張立 趙靖濤

【摘 要】伴隨著醫(yī)療器械的普遍使用，各種器械出現(xiàn)的問題也呈現(xiàn)上升趨勢?？磕骋粋€突發(fā)的事件去進行分析，很難評判的。但是通過醫(yī)療器械不良事件檢測工作，可以從群體的角度進行分析，依靠三個原則進行對批準上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行二次篩查，強有力的保證病人與醫(yī)人員的安全，對醫(yī)院的長遠發(fā)展也是非常有利的。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械 不良事件 檢測

1 引言

直至今日，醫(yī)療器械在醫(yī)院的應(yīng)用上面非常廣泛，是輔助臨床醫(yī)師進行診斷的一項必不可少的工具，極大地推動了當今醫(yī)學(xué)界的發(fā)展，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為增長最快的行業(yè)，有數(shù)據(jù)指出，2010年醫(yī)療器械的全球市場總值達到了4000億美元。但是伴隨著醫(yī)療器械的普遍使用，各種器械出現(xiàn)的問題也呈現(xiàn)上升趨勢，像靜脈輸液針接頭斷在血管中、血糖試紙出錯導(dǎo)致病人休克等現(xiàn)象屢見不鮮，這不僅是對病人的安全造成一定的危險，也是對在一線崗位上的醫(yī)護人員提出了難題。

就單單依靠某一個突發(fā)的事件去進行分析，是很難判斷一個事故發(fā)生的真正原因的，很難從根本上消除隱患的。但是通過醫(yī)療器械不良事件檢測工作，可以從群體的角度進行分析，系統(tǒng)、長期地說收集分析相關(guān)信息，從而能找到事件發(fā)生的真正原因。對批準上市產(chǎn)品的使用風險采取了控制措施，進行二次篩查，可以保證在現(xiàn)有的認知水平下，相對提高醫(yī)療器械的安全，保證病人與醫(yī)護人員的安全，緩解緊張的醫(yī)患關(guān)系，促進醫(yī)院更長遠的發(fā)展利益。

2 醫(yī)療器械不良事件的定義

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、用具、植入物、離體試劑或校準物、軟件、材料或者其他物品，其不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段來作用于人體體表及體內(nèi)，來達到預(yù)期的效果和目的。雖然說醫(yī)療器械經(jīng)過驗證以后才用于患者身上，但是對于用械和治療的人群來說，只是“效益大于風險”，且僅是風險評估的“階段性結(jié)論”，并非意味沒有損害。故任何醫(yī)療器械都具有一定的使用風險。

醫(yī)療器械不良事件的概念是：獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。它不等同于質(zhì)量事故，或者醫(yī)療事故。如表1所示三者之間的區(qū)別。

表1 不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別

3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性

醫(yī)療器械的由于自身的原因，本來就存在固有的風險因素，像是設(shè)計因素、材料因素、臨床應(yīng)用等，同時由于醫(yī)療器械的性能、功能故障或損壞，使之沒有達到預(yù)期的功能，又或者在產(chǎn)品使用說明上印刷錯誤或者存在缺陷，再又或者在上市之前存在著研究的局限性，沒有進行詳細的臨床評價，試驗對象少，且設(shè)定在一定的人群中，而這些往往不符合臨床的有些方面的要求。這些都充分說明了醫(yī)療器械不是百分之百的安全，包括有些體外的診斷試劑，我們只是選擇了大于風險的治療手段，故進行不良事件的監(jiān)測很有必要。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是一種對于醫(yī)療器械的再評價，對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性，有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程，其內(nèi)容和統(tǒng)計資料可以加強醫(yī)療器械的監(jiān)管管理。只有通過不良事件地有效監(jiān)測，對事件本身進行科學(xué)地分析和總結(jié)，及時采取有效地措施，才能保證醫(yī)療器械使用的安全有效。

4 監(jiān)測的方式方法

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的實質(zhì)就是通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，最終對醫(yī)療器械采取有效的控制，從而達到防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。

在處理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中的第一步：信息收集中要遵循三個處理原則來進，其分別是：基本原則、瀕臨事件原則和可疑即報原則。首先基本原則，就是如果已經(jīng)造成患者或者其他的使用人員死亡、嚴重傷害的事件，且從表面就可以看出與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，就需要立即按可疑醫(yī)療器械不良事件來報告。其實是瀕臨事件原則，雖然儀器設(shè)備的故障在當時沒有造成人員的傷害，但是臨床義務(wù)人員可以根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需要立即按可疑醫(yī)療器械不良事件來報告。最后還有可疑即報原則，即在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件，也可以按可疑醫(yī)療器械有關(guān)的事件進行上報。第二步是分析這些信息，了解這些應(yīng)用報告所涉及是否跟其使用的醫(yī)療器械有關(guān)，同時還應(yīng)了解假定是有器械引起的患者、使用者或其他人員的傷害情況。第三步是評價，也就是鑒定，該是器械不良事件的就應(yīng)該向監(jiān)管部門報告，同時告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。對于不能確定是否為嚴重傷害，但導(dǎo)致或者導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，應(yīng)當進行報告，備份。對于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，應(yīng)當按照相應(yīng)的法規(guī)要求進行報告或處置。

5 總結(jié)

監(jiān)測工作是一個連續(xù)性、系統(tǒng)性地收集工作，收集不良事件報告，再進行匯總、分析、評價和反饋，通過這樣的一個信息平臺，可以使得患者得到更加安全有效的治療，樹立了醫(yī)院的良好形象，促進衛(wèi)生行業(yè)的不斷向前發(fā)展，同時醫(yī)務(wù)人員也能提高醫(yī)療工作的安全性，政府部門的監(jiān)管措施更加的及時、科學(xué)、有效。這對我國的醫(yī)療器械發(fā)展有著非常深刻的意義。

參考文獻：

[1]孟剛.美國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中出現(xiàn)的問題與對策J.中國醫(yī)療器械信息，2003，9（4）；

[2]奚廷斐.醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理的重要舉措—略論醫(yī)療器械不良報告和再評價制度J.中國醫(yī)療器械信息，2000，6

[3]賈國良，葛毅.醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)性故障的認知和處理[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2005，（8）：61-62.

作者簡介：

張立（1981），男（漢），江蘇常熟人，本科，工程師，主要研究方向為醫(yī)療設(shè)備采購管理等；趙靖濤，65541部隊，助理工程師。