尚 毅 曹燕秋 周立法

（森松集團（中國），上海201323）

0 引言

在生物制藥工程領(lǐng)域使用的衛(wèi)生級設(shè)備及潔凈流體系統(tǒng)均用不銹鋼材料制作。在材料的選用上，目前醫(yī)藥界多采用不銹鋼材料，對與藥物直接接觸的多采用超低碳奧氏體316L不銹鋼，不與藥物接觸的選用304材質(zhì)[1]。GMP也要求：“生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響，與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)當平整、光潔，易清洗或消毒，耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附或向藥品中釋放物質(zhì)[2]?！奔粗扑幵O(shè)備在選材制造時做到“一耐三不”的要求[3]。這樣才可以在設(shè)備使用的生命周期全過程均處于有效控制中，進而保障了藥品的內(nèi)在質(zhì)量。然而，即使我們選擇了不銹鋼材料來制造設(shè)備，若加工制造時不注意規(guī)范制作，也會使設(shè)備在使用時產(chǎn)生腐蝕、脫屑等現(xiàn)象，給藥物的生產(chǎn)帶來不利的影響。本文結(jié)合ASME BPE MJ章“材料連接”的描述，節(jié)譯選編了在金屬材料連接時應(yīng)該遵循的幾條準則，供制藥設(shè)備制作和工程施工的業(yè)內(nèi)同仁參考使用。

1 材料連接的適用范圍

本章節(jié)規(guī)定了金屬材料（尤其是不銹鋼材料）連接的要求，包括連接方法、焊接工藝和技能評定、檢測、檢驗、試驗以及驗收標準。

2 母材為不銹鋼的材料連接

2.1 奧氏體不銹鋼

奧氏體不銹鋼可以用作焊接元件。所有用以自熔焊（無填充金屬或可熔化嵌條）的奧氏體不銹鋼制管材、管件和焊接端部，其化學(xué)成分應(yīng)符合ASME BPE MM-5.1.1表中的要求[4]。

（1）工藝元件或管材滿足最大含硫0.030%的限制。

（2）工藝元件或管材上的所有焊縫都經(jīng)過內(nèi)部檢驗并滿足本文8.4節(jié)的要求。

（3）超級奧氏體不銹鋼和雙相不銹鋼：

超級奧氏體不銹鋼可以用作焊接元件，但超級奧氏體不銹鋼易于析出不期望的金屬間相，如σ相和χ相。在焊接超級奧氏體不銹鋼時，必須考慮ASME BPE MM-5.2.2規(guī)定的注意事項。

雙相奧氏體不銹鋼可以用作焊接元件。在焊接雙相奧氏體不銹鋼時必須考慮ASME BPE MM-5.2.4中規(guī)定的注意事項。

2.2 鎳合金和其他金屬材料

鎳合金可以用作焊接元件。其他金屬，如鈦、坦、鈀等，也可以用作焊接元件。

2.3 填充金屬的使用

（1）焊接奧氏體不銹鋼可以使用或不用填充金屬。

（2）焊接超級奧氏體不銹鋼可以使用或不用填充金屬或可熔化嵌條。當自熔焊時（不用填充金屬或可熔化嵌條），要求按制造商推薦進行焊后固溶處理以減少偏析。

（3）焊接雙相不銹鋼可以使用或不用填充金屬或可熔化嵌條。當自熔焊時（不用填充金屬或可熔化嵌條），要求按制造商推薦進行焊后固溶處理。焊接雙相不銹鋼通常會導(dǎo)致微觀組織中鐵素體量增加。因此，應(yīng)選擇合適的焊接工藝，應(yīng)保持焊接金屬中奧氏體和鐵素體的平衡，以便較少的相不少于30%。

2.4 非金屬材料

聚合物（熱塑性塑料）的連接應(yīng)當符合ASME BPE PM篇的規(guī)定操作。

3 金屬材料連接時焊接接頭的設(shè)計與準備

3.1 概述

焊縫的1個面或2個面與物料接觸的所有對接接頭應(yīng)為全熔透的連續(xù)焊，這一要求既適用于單面焊也適用于雙面焊接頭。所有焊接接頭與物料接觸表面必須進行適當?shù)貎艋虮Ｗo，以防止變色或污染。外部附件（例如吊耳、蜂窩夾套、梯子連接板等）的焊接接頭，必須去除與物料接觸表面的任何變色。

任何連接貫穿罐或容器器壁的焊縫或管道（注：含Pipe和Tube，具體差異見GR篇術(shù)語和定義，下文仍然采用Pipe和Tube進行區(qū)分）系統(tǒng)上的支管連接的焊縫，無論焊接接頭單面還是兩面是物料接觸面的，應(yīng)采用具有補強角焊縫的全熔透的坡口焊縫連接，采用至少有一個泄漏信號孔的雙面角焊縫。有1條或2條焊縫作為產(chǎn)品接觸面的，并且未采用全熔透連接的所有搭接、T型接頭、角接頭或端接接頭上應(yīng)設(shè)置一個信號泄漏孔。如果內(nèi)部焊縫泄漏，信號泄漏孔會為物料或試驗介質(zhì)提供一個泄漏通道。當所有焊縫都在產(chǎn)品接觸面時，不要求設(shè)置泄漏信號孔。泄漏信號孔應(yīng)不大于6.35 mm，且在為驗證內(nèi)部焊縫的密封性預(yù)壓縮空氣和肥皂泡試驗時打開。當容器使用時，這些泄漏信號孔可以堵上，使用的堵塞材料應(yīng)不能維持兩重疊表面之間的壓力。

在工藝流體系統(tǒng)或有CIP和SIP要求的地方，不允許采用承插焊。

在本文中出現(xiàn)的Pipe和Tube 2個詞，按ASME BPE GR篇中的敘述對其定義如下：（1）Pipe指的是標有直徑尺寸和壁厚確定的管道；（2）Tube指的是僅僅標注公稱外徑尺寸確定的管道。二者在ASME BPE中是不能通用的。

3.2 壓力容器和儲罐

壓力容器和儲罐的接頭設(shè)計應(yīng)是ASME鍋爐壓力容器規(guī)范（第Ⅷ卷）所容許的，并且符合本文3.1要求。

3.3 Piping

Piping的接頭設(shè)計應(yīng)是ASME B31.3所容許的，并且符合本文3.1要求。

3.4 Tubing

3.4.1 衛(wèi)生級管和管件接頭必須是平坡口對接接頭

衛(wèi)生級管和管件應(yīng)采用機加工準備端面，或滿足規(guī)范中要求的平端面進行組對。焊接前，對接接頭應(yīng)適當?shù)厍謇斫宇^區(qū)域1/2 in（13 mm）范圍內(nèi)的內(nèi)、外表面。管材焊接應(yīng)使用自動（或機械）焊接技術(shù)（例如軌道管焊或機械焊）來完成，除非在尺寸或空間不允許的情況下。在那種情況下，可以使用手工焊，但必須經(jīng)業(yè)主/用戶和承包商的同意。

3.4.2 Tube附件的焊縫

本標準所述的Tube附件焊縫包括：

（1）制作支管接頭，在本標準DT篇描述的用于制造管件的接頭除外。

（2）連接Tube與其他產(chǎn)品形式。

（3）接管連接到轉(zhuǎn)換板（切換板）。

（4）連接管子Tube到潔凈系統(tǒng)的任一部分。

本節(jié)監(jiān)管的Tube附件焊縫包括：

（1）本文8.4監(jiān)管的焊縫。

（2）被ASME鍋爐壓力容器規(guī)范（第Ⅷ卷第1冊）監(jiān)管的管子管板焊縫，除了ASME BPE SF篇和本文8.1的目視檢查的要求外，這些焊縫可以采用手工的、機械的或自動焊工藝，接頭設(shè)計應(yīng)符合本文3.1要求。全熔透的焊接接頭應(yīng)采用與潔凈工況相適應(yīng)的方法準備。不管采用角焊縫、坡口焊縫，還是2種的組合，焊接前，應(yīng)徹底清理焊接接頭1/2 in（13 mm）范圍內(nèi)的內(nèi)、外表面。

4 連接方法和工藝

4.1 經(jīng)焊后拋光的焊縫

對于壓力容器、罐、管道系統(tǒng)（含Piping和Tubing），工藝介質(zhì)接觸焊縫表面的區(qū)域進行焊后拋光，使用的焊接方法應(yīng)限于在AWS A3.0中定義的電弧焊或高能束焊（電子束和激光束）方法。所有焊接工藝必須按本標準評定，若選用的焊接方法可以提供期望的結(jié)果，則業(yè)主/用戶和承包商應(yīng)同意所選用的方法。

4.2 焊態(tài)條件下使用的焊縫

對于壓力容器、罐、Piping和Tubing系統(tǒng)，工藝介質(zhì)接觸焊縫表面的區(qū)域在焊態(tài)下使用，焊接方法應(yīng)限于在AWS A3.0中定義的惰性氣體電弧焊方法（例如鎢極氣體電弧焊和等離子弧焊）或高能束焊方法（例如電子束或激光束焊接），所有焊接工藝必須按本標準評定，應(yīng)盡最大努力使用自動或機械焊方法。假如自熔焊縫、有填充金屬或可熔化嵌條的焊縫可以滿足所有適用規(guī)范的要求，對于本標準來說，這些方法都是可以接受的。若選用的焊接方法可以提供期望的結(jié)果，則業(yè)主/用戶和承包商應(yīng)同意所選用的方法。

5 焊接工藝評定

5.1 壓力容器和罐

用在壓力容器和罐上的焊接工藝應(yīng)按照ASME鍋爐壓力容器規(guī)范（第Ⅸ卷）評定，按特定設(shè)計規(guī)范中有修正的除外。

5.2 Piping

用于Piping系統(tǒng)的焊接工藝應(yīng)按照ASME鍋爐壓力容器規(guī)范（第Ⅸ卷）評定，在ASMEB31.3中有修正的除外。

5.3 Tubing

用于潔凈管道系統(tǒng)的焊接工藝應(yīng)按照ASME鍋爐壓力容器規(guī)范（第Ⅸ卷）評定，在ASME B31.3中有修正的除外，且應(yīng)滿足以下附加要求：

（1）改變背部（凈化）氣體的種類或名義成分，應(yīng)重新評定。

（2）如果使用填充金屬，從填充金屬的一個AWS級別改變?yōu)榱硪粋€級別，或改變?yōu)橐环N專用的填充金屬，應(yīng)重新評定。

5.4 雙相不銹鋼

除ASME鍋爐壓力容器規(guī)范（第Ⅸ卷）的焊接工藝試驗要求外，雙相不銹鋼工藝評定試件的焊縫金屬和熱影響區(qū)應(yīng)能滿足ASTM A923 A法和/或C法的要求。

6 焊接人員的技能評定

6.1 壓力容器和罐

壓力容器和罐的焊工、焊接操作工技能評定應(yīng)按ASME鍋爐壓力容器規(guī)范（第Ⅸ卷）進行，在容器和儲罐設(shè)計特定的規(guī)范中有修正的除外。

6.2 Piping

Piping系統(tǒng)的焊工和焊接操作工技能評定應(yīng)按ASME鍋爐壓力容器規(guī)范（第Ⅸ卷）評定，在ASME B31.3中有修正的除外。當Piping用于潔凈系統(tǒng)時，本文6.4中的附加條款應(yīng)用于補充第Ⅸ卷的要求。評定范圍應(yīng)滿足表1和表2的要求。

表1 軌道鎢極氣體保護焊技能評定Tube/Pipe直徑限制

表2 軌道鎢極氣體保護焊技能評定焊縫厚度限制

6.3 Tubing

潔凈管道系統(tǒng)的焊工和焊接操作工技能評定應(yīng)按ASME鍋爐壓力容器規(guī)范（第Ⅸ卷）進行，在ASME B31.3中有修改的除外。

6.4 其他

對于焊接操作工技能評定，下列重要因素應(yīng)用于補充第Ⅸ卷的要求：

（1）焊接的接頭采用平坡口以外的形式。

（2）增加或取消固體襯墊。

（3）與評定要求相比，改變裝配間隙。

（4）改變Tube/Pipe外徑，如表1所示。

（5）增加或取消填充金屬。

（6）增加或取消可熔化嵌條。

（7）改變?nèi)鄯蠛缚p金屬厚度，如表2所示。

（8）增加或取消背部氣體。

（9）改變電流類型或極性。

（10）改變焊接機頭類型，把開放式機頭換成封閉式機頭，反之亦然。

（11）當采用填充金屬時，單道焊改為多道焊，反之亦然。

7 焊接的檢查、檢驗和試驗

除非適用規(guī)范有其他規(guī)定，業(yè)主/用戶、檢驗承包商和/或工程師應(yīng)確定檢查、檢驗和試驗的類型。

7.1 檢查程序

7.1.1 壓力容器和罐

壓力容器和罐的檢驗程序應(yīng)按照ASME鍋爐和壓力容器規(guī)范（第Ⅷ卷第1冊）進行。

7.1.2 Piping、Tubing、Tube附件

Piping、Tubing及Tube附件系統(tǒng)的檢查程序應(yīng)按照ASME B31.3進行。

7.2 焊接工作人員的要求

7.2.1 壓力容器和罐

檢查按ASME鍋爐和壓力容器規(guī)范（第Ⅷ卷第1冊）設(shè)計的壓力容器和罐的人員應(yīng)滿足該規(guī)范相應(yīng)章節(jié)的要求。

所有檢驗員應(yīng)按照ASME BPE GR 4.2進行評定。

所有的檢驗員代表應(yīng)滿足ASME BPE GR 4的要求。

7.2.2 Piping、Tubing、Tube附件

所有檢查員、檢驗員和檢驗員代表應(yīng)按ASME BPE GR 4進行評定。

7.2.3 檢查人員的眼睛檢查要求

焊縫的目視檢查人員應(yīng)每3年檢查1次眼睛，檢查應(yīng)按照ASNT SNT-TC-1A的視力檢查要求（作為最低要求）進行，包括近視力和色差區(qū)分檢查。眼睛檢查應(yīng)由眼科醫(yī)師、驗光師、注冊護士、實習(xí)護士、醫(yī)生助理或其他眼科醫(yī)務(wù)人員實施，并且有州或?。ɑ蜻m用的管轄地的）醫(yī)師執(zhí)照。

7.3 檢查、檢驗和試驗要求

7.3.1 壓力容器和罐

（1）檢查：應(yīng)按照ASME鍋爐和壓力容器規(guī)范（第Ⅷ卷第1冊）的規(guī)定執(zhí)行，另外，所有焊縫接觸物料的表面應(yīng)有制造者目視檢查。

（2）檢驗：除ASME鍋爐和壓力容器規(guī)范（第Ⅷ卷第1冊）要求的檢驗外，業(yè)主/用戶或檢驗承包商應(yīng)進行必要的檢驗以確保符合本規(guī)范，也符合業(yè)主/用戶規(guī)范的任何額外要求。

（3）試驗：除ASME鍋爐和壓力容器規(guī)范（第Ⅷ卷第1冊）要求的試驗外，業(yè)主/用戶或檢驗承包商應(yīng)進行必要的試驗以確保符合本規(guī)范，也符合業(yè)主/用戶規(guī)范的任何額外要求。

7.3.2 Piping

（1）檢查：應(yīng)按ASME B31.3中定義的管內(nèi)具體流體的工況進行。

（2）檢驗：業(yè)主/用戶、檢驗承包商和/或工程師應(yīng)商定物料接觸焊縫進行內(nèi)窺鏡抽查或直接目視檢查的最小比例，并且應(yīng)通知安裝承包商。檢驗承包商應(yīng)提交一份檢驗計劃以確保焊縫滿足本篇的驗收標準。這一計劃應(yīng)包括內(nèi)窺鏡或直接目視檢查物料接觸面焊縫，每一安裝的系統(tǒng)至少檢查20%的焊縫。每一個焊工和焊接操作工的代表樣品必須包括在內(nèi)。

ASME B31.3要求的檢查可以包括在最小檢驗比例中，假如這些檢查是直接目視或內(nèi)窺鏡檢查物料接觸面的。

（3）試驗：Piping系統(tǒng)的泄漏應(yīng)按ASME B31.3中定義的管內(nèi)具體流體的工況進行。

7.3.3 Tubing

（1）檢查：應(yīng)按ASME B31.3中定義的管內(nèi)具體流體的工況進行，所有焊縫的外表面應(yīng)目視檢查。若是ASME B31.3規(guī)定的具體高純流體（第Ⅹ章），除業(yè)主/用戶另有規(guī)定，不要求做射線、超聲波或在線檢查。

（2）檢驗：業(yè)主/用戶、檢驗承包商和/或工程師應(yīng)商定物料接觸焊縫進行內(nèi)窺鏡抽查或直接目視檢查的最小比例，并且應(yīng)通知安裝承包商。檢驗承包商應(yīng)提交一份檢驗計劃以確保焊縫滿足本篇的驗收標準。這一計劃應(yīng)包括內(nèi)窺鏡或直接目視檢查物料接觸面焊縫，每一安裝的系統(tǒng)至少檢查20%的焊縫。每一個焊工和焊接操作工的代表樣品必須包括在內(nèi)。另應(yīng)有一個計劃來檢查每個操作工的第1次焊接產(chǎn)品的代表樣品，不可見焊縫的檢查程序也應(yīng)提交。隨機抽查待檢的焊縫應(yīng)達到業(yè)主/用戶的檢驗的標準。

ASME B31.3要求的檢查可以包括在最小檢驗比例中，假如這些檢查是直接目視或內(nèi)窺鏡檢查物料接觸面的。

（3）試驗：Tubing系統(tǒng)的泄漏應(yīng)按ASME B31.3中定義的管內(nèi)具體流體的工況進行。

7.3.4 Tube附件

（1）檢查：應(yīng)按ASME B31.3中定義的管內(nèi)具體流體的工況進行，所有焊縫的外表面應(yīng)目視檢查。

（2）檢驗：所有被附件焊接影響的與物料接觸面均應(yīng)進行目視檢驗。

（3）試驗：應(yīng)與系統(tǒng)試驗一起進行。

8 不銹鋼連接時焊縫驗收標準

8.1 概述

無菌環(huán)境焊接的焊縫要求不能導(dǎo)致表面滋生微生物和污染物料，不得有會促使物料被污染的任何焊接缺陷，如裂紋、孔穴、氣孔或接頭錯邊等。所有焊接工藝應(yīng)按本文評定。焊縫合格和不合格焊縫輪廓如圖1所示。

8.2 壓力容器和罐

壓力容器和罐的焊縫驗收標準（表3）應(yīng)按ASME鍋爐和壓力容器規(guī)范（第Ⅷ卷第1冊）和表3的附加要求進行。ASME鍋爐和壓力容器規(guī)范（第Ⅷ卷第1冊）的限制也使用于表3中標“無”的地方。

8.3 Piping

Piping焊縫驗收標準（表4）應(yīng)按照ASME B31.3中定義的管內(nèi)具體流體的工況和表4的附加要求進行。

8.4 Tubing

Tubing和附件焊縫的驗收標準（含內(nèi)窺鏡驗收標準）如表5所示。

當需要時，承包商應(yīng)向業(yè)主/用戶提交預(yù)制的焊縫試樣以確認焊接質(zhì)量，業(yè)主/用戶、承包商和檢驗承包商應(yīng)商定焊縫試樣的種類和數(shù)量。

在建造期間，應(yīng)有規(guī)律地制作焊縫試樣，以證明設(shè)備操作適當，以及保護設(shè)施可適當預(yù)防變色超過業(yè)主/用戶和承包商商定的標準。業(yè)主/用戶和承包商應(yīng)商定制作焊縫試樣的頻次。強烈推薦在每一次換班開始時制作這些焊縫試樣，或者在更換保護氣瓶，以及當自動焊或機械焊焊接設(shè)備變化時（例如當軌道管焊機頭改變時）。

圖1 Tube焊縫合格和不合格焊縫輪廓

表3 壓力容器和罐的焊縫的驗收標準

續(xù)表

表4 Pipe的焊縫驗收標準

續(xù)表

前一段落描述的焊縫試樣和焊接設(shè)備打印出的任何關(guān)聯(lián)的記錄（例如從焊接設(shè)備直接打印出的或下載的焊接參數(shù)），可以在業(yè)主、業(yè)主代表或檢驗員書面驗收試樣后銷毀。

8.4.1 焊縫試樣

Tube的焊縫試樣驗收標準如表5所示，并要求內(nèi)部焊道寬度應(yīng)為1.0～2.5倍的名義壁厚。

8.4.2 關(guān)于重焊（即二次焊接）

對于下列缺陷，只能嘗試一次重焊（重熔）：（1）未焊透（不完全焊透）；（2）未熔合（未焊透）；（3）在物料接觸面有可見的未熔的定位焊縫。

所有重焊焊縫應(yīng)徹底熔化原焊縫或部分覆蓋原焊縫。

8.5 Tube附件焊縫

Tube附件焊縫的驗收標準如表6所示。

續(xù)表

表6 Tube附件焊縫的驗收標準[見注（1）]

續(xù)表

8.5.1 焊縫試樣

對于Tube附件焊縫或密封焊縫不要求制作焊縫試樣。

8.5.2 重焊

除與物料接觸焊縫重焊受限于本文8.4.2外，允許重焊。

9 文件要求

材料和焊縫的文件要求列在ASME BPE GR 5中。

對于有GMP驗證要求的，下列文件必須附上：

（1）材質(zhì)文件：證書、材質(zhì)測試及確認報告等。

（2）焊接、檢查、檢驗確認報告：焊接工藝、焊接工證書、焊接圖、酸洗報告書、鈍化報告書、清洗測試、壓力測試等。

（3）焊接日志。

10 結(jié)語

品質(zhì)優(yōu)良的設(shè)備是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的硬件保證。不是所有的用不銹鋼材料制造出來的設(shè)備都可以保障藥品的質(zhì)量，而一個良好的規(guī)范的按標準加工制作的過程是建造好設(shè)備必須具備的程序。尤其是不銹鋼材料焊接過程是否規(guī)范，結(jié)果是否按標準檢查、檢驗和驗收，每一個步驟都關(guān)系到設(shè)備品質(zhì)的優(yōu)劣。本文依據(jù)ASME BPE MJ篇節(jié)選編譯的在不銹鋼設(shè)備加工制作時應(yīng)遵循的準則，是一把可以衡量不銹鋼設(shè)備加工制作質(zhì)量優(yōu)劣的好尺子。只有按規(guī)范化標準化的操作加工制作設(shè)備才能消除在加工過程中出現(xiàn)的隱患，真正制造出符合GMP規(guī)范要求的制藥裝備。

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備［M］.中國醫(yī)藥科技出版社，2011

［2］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范［S］［3］周立法，鄭丹.設(shè)備制造企業(yè)貫徹新版GMP規(guī)范的幾點建議［J］.機電信息，2012（23）

［4］高賢申，曹燕秋，周立法.金屬和聚合物材料表面處理的驗收準則［J］.機電信息，2014（9）