朱小虎，萬 超，王 剛，彭小三，王俊華

（湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬太和醫(yī)院，湖北十堰 442000）

膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎（Knee Osteoarthritis，KOA）屬中醫(yī)“痹證”、“痿證”、“骨痹”等范疇。《中醫(yī)疾病診療術(shù)語·證候部分》將其命名為“膝痹”[1]。中醫(yī)對其認(rèn)識歷史悠久，治療手段多樣，有臨床效果好、副作用少等優(yōu)勢。

由于中醫(yī)理論強(qiáng)調(diào)的是“整體觀念”和“辨證論治”，評價疾病療效更多是關(guān)注證侯的變化，而不是實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的改善。因此，建立符合中醫(yī)學(xué)理論的療效評價方法有著極其深刻的理論意義和實(shí)用價值。一些臨床工作者應(yīng)用量表作為中醫(yī)臨床療效評價的工具，甚至研制出具有中醫(yī)特色的量表，使中醫(yī)證候療效評價更加客觀、操作性更好。本研究旨在以KOA的中醫(yī)臨床路徑為基礎(chǔ)，將其中醫(yī)證候進(jìn)行量化，建立辨證要素積分表，最終為KOA的證型診斷和療效評價奠定基礎(chǔ)。

1 材料與方法

1.1 病例選擇

所有病例需符合中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會制定的2007版骨關(guān)節(jié)炎診治指南確定的KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]。納入及排除標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)臨床路徑實(shí)用指南》[3]。

1.2 確立KOA中醫(yī)辨證要素診斷標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)《中醫(yī)臨床路徑實(shí)用指南》[3]中膝痹?。ㄏリP(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎）的4個臨床常見證型，參照《中醫(yī)診斷學(xué)》[4]和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]，結(jié)合膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的特點(diǎn)，制定KOA中醫(yī)辨證要素診斷標(biāo)準(zhǔn)。

風(fēng)寒濕痹證：肢體關(guān)節(jié)酸楚疼痛、痛處固定，有如刀割或有明顯重著感或患處表現(xiàn)腫脹感，關(guān)節(jié)活動欠靈活，畏風(fēng)寒，得熱則舒。舌質(zhì)淡，苔白膩，脈緊或濡。

風(fēng)濕熱痹證：起病較急，病變關(guān)節(jié)紅腫、灼熱、疼痛，甚至痛不可觸，得冷則舒為特征；可伴有全身發(fā)熱，或皮膚紅斑、硬結(jié)。舌質(zhì)紅，苔黃，脈滑數(shù)。

瘀血閉阻證：肢體關(guān)節(jié)刺痛，痛處固定，局部有僵硬感，或麻木不仁，舌質(zhì)紫暗，苔白而干澀。

肝腎虧虛證：膝關(guān)節(jié)隱隱作痛，腰膝酸軟無力，酸困疼痛，遇勞更甚，舌質(zhì)紅、少苔，脈沉細(xì)無力。

1.3 KOA辨證要素積分表的建立

依據(jù)各要素對各證型的重要程度和隸屬度制定因素權(quán)重評判統(tǒng)計(jì)表，其中 Ul，U2，U3，U4，…，Un分別代表KOA各證型中的辨證要素，見表1。

表1 因素權(quán)重評判統(tǒng)計(jì)表

由湖北省十堰市太和醫(yī)院8位副主任中醫(yī)師以上職稱的專家填寫統(tǒng)計(jì)表，得到8個自信度矩陣，并由此得到各辨證要素的權(quán)重值。

風(fēng)寒濕痹證：關(guān)節(jié)酸痛、痛處固定/0.725，刀割樣痛、重痛或患處腫脹感/0.684，畏冷膚涼、得溫痛減/0.894，變天痛/0.522，環(huán)境潮濕/0.422，關(guān)節(jié)活動欠靈活/0.513，面色晦暗/0.203，大便溏薄/0.181，舌淡苔白膩/0.472，脈緊或濡/0.428。

風(fēng)濕熱痹證：起病較急/0.6，關(guān)節(jié)紅腫熱痛/0.903，痛不可觸/0.553，游走不定/0.166，得冷則舒/0.481，全身發(fā)熱/0.338，皮膚紅斑、硬結(jié)/0.403，口干苦/0.434，小便短赤/0.4，舌紅苔黃/0.612，脈滑數(shù)/0.531。

瘀血閉阻證：外傷史/0.594，脹痛、刺痛/0.8，痛處固定/0.878，夜間痛/0.519，局部有僵硬感或麻木不仁/0.4，瘀斑瘀點(diǎn)/0.666，下肢靜脈曲張/0.466，舌質(zhì)紫暗/0.7，苔白而干澀/0.25，脈弦或澀/0.481。

肝腎虧虛證：久病/0.663，隱痛，酸困痛/0.722，腰膝酸軟無力，遇勞更甚/0.916，疲乏少力/0.516，五心煩熱/0.428，頭目眩暈/0.434，耳鳴健忘/0.547，失眠多夢/0.250，咽干口燥/0.263，脅痛/0.197，目干澀/0.372，顴紅盜汗/0.409，絕經(jīng)陽痿/0.338，舌紅少苔/0.584，脈沉細(xì)無力/0.478。

取閾值λ=0.5，將各辨證要素分為主要和次要辨證要素，其中主要辨證要素≥0.5，次要辨證要素＜0.5。以《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]中骨性關(guān)節(jié)炎的臨床癥狀與體征積分為模板，制定KOA辨證要素積分表。量化級別分為0-Ⅲ級，主、次要辨證要素分別賦值 0、2、4、6 分或 0、1、2、3 分。若輕重程度難以區(qū)分，以有或無判定4分、0分或2分、0分，若舌象、脈象基本符合該證就記相應(yīng)積分。依據(jù)證型分為風(fēng)寒濕痹、風(fēng)濕熱痹、瘀血閉阻、肝腎虧虛4個維度。所有分值相加得到中醫(yī)辨證總分。

1.4 臨床資料

病例來源于2012年1月至2013年2月湖北省十堰市太和醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)中心105例住院患者。其中，男26例（24.76%），女 79例（75.24%）；年齡為40～74歲，平均（56.00±10.09）歲；病程最長 12 年，最短 1個月，平均（23.82±34.92）月。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

應(yīng)用SPSS Statistics 17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，計(jì)數(shù)資料以百分比表示（%）。信度分析采用克朗巴赫α系數(shù)法檢驗(yàn)。假設(shè)檢驗(yàn)統(tǒng)一使用雙側(cè)檢驗(yàn)，顯著水平α取雙側(cè)0.05。

2 結(jié)果

以克朗巴赫α系數(shù)法檢驗(yàn)KOA辨證要素積分表各維度的內(nèi)部一致性信度，結(jié)果如下：

風(fēng)寒濕痹維度含有10個因子，各因子的克朗巴赫α系數(shù)在0.531～0.764之間，見表2。

表2 風(fēng)寒濕痹維度各項(xiàng)因子克朗巴赫α系數(shù)

風(fēng)濕熱痹維度含有11個因子，各項(xiàng)因子的克朗巴赫α系數(shù)在0.613～0.740之間，說明該維度的一致性信度較高，見表3。

表3 風(fēng)濕熱痹維度各項(xiàng)因子克朗巴赫α系數(shù)

瘀血閉阻維度含有10個因子，因子苔白而干澀所得總分為0分，其余各項(xiàng)因子的克朗巴赫α系數(shù)在0.709～0.783之間，說明該維度的一致性信度較高，見表4。

表4 瘀血閉阻維度各項(xiàng)因子克朗巴赫α系數(shù)

肝腎虧虛維度含有15個因子，各項(xiàng)因子的克朗巴赫α系數(shù)在0.813～0.846之間，見表5，說明該維度的一致性信度較高。

表5 肝腎虧虛維度各項(xiàng)因子克朗巴赫α系數(shù)

由表6可知，KOA辨證要素積分表分為風(fēng)寒濕痹、風(fēng)濕熱痹、瘀血閉阻、肝腎虧虛4個維度，各維度的克朗巴赫α系數(shù)均大于0.7。

表6 KOA辨證要素積分表各維度克朗巴赫α系數(shù)

3 討論

中醫(yī)通過整體調(diào)節(jié)來改善“證”的失衡，臨床療效關(guān)注的是通過四診所得到的證侯變化。完全照搬西醫(yī)的評價體系來衡量中醫(yī)藥的有效性，而不重視對“證”的評價，則不能客觀地反映中醫(yī)藥的真實(shí)療效。因此，建立一個既能體現(xiàn)中醫(yī)的辨證施治特點(diǎn)，又得到國際主流醫(yī)學(xué)認(rèn)可的中醫(yī)臨床療效評價體系，已成為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展亟待解決的重大問題。量表可作為中西醫(yī)結(jié)合的切入點(diǎn)，引入到中醫(yī)臨床療效評價體系，根據(jù)量表的研制原則和中醫(yī)理論特點(diǎn)，將量化的四診信息與中醫(yī)辨證診斷結(jié)合起來，以適應(yīng)中醫(yī)臨床的需要。

部分學(xué)者開發(fā)了一些量表用于中醫(yī)的診斷和療效評價，但還存在很多問題，如條目的設(shè)置不規(guī)范；單證量表居多，復(fù)合量表少，內(nèi)容單一從而導(dǎo)致信息不全；樣本取樣代表性不強(qiáng)；中醫(yī)特色不足[6]；大多數(shù)用于中醫(yī)證侯療效評價的量表沒有進(jìn)行信度、效度、反應(yīng)度的檢驗(yàn)，其結(jié)果的可信度低[7]。本研究的KOA中醫(yī)辨證要素積分表是以《中醫(yī)臨床路徑實(shí)用指南》中膝痹病4個證型的主要證侯為基礎(chǔ)，參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中治療骨性關(guān)節(jié)炎的臨床癥狀與體征積分模板改制而成。積分表涵蓋的有疼痛、腫脹、精力、睡眠、大便、小便、舌象、脈象等方面的內(nèi)容，共計(jì)46個辨證要素，以此來觀察患者病情的輕重程度。目前，量表的指標(biāo)量化方法主要有視覺模擬刻度法、數(shù)字分級法、Wong-Bake臉、Likert等級評定法[8]，考慮到改制的KOA中醫(yī)辨證要素積分表主要由癥狀、體征等軟指標(biāo)組成，故采用“0（無）、1（輕度）、2（中度）、3（重度）”4 級分級方法，它可以較好地判別不同的臨床狀況。另外，鑒于舌、脈象的分級界定困難，中醫(yī)辨證要素積分表采用了二值化處理，將其分為“有”和“無”兩個等級。

信度是指量表的精確性、穩(wěn)定性和一致性。克朗巴赫α系數(shù)是目前最常用的信度系數(shù)，主要用來考察量表的內(nèi)部一致性，此系數(shù)越高，信度就越高，量表的同質(zhì)性越好。一般認(rèn)為α系數(shù)值小于0.35為低信度，介于0.35和0.7之間信度尚可，若≥0.7則屬于高信度。但在探索性研究中，內(nèi)部一致性系數(shù)可以小于0.7，但應(yīng)大于0.6。本課題改制的KOA中醫(yī)辨證要素積分表分為風(fēng)寒濕痹、風(fēng)濕熱痹、瘀血閉阻、肝腎虧虛4個維度，總共由46個因子組成。結(jié)果顯示，除苔白而干澀因總分為0分應(yīng)予以刪除外，其余各因子在所屬維度的α系數(shù)在0.531～0.846之間，均大于0.5，四個維度的α系數(shù)最小值為0.712，說明各維度具有較好的內(nèi)部一致性，證明了積分表的信度較高，具有較好的穩(wěn)定性和可靠性。畏冷膚涼、得溫痛減；刀割樣痛、重痛或患處腫脹感；變天痛；舌質(zhì)淡，苔白膩的克朗巴赫α系數(shù)＜0.6，說明這些條目需要進(jìn)一步的修正和調(diào)試。

[1]國家技術(shù)監(jiān)督局.中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)一中醫(yī)臨床診療術(shù)語·證候部分[M].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2000：824.

[2]中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會.骨關(guān)節(jié)炎診治指南（2007年版）[J]，中華骨科雜志，2007，27（10）：793-796.

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