林霞　劉峰

摘要：目的對(duì)干燥溫度對(duì)中藥丸劑溶散時(shí)限的影響進(jìn)行分析探討。方法對(duì)本院生產(chǎn)的5種丸劑用不同的溫度干燥后的溶變時(shí)限進(jìn)行回顧性分析。結(jié)果中藥丸劑的溶變時(shí)限受溫度影響較大。溫度在90℃時(shí)，所有丸劑的溶變時(shí)限均不合格；80℃時(shí)A、B、C、D 4種丸劑崩解不合格，其余1種丸劑崩解合格；70℃、60℃時(shí)，5種丸劑的溶變時(shí)限均合格。結(jié)論干燥溫度對(duì)中藥丸劑的溶變時(shí)限影響效果明顯，一定要根據(jù)中藥丸劑的組成成分對(duì)中藥丸劑進(jìn)行干燥。

關(guān)鍵詞：中藥丸劑；干燥溫度；溶變時(shí)限；影響

中圖分類號(hào)：R28文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A文章編號(hào)：1007-2349（2014）10-0113-01

丸劑是一種受生產(chǎn)條件和制備工藝影響非常大的制劑，經(jīng)常發(fā)生質(zhì)量不穩(wěn)定和溶變時(shí)限不合格的問題，特別是溶變時(shí)限的問題，很多動(dòng)物類藥材中經(jīng)常出現(xiàn)溶變時(shí)限達(dá)到2 h的情況[1]，因此，如何解決中藥丸劑溶變時(shí)限的問題是臨床醫(yī)藥工作者工作的重點(diǎn)，本文旨在探討干燥溫度對(duì)中藥丸劑溶散時(shí)限的影響。

1樣品和檢測(cè)儀器

11樣品來源本文所選的5種中藥丸劑分別在本院制劑室2013年1月—2014年1月進(jìn)行生產(chǎn)，具體名稱和批號(hào)為：益腎壯骨丸（130304）、慢肝抗纖丸（130907）、扶正抑毒丸（140102）、溫痹丸（130904）、疏肝利膽丸（130804）并分別記為A、B、C、D、E。

12檢測(cè)方法按照2010版《中國藥典》中丸劑崩解時(shí)限的測(cè)定方法對(duì)本院生產(chǎn)的5種丸劑進(jìn)行溶變時(shí)限的檢測(cè)。

2檢測(cè)結(jié)果

5種中藥丸劑在不同溫度下的溶變時(shí)限具體見表1?？梢钥闯?，中藥丸劑的溶變時(shí)限受溫度影響較大。溫度在90℃時(shí)，所有丸劑的溶變時(shí)限均不合格；80℃時(shí)A、B、C、D 4種丸劑崩解不合格，其余1種丸劑崩解合格；70℃、60℃時(shí)，5種丸劑的溶變時(shí)限均合格。

表15種中藥丸劑在不同溫度下的溶變時(shí)限

類別崩解時(shí)限90℃80℃70℃60℃A2h以上105min60min59minB2h以上100min56min54minC2h以上100min55min55minD2h以上95min54min54minE1h以上48min43min42min3討論

丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合輔料制成的球形或類球片形制劑，是中國勞動(dòng)人民和疾病長期斗爭的產(chǎn)物。按照制備方法可以分為蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸、水丸、水蜜丸等。2010版《中國藥典》中丸劑崩解時(shí)限的規(guī)定為60 min內(nèi)完全崩解。此外，除另有規(guī)定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1 h內(nèi)全部溶散；濃縮丸和糊丸應(yīng)在2 h內(nèi)全部溶散；微丸的溶散時(shí)限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。如操作過程中丸劑粘附檔板妨礙檢查時(shí)，應(yīng)另取供試品6丸，不加檔板按規(guī)定檢查，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)應(yīng)全部溶散。在眾多丸劑中，大蜜丸是不檢測(cè)溶變時(shí)限的[2]。

中藥丸劑在很多工藝上不同于中藥如溶散、釋藥等，特別是干燥溫度等。通過表1可以看出，當(dāng)溫度控制在80℃時(shí)，只有E一種丸劑能在1 h內(nèi)崩解合格，A、B、C、D 4種丸劑都超過1 h崩解而不合格，這與A、B、C、D 4種丸劑中組成成分中含有動(dòng)物藥材有一定的關(guān)系。因?yàn)閯?dòng)物類藥材的主要成分是蛋白質(zhì)，蛋白質(zhì)受溫度的影響較大，其在70℃左右便會(huì)凝固，溫度越高，凝固就越牢、越緊，使丸劑外層形成硬殼，水分不易進(jìn)入，崩解也就越困難，溶散時(shí)間就越長。因此，含有動(dòng)物類成分的丸劑干燥溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在60-70℃，其它丸劑干燥溫度應(yīng)控制在70-80℃。此外，無論在溶變時(shí)限上還是溶出度上，以真空干燥的手段為最佳，自然干燥次之，烘房干燥較差。但真空干燥溫度過低不易達(dá)到滅菌的目的，自然干燥時(shí)間越長則受污染的程度越嚴(yán)重。因此，應(yīng)注意控制干燥的時(shí)間[3]。本文對(duì)本院生產(chǎn)的5種丸劑用不同的溫度干燥后的溶變時(shí)限進(jìn)行回顧性分析，發(fā)現(xiàn)中藥丸劑的溶變時(shí)限受溫度影響較大。

綜上所述，干燥溫度對(duì)中藥丸劑的溶變時(shí)限影響效果明顯，一定要根據(jù)中藥丸劑的組成成分對(duì)中藥丸劑進(jìn)行干燥。

參考文獻(xiàn)：

[1]沈燁干燥溫度對(duì)中藥丸劑溶散時(shí)限的影響[J].時(shí)珍國醫(yī)國藥，2003，10：609

[2]徐巖，于麗新，石晶，等影響中藥丸劑溶散時(shí)限的因素及解決方法[J].中國冶金工業(yè)醫(yī)學(xué)雜志，2007，（Z1）：25-27

[3]陳天朝，康冰亞影響丸劑溶出度的因素探討[J].中醫(yī)研究，2009，02：21-23

（收稿日期：2014-08-11）endprint