乳香，將兩者混合在一起進(jìn)行萃取，萃取的方法主要是CO2超臨界法，在萃取的過程中，要注意收集萃取后的揮發(fā)油，備用。

（4）取少量冰片并進(jìn)行研磨，研磨的過程中加入少許水，混合后干燥，制得冰片混合物。

（5）將所有研磨粉碎成粉的原料藥，按照處方要求稱取混合在一起。

（6）將所有混合的粉末以及萃取當(dāng)歸乳香時(shí)收集的揮發(fā)油，以70-90%乙醇為黏合劑制成軟材，加入冰片混合物，混合均勻，裝入膠囊即可制成活血止痛膠囊。

3.質(zhì)量控制

3.1原藥材

制成膠囊的所有藥材應(yīng)符合21世紀(jì)頒布的《中國藥典》規(guī)定。

3.2性狀

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為紅褐色粉末：氣腥，味苦。

3.3鑒別

（1）水蛭鑒別。水蛭主要采用薄層色譜鑒別。取一定數(shù)量的藥品，加入少許乙醇，并進(jìn)行超聲處理，然后過濾，過濾出的液體備用。然后取少量水蛭，以上述相同方法也過濾成液體備用，主要是要將兩者進(jìn)行對(duì)比。對(duì)比的方法主要采用的是薄層色譜法，取這兩份過濾后液體，分別點(diǎn)在同一硅膠G薄層板上，以正已烷-醋酸乙酯（4：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 1%硫酸乙醇溶液，在15度加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。將兩者進(jìn)行對(duì)比，并對(duì)照色譜。顯相同的紫紅色斑點(diǎn)；紫外光燈（365nm）下顯相同 的橙紅色熒光斑點(diǎn) 。

（2）血竭的薄層色譜鑒別。取本品內(nèi)容物1g，置具塞試管中，加乙醚 1mL，密塞，振搖 1min，濾過，濾液低溫?fù)]干至約2mL，作為供試品溶液。另取血竭對(duì)照藥材.1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液，分別點(diǎn)于同一硅膠 G薄層板上，以氯仿-甲醇（19：1）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的兩個(gè)斑點(diǎn)。

3.4穩(wěn)定性考察

（1）室溫樣品觀察：在室溫下取3批活血止痛膠囊，分別放置6個(gè)月，9個(gè)月，12個(gè)月，l5個(gè)月，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，觀察后發(fā)現(xiàn)藥品幾乎沒有發(fā)生任何變化。

（2）加速實(shí)驗(yàn)：取本品3批放人40℃恒溫箱中。分別放置1、2、3個(gè)月后，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，觀察后發(fā)現(xiàn)結(jié)果幾乎沒有任何變化。

4.臨床應(yīng)用

4.1臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》頭痛的診斷依據(jù)、癥候分類、療效評(píng)定擬定。①頭痛的部位：有前、后、左、右、巔頂痛或全方位痛。②頭痛的性質(zhì)：跳、刺、脹、昏、隱及裂痛。③頭痛時(shí)間：分、時(shí)、天、月、年、數(shù)年。④常規(guī)檢查：未發(fā)現(xiàn)異常。⑤癥候：頭痛反復(fù)發(fā)作，治療一段時(shí)間后發(fā)現(xiàn)并未痊愈，疼痛的部位未發(fā)生變化，而且疼痛的程度并未減輕，如同錐刺一般，舌頭一般呈暗紫色并伴有瘀斑，舌苔較薄并且發(fā)白，發(fā)病時(shí)病患經(jīng)常頭腦意識(shí)不清晰，并且思維混亂，記憶力減退，身體經(jīng)常處于低熱狀態(tài)。

4.2病例選擇

全部病例為某中醫(yī)醫(yī)院2009年至2012年頭痛門診病例，共124例，隨機(jī)分成治療組84例，對(duì)照組4例，兩組資料間差異無顯著性，P>0.05，具有可比性。

4.3治療方法

治療組：患者服用活血止痛膠囊（規(guī)格：0.3g/粒），每日3次，每次6粒。

對(duì)照組：患者服用鎮(zhèn)腦寧膠囊，口服，1次4～5粒，每日3次，每粒0.3g。兩組均以15天為1個(gè)療程，連續(xù)觀察2個(gè)療程。

4.4療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

治愈：患者頭痛的癥狀消失，并且其他并發(fā)癥都消失，也無任何后遺癥，可以從事日常的生活與工作。顯效：臨床的一些主要癥狀消失，或者病癥有所減輕，病癥很少反復(fù)發(fā)生。無效：臨床癥狀幾乎沒有任何改善，并且其他癥狀也沒有減輕。

4.5治療效果

治療組：痊愈8例，占95.23%，顯效4例，占4.77%，無效O，有效率為100%。

對(duì)照組：痊愈8例，占20%，顯效22例，占55%，無效10例，占25%。有效率75%。兩組療效比較，P<0.1，有顯著差異。

5.討論

瘀血性頭痛多發(fā)在老年人身上，因?yàn)殡S著年齡的增長，人身體內(nèi)的血管開始硬化，并且血的粘稠度大大增加，使得越來越多的老年人開始被瘀血性頭痛病所困擾。人的身體發(fā)生瘀血的原因很多，高血壓、腦血管硬化都會(huì)使身體出現(xiàn)瘀血，并且引發(fā)頭痛。而本文闡述的活血止痛膠囊正是為消除這些病情所研發(fā)的，經(jīng)研究，活血止痛膠囊的處方合理，藥效顯著。

處方中的水蛭，這種生物本身為噬血之物，其最大的好處是可以消除瘀血，但是不會(huì)傷害人的身體，根據(jù)《參西錄》中的內(nèi)容，可以看出水蛭的好處很多，可生用也可炒熟后食用，這就需要根據(jù)不同的病情斟酌判斷，對(duì)于病情不是很重的患者，可以將水蛭炒熟后食用，炒后水蛭一般矯味矯臭、緩和藥性。而對(duì)于病情比較嚴(yán)重的患者，則必須將水蛭生用，炒熟后的水蛭對(duì)其病情幾乎沒有療效。

處方中的血竭這位中藥，對(duì)于活血有著極其重要的功效，而且它可以將瘀血很好的化解，血竭與水蛭搭配在一起，對(duì)活血化瘀有著極強(qiáng)的療效，而處方中的當(dāng)歸、三七、乳香等中藥主要是補(bǔ)血補(bǔ)氣的作用，氣和血都是構(gòu)成身體的主要物質(zhì)，有了這些中藥的相輔相成，對(duì)治療瘀血性頭痛則有非常顯著的療效作用，通過對(duì)臨床應(yīng)用的觀察發(fā)現(xiàn)，本制劑處方合理，制備簡單，對(duì)治療淤血性頭痛療效顯著，是值得推廣的活血止痛膠囊。

【參考文獻(xiàn)】

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